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出境医 / 临床实验 / 强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估

强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是测试一种称为nabilone(Cesamet)的药物如何影响强迫症(OCD)涉及的神经认知过程,包括威胁反应,恐惧信号的处理和习惯行为。强迫症是一种残疾疾病,影响约2%的人口,涉及反复出现的侵入性思想(痴迷)和重复行为(强迫),导致痛苦和/或功能受损。 Nabilone是Delta-9-四氢大麻酚的合成形式(THC,大麻植物的主要精神活性成分)。它作用于大脑的内源性大麻素系统,该系统已假设在强迫症症状中发挥作用。 Nabilone获得FDA的批准,用于治疗化学疗法引起的恶心和呕吐。它未用于治疗强迫症的FDA批准。

在这项研究中,有60名OCD成年人将获得一剂纳比隆或安慰剂。然后,参与者将完成一系列评估,包括神经成像,心理生理学(例如,皮肤电导记录),计算机化行为任务和自我报告措施。从这项研究中获得的信息可能有助于开发针对强迫症和相关疾病患者的新疗法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
强迫症药物:奈比龙药物:安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:基础科学
官方标题:强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
估计研究开始日期 2021年7月15日
估计初级完成日期 2026年7月1日
估计 学习完成日期 2026年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:纳比隆
在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
药物:纳比隆
一半的参与者(30个人)将获得Nabilone 1mg。 Nabilone将放置在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中,仅通过口腔给药一次(fMRI扫描前约120分钟)。
其他名称:Cesamet(品牌名称)

安慰剂比较器:安慰剂
在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
药物:安慰剂
一半的参与者(30个人)将获得不透明的安慰剂胶囊,仅包含葡萄糖。安慰剂胶囊只能由口腔施用一次(fMRI扫描前约120分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑度量1 [时间范围:5年]
    在任务性能期间,功能磁共振成像(fMRI)BOLD百分比信号变化(例如,杏仁核;腹膜前额叶皮层; Hippocampus)

  2. 大脑测量2 [时间范围:5年]
    fMRI静止状态功能连接的差异

  3. 皮肤电导响应(SCR)[时间范围:5年]
    SCR的变化(刺激表现后,峰值幅度从0.5-4.5秒从刺激表现之前的平均2秒基线减去2秒)。

  4. 肌电图(EMG)[时间范围:5年]
    轨道上的Oculi EMG响应的变化(刺激表现后21-150ms的峰值峰值值)

  5. 预期评分[时间范围:5年]
    为了评估厌恶提示(例如噪声爆发或动画蛇)的预期可能性,或者不会根据显示的图像,参与者会反复评价他们对厌恶提示的期望,并使用尺度上的按钮框从1到3( 1 =确定会出现厌恶提示; 2 =确定不会呈现厌恶提示; 3 =不确定是否会呈现厌恶提示)。


次要结果度量
  1. 两步任务绩效[时间范围:5年]
    计算建模将应用于根据任务每个阶段选择的结果的相对频率(即选择1 vs.选择2),检查基于模型与基于模型的行为之间的平衡。

  2. 遇险的主观单位[时间范围:5年]
    遇险的主观单位(SUDS):自我报告的恐惧/焦虑在0-100的规模上;在整个任务中以三个时间点进行:在任务开始,任务中间和任务末尾。

  3. 耶鲁棕色的强迫态度挑战量表[时间范围:在访问3,在胶囊摄入之前收集3(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    在短时间内(例如,几分钟到小时)的自我报告的痴迷和强迫措施。

  4. Spielberger州/特质焦虑量表(STAI)[时间范围:访问3,在胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    自我报告的特质焦虑和当前焦虑症

  5. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    衡量当前强迫症焦虑症状的自我报告,视觉量表为1-10

  6. nabilone副作用清单[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前收集(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    潜在的nabilone副作用的自我报告清单在1-4的尺度上(不存在,轻度,中度,严重)

  7. 药物效应问卷(DEQ)[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、90、120、120、150、180和240分钟,以及8小时24几个小时后。这是给予的
    自我报告对1-4级的陶醉效果的测量

