| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学:安培其他:安慰剂 | 阶段1 |
越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。
SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。
AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。
这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:活动 安培 | 生物学:安培 吸入安培 |
| 安慰剂比较器:控制 安慰剂 | 其他:安慰剂 吸入安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ampio Pharmaceuticals | 720-437-6500 | clinicaltrials@ampiopharma.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| Ampio Pharmaceuticals | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德,美国80112 | |
| 联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 Clinicaltrials@ampiopharma.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天] 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。 | ||||
| 详细说明 | 越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。 SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。 AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。 这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880161 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学:安培其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:活动 安培 | 生物学:安培 吸入安培 |
| 安慰剂比较器:控制 安慰剂 | 其他:安慰剂 吸入安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天] 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。 | ||||
| 详细说明 | 越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。 SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。 AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。 这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880161 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ampio Pharmaceuticals。公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||