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出境医 / 临床实验 / 要点，记忆和注意力适应训练（GIST-MAAT）
要点，记忆和注意力适应训练（GIST-MAAT）
研究描述
简要摘要：
已发现认知行为疗法（CBT）在治疗与癌症相关的认知障碍（CRCI）方面有效。在先前的临床试验中，已通过乳腺癌幸存者样本评估了记忆和注意力适应训练（MAAT），并发现有效减少与癌症相关的认知障碍。 MAAT通过视频会议交付时已被证明是有效的。远程医疗交付的使用可以增强获得癌症生存护理的机会，并减少癌症幸存者的时间和旅行负担，尤其是那些居住在乡村和/或服务不足的地区的癌症幸存者服务部门的时间和旅行负担较少可用。
诊断为胃肠道肿瘤的人也经历了自我报告的与癌症相关的认知障碍。为了确定MAAT是否可以在胃肠道肿瘤（GIST）的患者中充分治疗CRCI，我们提出了一项对MAAT的试验，以确定其在改善自我报告的认知障碍和GIST患者的客观神经心理测试表现方面的初始有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 要点，恶性CBT | 行为：MAAT | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一组重复的措施（前干预前）设计。这种低成本的简单设计旨在收集试点数据，以了解对具有认知投诉的人群的初步MAAT功效。该研究的目的是估算MAAT（通过视频会议，远程医疗技术提供）对认知障碍和认知患者的神经心理测试表现的临床作用的幅度。主要目标包括基于电话的神经心理状况（TBAN）和自我报告的认知症状的评估，这些症状由事实cog感知的认知障碍（PCI）量表（PCI）量表和对生活质量量表（IQOL）的影响进行评估。将计算组内效应的大小，以确定MAAT对群体结果对神经心理学和自我报告的结果指标（PCI，IQOL）的临床效应。将计算可靠的变化指数（RCI），以确定事实案例（PCI; IQOL）结果的单个病例中的临床上临床上的最小临床重要差异。将量化超过可靠变化的案件的比例（将在预干切割事实cog得分中“可靠”差异）进行量化。次要目标是估计MAAT对抑郁症状，焦虑和疲劳的影响的大小。这将使用自我报告的问卷（总分/t分数）来完成；计算出的组内效应大小，以确定MAAT对组结果对自我报告的结果指标的临床效果（Promis Dispemes 8a； Promis焦虑8A，Promis®Pain3A，Promis®疲劳8A）和a内效应尺寸以确定临床效果对群体结果的影响，并在临床上发表了最小的临床上重要差异。筛查将从被诊断为GIST并由医学肿瘤学家指导的个别患者开始，或者是在候诊室中对诊所视频监视器上回应广告的人，或者对Pitt+Me招聘方法做出了回应。这项研究的所有参与者都将能够通过电话（前MAAT或干预，神经认知评估）和移动设备远程医疗视频会议访问（干预）（干预）参与。同意后不久，符合条件和同意的参与者将进行第一个基于电话的神经认知评估（TBAN）。那时，训练有素的心理训练师（我们的研究协调员）将安排基于电话的30分钟和标准化的神经认知评估。参与者还将通过在匹兹堡服务器上存储的数据在线完成自我报告措施（REDCAP）。然后，参与者将在MAAT中注册，每周进行8次访问45分钟的访问（如下所述）。 MAAT将由博士级临床心理学研究生学员提供视频会议，他们将在Shadyside Medical Building的Hillman Cancer Center与咨询和癌症支持中心完成临床实习。弗格森博士将培训和监督每位分娩MAAT的学员，以确保最高质量的控制和治疗保真度。完成8次MAAT访问后，参与者将完成干预后的措施，这些措施包括在干预前进行的相同措施，不包括人口统计学，临床特征和Charlson合并症指数，以评估参与者变更（效果），这是由于MAAT干预而导致的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 酪氨酸激酶抑制剂治疗的GIST患者的认知障碍：改善认知症状的认知行为疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT） 旨在治疗癌症相关认知障碍（CRCI）的认知行为疗法（CBT） | 行为：MAAT MAAT包括每周8分钟的8分钟访问，可以通过视频会议技术（Vidyo）有效地交付。将要求参与者在手机或平板电脑上下载Vidyo应用程序。 Vidyo是一款符合河马的，具有足够带宽的加密软件，可用于远程医疗的最高质量视频会议。它是UPMC远程医疗的主要软件。为幸存者提供了一个工作簿，以加强每次MAAT访问中日常生活中的学习，精通和技能的应用。该工作簿提供了在8次访问中的每次访问中构建的阅读，并提供了将策略应用为作业的指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：在每周8个MAAT访问后（如果重新安排每周访问，则最多12周）]加利福尼亚语言学习测试是对情节性言语和工作记忆的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。 CVLT-3测量了两个单词列表（列表A和列表B）的回忆和识别。更高的CVLT-3分数（召回的单词数）与更好的内存和处理功能相关联，因此结果更好。每个单词列表的分数范围从0-16不等，其中得分越高，结果越好。
- 受控的口腔世界协会测试（COWAT）[时间范围：每周8个MAAT访问（如果重新安排每周访问，则最多12周）]受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：每周8个MAAT访问（如果重新安排每周访问，则最多12周）]符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。
次要结果度量 ：
- 事实cog pci [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）]Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。
- PROMIS项目银行 - 情感障碍 - 短表8A [时间范围：每周一次的MAAT访问后（如果重新安排每周访问，则最多12周）]该措施评估了自我报告的负面情绪，自我观点和社会认知的观点，并减少了积极的影响和参与。它具有8个李克特量表（1-5）的8个项目。分数范围为8-40，其中较高的分数表明更多的情绪困扰。