  8. 会话结束问卷(ESQ)[时间范围:5年]
    一份简短的问卷调查,询问参与者在实验会议上的经历

  9. 心率[时间范围:心率将在访问3期间以下间隔收集:胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    每分钟节拍的心率

  10. 血压[时间范围:血压将在访问3:胶囊摄入(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前的以下间隔收集。这是给予的
    血压(收缩压/舒张压;单位:MMHG)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在21-55岁之间
  • 身体健康,如果女性没有怀孕
  • 能够容忍所有学习程序
  • 能够提供书面知情同意书参加
  • 右撇子
  • OCD的主要诊断
  • 不服用精神药物或其他可能与Nabilone相互作用的物质

排除标准:

  • 任何可能增加参与风险的严重医疗状况的历史
  • 怀孕或护理的女性
  • OCD以外的其他精神疾病的当前或终生史可能会增加参与风险(例如终身精神病或躁郁症)
  • 当前药物使用障碍
  • 阳性尿液毒理学或酒精呼吸分析仪
  • 对大麻素反应的任何不良反应史
  • 过去三个月中接受认知行为或基于暴露的心理治疗的历史
  • 体内含铁金属的历史(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 幽闭恐惧症的历史或无法像MRI一样忍受狭窄的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Reilly Kayser 646-774-8118 reilly.kayser@nyspi.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约州精神病学院
纽约,纽约,美国,10032
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Reilly Kayser哥伦比亚大学/纽约州精神病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2026年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 大脑度量1 [时间范围:5年]
    在任务性能期间,功能磁共振成像(fMRI)BOLD百分比信号变化(例如,杏仁核;腹膜前额叶皮层; Hippocampus)
  • 大脑测量2 [时间范围:5年]
    fMRI静止状态功能连接的差异
  • 皮肤电导响应(SCR)[时间范围:5年]
    SCR的变化(刺激表现后,峰值幅度从0.5-4.5秒从刺激表现之前的平均2秒基线减去2秒)。
  • 肌电图(EMG)[时间范围:5年]
    轨道上的Oculi EMG响应的变化(刺激表现后21-150ms的峰值峰值值)
  • 预期评分[时间范围:5年]
    为了评估厌恶提示(例如噪声爆发或动画蛇)的预期可能性,或者不会根据显示的图像,参与者会反复评价他们对厌恶提示的期望,并使用尺度上的按钮框从1到3( 1 =确定会出现厌恶提示; 2 =确定不会呈现厌恶提示; 3 =不确定是否会呈现厌恶提示)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 两步任务绩效[时间范围:5年]
    计算建模将应用于根据任务每个阶段选择的结果的相对频率(即选择1 vs.选择2),检查基于模型与基于模型的行为之间的平衡。
  • 遇险的主观单位[时间范围:5年]
    遇险的主观单位(SUDS):自我报告的恐惧/焦虑在0-100的规模上;在整个任务中以三个时间点进行:在任务开始,任务中间和任务末尾。
  • 耶鲁棕色的强迫态度挑战量表[时间范围:在访问3,在胶囊摄入之前收集3(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    在短时间内(例如,几分钟到小时)的自我报告的痴迷和强迫措施。
  • Spielberger州/特质焦虑量表(STAI)[时间范围:访问3,在胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    自我报告的特质焦虑和当前焦虑症
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    衡量当前强迫症焦虑症状的自我报告,视觉量表为1-10
  • nabilone副作用清单[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前收集(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    潜在的nabilone副作用的自我报告清单在1-4的尺度上(不存在,轻度,中度,严重)
  • 药物效应问卷(DEQ)[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、90、120、120、150、180和240分钟,以及8小时24几个小时后。这是给予的
    自我报告对1-4级的陶醉效果的测量
  • 会话结束问卷(ESQ)[时间范围:5年]
    一份简短的问卷调查,询问参与者在实验会议上的经历
  • 心率[时间范围:心率将在访问3期间以下间隔收集:胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    每分钟节拍的心率
  • 血压[时间范围:血压将在访问3:胶囊摄入(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前的以下间隔收集。这是给予的
    血压(收缩压/舒张压;单位:MMHG)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
官方标题ICMJE强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
简要摘要

