• 更改HBA1C [时间范围：12个月]
  用Mmol/mole测量为HBA1C小于53 mmol/mole的人数
• 高血压，高胆固醇血症和降糖药物使用水平的数量变化[时间范围：12个月]
  根据以下准则，患者的药物变化数量：增加：

  1. 剂量增加了已知药物
  2. 添加额外的药物

  没变化

  1. 在前和之后相同的药物
  2. 将另一种药物IE IE二甲双胍转移到SGLT2抑制剂或Victoza到Ozempic

  减少：

  1. 降低剂量的已知药物
  2. 减少药物数量
• 通过欧洲生活质量衡量的生活质量的变化-5维度-5级（EQ -5D -5L）[时间范围：12个月]
  描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
• 重量变化[时间范围：12个月]
  以千克测量
• 腹膜变为臀部周长[时间范围：12个月]
  比例以厘米与厘米的比率
• 通过AX3测量的体育活动的变化[时间范围：12个月]
  以几分钟的活动测量
• 收缩压的变化[时间范围：12个月]
  以MMHG为单位的人数小于140 mmHg
• 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：12个月]
  以Mmol/L和Mg/DL测量为小于2.5mmol/L或97mg/dl的人数
• 不吸烟的患者数量变化，[时间范围：12个月]
  测量为不吸烟的患者数量
• 蛋白尿水平的变化[时间范围：12个月]
  以尿白蛋白/肌酐比率 * 10-3作为小于30 * 10-3的人数测量
• 更改HBA1C [时间范围：12个月]
  用Mmol/mole测量为HBA1C小于48 mmol/mole的人数
• 通过欧洲生活质量衡量的生活质量的变化-EQ VAS [时间范围：12个月]
  EQ VAS以垂直视觉模拟量表（0-100）记录了患者的自我评估健康状况，其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。

该项目的目的是通过IT支持的生活方式和治疗干预措施改善2型糖尿病患者的生活。

该干预措施基于将三个现有且有效的元素组合到全科医生的IT系统中。通过这种方式，我们将在一般实践，个体的患者教练以及改进信息交换和数据挖掘中整合专业的监督治疗方法。

干预会

1. 在一般实践中启用个性化的高质量护理，
2. 授权患者改善他们的生活方式和
3. 促进医院，市政当局和全科医生之间的合作。

预计这将促进使用，确保单独量身定制的解决方案，优化治疗效果并加强患者的参与度。

该研究是一项随机对照试验（RCT）。它将包括660例新诊断的2型糖尿病患者。患者将根据干预措施或通常的护理接受治疗。一年后，我们将评估这两组的生活质量和心血管危险因素，并评估一组与另一组相比的2型糖尿病的治疗方法是否改善了对其2型糖尿病的治疗。

如果这项干预被证明有效，则在国家规模上实施非常可行，并且干预措施可能适应丹麦和其他国家与生活方式有关的其他慢性疾病。

背景

英国的一项研究表明，一项包括总饮食量，逐步介绍的饮食措施以及对长期减肥维持的结构化支持的强化干预措施导致几乎一半的患者的长期T2D缓解（Lean等，2018）（2018年） 。

在丹麦T2D中，主要是在一般实践中进行管理的，但是尽管将重点放在T2D上，但许多患者没有得到最佳治疗，也没有遵循健康生活方式的建议（Bo A等，2018）。丹麦T2D战略研究中心（DD2）于2010年启动，总体目的是提高新诊断的T2D患者的护理质量。 DD2数据包括生物样品，以及临床，生活方式和生活质量数据（Christensen等，2018）。截至2019年5月，DD2持有来自8,500多名事件T2D患者的样品。基于DD2数据，2013年开发了针对T2D单独定制治疗的模型干预，并且在一般实践中显示出可行的（Stidsen等，2017）。

dicta研究小组的进一步研究人员在一项试点研究中发现，这是GP环境中的一种协作eHealth工具，可诱导肥胖患者的体重减轻，导致7公斤的体重减轻，这在20个月内维持了（Brandt等人）（ 。该协作性eHealth工具（LIVA）已根据与患者，医疗保健专业人员和GPS的广泛访谈（Brandt 2018a，Brandt 2018b和Brandt 2018c）的广泛访谈进行更新和完善，并在几个丹麦市政府中使用，并取得了令人鼓舞的结果（结果（ Komkova 2019）。

