目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。
背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。
设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。
方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部颈椎癌口服粘膜炎辐射毒性的毒性 | 饮食补充剂:百里香和基于蜂蜜的口服喷雾饮食补充剂:安慰剂口服喷雾剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂 百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂 | 饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服 放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾 |
| 安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂 安慰剂口腔喷雾 | 饮食补充剂:安慰剂喷雾剂 放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Andreas Charalambous,博士 | 25002011 | andreas.charalambous@cut.ac.cy |
| 塞浦路斯 | |
| 德国肿瘤中心 | |
| 利马索尔,塞浦路斯,4108 | |
| 联系人:Konstantinos Ferentinos,医学博士,博士25208000 Konstantinos.ferentinos@goc.com.cy.cy | |
| 联系人:Constantina Cloconi,MSC,RN 25208000 Constantina.cloconi@goc.com.cycy | |
| 首席研究员: | Andreas Charalambous,博士 | 塞浦路斯工业大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。 背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。 设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。 方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21 honey-cut | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国肿瘤中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。
背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。
设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。
方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部颈椎癌口服粘膜炎辐射毒性的毒性 | 饮食补充剂:百里香和基于蜂蜜的口服喷雾饮食补充剂:安慰剂口服喷雾剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂 百里香和基于蜂蜜的口腔喷雾剂 | 饮食补充剂:百里香和蜂蜜基口服 放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾 |
| 安慰剂比较器:安慰剂口服喷雾剂 安慰剂口腔喷雾 | 饮食补充剂:安慰剂喷雾剂 放射疗法后,立即在口腔中的2 x喷雾 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 百里香和蜂蜜喷雾剂对口腔毒性的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 百里香和蜂蜜喷雾剂在接受放射疗法的头颈癌患者中对口服粘膜炎和静脉炎的治疗的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 目的:评估胸腺蜂蜜对辐射诱导的口腔粘膜炎和静态症的有效性。 背景:口服粘膜炎和静态性是在放疗期间和之后面对的两种最严重的副作用。尽管几种药物用于治疗,但这些药物无法提供完全有效和全面的管理。已经研究了蜂蜜和百里香,用于管理各种与治疗相关的副作用。 设计:α双盲随机对照试验将用于本研究。 方法:本研究将包括200名接受放疗的头颈癌患者。患者将被随机分为两组100名参与者;干预组(带有百里香和蜂蜜 +标准护理的口腔喷雾)和对照组(安慰剂喷雾 +标准护理)。除了4个自我管理的问卷外,还将在基线时,然后每周,然后在治疗完成后6个月内对四组进行评估和口服粘膜炎的评估。该研究的持续时间将从该研究方案的批准之日起3年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21 honey-cut | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国肿瘤中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||