这项研究的目的是测试一种称为nabilone(Cesamet)的药物如何影响强迫症(OCD)涉及的神经认知过程,包括威胁反应,恐惧信号的处理和习惯行为。强迫症是一种残疾疾病,影响约2%的人口,涉及反复出现的侵入性思想(痴迷)和重复行为(强迫),导致痛苦和/或功能受损。 Nabilone是Delta-9-四氢大麻酚的合成形式(THC,大麻植物的主要精神活性成分)。它作用于大脑的内源性大麻素系统,该系统已假设在强迫症症状中发挥作用。 Nabilone获得FDA的批准,用于治疗化学疗法引起的恶心和呕吐。它未用于治疗强迫症的FDA批准。

在这项研究中,有60名OCD成年人将获得一剂纳比隆或安慰剂。然后,参与者将完成一系列评估,包括神经成像,心理生理学(例如,皮肤电导记录),计算机化行为任务和自我报告措施。从这项研究中获得的信息可能有助于开发针对强迫症和相关疾病患者的新疗法。

详细说明

每个参与者所需的总时间是4次访问,如下所示:

请访问1:筛查,问卷调查和定向:在这次访问中,潜在的参与者将了解研究程序,签署知情同意文件,完整的诊断评估以及与学习人员的医疗筛查。参与者还将完成一系列询问人口信息,强迫症症状,药物和酒精以及身心健康的其他方面的形式。

访问2:行为测试:在此访问期间,参与者将完成几项计算机任务。学习人员将测量反应时间并获得心理生理信息(例如,皮肤电导记录)。参与者完成的任务将涉及在虚拟环境中查看图像。厌恶刺激(例如,大声的噪音,动画蛇)大部分时间都可能遵循一张图像,而其他图像可能永远不会遵循噪音或蛇。参与者将需要尝试根据显示哪个图像来预测是否会发生厌恶提示,并将要求以一定程度地评估他们认为在每个图像之后会发生噪声/蛇的可能性。

访问3:使用毒品或安慰剂和MRI扫描进行行为测试:出于安全原因,将要求参与者在这次访问之前至少24小时不要服用任何药物。还将要求他们至少在参与之前至少2周内不使用大麻/大麻。在继续这次访问之前,将要求参与者在尿液筛查和呼吸分析仪上测试阴性;妇女还必须进行负妊娠测试。参与者将需要在本次访问结束时完成现场清醒测试,并被要求在接下来的24小时内不开车或操作机械;不乘坐地铁或出租车前往诊所的参与者应安排让朋友或家人接他们。

在开始访问3个任务前两个小时,将要求参与者吞下一个含有nabilone或安慰剂(糖丸)的胶囊。 Nabilone是食品药品监督管理局(FDA)批准的药物,剂量(1mg,一次)不太可能具有超出研究访问期限的任何作用。服用药丸后大约每30分钟,参与者将填写一些问卷,询问目前他们的感觉。在会议结束时,还将要求他们猜测他们是接受了纳比隆还是安慰剂。

然后,参与者将完成与前一天相似的任务(访问2),但将在MRI扫描仪中完成。在MRI扫描过程中,参与者将查看与前一天(访问2)相同的图像,并且可能会经历与访问期间相同的厌恶刺激。每张图像并自我报告他们的焦虑程度从0到100到100。

参与者将完成MRI扫描仪之外的其他任务。将反复要求参与者查看和选择不同的图像(例如,太空飞船),这会导致不同的图像集。他们必须从第二组中选择一张图像,并有一些选择,从而获得少量的货币奖励。

