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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid)

一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid)

研究描述
简要摘要:
这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:安培其他:安慰剂阶段1

详细说明:

越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。

SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。

AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。

这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
安培
生物学:安培
吸入安培

安慰剂比较器:控制
安慰剂
其他:安慰剂
吸入安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天]
    不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成年人:≥18岁。
  2. 必须在筛查日期前至少4周进行临床诊断,其中至少有一种临床症状(例如,发烧≥38°C,疲劳,咳嗽),由反向转录聚合酶链呈阳性反应(RT-PCR)测试或同等测试。
  3. 使用FDA评估14个常见的COVID-19相关症状问卷至少4周(28天),在初次阳性covid-19诊断后至少4周(28天),使用FDA评估至少两次,得分为两次或更高的呼吸道症状,并得分为两次或更高。喉咙,流鼻涕/鼻塞,呼吸急促呼吸困难),胸部紧绷,运动耐受性低。
  4. 能够承受重量并至少降低10米的距离。
  5. 有生育潜力的妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药[植入物,注射剂,组合口服避孕药,透皮斑块或避孕环]节制)在研究期间。
  6. 从患者或患者的法律代表那里获得的知情同意。

排除标准:

  1. 需要住院的受试者。
  2. 患者患有严重的慢性阻塞性或限制性肺部疾病(COPD),这些疾病由先前的肺功能测试,慢性肾衰竭或明显的肝脏异常(例如,肝硬化,移植等)定义。
  3. 慢性疲劳综合征的病史在Covid-19感染之前。
  4. 患者正在服用慢性免疫抑制药物。
  5. 患者需要在研究窗口内危及生命的手术。
  6. 对人白蛋白的过敏反应的史(对非人类白蛋白的反应,例如蛋白白蛋白不是排除标准)或5%人白蛋白(N-乙酰基丁字鸟,磷酸钠)中的成分。
  7. 患者已知怀孕或目前正在母乳喂养。
  8. 参与试验,以至于这项研究的入学人数将属于其他研究产品的半衰期的时间范围。
  9. 通过心电图(ECG),包括急性心肌梗塞,急性缺血性变化,房颤,房颤,心房颤动,经历了永久性起搏器位置的个体节奏的节奏,先前梗塞的证据,不变的稳定传导异常EG,右Bundle Bundle Brangn Blang block eg ,或任何其他不会显着影响死亡率的发现。
  10. 预先存在的合并症条件(S)预防结果评估,例如疾病或状况,在确认的COVID-19诊断之前,可以防止转移和步行6分钟的能力(辅助步行设备)
  11. 由于医学审查和筛查调查,首席研究者认为患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 clinicaltrials@ampiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
Ampio Pharmaceuticals招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德,美国80112
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 Clinicaltrials@ampiopharma.com
赞助商和合作者
Ampio Pharmaceuticals。公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天]
不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid)
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效
简要摘要这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。
详细说明

越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。

SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。

AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。

这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:安培
    吸入安培
  • 其他:安慰剂
    吸入安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    安培
    干预:生物学:安培
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成年人:≥18岁。
  2. 必须在筛查日期前至少4周进行临床诊断,其中至少有一种临床症状(例如,发烧≥38°C,疲劳,咳嗽),由反向转录聚合酶链呈阳性反应(RT-PCR)测试或同等测试。
  3. 使用FDA评估14个常见的COVID-19相关症状问卷至少4周(28天),在初次阳性covid-19诊断后至少4周(28天),使用FDA评估至少两次,得分为两次或更高的呼吸道症状,并得分为两次或更高。喉咙,流鼻涕/鼻塞,呼吸急促呼吸困难),胸部紧绷,运动耐受性低。
  4. 能够承受重量并至少降低10米的距离。
  5. 有生育潜力的妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药[植入物,注射剂,组合口服避孕药,透皮斑块或避孕环]节制)在研究期间。
  6. 从患者或患者的法律代表那里获得的知情同意。

排除标准:

