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出境医 / 临床实验 / 在没有GERD症状的患者中检测巴雷特的食管
在没有GERD症状的患者中检测巴雷特的食管
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种方法，以检测具有新的基于办公室诊断测试的个体中的Barrett食管（BE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特的食道 | 诊断测试：Esocheck/Esoguard（EC/EG）诊断测试：食管 - 淋巴结镜检查（EGD） | 不适用 |
详细说明：
这项研究将调查使用Esocheck/Esoguard（EC/EG）是否可以检测到有目前尚未被检测到的人有风险的人，并且没有进行常规的食管 - 加斯特罗 - 二二维牙镜检查（EGD）
只能通过进行上内窥镜检查来诊断。该研究将招募多达500名具有BE但没有慢性胃灼热或反流的危险因素的成年人。这将包括esocheck/eSoguard确定以及适合符合性的负面受试者的上镜检查
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在没有胃食管反流疾病（GERD）症状的患者中检测巴雷特的食管 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EC/EG＆EGD 参与者将填写有关反流症状的研究问卷。 esocheck（EC）程序的性能； EC样品随后将通过ESOGUARD（EG）测定进行测试 如果例如测定结果呈阳性，请要求参与者完成内窥镜检查标准（SOC）（收集的组织样本） 如果例如测定结果恢复为阴性，则选定的参与者（100名志愿者）也将接受研究EGD，如果他们同意 | 诊断测试：Esocheck/Esoguard（EC/EG） EC是在系绳导管上吞咽的胶囊，可获得远端食管的触摸样品。将所获得的样品放在缓冲液中，并发送到诊断实验室，以测试提取的DNA的甲基化标记。例如，是甲基化的DNA检测。积极的EG与Barrett的食道各个阶段有关。 诊断测试：食管 - 淋巴结镜检查（EGD） SOC诊断内窥镜手术可视化胃肠道的上部至十二指肠。收集的组织样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EC/eg的正预测价值（PPV）在具有三个或多个非GERD风险因素的非GERD人群中。 [时间范围：最多2个月]
在非GERD人群中具有三个或多个非GERD风险因素的非GERD人群中的EC/ppv。有危险的参与者将被提供EC/EG。那些积极的人将经历随后的EGD
PPV =（EC/EG正＆EGD阳性）/（（EC/EG阳性＆EGD阳性） +（EC/EG阳性和EGD负））
- 参与者通过EC/EG负面的比例，例如随后通过EGD证明为负面[时间范围：最多2个月]
负预测值（NPV）：
参与者通过EC/EG负面的比例，EG随后通过EGD被证明为阴性。通过将EGD提供给EC/EG阴性患者的一部分，可以衡量这一点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有已知的凝血病，没有已知的食管静脉曲张。
- 没有明显的吞咽困难或耳尾
- 慢性GERD的缺乏，定义为五年或更长时间的胃灼热或症状，至少每周一次不接受GERD症状的药物。
- 符合条件的受试者必须符合标准3，年龄超过50岁，并且有两个额外的危险因素（白种族，中央肥胖定义为腰部尺寸>女性> 35英寸，男性，男性性别，当前吸烟或吸烟> 40英寸历史> 10年的历史，确认了至少两个成员的家族史，其中一个是一级亲戚）。
排除标准：
- 先前EGD程序的历史
- 无法提供书面知情同意书
- 五年或更长时间的每周一次更频繁的胃灼热或反流的历史
- 关于不能暂时停用或与国际标准化比率（INR）> 1.5的抗凝药物（S）
- 食管静脉曲张或食管狭窄的已知史
- 任何禁忌症，被认为是犯罪分子的医学判断，要接受esocheck程序，接受EGDProcedure和/或进行活检，包括但不限于由于合并症（例如凝血病）或已知的食管外科医生和/或食管纤维化纤维化纤维素，食管纤维化纤维素，食管纤维素，食管纤维化史而限制食管溃疡
- 吞咽困难的历史（吞咽困难）或痛苦的吞咽（ododnophagia），包括吞咽药丸
- 口咽肿瘤
- 食管或胃手术的病史，除了简单的外科手术手术程序例外
- 过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事故的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amitabh Chak | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医学中心，塞德曼癌症中心，案例综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州克利夫兰，美国，44106-5065 | |
| 联系人：Amitabh Chak，MD 800-641-2422 cturefral@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：医学博士Amitabh Chak | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症研究所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Prashanthi Thota，MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amitabh Chak | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在没有GERD症状的患者中检测巴雷特的食管 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在没有胃食管反流疾病（GERD）症状的患者中检测巴雷特的食管 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种方法，以检测具有新的基于办公室诊断测试的个体中的Barrett食管（BE）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将调查使用Esocheck/Esoguard（EC/EG）是否可以检测到有目前尚未被检测到的人有风险的人，并且没有进行常规的食管 - 加斯特罗 - 二二维牙镜检查（EGD） 只能通过进行上内窥镜检查来诊断。该研究将招募多达500名具有BE但没有慢性胃灼热或反流的危险因素的成年人。这将包括esocheck/eSoguard确定以及适合符合性的负面受试者的上镜检查 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 巴雷特的食道 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EC/EG＆EGD 参与者将填写有关反流症状的研究问卷。 esocheck（EC）程序的性能； EC样品随后将通过ESOGUARD（EG）测定进行测试 如果例如测定结果呈阳性，请要求参与者完成内窥镜检查标准（SOC）（收集的组织样本） 如果例如测定结果恢复为阴性，则选定的参与者（100名志愿者）也将接受研究EGD，如果他们同意 干预措施：