访问4:行为测试和MRI扫描:这次访问将与参观3非常相似,除了参与者不会接受任何学习药物。参与者将完成MRI扫描仪内部相同类型的任务,而研究人员则测量反应时间,心理生理反应和大脑激活。参与者将查看与访问2和3中相同的图像,并可能会遇到相同的厌恶刺激。将再次要求参与者对每张图像之后的厌恶刺激进行评分,并在0至100的规模上报告他们的焦虑程度。将再次要求参与者睁开眼睛放松身心在黑色背景上交叉。最后,在扫描仪之外,参与者将完成另一项决策任务,类似于他们前一天完成的任务。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE强迫症
干预ICMJE
  • 药物:纳比隆
    一半的参与者(30个人)将获得Nabilone 1mg。 Nabilone将放置在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中,仅通过口腔给药一次(fMRI扫描前约120分钟)。
    其他名称:Cesamet(品牌名称)
  • 药物:安慰剂
    一半的参与者(30个人)将获得不透明的安慰剂胶囊,仅包含葡萄糖。安慰剂胶囊只能由口腔施用一次(fMRI扫描前约120分钟)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:纳比隆
    在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
    干预:毒品:纳比龙
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月1日
估计初级完成日期2026年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在21-55岁之间
  • 身体健康,如果女性没有怀孕
  • 能够容忍所有学习程序
  • 能够提供书面知情同意书参加
  • 右撇子
  • OCD的主要诊断
  • 不服用精神药物或其他可能与Nabilone相互作用的物质

排除标准:

  • 任何可能增加参与风险的严重医疗状况的历史
  • 怀孕或护理的女性
  • OCD以外的其他精神疾病的当前或终生史可能会增加参与风险(例如终身精神病或躁郁症)
  • 当前药物使用障碍
  • 阳性尿液毒理学或酒精呼吸分析仪
  • 对大麻素反应的任何不良反应史
  • 过去三个月中接受认知行为或基于暴露的心理治疗的历史
  • 体内含铁金属的历史(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 幽闭恐惧症的历史或无法像MRI一样忍受狭窄的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Reilly Kayser 646-774-8118 reilly.kayser@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880278
其他研究ID编号ICMJE 7809
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约州精神病学研究所的赖利·R·凯瑟(Reilly R. Kayser)
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Reilly Kayser哥伦比亚大学/纽约州精神病学院
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是测试一种称为nabilone(Cesamet)的药物如何影响强迫症(OCD)涉及的神经认知过程,包括威胁反应,恐惧信号的处理和习惯行为。强迫症是一种残疾疾病,影响约2%的人口,涉及反复出现的侵入性思想(痴迷)和重复行为(强迫),导致痛苦和/或功能受损。 Nabilone是Delta-9-四氢大麻酚的合成形式(THC,大麻植物的主要精神活性成分)。它作用于大脑的内源性大麻素系统,该系统已假设在强迫症症状中发挥作用。 Nabilone获得FDA的批准,用于治疗化学疗法引起的恶心和呕吐。它未用于治疗强迫症的FDA批准。

在这项研究中,有60名OCD成年人将获得一剂纳比隆或安慰剂。然后,参与者将完成一系列评估,包括神经成像,心理生理学(例如,皮肤电导记录),计算机化行为任务和自我报告措施。从这项研究中获得的信息可能有助于开发针对强迫症和相关疾病患者的新疗法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
强迫症药物:奈比龙药物:安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:基础科学
官方标题:强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
估计研究开始日期 2021年7月15日
估计初级完成日期 2026年7月1日
估计 学习完成日期 2026年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:纳比隆
在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
药物:纳比隆
一半的参与者(30个人)将获得Nabilone 1mg。 Nabilone将放置在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中,仅通过口腔给药一次(fMRI扫描前约120分钟)。
其他名称:Cesamet(品牌名称)

安慰剂比较器:安慰剂
在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
药物:安慰剂
一半的参与者(30个人)将获得不透明的安慰剂胶囊,仅包含葡萄糖。安慰剂胶囊只能由口腔施用一次(fMRI扫描前约120分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑度量1 [时间范围:5年]
    在任务性能期间,功能磁共振成像(fMRI)BOLD百分比信号变化(例如,杏仁核;腹膜前额叶皮层; Hippocampus)

  2. 大脑测量2 [时间范围:5年]
    fMRI静止状态功能连接的差异

  3. 皮肤电导响应(SCR)[时间范围:5年]
    SCR的变化(刺激表现后,峰值幅度从0.5-4.5秒从刺激表现之前的平均2秒基线减去2秒)。

  4. 肌电图(EMG)[时间范围:5年]
    轨道上的Oculi EMG响应的变化(刺激表现后21-150ms的峰值峰值值)

