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出境医 / 临床实验 / 百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性(蜂蜜)

百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性(蜂蜜)

研究描述
简要摘要:

目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。

背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。

设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。

方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部颈椎口服粘膜炎辐射毒性的毒性饮食补充剂:百里香和基于蜂蜜的口服喷雾饮食补充剂:安慰剂口服喷雾剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:支持护理
官方标题:百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服
放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾

安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂
安慰剂口腔喷雾
饮食补充剂:安慰剂喷雾剂
放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾

结果措施
主要结果指标
  1. 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
    该量表包括5年级(从0到IV)。高级表示更严重的粘膜炎

  2. 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
    他的量表包括5年级(从0到IV)。高年级表示更严重的静态症


次要结果度量
  1. 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
    由三个部分组成。在第一部分中,患者的评分为4个同性恋量表(0、1、2、3),他们遇到的静态,口腔疼痛,味觉和吞咽困难以及是否遭受更严重的蛀牙或其他相关问题的强度。其次,患者评估了静态症对生活质量的影响。生活质量(QOL)量表包含15个项目(范围从1到5),得分较高,表明最差的QOL水平(最低分数为15,最大分数为75)。最后,患者对100毫米视觉模拟量表(VAS)的静态症的程度进行评分。

  2. 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
    12项问卷旨在评估上周与OM有关的患者的整体健康状况。可能的答案是在包含5、7和11分的Likert量表上评分。前两个问题评估了全球健康和生活质量(QOL)。这些问题的评分为7分,其中1个表明非常差,7表示出色。第四个问题是由6个项目组成的,它涉及MT对患者功能的影响,包括5分制,其中0表示不限,4表示无法做到。其余3个问题使用11分制评估了口腔,喉咙疼痛和酸痛的程度,其中0表示没有疼痛或酸痛,10表示最严重的疼痛或酸痛,可以想象或可能。

  3. 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
    EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症的自我报告问卷,包括全球QOL量表(两个项目),五个功能尺度,三个症状量表和六个单项。分数QLQ-C30线性转化为0-100,得分较高,表明功能较高或全球QOL,或者症状或问题的水平较差

  4. 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
    EORTC QLQ-H和N35模块涵盖了特定的头部和颈部问题,包括十个单一项目和七个子量表:吞咽,感官,言语,社交饮食,社交接触和性行为。 QLQ-H&N35线性转换为0-100的量表,得分较高,表明功能较高或全球QOL水平,或症状或问题的水平较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 头颈部癌的组织学诊断患者
  • 该研究将包括在口腔中提到非 - 呼吸放射疗法的患者
  • 允许同步或诱导化疗,或两者兼而有之。
  • 年龄超过18岁的患者
  • 能够提供知情同意的患者
  • 进行放疗至少三周的患者(将下限设置为50 Gy),
  • 能够准确完成记录的患者

排除标准:

  • 患有经过确认和医学治疗的糖尿病的患者,
  • 对蜂蜜,百里香或任何其他成分过敏的患者,
  • 将拒绝参加这项研究的患者
  • 先前放疗或全身性疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreas Charalambous,博士25002011 andreas.charalambous@cut.ac.cy