DICTA项目获得了Steno Collaboratory Grants 2018和2019的支持，开发了一个基于Web的平台，用于与Liva Healthcare A/S，Cambio Healthcare Systems A/S和CGM A/S合作，开发了一个基于Web的平台，用于患者注册的结果测量和生活方式指导。该平台现在集成到大多数丹麦GPS（XMO，CGM）使用的电子医疗记录系统中。该干预措施将为全科医生提供新颖的，数据驱动的，个性化的支持，并为其T2D患者（机器学习）支持的T2D患者提供个性化的数字数据驱动的生活方式支持，并在相关时及时访问GPS。

目的

DICTA的目的是测试针对RCT中T2D患者管理的一般实践中复杂eHealth干预措施的临床和经济影响。

设计和方法

设计：

DICTA项目正在使用多方法研究方法，包括问卷，访谈，临床结果和健康成本的分析以及所有内容都包含在DICTA中。该试验将在丹麦南部和西兰地区地区的全科医生中招募T2D患者，Odense大学医院和Holbaek医院的专家将通过电子方式监督药理学治疗，专业健康教练将在线支持生活方式的改变。为了确保获取纵向数据，研究人员的目标是从GPS入学，该患者也在DD2中注册其T2D患者。这将建立全面而强大的机构间和横断面的合作，旨在改善GPS提供的护理以及基于药理和非药物治疗的患者的生活质量。

干预措施：

基于研究人员以前的研究并随后开发了IT计划和平台，研究人员与Liva Healthcare A/S，CGM和Cambio Healthcare Systems A/S合作实施了复杂的干预措施。干预的两个核心要素是：

1. 来自同意参加的DD2的个性化监督治疗患者已经获得了高级表型。基于Odense大学医院医院专家和Holbæk医院与GPS合作开发的表型和算法。 GP将根据临床决策支持工具（Cambio），根据表型（Cambio）根据表型（CAMBIO）获得有关哪种药物的特定临床决策支持建议。
2. 作为DICEA的一部分T2D患者的个人数字教练，通过协作EHealth工具（LIVA）为患者提供了个人健康教练（营养师，护士，职业治疗师或物理治疗师），并获得个性化的移情，并接受了健康生活方式的教练按照个别患者自己的术语（例如，体育锻炼，更健康的饮食，减肥，戒烟，个人目标设定，量身定制的信息，与同伴支持的同伴支持），包括最佳药理治疗（Komkkova，2019年）。协作性eHealth工具将使健康教练访问患者注册的结果测量（PROM）并支持个人干预目标。这构成了个人教练的基础，并得到了人工智能（AI）的部分支持，以改善健康教练的教练。例如，当使用模式与减肥成功率降低有关时，就会通知健康教练。向GPS的患者注册结果介绍给患者的注册结果测量（PROM），以进行体育活动，步骤，饮食目标实现，吸烟状况等，在集成到GPS健康记录系统XMO中的基于Web的解决方案中为GPS提供了介绍。 CGM（占所有丹麦GP的52％）。

在此RCT中，研究人员将测试在GP环境中新诊断的T2D患者中合并的个性化生活方式和药理治疗干预套餐的影响。调查人员将从DD2实践中招募GPS，并邀请新的GPS到丹麦的DD2。在每次全科医生预约中，所有新诊断为T2D的患者都将以书面形式和口头告知有关该研究的信息，并且同意参加的人将在承诺通过在线调查表中随机提出知情同意书，将其随机分配给1：1，以进行干预或对照组，或者对照组，在相关时间之后，考虑他们是否想参加，通常在一到两周内。纳入将于2021年5月3日开始，调查人员预计将在2022年5月1日之前纳入所有660名患者第一年，然后是第二年的个性化治疗和通常的护理。该设计使分析在2022年5月1日之后的第一年之后的干预效果分析。两组（干预和对照）将在3、6、9和12个月时看到其GP。除了作为通常的护理和DD2的一部分收集的内容外，本研究中不会收集额外的生物材料。

效应评估显示在结果指标下。

样本量根据我们正在进行的IDA试验的经验，研究人员预计对照组中约有50％的患者将满足复合端点。临床相关差异最小的25％，至少62.5％应符合干预组的综合终点。调查人员的功率为80％，显着性水平为5％，每组将需要250名患者。