  1. 需要住院的受试者。
  2. 患者患有严重的慢性阻塞性或限制性肺部疾病(COPD),这些疾病由先前的肺功能测试,慢性肾衰竭或明显的肝脏异常(例如,肝硬化,移植等)定义。
  3. 慢性疲劳综合征的病史在Covid-19感染之前。
  4. 患者正在服用慢性免疫抑制药物。
  5. 患者需要在研究窗口内危及生命的手术。
  6. 对人白蛋白的过敏反应的史(对非人类白蛋白的反应,例如蛋白白蛋白不是排除标准)或5%人白蛋白(N-乙酰基丁字鸟,磷酸钠)中的成分。
  7. 患者已知怀孕或目前正在母乳喂养。
  8. 参与试验,以至于这项研究的入学人数将属于其他研究产品的半衰期的时间范围。
  9. 通过心电图(ECG),包括急性心肌梗塞,急性缺血性变化,房颤,房颤,心房颤动,经历了永久性起搏器位置的个体节奏的节奏,先前梗塞的证据,不变的稳定传导异常EG,右Bundle Bundle Brangn Blang block eg ,或任何其他不会显着影响死亡率的发现。
  10. 预先存在的合并症条件(S)预防结果评估,例如疾病或状况,在确认的COVID-19诊断之前,可以防止转移和步行6分钟的能力(辅助步行设备)
  11. 由于医学审查和筛查调查,首席研究者认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 clinicaltrials@ampiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880161
其他研究ID编号ICMJE AP-018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ampio Pharmaceuticals。公司
研究赞助商ICMJE Ampio Pharmaceuticals。公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ampio Pharmaceuticals。公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:安培其他:安慰剂阶段1

详细说明:

越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。

SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。

AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。

这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
安培
生物学:安培
吸入安培

安慰剂比较器:控制
安慰剂
其他:安慰剂
吸入安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天]
    不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成年人:≥18岁。
  2. 必须在筛查日期前至少4周进行临床诊断,其中至少有一种临床症状(例如,发烧≥38°C,疲劳,咳嗽),由反向转录聚合酶链呈阳性反应(RT-PCR)测试或同等测试。
  3. 使用FDA评估14个常见的COVID-19相关症状问卷至少4周(28天),在初次阳性covid-19诊断后至少4周(28天),使用FDA评估至少两次,得分为两次或更高的呼吸道症状,并得分为两次或更高。喉咙,流鼻涕/鼻塞,呼吸急促呼吸困难),胸部紧绷,运动耐受性低。
  4. 能够承受重量并至少降低10米的距离。
  5. 有生育潜力的妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药[植入物,注射剂,组合口服避孕药,透皮斑块或避孕环]节制)在研究期间。
  6. 从患者或患者的法律代表那里获得的知情同意。

排除标准:

  1. 需要住院的受试者。
  2. 患者患有严重的慢性阻塞性或限制性肺部疾病(COPD),这些疾病由先前的肺功能测试,慢性肾衰竭或明显的肝脏异常(例如,肝硬化,移植等)定义。
  3. 慢性疲劳综合征的病史在Covid-19感染之前。
  4. 患者正在服用慢性免疫抑制药物。
  5. 患者需要在研究窗口内危及生命的手术。
  6. 对人白蛋白的过敏反应的史(对非人类白蛋白的反应,例如蛋白白蛋白不是排除标准)或5%人白蛋白(N-乙酰基丁字鸟,磷酸钠)中的成分。
  7. 患者已知怀孕或目前正在母乳喂养。
  8. 参与试验,以至于这项研究的入学人数将属于其他研究产品的半衰期的时间范围。
  9. 通过心电图(ECG),包括急性心肌梗塞,急性缺血性变化,房颤,房颤,心房颤动,经历了永久性起搏器位置的个体节奏的节奏,先前梗塞的证据,不变的稳定传导异常EG,右Bundle Bundle Brangn Blang block eg ,或任何其他不会显着影响死亡率的发现。
  10. 预先存在的合并症条件(S)预防结果评估,例如疾病或状况,在确认的COVID-19诊断之前,可以防止转移和步行6分钟的能力(辅助步行设备)
  11. 由于医学审查和筛查调查,首席研究者认为患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 clinicaltrials@ampiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
Ampio Pharmaceuticals招募
美国科罗拉多州恩格尔伍德,美国80112
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 Clinicaltrials@ampiopharma.com
赞助商和合作者
Ampio Pharmaceuticals。公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
与安慰剂相比,安慰剂的安全性和耐受性在不良事件的发病率和严重性方面[时间范围:第28天]
不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估因199号而引起的呼吸症状长期症状的患者的AMPION(长covid)
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估AMPION在COVID-19引起的长时间呼吸道症状患者(长covid)中的安全性和功效
简要摘要这是一项I阶段研究,以评估吸入Ampion的安全性和功效对由于19号而引起的呼吸道症状延长的患者(长covid)。
详细说明