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
德国肿瘤中心
利马索尔,塞浦路斯,4108
联系人:Konstantinos Ferentinos,医学博士,博士25208000 Konstantinos.ferentinos@goc.com.cy.cy
联系人:Constantina Cloconi,MSC,RN 25208000 Constantina.cloconi@goc.com.cycy
赞助商和合作者
塞浦路斯工业大学
德国肿瘤中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Charalambous,博士塞浦路斯工业大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
    该量表包括5年级(从0到IV)。高级表示更严重的粘膜炎
  • 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
    他的量表包括5年级(从0到IV)。高年级表示更严重的静态症
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
  • 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
    由三个部分组成。在第一部分中,患者的评分为4个同性恋量表(0、1、2、3),他们遇到的静态,口腔疼痛,味觉和吞咽困难以及是否遭受更严重的蛀牙或其他相关问题的强度。其次,患者评估了静态症对生活质量的影响。生活质量(QOL)量表包含15个项目(范围从1到5),得分较高,表明最差的QOL水平(最低分数为15,最大分数为75)。最后,患者对100毫米视觉模拟量表(VAS)的静态症的程度进行评分。
  • 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
    12项问卷旨在评估上周与OM有关的患者的整体健康状况。可能的答案是在包含5、7和11分的Likert量表上评分。前两个问题评估了全球健康和生活质量(QOL)。这些问题的评分为7分,其中1个表明非常差,7表示出色。第四个问题是由6个项目组成的,它涉及MT对患者功能的影响,包括5分制,其中0表示不限,4表示无法做到。其余3个问题使用11分制评估了口腔,喉咙疼痛和酸痛的程度,其中0表示没有疼痛或酸痛,10表示最严重的疼痛或酸痛,可以想象或可能。
  • 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
    EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症的自我报告问卷,包括全球QOL量表(两个项目),五个功能尺度,三个症状量表和六个单项。分数QLQ-C30线性转化为0-100,得分较高,表明功能较高或全球QOL,或者症状或问题的水平较差
  • 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
    EORTC QLQ-H和N35模块涵盖了特定的头部和颈部问题,包括十个单一项目和七个子量表:吞咽,感官,言语,社交饮食,社交接触和性行为。 QLQ-H&N35线性转换为0-100的量表,得分较高,表明功能较高或全球QOL水平,或症状或问题的水平较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
  • 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
  • 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
  • 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性
官方标题ICMJE百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性
简要摘要

目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。

背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。

设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。

方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 头癌
  • 静脉病
  • 口服粘膜炎
  • 辐射毒性
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服
    放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾
  • 饮食补充剂:安慰剂喷雾剂
    放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾
研究臂ICMJE
  • 实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
    百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
    干预:饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口腔喷雾剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂
    安慰剂口腔喷雾
    干预:饮食补充剂:安慰剂口腔喷雾剂
出版物 *
  • Thrasyvoulou S,Tsitsi T,Katodritis N,Vomvas D,Charalambous M,CharalambousA。 J护士测量。 2021年3月19日。PII:JNM-D-19-00096。 doi:10.1891/jnm-d-19-00096。 [EPUB在印刷前]
  • Charalambous A.对具有辐射诱发的静脉血症的头颈部肿瘤患者的诠释学现象学解释:付款的价格? EUR J ONCOL护士。 2014年10月; 18(5):512-20。 doi:10.1016/j.ejon.2014.04.007。 EPUB 2014年5月27日。
  • Charalambous M,Raftopoulos V,Paikousis L,Katodritis N,Lambrinou E,Vomvas D,Georgiou M,CharalambousA。 。 EUR J ONCOL护士。 2018 Jun; 34:89-97。 doi:10.1016/j.ejon.2018.04.003。 EPUB 2018 4月30日。
  • Charalambous A,Lambrinou E,Katodritis N,Vomvas D,Raftopoulos V,Georgiou M,Paikousis L,CharalambousM。百里香蜂蜜对治疗诱导的头颈癌患者治疗诱导的静态症患者的有效性:可行性随机对照试验。 EUR J ONCOL护士。 2017年4月; 27:1-8。 doi:10.1016/j.ejon.2017.01.001。 Epub 2017年1月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头颈部癌的组织学诊断患者
  • 该研究将包括在口腔中提到非 - 呼吸放射疗法的患者
  • 允许同步或诱导化疗,或两者兼而有之。
  • 年龄超过18岁的患者
  • 能够提供知情同意的患者
  • 进行放疗至少三周的患者(将下限设置为50 Gy),
  • 能够准确完成记录的患者

排除标准:

  • 患有经过确认和医学治疗的糖尿病的患者,
  • 对蜂蜜,百里香或任何其他成分过敏的患者,
  • 将拒绝参加这项研究的患者
  • 先前放疗或全身性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andreas Charalambous,博士25002011 andreas.charalambous@cut.ac.cy
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880148
其他研究ID编号ICMJE 21 honey-cut
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士
研究赞助商ICMJE塞浦路斯工业大学
合作者ICMJE德国肿瘤中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Charalambous,博士塞浦路斯工业大学
PRS帐户塞浦路斯工业大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。

背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。

设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。

方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部颈椎口服粘膜炎辐射毒性的毒性饮食补充剂:百里香和基于蜂蜜的口服喷雾饮食补充剂:安慰剂口服喷雾剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:支持护理
官方标题:百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服
放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾

安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂
安慰剂口腔喷雾
饮食补充剂:安慰剂喷雾剂
放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾

结果措施
主要结果指标
  1. 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
    该量表包括5年级(从0到IV)。高级表示更严重的粘膜炎

  2. 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
    他的量表包括5年级(从0到IV)。高年级表示更严重的静态症


次要结果度量
  1. 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
    由三个部分组成。在第一部分中,患者的评分为4个同性恋量表(0、1、2、3),他们遇到的静态,口腔疼痛,味觉和吞咽困难以及是否遭受更严重的蛀牙或其他相关问题的强度。其次,患者评估了静态症对生活质量的影响。生活质量(QOL)量表包含15个项目(范围从1到5),得分较高,表明最差的QOL水平(最低分数为15,最大分数为75)。最后,患者对100毫米视觉模拟量表(VAS)的静态症的程度进行评分。

  2. 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
    12项问卷旨在评估上周与OM有关的患者的整体健康状况。可能的答案是在包含5、7和11分的Likert量表上评分。前两个问题评估了全球健康和生活质量(QOL)。这些问题的评分为7分,其中1个表明非常差,7表示出色。第四个问题是由6个项目组成的,它涉及MT对患者功能的影响,包括5分制,其中0表示不限,4表示无法做到。其余3个问题使用11分制评估了口腔,喉咙疼痛和酸痛的程度,其中0表示没有疼痛或酸痛,10表示最严重的疼痛或酸痛,可以想象或可能。

  3. 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
    EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症的自我报告问卷,包括全球QOL量表(两个项目),五个功能尺度,三个症状量表和六个单项。分数QLQ-C30线性转化为0-100,得分较高,表明功能较高或全球QOL,或者症状或问题的水平较差

  4. 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
    EORTC QLQ-H和N35模块涵盖了特定的头部和颈部问题,包括十个单一项目和七个子量表:吞咽,感官,言语,社交饮食,社交接触和性行为。 QLQ-H&N35线性转换为0-100的量表,得分较高,表明功能较高或全球QOL水平,或症状或问题的水平较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 头颈部癌的组织学诊断患者
  • 该研究将包括在口腔中提到非 - 呼吸放射疗法的患者
  • 允许同步或诱导化疗,或两者兼而有之。
  • 年龄超过18岁的患者
  • 能够提供知情同意的患者
  • 进行放疗至少三周的患者(将下限设置为50 Gy),
  • 能够准确完成记录的患者

排除标准:

  • 患有经过确认和医学治疗的糖尿病的患者,
  • 对蜂蜜,百里香或任何其他成分过敏的患者,
  • 将拒绝参加这项研究的患者
  • 先前放疗或全身性疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreas Charalambous,博士25002011 andreas.charalambous@cut.ac.cy

位置
位置表的布局表
塞浦路斯
德国肿瘤中心
利马索尔,塞浦路斯,4108
联系人:Konstantinos Ferentinos,医学博士,博士25208000 Konstantinos.ferentinos@goc.com.cy.cy
联系人:Constantina Cloconi,MSC,RN 25208000 Constantina.cloconi@goc.com.cycy
赞助商和合作者
塞浦路斯工业大学
德国肿瘤中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Charalambous,博士塞浦路斯工业大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
    该量表包括5年级(从0到IV)。高级表示更严重的粘膜炎
  • 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
    他的量表包括5年级(从0到IV)。高年级表示更严重的静态症
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 每周评估时粘膜炎级(RTOG)的基线[时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周]
  • 每周评估(时间范围:基线(第4周),第5周,第6周,第7周,第7周,第8周和第24周24],从静脉降级(CTCAE)的基线更改(CTCAE)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
    由三个部分组成。在第一部分中,患者的评分为4个同性恋量表(0、1、2、3),他们遇到的静态,口腔疼痛,味觉和吞咽困难以及是否遭受更严重的蛀牙或其他相关问题的强度。其次,患者评估了静态症对生活质量的影响。生活质量(QOL)量表包含15个项目(范围从1到5),得分较高,表明最差的QOL水平(最低分数为15,最大分数为75)。最后,患者对100毫米视觉模拟量表(VAS)的静态症的程度进行评分。
  • 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
    12项问卷旨在评估上周与OM有关的患者的整体健康状况。可能的答案是在包含5、7和11分的Likert量表上评分。前两个问题评估了全球健康和生活质量(QOL)。这些问题的评分为7分,其中1个表明非常差,7表示出色。第四个问题是由6个项目组成的,它涉及MT对患者功能的影响,包括5分制,其中0表示不限,4表示无法做到。其余3个问题使用11分制评估了口腔,喉咙疼痛和酸痛的程度,其中0表示没有疼痛或酸痛,10表示最严重的疼痛或酸痛,可以想象或可能。
  • 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
    EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症的自我报告问卷,包括全球QOL量表(两个项目),五个功能尺度,三个症状量表和六个单项。分数QLQ-C30线性转化为0-100,得分较高,表明功能较高或全球QOL,或者症状或问题的水平较差
  • 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
    EORTC QLQ-H和N35模块涵盖了特定的头部和颈部问题,包括十个单一项目和七个子量表:吞咽,感官,言语,社交饮食,社交接触和性行为。 QLQ-H&N35线性转换为0-100的量表,得分较高,表明功能较高或全球QOL水平,或症状或问题的水平较差。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 在放射疗法后4周零24周内,从静态症问卷中的基线变化(Dirix等)[时间范围:基线,4周零24周)
  • 口服粘膜炎问卷中的基线(OMWQ)[时间范围:基线,放疗后,放疗后4周零24周)
  • 从与健康相关的QOL(EORTC QLQ-C30)问卷调查[时间范围:基线,放疗后4周24周后的基线更改]
  • 从健康相关的QOL(EORTC QLQ-H和N43)问卷[时间范围:基线,放射疗法完成后4周零24周后,从基线(EORTC QLQ-H和N43)中的基线变化]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性
官方标题ICMJE百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性
简要摘要