统计分析分析将由对分配的统计学家进行。主要的分析人群将是经过修改的意向治疗人群，其中包括那些受试者，其中包括主要终点的可用数据，即具有完成12个月随访的受试者。根据协议和/或统计分析计划，将在启动任何分析之前预定分析。为了识别根据协议人群的识别，协议中将预定重大协议偏差。为了支持未来的假设，还将进行一些临时探索性分析。通常，分类变量将总结为n（％），连续变量为min-max，均值（SD）和中位数，Q1，Q3。所有摘要都是由随机组进行的。 Kaplan-Meier曲线将用于估计与事实终点相关的生存功能，例如按组分层的入院。回归分析，线性，逻辑和COX比例危害将适当使用。分析的类型将取决于所讨论的端点。在发布数据进行分析之前，将编写，审查和批准制定详细的统计分析计划。

经济评估

研究人员将扩大评估，以涵盖全面的经济评估中的所有结果。质量调整后的生命年度（QALYS）的潜在改善将是主要效果度量（使用EQ-5D-5L）。评估将从社会的角度进行，并包括所有可衡量的资源使用后果，而与部门无关。调查人员将专注于跑步和维持DICEA的成本，药物的总成本，一般练习访问的成本以及住院费用。经济评估将在试验期间在试验期内进行，但没有超出试验期。这将产生保守但强大的结果衡量。

成本估算将基于注册表分析，相关注册表包括：丹麦国家患者登记处，丹麦国家处方数据库和国家卫生服务登记册。此外，调查人员将破译是否存在就业市场参与含义（通过损益统计）。关于老年人（“Éldredokumentationen”）的统计数据将用于确定对住房状况（疗养院居住）和接收服务（例如家庭帮助服务和康复服务）的潜在影响。

数据管理

通过与开放数据的合作，将使用REDCAP中提供的在线服务收集。在REDCAP中，可以开发特定于项目的和安全的数据库，以供DICTA使用。这允许从所有参与的GP站点进行在线和安全的数据采样，并确保与当前数据保护立法一致的数据处理流程。此外，REDCAP支持EHealth解决方案和GP收集数据之间的自动集成，从而使所有数据合并到一个数据库中。 GP数据将根据结果描述以及实验室结果，诊断与与Cambio合作开发的临床决策支持工具相关性的诊断代码和医学处方。所有统计信息将通过服务“ Open Analyze”进行，放置在与项目特定开放数据库的同一安全服务器上，或在丹麦统计局的类似保护的研究服务器上进行。将提供一个数据管理计划，包括用于访问和下载汇总摘要和分析结果的协议。

结果传播

对于科学传播，研究人员的目的是在高级科学期刊上发表，并在科学会议上介绍数据，同时遵循有关开放访问的科学欧洲原则，以确保对项目成果的最广泛的可访问性。

伦理

总体评估是，项目参与没有损害的风险。道德许可将从丹麦卫生研究委员会系统获得。符合GDPR，在对项目进行口头解释后，将从参与者那里获得书面知情同意。患者可以在任何给定时间进行研究以及数据库。所有与患者相关的数据将归SDCO所有。如果应该出现道德困境，将咨询所涉及的机构和道德委员会的专家。如果存在分歧，PI决定了数据解释和出版策略。

• 行为：临床决策支持

  基于Odense大学医院医院专家和Holbæk医院与GPS合作开发的表型和算法，各个GPS及其患者将获得有关生活方式干预和药理治疗的个性化建议。

  GPS将根据临床决策支持工具（Cambio）和始终获得更新的指南，以根据表型和更新的指南获得针对每个患者开处方的药物的特定临床决策支持（CDS）建议（Sparrow 2019）。每年将根据治疗效果，重新分型和对T2D治疗的了解，每年对GPS的治疗建议进行调整。此外，精神病学，社会经济和/或文化挑战以及其他脆弱的决定因素将是GPS为患者提供的个性化干预措施的一部分，再次基于专业建议。