越来越多的Covid-19患者正在经历Covid-19的挥之不去的作用,并在疾病发作后几个月继续延长呼吸并发症,也称为SARS-COV-2(PASC)的急性后遗症,长期-Covid和/或长途患者。

SARS-COV-2病毒通过呼吸系统传播,这可能导致肺部免疫反应和损伤的严重失调。肺部慢性炎症可能导致感染后无数持续的呼吸道体征和症状,包括咳嗽,呼吸急促,胸部不适,运动耐受性低和血氧饱和度低。

AMPION是人血清白蛋白的低分子量滤液,具有调节炎症细胞因子水平的体外能力。 AMPION有可能改善长卵巢患者的临床结局。

这项研究旨在评估长期旋转患者的AMPION和临床结果的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:安培
    吸入安培
  • 其他:安慰剂
    吸入安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    安培
    干预:生物学:安培
  • 安慰剂比较器:控制
    安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成年人:≥18岁。
  2. 必须在筛查日期前至少4周进行临床诊断,其中至少有一种临床症状(例如,发烧≥38°C,疲劳,咳嗽),由反向转录聚合酶链呈阳性反应(RT-PCR)测试或同等测试。
  3. 使用FDA评估14个常见的COVID-19相关症状问卷至少4周(28天),在初次阳性covid-19诊断后至少4周(28天),使用FDA评估至少两次,得分为两次或更高的呼吸道症状,并得分为两次或更高。喉咙,流鼻涕/鼻塞,呼吸急促呼吸困难),胸部紧绷,运动耐受性低。
  4. 能够承受重量并至少降低10米的距离。
  5. 有生育潜力的妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药[植入物,注射剂,组合口服避孕药,透皮斑块或避孕环]节制)在研究期间。
  6. 从患者或患者的法律代表那里获得的知情同意。

排除标准:

  1. 需要住院的受试者。
  2. 患者患有严重的慢性阻塞性或限制性肺部疾病(COPD),这些疾病由先前的肺功能测试,慢性肾衰竭或明显的肝脏异常(例如,肝硬化,移植等)定义。
  3. 慢性疲劳综合征的病史在Covid-19感染之前。
  4. 患者正在服用慢性免疫抑制药物。
  5. 患者需要在研究窗口内危及生命的手术。
  6. 对人白蛋白的过敏反应的史(对非人类白蛋白的反应,例如蛋白白蛋白不是排除标准)或5%人白蛋白(N-乙酰基丁字鸟,磷酸钠)中的成分。
  7. 患者已知怀孕或目前正在母乳喂养。
  8. 参与试验,以至于这项研究的入学人数将属于其他研究产品的半衰期的时间范围。
  9. 通过心电图(ECG),包括急性心肌梗塞,急性缺血性变化,房颤,房颤,心房颤动,经历了永久性起搏器位置的个体节奏的节奏,先前梗塞的证据,不变的稳定传导异常EG,右Bundle Bundle Brangn Blang block eg ,或任何其他不会显着影响死亡率的发现。
  10. 预先存在的合并症条件(S)预防结果评估,例如疾病或状况,在确认的COVID-19诊断之前,可以防止转移和步行6分钟的能力(辅助步行设备)
  11. 由于医学审查和筛查调查,首席研究者认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ampio Pharmaceuticals 720-437-6500 clinicaltrials@ampiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880161
其他研究ID编号ICMJE AP-018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ampio Pharmaceuticals。公司
研究赞助商ICMJE Ampio Pharmaceuticals。公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ampio Pharmaceuticals。公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素