目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。

背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。

设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。

方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 头癌
  • 静脉病
  • 口服粘膜炎
  • 辐射毒性
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服
    放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾
  • 饮食补充剂:安慰剂喷雾剂
    放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾
研究臂ICMJE
  • 实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
    百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂
    干预:饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口腔喷雾剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂
    安慰剂口腔喷雾
    干预:饮食补充剂:安慰剂口腔喷雾剂
出版物 *
  • Thrasyvoulou S,Tsitsi T,Katodritis N,Vomvas D,Charalambous M,CharalambousA。 J护士测量。 2021年3月19日。PII:JNM-D-19-00096。 doi:10.1891/jnm-d-19-00096。 [EPUB在印刷前]
  • Charalambous A.对具有辐射诱发的静脉血症的头颈部肿瘤患者的诠释学现象学解释:付款的价格? EUR J ONCOL护士。 2014年10月; 18(5):512-20。 doi:10.1016/j.ejon.2014.04.007。 EPUB 2014年5月27日。
  • Charalambous M,Raftopoulos V,Paikousis L,Katodritis N,Lambrinou E,Vomvas D,Georgiou M,CharalambousA。 。 EUR J ONCOL护士。 2018 Jun; 34:89-97。 doi:10.1016/j.ejon.2018.04.003。 EPUB 2018 4月30日。
  • Charalambous A,Lambrinou E,Katodritis N,Vomvas D,Raftopoulos V,Georgiou M,Paikousis L,CharalambousM。百里香蜂蜜对治疗诱导的头颈癌患者治疗诱导的静态症患者的有效性:可行性随机对照试验。 EUR J ONCOL护士。 2017年4月; 27:1-8。 doi:10.1016/j.ejon.2017.01.001。 Epub 2017年1月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 头颈部癌的组织学诊断患者
  • 该研究将包括在口腔中提到非 - 呼吸放射疗法的患者
  • 允许同步或诱导化疗,或两者兼而有之。
  • 年龄超过18岁的患者
  • 能够提供知情同意的患者
  • 进行放疗至少三周的患者(将下限设置为50 Gy),
  • 能够准确完成记录的患者

排除标准:

  • 患有经过确认和医学治疗的糖尿病的患者,
  • 对蜂蜜,百里香或任何其他成分过敏的患者,
  • 将拒绝参加这项研究的患者
  • 先前放疗或全身性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andreas Charalambous,博士25002011 andreas.charalambous@cut.ac.cy
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880148
其他研究ID编号ICMJE 21 honey-cut
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士
研究赞助商ICMJE塞浦路斯工业大学
合作者ICMJE德国肿瘤中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Charalambous,博士塞浦路斯工业大学
PRS帐户塞浦路斯工业大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素