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880044 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例1221 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种方法，以检测具有新的基于办公室诊断测试的个体中的Barrett食管（BE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特的食道 | 诊断测试：Esocheck/Esoguard（EC/EG）诊断测试：食管 - 淋巴结镜检查（EGD） | 不适用 |
详细说明：
这项研究将调查使用Esocheck/Esoguard（EC/EG）是否可以检测到有目前尚未被检测到的人有风险的人，并且没有进行常规的食管 - 加斯特罗 - 二二维牙镜检查（EGD）
只能通过进行上内窥镜检查来诊断。该研究将招募多达500名具有BE但没有慢性胃灼热或反流的危险因素的成年人。这将包括esocheck/eSoguard确定以及适合符合性的负面受试者的上镜检查
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在没有胃食管反流疾病（GERD）症状的患者中检测巴雷特的食管 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EC/EG＆EGD 参与者将填写有关反流症状的研究问卷。 esocheck（EC）程序的性能； EC样品随后将通过ESOGUARD（EG）测定进行测试 如果例如测定结果呈阳性，请要求参与者完成内窥镜检查标准（SOC）（收集的组织样本） 如果例如测定结果恢复为阴性，则选定的参与者（100名志愿者）也将接受研究EGD，如果他们同意 | 诊断测试：Esocheck/Esoguard（EC/EG） EC是在系绳导管上吞咽的胶囊，可获得远端食管的触摸样品。将所获得的样品放在缓冲液中，并发送到诊断实验室，以测试提取的DNA的甲基化标记。例如，是甲基化的DNA检测。积极的EG与Barrett的食道各个阶段有关。 诊断测试：食管 - 淋巴结镜检查（EGD） SOC诊断内窥镜手术可视化胃肠道的上部至十二指肠。收集的组织样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EC/eg的正预测价值（PPV）在具有三个或多个非GERD风险因素的非GERD人群中。 [时间范围：最多2个月]
在非GERD人群中具有三个或多个非GERD风险因素的非GERD人群中的EC/ppv。有危险的参与者将被提供EC/EG。那些积极的人将经历随后的EGD
PPV =（EC/EG正＆EGD阳性）/（（EC/EG阳性＆EGD阳性） +（EC/EG阳性和EGD负））
- 参与者通过EC/EG负面的比例，例如随后通过EGD证明为负面[时间范围：最多2个月]
负预测值（NPV）：
参与者通过EC/EG负面的比例，EG随后通过EGD被证明为阴性。通过将EGD提供给EC/EG阴性患者的一部分，可以衡量这一点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有已知的凝血病，没有已知的食管静脉曲张。
- 没有明显的吞咽困难或耳尾
- 慢性GERD的缺乏，定义为五年或更长时间的胃灼热或症状，至少每周一次不接受GERD症状的药物。
- 符合条件的受试者必须符合标准3，年龄超过50岁，并且有两个额外的危险因素（白种族，中央肥胖定义为腰部尺寸>女性> 35英寸，男性，男性性别，当前吸烟或吸烟> 40英寸历史> 10年的历史，确认了至少两个成员的家族史，其中一个是一级亲戚）。
排除标准：
- 先前EGD程序的历史
- 无法提供书面知情同意书
- 五年或更长时间的每周一次更频繁的胃灼热或反流的历史
- 关于不能暂时停用或与国际标准化比率（INR）> 1.5的抗凝药物（S）
- 食管静脉曲张或食管狭窄的已知史
- 任何禁忌症，被认为是犯罪分子的医学判断，要接受esocheck程序，接受EGDProcedure和/或进行活检，包括但不限于由于合并症（例如凝血病）或已知的食管外科医生和/或食管纤维化纤维化纤维素，食管纤维化纤维素，食管纤维素，食管纤维化史而限制食管溃疡
- 吞咽困难的历史（吞咽困难）或痛苦的吞咽（ododnophagia），包括吞咽药丸
- 口咽肿瘤
- 食管或胃手术的病史，除了简单的外科手术手术程序例外
- 过去6个月内，心肌梗塞或脑血管事故的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amitabh Chak | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
位置
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amitabh Chak | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在没有GERD症状的患者中检测巴雷特的食管 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在没有胃食管反流疾病（GERD）症状的患者中检测巴雷特的食管 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种方法，以检测具有新的基于办公室诊断测试的个体中的Barrett食管（BE）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将调查使用Esocheck/Esoguard（EC/EG）是否可以检测到有目前尚未被检测到的人有风险的人，并且没有进行常规的食管 - 加斯特罗 - 二二维牙镜检查（EGD） 只能通过进行上内窥镜检查来诊断。该研究将招募多达500名具有BE但没有慢性胃灼热或反流的危险因素的成年人。这将包括esocheck/eSoguard确定以及适合符合性的负面受试者的上镜检查 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 巴雷特的食道 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：EC/EG＆EGD 参与者将填写有关反流症状的研究问卷。 esocheck（EC）程序的性能； EC样品随后将通过ESOGUARD（EG）测定进行测试 如果例如测定结果呈阳性，请要求参与者完成内窥镜检查标准（SOC）（收集的组织样本） 如果例如测定结果恢复为阴性，则选定的参与者（100名志愿者）也将接受研究EGD，如果他们同意 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880044 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例1221 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