  5. 预期评分[时间范围:5年]
    为了评估厌恶提示(例如噪声爆发或动画蛇)的预期可能性,或者不会根据显示的图像,参与者会反复评价他们对厌恶提示的期望,并使用尺度上的按钮框从1到3( 1 =确定会出现厌恶提示; 2 =确定不会呈现厌恶提示; 3 =不确定是否会呈现厌恶提示)。


次要结果度量
  1. 两步任务绩效[时间范围:5年]
    计算建模将应用于根据任务每个阶段选择的结果的相对频率(即选择1 vs.选择2),检查基于模型与基于模型的行为之间的平衡。

  2. 遇险的主观单位[时间范围:5年]
    遇险的主观单位(SUDS):自我报告的恐惧/焦虑在0-100的规模上;在整个任务中以三个时间点进行:在任务开始,任务中间和任务末尾。

  3. 耶鲁棕色的强迫态度挑战量表[时间范围:在访问3,在胶囊摄入之前收集3(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    在短时间内(例如,几分钟到小时)的自我报告的痴迷和强迫措施。

  4. Spielberger州/特质焦虑量表(STAI)[时间范围:访问3,在胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    自我报告的特质焦虑和当前焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  5. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    衡量当前强迫症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的自我报告,视觉量表为1-10

  6. nabilone副作用清单[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前收集(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    潜在的nabilone副作用的自我报告清单在1-4的尺度上(不存在,轻度,中度,严重)

  7. 药物效应问卷(DEQ)[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、90、120、120、150、180和240分钟,以及8小时24几个小时后。这是给予的
    自我报告对1-4级的陶醉效果的测量

  8. 会话结束问卷(ESQ)[时间范围:5年]
    一份简短的问卷调查,询问参与者在实验会议上的经历

  9. 心率[时间范围:心率将在访问3期间以下间隔收集:胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    每分钟节拍的心率

  10. 血压[时间范围:血压将在访问3:胶囊摄入(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前的以下间隔收集。这是给予的
    血压(收缩压/舒张压;单位:MMHG)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在21-55岁之间
  • 身体健康,如果女性没有怀孕
  • 能够容忍所有学习程序
  • 能够提供书面知情同意书参加
  • 右撇子
  • OCD的主要诊断
  • 不服用精神药物或其他可能与Nabilone相互作用的物质

排除标准:

  • 任何可能增加参与风险的严重医疗状况的历史
  • 怀孕或护理的女性
  • OCD以外的其他精神疾病的当前或终生史可能会增加参与风险(例如终身精神病或躁郁症)
  • 当前药物使用障碍
  • 阳性尿液毒理学或酒精呼吸分析仪
  • 对大麻素反应的任何不良反应史
  • 过去三个月中接受认知行为或基于暴露的心理治疗的历史
  • 体内含铁金属的历史(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 幽闭恐惧症的历史或无法像MRI一样忍受狭窄的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Reilly Kayser 646-774-8118 reilly.kayser@nyspi.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约州精神病学院
纽约,纽约,美国,10032
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Reilly Kayser哥伦比亚大学/纽约州精神病学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2026年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 大脑度量1 [时间范围:5年]
    在任务性能期间,功能磁共振成像(fMRI)BOLD百分比信号变化(例如,杏仁核;腹膜前额叶皮层; Hippocampus)
  • 大脑测量2 [时间范围:5年]
    fMRI静止状态功能连接的差异
  • 皮肤电导响应(SCR)[时间范围:5年]
    SCR的变化(刺激表现后,峰值幅度从0.5-4.5秒从刺激表现之前的平均2秒基线减去2秒)。
  • 肌电图(EMG)[时间范围:5年]
    轨道上的Oculi EMG响应的变化(刺激表现后21-150ms的峰值峰值值)
  • 预期评分[时间范围:5年]
    为了评估厌恶提示(例如噪声爆发或动画蛇)的预期可能性,或者不会根据显示的图像,参与者会反复评价他们对厌恶提示的期望,并使用尺度上的按钮框从1到3( 1 =确定会出现厌恶提示; 2 =确定不会呈现厌恶提示; 3 =不确定是否会呈现厌恶提示)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 两步任务绩效[时间范围:5年]
    计算建模将应用于根据任务每个阶段选择的结果的相对频率(即选择1 vs.选择2),检查基于模型与基于模型的行为之间的平衡。
  • 遇险的主观单位[时间范围:5年]
    遇险的主观单位(SUDS):自我报告的恐惧/焦虑在0-100的规模上;在整个任务中以三个时间点进行:在任务开始,任务中间和任务末尾。
  • 耶鲁棕色的强迫态度挑战量表[时间范围:在访问3,在胶囊摄入之前收集3(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    在短时间内(例如,几分钟到小时)的自我报告的痴迷和强迫措施。
  • Spielberger州/特质焦虑量表(STAI)[时间范围:访问3,在胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    自我报告的特质焦虑和当前焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前收集。这是给予的
    衡量当前强迫症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的自我报告,视觉量表为1-10
  • nabilone副作用清单[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前收集(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    潜在的nabilone副作用的自我报告清单在1-4的尺度上(不存在,轻度,中度,严重)
  • 药物效应问卷(DEQ)[时间范围:在访问3,胶囊摄入之前(时间0)和30、60、90、120、120、150、180和240分钟,以及8小时24几个小时后。这是给予的
    自我报告对1-4级的陶醉效果的测量
  • 会话结束问卷(ESQ)[时间范围:5年]
    一份简短的问卷调查,询问参与者在实验会议上的经历
  • 心率[时间范围:心率将在访问3期间以下间隔收集:胶囊摄入之前(时间0)和30、60、120、180和240分钟。这是给予的
    每分钟节拍的心率
  • 血压[时间范围:血压将在访问3:胶囊摄入(时间0)和30、60、120、180和240分钟之前的以下间隔收集。这是给予的
    血压(收缩压/舒张压;单位:MMHG)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
官方标题ICMJE强迫症的成年人中大麻素靶标参与的多模式评估
简要摘要

这项研究的目的是测试一种称为nabilone(Cesamet)的药物如何影响强迫症(OCD)涉及的神经认知过程,包括威胁反应,恐惧信号的处理和习惯行为。强迫症是一种残疾疾病,影响约2%的人口,涉及反复出现的侵入性思想(痴迷)和重复行为(强迫),导致痛苦和/或功能受损。 Nabilone是Delta-9-四氢大麻酚的合成形式(THC,大麻植物的主要精神活性成分)。它作用于大脑的内源性大麻素系统,该系统已假设在强迫症症状中发挥作用。 Nabilone获得FDA的批准,用于治疗化学疗法引起的恶心和呕吐。它未用于治疗强迫症的FDA批准。

在这项研究中,有60名OCD成年人将获得一剂纳比隆或安慰剂。然后,参与者将完成一系列评估,包括神经成像,心理生理学(例如,皮肤电导记录),计算机化行为任务和自我报告措施。从这项研究中获得的信息可能有助于开发针对强迫症和相关疾病患者的新疗法。

详细说明

每个参与者所需的总时间是4次访问,如下所示:

请访问1:筛查,问卷调查和定向:在这次访问中,潜在的参与者将了解研究程序,签署知情同意文件,完整的诊断评估以及与学习人员的医疗筛查。参与者还将完成一系列询问人口信息,强迫症症状,药物和酒精以及身心健康的其他方面的形式。

访问2:行为测试:在此访问期间,参与者将完成几项计算机任务。学习人员将测量反应时间并获得心理生理信息(例如,皮肤电导记录)。参与者完成的任务将涉及在虚拟环境中查看图像。厌恶刺激(例如,大声的噪音,动画蛇)大部分时间都可能遵循一张图像,而其他图像可能永远不会遵循噪音或蛇。参与者将需要尝试根据显示哪个图像来预测是否会发生厌恶提示,并将要求以一定程度地评估他们认为在每个图像之后会发生噪声/蛇的可能性。