  其他名称：向GPS的个性化数据驱动建议
• 行为：数字生活方式教练
  作为Dicta的一部分，通过复杂的EHEADH干预措施（LIVA）为患者提供了个人健康教练（营养师，护士，职业治疗师或物理治疗师）。患者将接受个性化的移情，关系驱动的辅导，以健康的生活方式进行个人偏好的健康生活方式（例如，体育锻炼，更健康的饮食，减肥，戒烟，个人目标设定，量身定制的信息，与同伴的支持），包括最佳药理治疗（包括最佳药理治疗）（包括最佳药理治疗）（包括最佳药理治疗（ Komkova 2019）。协作eHealth工具将使健康教练访问患者注册的结果测量（PRO），信息。这构成了个人教练的基础，并得到了人工智能（AI）的部分支持，以改善健康教练的教练（Holzinger 2016）。
  其他名称：T2D患者的个人数字教练
• 行为：整合到标准电子健康记录
  在集成到GPS健康记录系统中的基于Web的解决方案中，正在为GP提供有关体育活动，步骤，饮食目标，吸烟状况等的数据。与GP系统XMO（占所有丹麦GP的52％）的集成已完成。
  其他名称：将患者注册结果的呈现给GPS

• 实验：干预组
  干预措施的三个核心要素是：1）向GPS提供有关如何治疗每个T2D患者的个性化数据驱动的建议，以及2）T2D患者的个性化数字教练，以及3）在线呈现患者注册结果（Pro）到GPS。
  干预措施：

  • 行为：临床决策支持
  • 行为：数字生活方式教练
  • 行为：整合到标准电子健康记录
• 没有干预：对照组
  通常的护理

• Bo A，Thomsen RW，Nielsen JS，Nicolaisen SK，Beck-Nielsen H，Rungby J，SørensenHT，Hansen TK，SøndergaardJ，Friborg S，Lauritzen T，Maindal HT。早发2型糖尿病：DD2研究中有5115人的临床和行为风险因素的年龄梯度。糖尿病Metab Res Rev. 2018年3月; 34（3）。 doi：10.1002/dmrr.2968。 EPUB 2017 12月21日。
• Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y，Welsh P，Kean S，Ford I，McConnachie A，Messow CM，Sattar N，TaylorR。耐用的重量管理干预措施可缓解2型糖尿病：直接开放的2年结果 - 标签，群集随机试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2019年5月； 7（5）：344-355。 doi：10.1016/s2213-8587（19）30068-3。 EPUB 2019 3月6日。
• Christensen DH，Nicolaisen SK，Berencsi K，Beck-Nielsen H，Rungby J，Friborg S，Brandslund I，Christiansen JS，Vaag A，SørensenHT，Nielsen JS，Nielsen JS，Thomsen RW。丹麦2型糖尿病战略研究中心（DD2）新诊断的2型糖尿病患者的研究队列：同类型糖尿病。 BMJ开放。 2018年4月7日； 8（4）：E017273。 doi：10.1136/bmjopen-2017-017273。
• Stidsen JV，Nielsen JS，Henriksen JE，Friborg SG，Thomsen RW，Olesen TB，Olsen TB，Olsen MH，Beck-Nielsen H.专业监督的个性化多因素治疗的方案，对新的临床诊断2型2型糖尿病（IDA）的多因素治疗（IDA）：受控的多中心开放标签干预研究。 BMJ开放。 2017年12月10日； 7（12）：E017493。 doi：10.1136/bmjopen-2017-017493。
• Brandt V，Brandt CJ，Glintborg D，Arendal C，Toubro S，Brandt K在20个月内使用基于互联网的个性化营养师建议计划在20个月内持续减肥，国际生命科学进步期刊，第3卷第1卷。 ＆2，2011年，
• Haste A，Adamson AJ，McColl E，Araujo-Soares V，BellR。针对2型糖尿病男性的基于Web的减肥干预：飞行员随机对照试验。 JMIR糖尿病。 2017年7月7日； 2（2）：E14。 doi：10.2196/糖尿病。7430。
• Brandt CJ，Clemensen J，Nielsen JB，SøndergaardJ。成功的长期生活方式改变，电子健康的作用：一项定性访谈研究。 BMJ开放。 2018年3月12日； 8（3）：E017466。 doi：10.1136/bmjopen-2017-017466。
• Brandt CJ，SøgaardGI，Clemensen J，Sndergaard J，Nielsen JB。全科医生对eHealth和生活方式改变的看法：定性访谈研究。 Jmir Mhealth Uhealth。 2018年4月17日； 6（4）：E88。 doi：10.2196/mhealth.8988。
• Brandt CJ，SøgaardGI，Clemensen J，SøndergaardJ，Nielsen JB。用于消费者生活方式的成功eHealth教练的决定因素：卫生保健专业人员之间的定性访谈研究。 J Med Internet Res。 2018年7月5日； 20（7）：E237。 doi：10.2196/jmir.9791。
• Komkova A，Brandt CJ，Hansen Pedersen D，Emneus M，SortsøC。在现实生活中的糖尿病患者中的电子健康生活方式教练：观察性研究。 JMIR糖尿病。 2019年3月12日； 4（1）：E12140。 doi：10.2196/12140。

