• 最佳校正距离视力，未校正的距离视力[时间框架：1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年的视力
• 屈光度[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1至2天1周，1个月，3个月，6个月，1年的折光功率
• 眼内镜头偏心率[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1至2天1周，1周，1个月，3个月，6个月，1年的偏心率
• 囊收缩[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  胶囊收缩1至2天1周，1个月，3个月，6个月，1年

通过随访1年或更长时间，验证了Ekebright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd。产生的囊张张环的安全性和有效性，用于在晶状体提取后将其内部镜头植入晶状体内植入以维持晶状体内镜头。囊囊完整性，防止后囊皱纹并抵抗囊膜收缩。

在获得伦理委员会批准后，将实施临床验证计划；将计算6个月访问期之前的所有案件的试验数据，并将发布统计报告，摘要报告和子中心摘要。摘要报告和子中心摘要将提交给CFDA进行产品注册。

根据“医疗设备临床试验的质量管理标准”的原则，CFDA是一种多中心，随机，开放，正面的产品，采用平行控制的试验设计，以评估产生的囊膜张力环的安全性和有效性由Ekeybright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd.

考虑到临床验证的进展和结论的可靠性，在本临床验证中采用了多中心试验设计。多中心临床试验可以在短时间内收集更多病例，并涵盖广泛的病例，从而避免了一次研究的局限性，并且结论可以具有更大的意义和更大的信誉。为了证明产品的有效性和安全性，并验证产品是否具有与市场产品相同的功效和安全性，选择了阳性产品和并行控制的试验设计进行验证；卡尔·蔡司（Carl Zeiss）产生的“囊张环”，其材料，结构，设计，植入模式和位置​​以及指示被选为正平行控制产物，并通过验证产物同时进行了临床试验。鉴于该临床试验是对阳性产品和平行控制的比较研究，以确保每组案例的可比性，避​​免由设计，执行和分析临床试验中的各种因素引起的偏见。该临床验证采用随机方法，并使用中央随机系统实现动态随机化，以确保将病例均匀分配给测试组或对照组。由于该临床验证中的产品规格种类繁多，因此验证产品和参考物质的使用略有不同。该验证不能双盲，因此采用了开放的临床试验设计。

基于上述考虑并遵守科学原理，以验证ekeybright产生的囊张张力环的安全性和有效性，这是一种多中心，随机，开放的，正面的，正面的阳性产品，在本临床上采用了并行控制的试验方法确认。

同时，根据统计要求选择了120例白内障患者。筛选和检查后，符合纳入标准的人被选择进行验证。进行了手术治疗和验证或对照产品的植入。计划在手术后的1-2天，1周，1个月，3个月，6个月零1年以1-2天，1周，1个月，3个月，6个月和1年的时间进行临床随访评估。在手术后6个月后，最佳校正视力达到20/40的患者的百分比被视为主要疗效指标；同时，观察视力，验光结果，眼内压，镜头偏心率，胶囊收缩等。在手术后1〜2天，1周，1个星期，1个月，1个月，3个月，6个月和1年或更长时间之后；主要的安全指标是观察期内并发症，不良事件和严重不良事件的发生率，以及与经过验证的设备相关的不利事件以及严重的不良事件。

• 实验：Ekeybright医疗技术（北京）有限公司的胶囊张力环
  规范模型：CTR1109 、CTR1210 、CTR1311 、CTR1412 、CTR1513制造商：Ekeybright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd.
  干预：设备：囊张环
• 主动比较器：卡尔·蔡司医学技术有限公司的囊张张力环
  规格模型：TensioBag 10，tensiobag 11，tensiobag 12，tensiobag 13，tensiobag14制造商：Carl Zeiss Medical Technology Co.，Ltd.。
  干预：设备：囊张环

纳入标准：

1. 超过18岁，没有性别限制；
2. 对于预计会进行乳化性乳化 +囊状张力环和人工晶状体植入的白内障患者，手术眼核的硬度为1至3；
3. 能够理解审判的目的，由患者本人或他的法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

纳入标准

1. 超过18岁，没有性别限制；
2. 对于预计会进行乳化性乳化 +囊状张力环和人工晶状体植入的白内障患者，手术眼核的硬度为1至3；
3. 能够理解审判的目的，由患者本人或他的法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1. 手术眼有其他眼部疾病，患有囊张张力环的植入或眼内手术禁忌症，例如双眼先天性白内障，微观噬菌体，12个月以下的儿童，角膜营养不良或内皮细胞不足，糖尿病，慢性葡萄膜疾病（慢性葡萄膜疾病）视网膜病变阶段，不可控制的青光眼），脆弱的囊袋，超过120度的小叶破裂等。
2. 伴随着严重或不稳定的心脏，肝脏，肾脏，肺，内分泌（包括甲状腺功能不全），血液，心理和神经功能障碍以及其他疾病；
3. 手术眼有视网膜脱落或视网膜病变；
4. 先天性白内障患者接受手术；
5. 心电图检查或实验室检查结果的人表明手术禁忌症；
6. 那些没有监督或无法遵循医生的建议的人；
7. 在过去三个月中具有眼内手术病史的人；
8. 据估计，操作后最好的校正距离视力小于20/40；
9. 那些需要联合眼睛操作的人；
10. 筛查前30天内参加了其他药物或医疗设备的临床试验；
11. 在研究期间使用眼或全身药物的患者可能会影响其视力；
12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
13. 那些被研究人员认为忽略对侧眼功能的人；
14. 研究人员认为患者不适合其他情况。

