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市场后临床后续研究以收集其他数据和成像
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心临床研究，可为软波设备收集其他数据和成像。本研究中使用的软波设备的预期用途是评估对冲击波处理的可用性和组织反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结缔组织缺陷 | 设备：冲击波处理 | 不适用 |
详细说明：
多达50名受试者将在2个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者最多可以通过研究装置获得5种治疗方法。上次治疗后可能发生30天和90天的后续访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冲击器设备 冲击器设备将用于人体多个区域，以治疗结缔组织。 | 设备：冲击波处理 使用Shockwave设备自我控制的单臂组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗不适[时间范围：从治疗开始1到治疗结束5（每次治疗相距3-14天）]所有受试者治疗的平均治疗不适。使用通用疼痛评估工具，将要求受试者以0（无）为0（无）的总体范围（无）（最大无法忍受的疼痛）报告总体治疗不适。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性18-65岁。
- 愿意使用软波设备进行治疗。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者具有起搏器或可植入的除颤器。
- 该受试者患有严重的凝血障碍。
- 该受试者有开放的顿悟板。
- 该受试者最近注射了类固醇。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 在调查人员认为，该受试者有任何条件或处于可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jamie Trimper | （978）256-4200 | jamie.trimper@cynosure.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Cynosure，Inc。 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州韦斯特福德，美国，01886 | |
| 联系人：Sean Doherty | |
| 首席研究员：肖恩·多赫蒂（Sean Doherty） | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗不适[时间范围：从治疗开始1到治疗结束5（每次治疗相距3-14天）] 所有受试者治疗的平均治疗不适。使用通用疼痛评估工具，将要求受试者以0（无）为0（无）的总体范围（无）（最大无法忍受的疼痛）报告总体治疗不适。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心临床研究，可为软波设备收集其他数据和成像。本研究中使用的软波设备的预期用途是评估对冲击波处理的可用性和组织反应。 | ||||||
| 详细说明 | 多达50名受试者将在2个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者最多可以通过研究装置获得5种治疗方法。上次治疗后可能发生30天和90天的后续访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结缔组织缺陷 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：冲击波处理 使用Shockwave设备自我控制的单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冲击器设备 冲击器设备将用于人体多个区域，以治疗结缔组织。 干预：设备：冲击波处理 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880070 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SW-MCPM-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心临床研究，可为软波设备收集其他数据和成像。本研究中使用的软波设备的预期用途是评估对冲击波处理的可用性和组织反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结缔组织缺陷 | 设备：冲击波处理 | 不适用 |
详细说明：
多达50名受试者将在2个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者最多可以通过研究装置获得5种治疗方法。上次治疗后可能发生30天和90天的后续访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冲击器设备 冲击器设备将用于人体多个区域，以治疗结缔组织。 | 设备：冲击波处理 使用Shockwave设备自我控制的单臂组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗不适[时间范围：从治疗开始1到治疗结束5（每次治疗相距3-14天）]所有受试者治疗的平均治疗不适。使用通用疼痛评估工具，将要求受试者以0（无）为0（无）的总体范围（无）（最大无法忍受的疼痛）报告总体治疗不适。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性18-65岁。
- 愿意使用软波设备进行治疗。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者具有起搏器或可植入的除颤器。
- 该受试者患有严重的凝血障碍。
- 该受试者有开放的顿悟板。
- 该受试者最近注射了类固醇。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 在调查人员认为，该受试者有任何条件或处于可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗不适[时间范围：从治疗开始1到治疗结束5（每次治疗相距3-14天）] 所有受试者治疗的平均治疗不适。使用通用疼痛评估工具，将要求受试者以0（无）为0（无）的总体范围（无）（最大无法忍受的疼痛）报告总体治疗不适。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心临床研究，可为软波设备收集其他数据和成像。本研究中使用的软波设备的预期用途是评估对冲击波处理的可用性和组织反应。 | ||||||
| 详细说明 | 多达50名受试者将在2个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者最多可以通过研究装置获得5种治疗方法。上次治疗后可能发生30天和90天的后续访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结缔组织缺陷 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：冲击波处理 使用Shockwave设备自我控制的单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冲击器设备 冲击器设备将用于人体多个区域，以治疗结缔组织。 干预：设备：冲击波处理 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880070 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SW-MCPM-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