纳入标准：

• 糖尿病2型糖尿病最多10年

排除标准：

• 未能完成初始问卷
• 通过计算机或智能手机在自己的家庭中没有互联网访问
• 怀孕或积极试图怀孕
• 患有严重或威胁生命的疾病

• Steno糖尿病中心ODENSE
• 奥登大学医院
• Steno糖尿病中心Sjaelland
• 奥尔堡大学
• Holbaek Sygehus
• Slagelse Sygehus

• 更改HBA1C [时间范围：12个月]
  用Mmol/mole测量为HBA1C小于53 mmol/mole的人数
• 高血压，高胆固醇血症和降糖药物使用水平的数量变化[时间范围：12个月]
  根据以下准则，患者的药物变化数量：增加：

  1. 剂量增加了已知药物
  2. 添加额外的药物

  没变化

  1. 在前和之后相同的药物
  2. 将另一种药物IE IE二甲双胍转移到SGLT2抑制剂或Victoza到Ozempic

  减少：

  1. 降低剂量的已知药物
  2. 减少药物数量
• 通过欧洲生活质量衡量的生活质量的变化-5维度-5级（EQ -5D -5L）[时间范围：12个月]
  描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
• 重量变化[时间范围：12个月]
  以千克测量
• 腹膜变为臀部周长[时间范围：12个月]
  比例以厘米与厘米的比率
• 通过AX3测量的体育活动的变化[时间范围：12个月]
  以几分钟的活动测量
• 收缩压的变化[时间范围：12个月]
  以MMHG为单位的人数小于140 mmHg
• 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：12个月]
  以Mmol/L和Mg/DL测量为小于2.5mmol/L或97mg/dl的人数
• 不吸烟的患者数量变化，[时间范围：12个月]
  测量为不吸烟的患者数量
• 蛋白尿水平的变化[时间范围：12个月]
  以尿白蛋白/肌酐比率 * 10-3作为小于30 * 10-3的人数测量
• 更改HBA1C [时间范围：12个月]
  用Mmol/mole测量为HBA1C小于48 mmol/mole的人数
• 通过欧洲生活质量衡量的生活质量的变化-EQ VAS [时间范围：12个月]
  EQ VAS以垂直视觉模拟量表（0-100）记录了患者的自我评估健康状况，其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。

该项目的目的是通过IT支持的生活方式和治疗干预措施改善2型糖尿病患者的生活。

该干预措施基于将三个现有且有效的元素组合到全科医生的IT系统中。通过这种方式，我们将在一般实践，个体的患者教练以及改进信息交换和数据挖掘中整合专业的监督治疗方法。

干预会

1. 在一般实践中启用个性化的高质量护理，
2. 授权患者改善他们的生活方式和
3. 促进医院，市政当局和全科医生之间的合作。

预计这将促进使用，确保单独量身定制的解决方案，优化治疗效果并加强患者的参与度。

该研究是一项随机对照试验（RCT）。它将包括660例新诊断的2型糖尿病患者。患者将根据干预措施或通常的护理接受治疗。一年后，我们将评估这两组的生活质量和心血管危险因素，并评估一组与另一组相比的2型糖尿病的治疗方法是否改善了对其2型糖尿病的治疗。

如果这项干预被证明有效，则在国家规模上实施非常可行，并且干预措施可能适应丹麦和其他国家与生活方式有关的其他慢性疾病。

背景

英国的一项研究表明，一项包括总饮食量，逐步介绍的饮食措施以及对长期减肥维持的结构化支持的强化干预措施导致几乎一半的患者的长期T2D缓解（Lean等，2018）（2018年） 。

