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出境医 / 临床实验 / 减少试验 - 减少脱垂复发
减少试验 - 减少脱垂复发
研究描述
简要摘要：
这项研究将检查外科医生是否应在网状的根尖脱垂修复中添加预防性后脊椎骨毛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱垂；女性 | 程序：后脊椎管术 | 不适用 |
详细说明：
在sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopos的决定是有争议的。根据队列数据，一些外科医生主张单独的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy，并且加入后侧骨肌肉只会增加缺陷和全疾病困难的疼痛可能性。专家认为，将后阴道网状置于会周围的体内，可提供足够的后部支撑，并减少生殖器中断的大小。其他人则认为，在阴道后阴道上太低的网格的放置可能与网状僵硬接触和继发于网状刚度的疼痛有关。没有随机试验比较使用新的，具有和不具有后脊椎骨后部的新的，超光的聚丙烯网格的脱垂结果。研究人员假设使用带有和不具有后脊椎骨后部的Restorelle网格，在sapococolpopexy后脱垂结果不会有差异。然而，后角膜肌后毛的患者更有可能报告排便和性疾病的疼痛。这将是第一个多中心随机试验，比较有或没有后脊椎管的saleolococolpopexy的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 减少试验 - 通过减少生殖器中断来减少脱垂复发 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sacralcolpopexy，带有后脊椎管术 | 程序：后脊椎管术 具有sacralcolpopexy的患者将随机分为具有后脊椎骨术或相同的手术的超轻质网（coloplast Restorelle），而无需后侧侧骨上的毛皮。 |
| 没有干预：没有后侧面骨骼的sacralcolpopexy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统[时间范围：1年]POP-Q系统将用于比较经历带有带有和不同时伴有后脊椎管的sapor骨网状的妇女之间1年的脱垂复发率。
次要结果度量 ：
- 缺乏障碍[时间范围：1年]为了比较使用Bristol凳子量表（以1型型7测量的粪便类型）和结直肠肛门遇险库存8（从0-100点测量）。
- 全疾病人[时间范围：1年]使用女性性功能指数比较组之间的肢发疾病率（从2-36分来衡量）
- 手术和围手术期事件：失血[时间范围：2周]比较群体之间的估计失血（以毫升为单位）。
- 手术和围手术期事件：手术时间[时间范围：手术日]比较组之间的手术时间（如手术病例跟踪中所列的分钟）。
- 手术和围手术期事件：术后疼痛[时间范围：2周]使用组之间的视觉模拟量表（0-100点）比较术后疼痛评分。
- 手术和围手术期事件：使用止痛药[时间范围：2周]比较组之间的麻醉性止痛药物（患者消耗和报告）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pooja Sharma，BS，BA，BMS | 312-926-7846 | pooja.sharma@nm.org | |
| 联系人：Sylwia Clarke，学士 | 312-695-7748 | sylwia.clarke@nm.org |
赞助商和合作者
西北大学
宾夕法尼亚州阿伦敦的骨盆医学与重建手术研究所
堪萨斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉娅·吉尼斯曼·丹（Julia Geynisman-Tan），医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统[时间范围：1年] POP-Q系统将用于比较经历带有带有和不同时伴有后脊椎管的sapor骨网状的妇女之间1年的脱垂复发率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少试验 - 减少脱垂复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少试验 - 通过减少生殖器中断来减少脱垂复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查外科医生是否应在网状的根尖脱垂修复中添加预防性后脊椎骨毛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopos的决定是有争议的。根据队列数据，一些外科医生主张单独的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy，并且加入后侧骨肌肉只会增加缺陷和全疾病困难的疼痛可能性。专家认为，将后阴道网状置于会周围的体内，可提供足够的后部支撑，并减少生殖器中断的大小。其他人则认为，在阴道后阴道上太低的网格的放置可能与网状僵硬接触和继发于网状刚度的疼痛有关。没有随机试验比较使用新的，具有和不具有后脊椎骨后部的新的，超光的聚丙烯网格的脱垂结果。研究人员假设使用带有和不具有后脊椎骨后部的Restorelle网格，在sapococolpopexy后脱垂结果不会有差异。然而，后角膜肌后毛的患者更有可能报告排便和性疾病的疼痛。这将是第一个多中心随机试验，比较有或没有后脊椎管的saleolococolpopexy的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱垂；女性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：后脊椎管术 具有sacralcolpopexy的患者将随机分为具有后脊椎骨术或相同的手术的超轻质网（coloplast Restorelle），而无需后侧侧骨上的毛皮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00214588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西北大学朱莉娅·吉尼斯曼丹 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将检查外科医生是否应在网状的根尖脱垂修复中添加预防性后脊椎骨毛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱垂；女性 | 程序：后脊椎管术 | 不适用 |
