| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:APX-115药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:APX-115 口服APX-115 100mg,每天14天 | 药物:APX-115 口服APX-115 100 mg胶囊每天14天 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂口服,每天14天 | 药物:安慰剂 口服安慰剂胶囊每天14天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hyesung Shin | +82313653693 | hyesung.shin@aptabio.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内] 将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。 | ||||
| 官方标题ICMJE | APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。 | ||||
| 简要摘要 | 这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。 | ||||
| 详细说明 | APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A01-115-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:APX-115药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:APX-115 口服APX-115 100mg,每天14天 | 药物:APX-115 口服APX-115 100 mg胶囊每天14天 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂口服,每天14天 | 药物:安慰剂 口服安慰剂胶囊每天14天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hyesung Shin | +82313653693 | hyesung.shin@aptabio.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在60天内] 将评估不良事件,以评估APX-115在轻度至中度Covid-19患者中的安全性和耐受性。临床实验室评估,生命体征和ECG将用于评估不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APX-115的2期研究对住院的患者确认为中度至中度COVID-19。 | ||||
| 官方标题ICMJE | APX-115的第二阶段,双盲,安慰剂对照,疗效和安全性研究在住院的患者中,确认为轻度至中度COVID-19。 | ||||
| 简要摘要 | 这项2期研究是为了评估APX-115活性剂量的安全性和耐受性,与安慰剂相比,在住院的患者多次口服剂量后,确认,轻度至中度,有症状的COVID-19。预计将以1:1的比率与100 mg APX-115或安慰剂组以1:1的比率随机分为研究。 | ||||
| 详细说明 | APX-115是由Aptabio Therapeutics Inc.开发的NADPH-氧化酶(NOX)同工酶的有效的小分子抑制剂。NOX酶代表一种7种膜酶(NOX1,NOX2,NOX3,NOX3,NOX3,NOX4,NOX4,NOX4,NOX5,DUOX1,duox1和Duox2)的家族。这会催化NADPH依赖性的超氧化物和二级活性氧(ROS)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A01-115-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aptabio Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||