在丹麦T2D中，主要是在一般实践中进行管理的，但是尽管将重点放在T2D上，但许多患者没有得到最佳治疗，也没有遵循健康生活方式的建议（Bo A等，2018）。丹麦T2D战略研究中心（DD2）于2010年启动，总体目的是提高新诊断的T2D患者的护理质量。 DD2数据包括生物样品，以及临床，生活方式和生活质量数据（Christensen等，2018）。截至2019年5月，DD2持有来自8,500多名事件T2D患者的样品。基于DD2数据，2013年开发了针对T2D单独定制治疗的模型干预，并且在一般实践中显示出可行的（Stidsen等，2017）。

dicta研究小组的进一步研究人员在一项试点研究中发现，这是GP环境中的一种协作eHealth工具，可诱导肥胖患者的体重减轻，导致7公斤的体重减轻，这在20个月内维持了（Brandt等人）（ 。该协作性eHealth工具（LIVA）已根据与患者，医疗保健专业人员和GPS的广泛访谈（Brandt 2018a，Brandt 2018b和Brandt 2018c）的广泛访谈进行更新和完善，并在几个丹麦市政府中使用，并取得了令人鼓舞的结果（结果（ Komkova 2019）。

DICTA项目获得了Steno Collaboratory Grants 2018和2019的支持，开发了一个基于Web的平台，用于与Liva Healthcare A/S，Cambio Healthcare Systems A/S和CGM A/S合作，开发了一个基于Web的平台，用于患者注册的结果测量和生活方式指导。该平台现在集成到大多数丹麦GPS（XMO，CGM）使用的电子医疗记录系统中。该干预措施将为全科医生提供新颖的，数据驱动的，个性化的支持，并为其T2D患者（机器学习）支持的T2D患者提供个性化的数字数据驱动的生活方式支持，并在相关时及时访问GPS。

目的

DICTA的目的是测试针对RCT中T2D患者管理的一般实践中复杂eHealth干预措施的临床和经济影响。

设计和方法

设计：

DICTA项目正在使用多方法研究方法，包括问卷，访谈，临床结果和健康成本的分析以及所有内容都包含在DICTA中。该试验将在丹麦南部和西兰地区地区的全科医生中招募T2D患者，Odense大学医院和Holbaek医院的专家将通过电子方式监督药理学治疗，专业健康教练将在线支持生活方式的改变。为了确保获取纵向数据，研究人员的目标是从GPS入学，该患者也在DD2中注册其T2D患者。这将建立全面而强大的机构间和横断面的合作，旨在改善GPS提供的护理以及基于药理和非药物治疗的患者的生活质量。

干预措施：

基于研究人员以前的研究并随后开发了IT计划和平台，研究人员与Liva Healthcare A/S，CGM和Cambio Healthcare Systems A/S合作实施了复杂的干预措施。干预的两个核心要素是：

1. 来自同意参加的DD2的个性化监督治疗患者已经获得了高级表型。基于Odense大学医院医院专家和Holbæk医院与GPS合作开发的表型和算法。 GP将根据临床决策支持工具（Cambio），根据表型（Cambio）根据表型（CAMBIO）获得有关哪种药物的特定临床决策支持建议。
2. 作为DICEA的一部分T2D患者的个人数字教练，通过协作EHealth工具（LIVA）为患者提供了个人健康教练（营养师，护士，职业治疗师或物理治疗师），并获得个性化的移情，并接受了健康生活方式的教练按照个别患者自己的术语（例如，体育锻炼，更健康的饮食，减肥，戒烟，个人目标设定，量身定制的信息，与同伴支持的同伴支持），包括最佳药理治疗（Komkkova，2019年）。协作性eHealth工具将使健康教练访问患者注册的结果测量（PROM）并支持个人干预目标。这构成了个人教练的基础，并得到了人工智能（AI）的部分支持，以改善健康教练的教练。例如，当使用模式与减肥成功率降低有关时，就会通知健康教练。向GPS的患者注册结果介绍给患者的注册结果测量（PROM），以进行体育活动，步骤，饮食目标实现，吸烟状况等，在集成到GPS健康记录系统XMO中的基于Web的解决方案中为GPS提供了介绍。 CGM（占所有丹麦GP的52％）。