• 最佳校正距离视力，未校正的距离视力[时间框架：1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年的视力
• 屈光度[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1至2天1周，1个月，3个月，6个月，1年的折光功率
• 眼内镜头偏心率[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  1至2天1周，1周，1个月，3个月，6个月，1年的偏心率
• 囊收缩[时间范围：在1〜2天，1周，1个月，3个月，6个月，1年]
  胶囊收缩1至2天1周，1个月，3个月，6个月，1年

通过随访1年或更长时间，验证了Ekebright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd。产生的囊张张环的安全性和有效性，用于在晶状体提取后将其内部镜头植入晶状体内植入以维持晶状体内镜头。囊囊完整性，防止后囊皱纹并抵抗囊膜收缩。

在获得伦理委员会批准后，将实施临床验证计划；将计算6个月访问期之前的所有案件的试验数据，并将发布统计报告，摘要报告和子中心摘要。摘要报告和子中心摘要将提交给CFDA进行产品注册。

根据“医疗设备临床试验的质量管理标准”的原则，CFDA是一种多中心，随机，开放，正面的产品，采用平行控制的试验设计，以评估产生的囊膜张力环的安全性和有效性由Ekeybright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd.

考虑到临床验证的进展和结论的可靠性，在本临床验证中采用了多中心试验设计。多中心临床试验可以在短时间内收集更多病例，并涵盖广泛的病例，从而避免了一次研究的局限性，并且结论可以具有更大的意义和更大的信誉。为了证明产品的有效性和安全性，并验证产品是否具有与市场产品相同的功效和安全性，选择了阳性产品和并行控制的试验设计进行验证；卡尔·蔡司（Carl Zeiss）产生的“囊张环”，其材料，结构，设计，植入模式和位置​​以及指示被选为正平行控制产物，并通过验证产物同时进行了临床试验。鉴于该临床试验是对阳性产品和平行控制的比较研究，以确保每组案例的可比性，避​​免由设计，执行和分析临床试验中的各种因素引起的偏见。该临床验证采用随机方法，并使用中央随机系统实现动态随机化，以确保将病例均匀分配给测试组或对照组。由于该临床验证中的产品规格种类繁多，因此验证产品和参考物质的使用略有不同。该验证不能双盲，因此采用了开放的临床试验设计。

基于上述考虑并遵守科学原理，以验证ekeybright产生的囊张张力环的安全性和有效性，这是一种多中心，随机，开放的，正面的，正面的阳性产品，在本临床上采用了并行控制的试验方法确认。

同时，根据统计要求选择了120例白内障患者。筛选和检查后，符合纳入标准的人被选择进行验证。进行了手术治疗和验证或对照产品的植入。计划在手术后的1-2天，1周，1个月，3个月，6个月零1年以1-2天，1周，1个月，3个月，6个月和1年的时间进行临床随访评估。在手术后6个月后，最佳校正视力达到20/40的患者的百分比被视为主要疗效指标；同时，观察视力，验光结果，眼内压，镜头偏心率，胶囊收缩等。在手术后1〜2天，1周，1个星期，1个月，1个月，3个月，6个月和1年或更长时间之后；主要的安全指标是观察期内并发症，不良事件和严重不良事件的发生率，以及与经过验证的设备相关的不利事件以及严重的不良事件。

• 实验：Ekeybright医疗技术（北京）有限公司的胶囊张力环
  规范模型：CTR1109 、CTR1210 、CTR1311 、CTR1412 、CTR1513制造商：Ekeybright Medical Technology（Beijing）Co.，Ltd.
  干预：设备：囊张环
• 主动比较器：卡尔·蔡司医学技术有限公司的囊张张力环
  规格模型：TensioBag 10，tensiobag 11，tensiobag 12，tensiobag 13，tensiobag14制造商：Carl Zeiss Medical Technology Co.，Ltd.。
  干预：设备：囊张环

纳入标准：

1. 超过18岁，没有性别限制；
2. 对于预计会进行乳化性乳化 +囊状张力环和人工晶状体植入的白内障患者，手术眼核的硬度为1至3；
3. 能够理解审判的目的，由患者本人或他的法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

纳入标准

1. 超过18岁，没有性别限制；
2. 对于预计会进行乳化性乳化 +囊状张力环和人工晶状体植入的白内障患者，手术眼核的硬度为1至3；
3. 能够理解审判的目的，由患者本人或他的法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1. 手术眼有其他眼部疾病，患有囊张张力环的植入或眼内手术禁忌症，例如双眼先天性白内障，微观噬菌体，12个月以下的儿童，角膜营养不良或内皮细胞不足，糖尿病，慢性葡萄膜疾病（慢性葡萄膜疾病）视网膜病变阶段，不可控制的青光眼），脆弱的囊袋，超过120度的小叶破裂等。
2. 伴随着严重或不稳定的心脏，肝脏，肾脏，肺，内分泌（包括甲状腺功能不全），血液，心理和神经功能障碍以及其他疾病；
3. 手术眼有视网膜脱落或视网膜病变；
4. 先天性白内障患者接受手术；
5. 心电图检查或实验室检查结果的人表明手术禁忌症；
6. 那些没有监督或无法遵循医生的建议的人；
7. 在过去三个月中具有眼内手术病史的人；
8. 据估计，操作后最好的校正距离视力小于20/40；
9. 那些需要联合眼睛操作的人；
10. 筛查前30天内参加了其他药物或医疗设备的临床试验；
11. 在研究期间使用眼或全身药物的患者可能会影响其视力；
12. 怀孕或母乳喂养的妇女；
13. 那些被研究人员认为忽略对侧眼功能的人；
14. 研究人员认为患者不适合其他情况。