访问3:使用毒品或安慰剂和MRI扫描进行行为测试:出于安全原因,将要求参与者在这次访问之前至少24小时不要服用任何药物。还将要求他们至少在参与之前至少2周内不使用大麻/大麻。在继续这次访问之前,将要求参与者在尿液筛查和呼吸分析仪上测试阴性;妇女还必须进行负妊娠测试。参与者将需要在本次访问结束时完成现场清醒测试,并被要求在接下来的24小时内不开车或操作机械;不乘坐地铁或出租车前往诊所的参与者应安排让朋友或家人接他们。

在开始访问3个任务前两个小时,将要求参与者吞下一个含有nabilone或安慰剂(糖丸)的胶囊。 Nabilone是食品药品监督管理局(FDA)批准的药物,剂量(1mg,一次)不太可能具有超出研究访问期限的任何作用。服用药丸后大约每30分钟,参与者将填写一些问卷,询问目前他们的感觉。在会议结束时,还将要求他们猜测他们是接受了纳比隆还是安慰剂。

然后,参与者将完成与前一天相似的任务(访问2),但将在MRI扫描仪中完成。在MRI扫描过程中,参与者将查看与前一天(访问2)相同的图像,并且可能会经历与访问期间相同的厌恶刺激。每张图像并自我报告他们的焦虑程度从0到100到100。

参与者将完成MRI扫描仪之外的其他任务。将反复要求参与者查看和选择不同的图像(例如,太空飞船),这会导致不同的图像集。他们必须从第二组中选择一张图像,并有一些选择,从而获得少量的货币奖励。

访问4:行为测试和MRI扫描:这次访问将与参观3非常相似,除了参与者不会接受任何学习药物。参与者将完成MRI扫描仪内部相同类型的任务,而研究人员则测量反应时间,心理生理反应和大脑激活。参与者将查看与访问2和3中相同的图像,并可能会遇到相同的厌恶刺激。将再次要求参与者对每张图像之后的厌恶刺激进行评分,并在0至100的规模上报告他们的焦虑程度。将再次要求参与者睁开眼睛放松身心在黑色背景上交叉。最后,在扫描仪之外,参与者将完成另一项决策任务,类似于他们前一天完成的任务。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE强迫症
干预ICMJE
  • 药物:纳比隆
    一半的参与者(30个人)将获得Nabilone 1mg。 Nabilone将放置在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中,仅通过口腔给药一次(fMRI扫描前约120分钟)。
    其他名称:Cesamet(品牌名称)
  • 药物:安慰剂
    一半的参与者(30个人)将获得不透明的安慰剂胶囊,仅包含葡萄糖。安慰剂胶囊只能由口腔施用一次(fMRI扫描前约120分钟)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:纳比隆
    在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
    干预:毒品:纳比龙
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在随机的双盲,安慰剂对照的设计中,我们将在60名患有OCD的成年人的成年人中进行一次口服纳比隆(1mg)或安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月1日
估计初级完成日期2026年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在21-55岁之间
  • 身体健康,如果女性没有怀孕
  • 能够容忍所有学习程序
  • 能够提供书面知情同意书参加
  • 右撇子
  • OCD的主要诊断
  • 不服用精神药物或其他可能与Nabilone相互作用的物质

排除标准:

  • 任何可能增加参与风险的严重医疗状况的历史
  • 怀孕或护理的女性
  • OCD以外的其他精神疾病的当前或终生史可能会增加参与风险(例如终身精神病或躁郁症)
  • 当前药物使用障碍
  • 阳性尿液毒理学或酒精呼吸分析仪
  • 对大麻素反应的任何不良反应史
  • 过去三个月中接受认知行为或基于暴露的心理治疗的历史
  • 体内含铁金属的历史(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 幽闭恐惧症的历史或无法像MRI一样忍受狭窄的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Reilly Kayser 646-774-8118 reilly.kayser@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880278
其他研究ID编号ICMJE 7809
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约州精神病学研究所的赖利·R·凯瑟(Reilly R. Kayser)
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Reilly Kayser哥伦比亚大学/纽约州精神病学院
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素