在此RCT中，研究人员将测试在GP环境中新诊断的T2D患者中合并的个性化生活方式和药理治疗干预套餐的影响。调查人员将从DD2实践中招募GPS，并邀请新的GPS到丹麦的DD2。在每次全科医生预约中，所有新诊断为T2D的患者都将以书面形式和口头告知有关该研究的信息，并且同意参加的人将在承诺通过在线调查表中随机提出知情同意书，将其随机分配给1：1，以进行干预或对照组，或者对照组，在相关时间之后，考虑他们是否想参加，通常在一到两周内。纳入将于2021年5月3日开始，调查人员预计将在2022年5月1日之前纳入所有660名患者第一年，然后是第二年的个性化治疗和通常的护理。该设计使分析在2022年5月1日之后的第一年之后的干预效果分析。两组（干预和对照）将在3、6、9和12个月时看到其GP。除了作为通常的护理和DD2的一部分收集的内容外，本研究中不会收集额外的生物材料。

效应评估显示在结果指标下。

样本量根据我们正在进行的IDA试验的经验，研究人员预计对照组中约有50％的患者将满足复合端点。临床相关差异最小的25％，至少62.5％应符合干预组的综合终点。调查人员的功率为80％，显着性水平为5％，每组将需要250名患者。

统计分析分析将由对分配的统计学家进行。主要的分析人群将是经过修改的意向治疗人群，其中包括那些受试者，其中包括主要终点的可用数据，即具有完成12个月随访的受试者。根据协议和/或统计分析计划，将在启动任何分析之前预定分析。为了识别根据协议人群的识别，协议中将预定重大协议偏差。为了支持未来的假设，还将进行一些临时探索性分析。通常，分类变量将总结为n（％），连续变量为min-max，均值（SD）和中位数，Q1，Q3。所有摘要都是由随机组进行的。 Kaplan-Meier曲线将用于估计与事实终点相关的生存功能，例如按组分层的入院。回归分析，线性，逻辑和COX比例危害将适当使用。分析的类型将取决于所讨论的端点。在发布数据进行分析之前，将编写，审查和批准制定详细的统计分析计划。

经济评估

研究人员将扩大评估，以涵盖全面的经济评估中的所有结果。质量调整后的生命年度（QALYS）的潜在改善将是主要效果度量（使用EQ-5D-5L）。评估将从社会的角度进行，并包括所有可衡量的资源使用后果，而与部门无关。调查人员将专注于跑步和维持DICEA的成本，药物的总成本，一般练习访问的成本以及住院费用。经济评估将在试验期间在试验期内进行，但没有超出试验期。这将产生保守但强大的结果衡量。

成本估算将基于注册表分析，相关注册表包括：丹麦国家患者登记处，丹麦国家处方数据库和国家卫生服务登记册。此外，调查人员将破译是否存在就业市场参与含义（通过损益统计）。关于老年人（“Éldredokumentationen”）的统计数据将用于确定对住房状况（疗养院居住）和接收服务（例如家庭帮助服务和康复服务）的潜在影响。

数据管理

通过与开放数据的合作，将使用REDCAP中提供的在线服务收集。在REDCAP中，可以开发特定于项目的和安全的数据库，以供DICTA使用。这允许从所有参与的GP站点进行在线和安全的数据采样，并确保与当前数据保护立法一致的数据处理流程。此外，REDCAP支持EHealth解决方案和GP收集数据之间的自动集成，从而使所有数据合并到一个数据库中。 GP数据将根据结果描述以及实验室结果，诊断与与Cambio合作开发的临床决策支持工具相关性的诊断代码和医学处方。所有统计信息将通过服务“ Open Analyze”进行，放置在与项目特定开放数据库的同一安全服务器上，或在丹麦统计局的类似保护的研究服务器上进行。将提供一个数据管理计划，包括用于访问和下载汇总摘要和分析结果的协议。

结果传播

对于科学传播，研究人员的目的是在高级科学期刊上发表，并在科学会议上介绍数据，同时遵循有关开放访问的科学欧洲原则，以确保对项目成果的最广泛的可访问性。

伦理

总体评估是，项目参与没有损害的风险。道德许可将从丹麦卫生研究委员会系统获得。符合GDPR，在对项目进行口头解释后，将从参与者那里获得书面知情同意。患者可以在任何给定时间进行研究以及数据库。所有与患者相关的数据将归SDCO所有。如果应该出现道德困境，将咨询所涉及的机构和道德委员会的专家。如果存在分歧，PI决定了数据解释和出版策略。

