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出境医 / 临床实验 / APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。

APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。

研究描述
简要摘要:
这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:APX-115药物:安慰剂阶段2

详细说明:

APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。

ROS通常在病毒感染过程中产生,从而促进凋亡,肺损伤和炎症/过敏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题: APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:APX-115
口服APX-115 100mg,每天14天
药物:APX-115
口服APX-115 100 mg胶囊每天14天

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服,每天14天
药物:安慰剂
口服安慰剂胶囊每天14天

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内]
    将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。


次要结果度量
  1. 临床恢复的时间[时间范围:最多60天]
    恢复定义为谁临床改善序列等于或小于3

  2. 放出时间[时间范围:最新第60天]
    谁临床改善序数等于或小于2

  3. 有症状恢复的时间[时间范围:最新第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于1时

  4. 是时候完成症状恢复的时间[时间范围:直到第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于0时

  5. 更改log10 sars-cov-2病毒载荷[时间范围:最新第14天]
    从RT-PCR测量的Log10 SARS-COV-2病毒载荷中的基线从基线到第5和14天

  6. 临床康复中患者的比例[时间范围:最新第29天]
    症状评估

  7. WHO临床改善序列量表的评分[时间范围:最新第29天]
    ≥3的关键分析日的9分制

  8. 血液中抗炎标记的基线的变化[时间范围:第1天和第14天]
    将分析血液中抗炎标记中基线的变化,例如C反应蛋白,铁蛋白,乳酸脱氢酶,D-二二聚体,肌钙蛋白和转化生长因子-β。

  9. 血液中促炎细胞因子的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    将分析血液中血液中基线的变化,例如白介素(IL)-1β,IL-6和Interferon-γ。

  10. 血液中8-异丙烷的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    血液将分析8-异丙烷基线的变化。

  11. 槽(predose)等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第1天]
    将从血浆样品中分析低谷(predose)血浆浓度(CORTORE),以评估APX-115的药代动力学评估。

  12. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品中分析最大观察到的血浆浓度(CMAX),以评估APX-115的药代动力学评估。

  13. CMAX(TMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品分析CMAX(TMAX)的时间,以评估APX-115的药代动力学评估。

  14. 等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)[时间范围:第1、5和14天]
    从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)的等离子体浓度与时间曲线(AUC)下的面积将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。

  15. 在给药间隔内AUC(auctau,tau = 12小时)[时间范围:第1、5和14天]
    在给药间隔内AUC(Auctau,Tau = 12小时)将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够通过其合法授权代表提供知情同意。
  2. 在知情同意的日期,男性或女性患者,任何种族或种族,18至80岁,包括在内。种族和少数民族应在最大程度上包括在研究人群中。
  3. 实验室确认的SARS-COV-2感染是在实时RT-PCR随机分组后的14天内或FDA授权或其他适用卫生局授权的其他商业或公共卫生测定法。
  4. 在随机分组前14天内,COVID-19症状发作。
  5. 筛查时至少有以下症状之一:发烧,咳嗽,呼吸急促,肌痛,年龄,厌食,疲劳或弱点。
  6. 患有COVID-19疾病的住院(WHO 19 COVID-19临床改善序数评分为3 [住院,无氧疗法],4 [HOSEPAIDE,通过口罩或鼻prongs住院,氧气]或5 [高流量氧通风])
  7. 患者意识到这项研究的研究性质,并愿意遵守以知情同意书形式列出的协议治疗,血液检查和其他评估。

排除标准:

  1. 怀孕的女性(所有有生育潜力的妇女在筛查时都需要负妊娠试验)或母乳喂养。
  2. 男性患者和生育潜力的妇女(未经手术无菌或绝经后定义为绝经后> 12个月的女性),她们不使用至少一种规程指定的避孕方法。
  3. WHO COVID-19临床改善序列量表所定义的COVID-19疾病,6(插管和机械通气)或7(通风 +其他器官支持 - 压力机,肾脏替代疗法,体外膜外膜氧合)。
  4. 预期生存率小于72小时。
  5. 用其他被认为可能在7天或在5个半衰期内进行SARS COV 2感染的药物的治疗,以较长的速度(以较长者为准)在入学前或同时进行。允许获得FDA紧急使用授权或COVID-19批准的药物。
  6. 使用免疫抑制剂,2个或更多的RAS阻滞剂,UGT抑制剂和诱导剂,草药/天然补充剂,含钾的利尿剂以及放射线对比剂的组合进行治疗。
  7. 滥用毒品或酒精的历史可能会干扰研究人员判断的依从性研究要求。
  8. 参与本研究时,使用任何其他并发的研究药物。
  9. 患者需要频繁或长时间使用全身性皮质类固醇(≥20mg的泼尼松/天或等效4周)或其他免疫抑制药物(例如,用于器官移植或自身免疫性状况)。
  10. 已知的肾脏疾病,肾小球过滤率<30 mL/min。
  11. 患有临床明显肝病(例如黄疸,胆汁淤积,肝合成损伤或活性肝炎)或中度或严重的肝损伤的患者由Child-Pugh得分B类或C确定。
  12. 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素水平> 2×ULN或ALT或AST或AST> 5×ULN。
  13. 除非患者知道吉尔伯特综合症,否则总胆红素> 1.5×ULN。
  14. 女性的血红蛋白<9 g/dL或男性的<11 g/dl。
  15. 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3。
  16. 血小板减少症(血小板计数<100×109/L)。
  17. 筛查时无法吞咽口服药物或腹泻(例如克罗恩病)或吸收不良的胃肠道疾病。
  18. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常,都会危及患者的安全性或潜在地影响患者的依从性或研究中的安全/功效观察结果。
  19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hyesung Shin +82313653693 hyesung.shin@aptabio.com

赞助商和合作者
Aptabio Therapeutics,Inc。
Covance
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内]
将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 临床恢复的时间[时间范围:最多60天]
    恢复定义为谁临床改善序列等于或小于3
  • 放出时间[时间范围:最新第60天]
    谁临床改善序数等于或小于2
  • 有症状恢复的时间[时间范围:最新第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于1时
  • 是时候完成症状恢复的时间[时间范围:直到第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于0时
  • 更改log10 sars-cov-2病毒载荷[时间范围:最新第14天]
    从RT-PCR测量的Log10 SARS-COV-2病毒载荷中的基线从基线到第5和14天
  • 临床康复中患者的比例[时间范围:最新第29天]
    症状评估
  • WHO临床改善序列量表的评分[时间范围:最新第29天]
    ≥3的关键分析日的9分制
  • 血液中抗炎标记的基线的变化[时间范围:第1天和第14天]
    将分析血液中抗炎标记中基线的变化,例如C反应蛋白,铁蛋白,乳酸脱氢酶,D-二二聚体,肌钙蛋白和转化生长因子-β。
  • 血液中促炎细胞因子的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    将分析血液中血液中基线的变化,例如白介素(IL)-1β,IL-6和Interferon-γ。
  • 血液中8-异丙烷的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    血液将分析8-异丙烷基线的变化。
  • 槽(predose)等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第1天]
    将从血浆样品中分析低谷(predose)血浆浓度(CORTORE),以评估APX-115的药代动力学评估。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品中分析最大观察到的血浆浓度(CMAX),以评估APX-115的药代动力学评估。
  • CMAX(TMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品分析CMAX(TMAX)的时间,以评估APX-115的药代动力学评估。
  • 等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)[时间范围:第1、5和14天]
    从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)的等离子体浓度与时间曲线(AUC)下的面积将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。
  • 在给药间隔内AUC(auctau,tau = 12小时)[时间范围:第1、5和14天]
    在给药间隔内AUC(Auctau,Tau = 12小时)将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。
官方标题ICMJE APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。
简要摘要这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。
详细说明

APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。

ROS通常在病毒感染过程中产生,从而促进凋亡,肺损伤和炎症/过敏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:APX-115
    口服APX-115 100 mg胶囊每天14天
  • 药物:安慰剂
    口服安慰剂胶囊每天14天
研究臂ICMJE
  • 实验:APX-115
    口服APX-115 100mg,每天14天
    干预:药物:APX-115
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服,每天14天
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够通过其合法授权代表提供知情同意。
  2. 在知情同意的日期,男性或女性患者,任何种族或种族,18至80岁,包括在内。种族和少数民族应在最大程度上包括在研究人群中。
  3. 实验室确认的SARS-COV-2感染是在实时RT-PCR随机分组后的14天内或FDA授权或其他适用卫生局授权的其他商业或公共卫生测定法。
  4. 在随机分组前14天内,COVID-19症状发作。
  5. 筛查时至少有以下症状之一:发烧,咳嗽,呼吸急促,肌痛,年龄,厌食,疲劳或弱点。
  6. 患有COVID-19疾病的住院(WHO 19 COVID-19临床改善序数评分为3 [住院,无氧疗法],4 [HOSEPAIDE,通过口罩或鼻prongs住院,氧气]或5 [高流量氧通风])
  7. 患者意识到这项研究的研究性质,并愿意遵守以知情同意书形式列出的协议治疗,血液检查和其他评估。

排除标准:

  1. 怀孕的女性(所有有生育潜力的妇女在筛查时都需要负妊娠试验)或母乳喂养。
  2. 男性患者和生育潜力的妇女(未经手术无菌或绝经后定义为绝经后> 12个月的女性),她们不使用至少一种规程指定的避孕方法。
  3. WHO COVID-19临床改善序列量表所定义的COVID-19疾病,6(插管和机械通气)或7(通风 +其他器官支持 - 压力机,肾脏替代疗法,体外膜外膜氧合)。
  4. 预期生存率小于72小时。
  5. 用其他被认为可能在7天或在5个半衰期内进行SARS COV 2感染的药物的治疗,以较长的速度(以较长者为准)在入学前或同时进行。允许获得FDA紧急使用授权或COVID-19批准的药物。
  6. 使用免疫抑制剂,2个或更多的RAS阻滞剂,UGT抑制剂和诱导剂,草药/天然补充剂,含钾的利尿剂以及放射线对比剂的组合进行治疗。
  7. 滥用毒品或酒精的历史可能会干扰研究人员判断的依从性研究要求。
  8. 参与本研究时,使用任何其他并发的研究药物。
  9. 患者需要频繁或长时间使用全身性皮质类固醇(≥20mg的泼尼松/天或等效4周)或其他免疫抑制药物(例如,用于器官移植或自身免疫性状况)。
  10. 已知的肾脏疾病,肾小球过滤率<30 mL/min。
  11. 患有临床明显肝病(例如黄疸,胆汁淤积,肝合成损伤或活性肝炎)或中度或严重的肝损伤的患者由Child-Pugh得分B类或C确定。
  12. 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素水平> 2×ULN或ALT或AST或AST> 5×ULN。
  13. 除非患者知道吉尔伯特综合症,否则总胆红素> 1.5×ULN。
  14. 女性的血红蛋白<9 g/dL或男性的<11 g/dl。
  15. 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3。
  16. 血小板减少症(血小板计数<100×109/L)。
  17. 筛查时无法吞咽口服药物或腹泻(例如克罗恩病)或吸收不良的胃肠道疾病。
  18. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常,都会危及患者的安全性或潜在地影响患者的依从性或研究中的安全/功效观察结果。
  19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hyesung Shin +82313653693 hyesung.shin@aptabio.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880109
其他研究ID编号ICMJE A01-115-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Aptabio Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Aptabio Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aptabio Therapeutics,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:APX-115药物:安慰剂阶段2

详细说明:

APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。

ROS通常在病毒感染过程中产生,从而促进凋亡,肺损伤和炎症/过敏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题: APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:APX-115
口服APX-115 100mg,每天14天
药物:APX-115
口服APX-115 100 mg胶囊每天14天

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服,每天14天
药物:安慰剂
口服安慰剂胶囊每天14天

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内]
    将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。


次要结果度量
  1. 临床恢复的时间[时间范围:最多60天]
    恢复定义为谁临床改善序列等于或小于3

  2. 放出时间[时间范围:最新第60天]
    谁临床改善序数等于或小于2

  3. 有症状恢复的时间[时间范围:最新第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于1时

  4. 是时候完成症状恢复的时间[时间范围:直到第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于0时

  5. 更改log10 sars-cov-2病毒载荷[时间范围:最新第14天]
    从RT-PCR测量的Log10 SARS-COV-2病毒载荷中的基线从基线到第5和14天

  6. 临床康复中患者的比例[时间范围:最新第29天]
    症状评估

  7. WHO临床改善序列量表的评分[时间范围:最新第29天]
    ≥3的关键分析日的9分制

  8. 血液中抗炎标记的基线的变化[时间范围:第1天和第14天]
    将分析血液中抗炎标记中基线的变化,例如C反应蛋白,铁蛋白,乳酸脱氢酶,D-二二聚体,肌钙蛋白和转化生长因子-β。

  9. 血液中促炎细胞因子的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    将分析血液中血液中基线的变化,例如白介素(IL)-1β,IL-6和Interferon-γ。

  10. 血液中8-异丙烷的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    血液将分析8-异丙烷基线的变化。

  11. 槽(predose)等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第1天]
    将从血浆样品中分析低谷(predose)血浆浓度(CORTORE),以评估APX-115的药代动力学评估。

  12. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品中分析最大观察到的血浆浓度(CMAX),以评估APX-115的药代动力学评估。

  13. CMAX(TMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品分析CMAX(TMAX)的时间,以评估APX-115的药代动力学评估。

  14. 等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)[时间范围:第1、5和14天]
    从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)的等离子体浓度与时间曲线(AUC)下的面积将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。

  15. 在给药间隔内AUC(auctau,tau = 12小时)[时间范围:第1、5和14天]
    在给药间隔内AUC(Auctau,Tau = 12小时)将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够通过其合法授权代表提供知情同意。
  2. 在知情同意的日期,男性或女性患者,任何种族或种族,18至80岁,包括在内。种族和少数民族应在最大程度上包括在研究人群中。
  3. 实验室确认的SARS-COV-2感染是在实时RT-PCR随机分组后的14天内或FDA授权或其他适用卫生局授权的其他商业或公共卫生测定法。
  4. 在随机分组前14天内,COVID-19症状发作。
  5. 筛查时至少有以下症状之一:发烧,咳嗽,呼吸急促,肌痛,年龄,厌食,疲劳或弱点。
  6. 患有COVID-19疾病的住院(WHO 19 COVID-19临床改善序数评分为3 [住院,无氧疗法],4 [HOSEPAIDE,通过口罩或鼻prongs住院,氧气]或5 [高流量氧通风])
  7. 患者意识到这项研究的研究性质,并愿意遵守以知情同意书形式列出的协议治疗,血液检查和其他评估。

排除标准:

  1. 怀孕的女性(所有有生育潜力的妇女在筛查时都需要负妊娠试验)或母乳喂养。
  2. 男性患者和生育潜力的妇女(未经手术无菌或绝经后定义为绝经后> 12个月的女性),她们不使用至少一种规程指定的避孕方法。
  3. WHO COVID-19临床改善序列量表所定义的COVID-19疾病,6(插管和机械通气)或7(通风 +其他器官支持 - 压力机,肾脏替代疗法,体外膜外膜氧合)。
  4. 预期生存率小于72小时。
  5. 用其他被认为可能在7天或在5个半衰期内进行SARS COV 2感染的药物的治疗,以较长的速度(以较长者为准)在入学前或同时进行。允许获得FDA紧急使用授权或COVID-19批准的药物。
  6. 使用免疫抑制剂,2个或更多的RAS阻滞剂,UGT抑制剂和诱导剂,草药/天然补充剂,含钾的利尿剂以及放射线对比剂的组合进行治疗。
  7. 滥用毒品或酒精的历史可能会干扰研究人员判断的依从性研究要求。
  8. 参与本研究时,使用任何其他并发的研究药物。
  9. 患者需要频繁或长时间使用全身性皮质类固醇(≥20mg的泼尼松/天或等效4周)或其他免疫抑制药物(例如,用于器官移植或自身免疫性状况)。
  10. 已知的肾脏疾病,肾小球过滤率<30 mL/min
  11. 患有临床明显肝病(例如黄疸,胆汁淤积,肝合成损伤或活性肝炎)或中度或严重的肝损伤的患者由Child-Pugh得分B类或C确定。
  12. 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素水平> 2×ULN或ALT或AST或AST> 5×ULN。
  13. 除非患者知道吉尔伯特综合症,否则总胆红素> 1.5×ULN。
  14. 女性的血红蛋白<9 g/dL或男性的<11 g/dl。
  15. 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3。
  16. 血小板减少症(血小板计数<100×109/L)。
  17. 筛查时无法吞咽口服药物或腹泻(例如克罗恩病)或吸收不良的胃肠道疾病。
  18. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常,都会危及患者的安全性或潜在地影响患者的依从性或研究中的安全/功效观察结果。
  19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hyesung Shin +82313653693 hyesung.shin@aptabio.com

赞助商和合作者
Aptabio Therapeutics,Inc。
Covance
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内]
将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 临床恢复的时间[时间范围:最多60天]
    恢复定义为谁临床改善序列等于或小于3
  • 放出时间[时间范围:最新第60天]
    谁临床改善序数等于或小于2
  • 有症状恢复的时间[时间范围:最新第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于1时
  • 是时候完成症状恢复的时间[时间范围:直到第60天]
    当Covid-19症状评估评分均高于0时
  • 更改log10 sars-cov-2病毒载荷[时间范围:最新第14天]
    从RT-PCR测量的Log10 SARS-COV-2病毒载荷中的基线从基线到第5和14天
  • 临床康复中患者的比例[时间范围:最新第29天]
    症状评估
  • WHO临床改善序列量表的评分[时间范围:最新第29天]
    ≥3的关键分析日的9分制
  • 血液中抗炎标记的基线的变化[时间范围:第1天和第14天]
    将分析血液中抗炎标记中基线的变化,例如C反应蛋白,铁蛋白,乳酸脱氢酶,D-二二聚体,肌钙蛋白和转化生长因子-β。
  • 血液中促炎细胞因子的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    将分析血液中血液中基线的变化,例如白介素(IL)-1β,IL-6和Interferon-γ。
  • 血液中8-异丙烷的基线的变化[时间范围:第1和14天]
    血液将分析8-异丙烷基线的变化。
  • 槽(predose)等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第1天]
    将从血浆样品中分析低谷(predose)血浆浓度(CORTORE),以评估APX-115的药代动力学评估。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品中分析最大观察到的血浆浓度(CMAX),以评估APX-115的药代动力学评估。
  • CMAX(TMAX)[时间范围:第1、5和14天]
    将从血浆样品分析CMAX(TMAX)的时间,以评估APX-115的药代动力学评估。
  • 等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)[时间范围:第1、5和14天]
    从时间零到最后可量化浓度(AUC0-LAST)的等离子体浓度与时间曲线(AUC)下的面积将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。
  • 在给药间隔内AUC(auctau,tau = 12小时)[时间范围:第1、5和14天]
    在给药间隔内AUC(Auctau,Tau = 12小时)将从血浆样品中分析APX-115的药代动力学评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。
官方标题ICMJE APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。
简要摘要这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。
详细说明

APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。

ROS通常在病毒感染过程中产生,从而促进凋亡,肺损伤和炎症/过敏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:APX-115
    口服APX-115 100 mg胶囊每天14天
  • 药物:安慰剂
    口服安慰剂胶囊每天14天
研究臂ICMJE
  • 实验:APX-115
    口服APX-115 100mg,每天14天
    干预:药物:APX-115
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服,每天14天
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够通过其合法授权代表提供知情同意。
  2. 在知情同意的日期,男性或女性患者,任何种族或种族,18至80岁,包括在内。种族和少数民族应在最大程度上包括在研究人群中。
  3. 实验室确认的SARS-COV-2感染是在实时RT-PCR随机分组后的14天内或FDA授权或其他适用卫生局授权的其他商业或公共卫生测定法。
  4. 在随机分组前14天内,COVID-19症状发作。
  5. 筛查时至少有以下症状之一:发烧,咳嗽,呼吸急促,肌痛,年龄,厌食,疲劳或弱点。
  6. 患有COVID-19疾病的住院(WHO 19 COVID-19临床改善序数评分为3 [住院,无氧疗法],4 [HOSEPAIDE,通过口罩或鼻prongs住院,氧气]或5 [高流量氧通风])
  7. 患者意识到这项研究的研究性质,并愿意遵守以知情同意书形式列出的协议治疗,血液检查和其他评估。

排除标准:

  1. 怀孕的女性(所有有生育潜力的妇女在筛查时都需要负妊娠试验)或母乳喂养。
  2. 男性患者和生育潜力的妇女(未经手术无菌或绝经后定义为绝经后> 12个月的女性),她们不使用至少一种规程指定的避孕方法。
  3. WHO COVID-19临床改善序列量表所定义的COVID-19疾病,6(插管和机械通气)或7(通风 +其他器官支持 - 压力机,肾脏替代疗法,体外膜外膜氧合)。
  4. 预期生存率小于72小时。
  5. 用其他被认为可能在7天或在5个半衰期内进行SARS COV 2感染的药物的治疗,以较长的速度(以较长者为准)在入学前或同时进行。允许获得FDA紧急使用授权或COVID-19批准的药物。
  6. 使用免疫抑制剂,2个或更多的RAS阻滞剂,UGT抑制剂和诱导剂,草药/天然补充剂,含钾的利尿剂以及放射线对比剂的组合进行治疗。
  7. 滥用毒品或酒精的历史可能会干扰研究人员判断的依从性研究要求。
  8. 参与本研究时,使用任何其他并发的研究药物。
  9. 患者需要频繁或长时间使用全身性皮质类固醇(≥20mg的泼尼松/天或等效4周)或其他免疫抑制药物(例如,用于器官移植或自身免疫性状况)。
  10. 已知的肾脏疾病,肾小球过滤率<30 mL/min
  11. 患有临床明显肝病(例如黄疸,胆汁淤积,肝合成损伤或活性肝炎)或中度或严重的肝损伤的患者由Child-Pugh得分B类或C确定。
  12. 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)或天冬氨酸氨基氨酸酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素水平> 2×ULN或ALT或AST或AST> 5×ULN。
  13. 除非患者知道吉尔伯特综合症,否则总胆红素> 1.5×ULN。
  14. 女性的血红蛋白<9 g/dL或男性的<11 g/dl。
  15. 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3。
  16. 血小板减少症(血小板计数<100×109/L)。
  17. 筛查时无法吞咽口服药物或腹泻(例如克罗恩病)或吸收不良的胃肠道疾病。
  18. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常,都会危及患者的安全性或潜在地影响患者的依从性或研究中的安全/功效观察结果。
  19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hyesung Shin +82313653693 hyesung.shin@aptabio.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880109
其他研究ID编号ICMJE A01-115-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Aptabio Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Aptabio Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aptabio Therapeutics,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素