详细说明：
在sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopos的决定是有争议的。根据队列数据，一些外科医生主张单独的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy，并且加入后侧骨肌肉只会增加缺陷和全疾病困难的疼痛可能性。专家认为，将后阴道网状置于会周围的体内，可提供足够的后部支撑，并减少生殖器中断的大小。其他人则认为，在阴道后阴道上太低的网格的放置可能与网状僵硬接触和继发于网状刚度的疼痛有关。没有随机试验比较使用新的，具有和不具有后脊椎骨后部的新的，超光的聚丙烯网格的脱垂结果。研究人员假设使用带有和不具有后脊椎骨后部的Restorelle网格，在sapococolpopexy后脱垂结果不会有差异。然而，后角膜肌后毛的患者更有可能报告排便和性疾病的疼痛。这将是第一个多中心随机试验，比较有或没有后脊椎管的saleolococolpopexy的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 减少试验 - 通过减少生殖器中断来减少脱垂复发 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sacralcolpopexy，带有后脊椎管术 | 程序：后脊椎管术 具有sacralcolpopexy的患者将随机分为具有后脊椎骨术或相同的手术的超轻质网（coloplast Restorelle），而无需后侧侧骨上的毛皮。 |
| 没有干预：没有后侧面骨骼的sacralcolpopexy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统[时间范围：1年]POP-Q系统将用于比较经历带有带有和不同时伴有后脊椎管的sapor骨网状的妇女之间1年的脱垂复发率。
次要结果度量 ：
- 缺乏障碍[时间范围：1年]为了比较使用Bristol凳子量表（以1型型7测量的粪便类型）和结直肠肛门遇险库存8（从0-100点测量）。
- 全疾病人[时间范围：1年]使用女性性功能指数比较组之间的肢发疾病率（从2-36分来衡量）
- 手术和围手术期事件：失血[时间范围：2周]比较群体之间的估计失血（以毫升为单位）。
- 手术和围手术期事件：手术时间[时间范围：手术日]比较组之间的手术时间（如手术病例跟踪中所列的分钟）。
- 手术和围手术期事件：术后疼痛[时间范围：2周]使用组之间的视觉模拟量表（0-100点）比较术后疼痛评分。
- 手术和围手术期事件：使用止痛药[时间范围：2周]比较组之间的麻醉性止痛药物（患者消耗和报告）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统[时间范围：1年] POP-Q系统将用于比较经历带有带有和不同时伴有后脊椎管的sapor骨网状的妇女之间1年的脱垂复发率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少试验 - 减少脱垂复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少试验 - 通过减少生殖器中断来减少脱垂复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查外科医生是否应在网状的根尖脱垂修复中添加预防性后脊椎骨毛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopos的决定是有争议的。根据队列数据，一些外科医生主张单独的sapococococopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy，并且加入后侧骨肌肉只会增加缺陷和全疾病困难的疼痛可能性。专家认为，将后阴道网状置于会周围的体内，可提供足够的后部支撑，并减少生殖器中断的大小。其他人则认为，在阴道后阴道上太低的网格的放置可能与网状僵硬接触和继发于网状刚度的疼痛有关。没有随机试验比较使用新的，具有和不具有后脊椎骨后部的新的，超光的聚丙烯网格的脱垂结果。研究人员假设使用带有和不具有后脊椎骨后部的Restorelle网格，在sapococolpopexy后脱垂结果不会有差异。然而，后角膜肌后毛的患者更有可能报告排便和性疾病的疼痛。这将是第一个多中心随机试验，比较有或没有后脊椎管的saleolococolpopexy的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脱垂；女性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：后脊椎管术 具有sacralcolpopexy的患者将随机分为具有后脊椎骨术或相同的手术的超轻质网（coloplast Restorelle），而无需后侧侧骨上的毛皮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00214588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学朱莉娅·吉尼斯曼丹 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
