• MDL的AUCINF（血浆浓度时间分布的面积从等离子体从时间0推出到无穷大的等离子体）[时间范围：在第11天结束时]
  MDL是尼克果碱的主要代谢剂
• MDL的ACLAST（等离子体浓度的时间曲线下的面积从时间0到最后可量化浓度）[时间范围：在第11天结束时]
  MDL是尼克果碱的主要代谢剂
• MDL的CMAX（最大观察到的浓度来自等离子体）[时间框架：在第11天结束时]
  MDL是尼克果碱的主要代谢剂

• MMDL的AUCINF（血浆浓度时轮廓下的面积从等离子体衍生而来的时间0推出到无穷大）[时间范围：在第11天结束时]
  MMDL是乳果碱的二级代谢剂
• MMDL的Auclast（等离子体浓度的时间谱图从时间0到最后一个可量化浓度的等离子体的面积）[时间范围：在第11天结束时]
  MMDL是乳果碱的二级代谢剂
• MMDL的CMAX（最大观察到的浓度来自等离子体）[时间框架：在第11天结束时]
  MMDL是乳果碱的二级代谢剂
• 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：在上次学习剂量后35-42天的后续电话结束时（总时间约为70天）]
• 具有临床实验室测试结果以上/低于一定阈值的参与者的百分比[时间范围：在第11天结束时]
• 生命体征的参与者百分比高于某些阈值[时间范围：在第11天结束时]

该试验是一项生物等效研究，旨在支持一项由中国食品药品监督管理局（CFDA）于2015年发起的一般一致性评估计划，以评估中国生产的产品的质量和功效。相关指南由药物评估中心（CDE）于2015年11月27日发布，名为“使用药代动力学（PK）参数为化学通用生物等效性（BE）研究的终点”。

Nicergoline局部产品是在辉瑞中国达利安（Dal​​ian China）生产的，而参考产品是在意大利意大利SRL的辉瑞（Pfizer Italia Srl）生产的。 10 mg片剂的选定强度是中国的销售强度，所选剂量为30 mg（3 x 10 mg片剂）是常用的临床批准的每日剂量，具有良好的耐受性。

在每个组中，根据计算机生成的随机时间表，参与者将被随机分为两个治疗序列之一。每个治疗序列将由2个时期组成，每个周期的第一天之间的冲洗时间至少为7天。

• 药物：来自中国的尼克果碱
  这是中国当地生产的尼科果碱的测试部门
• 药物：来自意大利的尼克果碱
  这是意大利发起人尼果碱的参考部门。

• 实验：测试：中国生产的尼克果碱
  干预：药物：来自中国的尼克果碱
• 主动比较器：参考：在意大利生产的尼克果碱
  干预：药物：来自意大利的尼克果碱

纳入标准：

年龄和性别：

1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。

   •有关男性（第10.4.1节）和女性（第10.4.2节）参与者的生殖标准，请参阅附录4。

   参与者和疾病特征的类型：

2. 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP）和脉搏率（PR）测量，胸部X光片（后骨），12铅心电图（ECG），和临床实验室测试。
3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

4. 参与者必须是中国种族的（目前居住在中国大陆出生的人，都有中国血统的父母）。

   重量：

5. 体重指数（BMI）为18至28 kg/m2，包括；男性总体重> 50 kg，女性> = 45 kg。

   知情同意：

6. 能够如附录1所述给予签名的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

   其他夹杂物：

7. 参与者需要是基因型确认的CYP2D6非贫困代谢剂（包括EM，IM和UM）（请参阅第8.7.1节）。

排除标准：

医疗条件：

1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术，阑尾切除术）。
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HEPBSAG），乙型肝炎表面抗体（HEPBSAB）的阳性测试；丙型肝炎病毒E抗原（Hepbeag）；丙型肝炎病毒E抗体（肝炎）；丙型肝炎核心抗体（肝癌），丙型肝炎抗体（HCVAB）或treponema Pallidum抗体（TPPA）。允许丙型肝炎疫苗接种。

4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。

   事先/伴随治疗：

5. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。 （有关其他详细信息，请参阅第6.5节）。

6. 服用任何在筛查前28天内改变肝酶活性的任何药物，例如CYP2D6的诱导剂。

   事先/并发临床研究经验：

7. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定的）或5个一半寿命进行了研究。

   诊断评估：

8. 尿液阳性药物筛查。
9. 筛查仰卧血压（BP）> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），至少在仰卧休息至少5分钟之后。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张体），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。

10. 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒[MSEC] [MSEC]，完整的左束分支块[LBB]，急性或不确定的年龄心肌梗死，间隔变化，暗示心肌缺血，二级或第三级室里[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果未校正的QT间隔> 450毫秒> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将所得校正后的QT（QTCF）用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。

    其他排除：

11. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
12. 在筛查后的3个月内，使用含烟草或尼古丁的产品的使用超过每天3个月的每天5卷烟；尿液尼古丁测试阳性。
13. 在给药前60天内，大约400毫升或更多的血液捐赠（不包括血浆捐赠）。
14. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
15. 对活性物质或麦角生物碱的过敏史或任何遗体的病史。
16. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
17. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。