• 行为：临床决策支持

  基于Odense大学医院医院专家和Holbæk医院与GPS合作开发的表型和算法，各个GPS及其患者将获得有关生活方式干预和药理治疗的个性化建议。

  GPS将根据临床决策支持工具（Cambio）和始终获得更新的指南，以根据表型和更新的指南获得针对每个患者开处方的药物的特定临床决策支持（CDS）建议（Sparrow 2019）。每年将根据治疗效果，重新分型和对T2D治疗的了解，每年对GPS的治疗建议进行调整。此外，精神病学，社会经济和/或文化挑战以及其他脆弱的决定因素将是GPS为患者提供的个性化干预措施的一部分，再次基于专业建议。

  其他名称：向GPS的个性化数据驱动建议
• 行为：数字生活方式教练
  作为Dicta的一部分，通过复杂的EHEADH干预措施（LIVA）为患者提供了个人健康教练（营养师，护士，职业治疗师或物理治疗师）。患者将接受个性化的移情，关系驱动的辅导，以健康的生活方式进行个人偏好的健康生活方式（例如，体育锻炼，更健康的饮食，减肥，戒烟，个人目标设定，量身定制的信息，与同伴的支持），包括最佳药理治疗（包括最佳药理治疗）（包括最佳药理治疗）（包括最佳药理治疗（ Komkova 2019）。协作eHealth工具将使健康教练访问患者注册的结果测量（PRO），信息。这构成了个人教练的基础，并得到了人工智能（AI）的部分支持，以改善健康教练的教练（Holzinger 2016）。
  其他名称：T2D患者的个人数字教练
• 行为：整合到标准电子健康记录
  在集成到GPS健康记录系统中的基于Web的解决方案中，正在为GP提供有关体育活动，步骤，饮食目标，吸烟状况等的数据。与GP系统XMO（占所有丹麦GP的52％）的集成已完成。
  其他名称：将患者注册结果的呈现给GPS

• 实验：干预组
  干预措施的三个核心要素是：1）向GPS提供有关如何治疗每个T2D患者的个性化数据驱动的建议，以及2）T2D患者的个性化数字教练，以及3）在线呈现患者注册结果（Pro）到GPS。
  干预措施：

  • 行为：临床决策支持
  • 行为：数字生活方式教练
  • 行为：整合到标准电子健康记录
• 没有干预：对照组
  通常的护理

• Bo A，Thomsen RW，Nielsen JS，Nicolaisen SK，Beck-Nielsen H，Rungby J，SørensenHT，Hansen TK，SøndergaardJ，Friborg S，Lauritzen T，Maindal HT。早发2型糖尿病：DD2研究中有5115人的临床和行为风险因素的年龄梯度。糖尿病Metab Res Rev. 2018年3月; 34（3）。 doi：10.1002/dmrr.2968。 EPUB 2017 12月21日。
• Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y，Welsh P，Kean S，Ford I，McConnachie A，Messow CM，Sattar N，TaylorR。耐用的重量管理干预措施可缓解2型糖尿病：直接开放的2年结果 - 标签，群集随机试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2019年5月； 7（5）：344-355。 doi：10.1016/s2213-8587（19）30068-3。 EPUB 2019 3月6日。
• Christensen DH，Nicolaisen SK，Berencsi K，Beck-Nielsen H，Rungby J，Friborg S，Brandslund I，Christiansen JS，Vaag A，SørensenHT，Nielsen JS，Nielsen JS，Thomsen RW。丹麦2型糖尿病战略研究中心（DD2）新诊断的2型糖尿病患者的研究队列：同类型糖尿病。 BMJ开放。 2018年4月7日； 8（4）：E017273。 doi：10.1136/bmjopen-2017-017273。
• Stidsen JV，Nielsen JS，Henriksen JE，Friborg SG，Thomsen RW，Olesen TB，Olsen TB，Olsen MH，Beck-Nielsen H.专业监督的个性化多因素治疗的方案，对新的临床诊断2型2型糖尿病（IDA）的多因素治疗（IDA）：受控的多中心开放标签干预研究。 BMJ开放。 2017年12月10日； 7（12）：E017493。 doi：10.1136/bmjopen-2017-017493。
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纳入标准：

• 糖尿病2型糖尿病最多10年

排除标准：

• 未能完成初始问卷
• 通过计算机或智能手机在自己的家庭中没有互联网访问
• 怀孕或积极试图怀孕
• 患有严重或威胁生命的疾病

• Steno糖尿病中心ODENSE
• 奥登大学医院
• Steno糖尿病中心Sjaelland
• 奥尔堡大学
• Holbaek Sygehus
• Slagelse Sygehus