- PROMIS项目库：焦虑 - 短表8a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]衡量自我报告的恐惧（恐惧，恐慌），焦虑的痛苦（忧虑，恐惧）和高音（紧张，紧张，紧张，躁动不安）。它包含8个李克特量表（1-5）的8个项目。分数范围为8-40，其中较高的分数表明焦虑水平更高。
- PROMIS简短形式：疲劳8a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]评估疲劳的主观症状，从轻度主观的疲倦感到干扰功能的持续疲惫感。它包含8个李克特量表（1-5）的8个项目。得分范围为8-40，其中较高的分数表明较高的疲劳水平。
- Promis短形式：疼痛3a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]评估最坏，平均和当前疼痛强度。它在5点李克特量表（1-5）上包含3个项目。分数范围为3-15，其中较高的分数表明疼痛水平较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 诊断胃肠道肿瘤（GIST）；
- TKI治疗后至少1年；
- 报告记忆和集中注意力的认知问题，归因于要点和/或治疗，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响；
- 能够说和阅读英语；
- 能够提供IRB批准的书面知情同意；和
- 愿意使用视频会议和完整的基于电话的神经认知评估
排除标准：
- 先前用酪氨酸激酶抑制剂药物治疗非跨诊断
- 先前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术；
- 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌；
- 先前因其他癌症或其他疾病而接受化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤暴露）；
- 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 1
- 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的病史，中风，创伤性脑损伤大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍，不稳定或可能影响的医学障碍认知，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）；
- 当前严重的DSM-5精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪，焦虑或精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alicia Brindle | 412-647-4817 | alb330@pitt.edu | |
| 联系人：Ella Choban | chobanem@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Alicia Brindle，BS 412-647-4817 alb330@pitt.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·弗格森（Robert Ferguson），博士 | |
| 子注视器：医学博士Anette Duensing | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson），博士 | 匹兹堡大学医学院，UPMC Hillman癌症中心 | |
| 首席研究员： | Anette U Duensing，医学博士 | 匹兹堡大学医学院，UPMC Hillman癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 要点，记忆以及注意力适应训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酪氨酸激酶抑制剂治疗的GIST患者的认知障碍：改善认知症状的认知行为疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 已发现认知行为疗法（CBT）在治疗与癌症相关的认知障碍（CRCI）方面有效。在先前的临床试验中，已通过乳腺癌幸存者样本评估了记忆和注意力适应训练（MAAT），并发现有效减少与癌症相关的认知障碍。 MAAT通过视频会议交付时已被证明是有效的。远程医疗交付的使用可以增强获得癌症生存护理的机会，并减少癌症幸存者的时间和旅行负担，尤其是那些居住在乡村和/或服务不足的地区的癌症幸存者服务部门的时间和旅行负担较少可用。 诊断为胃肠道肿瘤的人也经历了自我报告的与癌症相关的认知障碍。为了确定MAAT是否可以在胃肠道肿瘤（GIST）的患者中充分治疗CRCI，我们提出了一项对MAAT的试验，以确定其在改善自我报告的认知障碍和GIST患者的客观神经心理测试表现方面的初始有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一组重复的措施（前干预前）设计。这种低成本的简单设计旨在收集试点数据，以了解对具有认知投诉的人群的初步MAAT功效。该研究的目的是估算MAAT（通过视频会议，远程医疗技术提供）对认知障碍和认知患者的神经心理测试表现的临床作用的幅度。主要目标包括基于电话的神经心理状况（TBAN）和自我报告的认知症状的评估，这些症状由事实cog感知的认知障碍（PCI）量表（PCI）量表和对生活质量量表（IQOL）的影响进行评估。将计算组内效应的大小，以确定MAAT对群体结果对神经心理学和自我报告的结果指标（PCI，IQOL）的临床效应。将计算可靠的变化指数（RCI），以确定事实案例（PCI; IQOL）结果的单个病例中的临床上临床上的最小临床重要差异。将量化超过可靠变化的案件的比例（将在预干切割事实cog得分中“可靠”差异）进行量化。次要目标是估计MAAT对抑郁症状，焦虑和疲劳的影响的大小。这将使用自我报告的问卷（总分/t分数）来完成；计算出的组内效应大小，以确定MAAT对组结果对自我报告的结果指标的临床效果（Promis Dispemes 8a； Promis焦虑8A，Promis®Pain3A，Promis®疲劳8A）和a内效应尺寸以确定临床效果对群体结果的影响，并在临床上发表了最小的临床上重要差异。筛查将从被诊断为GIST并由医学肿瘤学家指导的个别患者开始，或者是在候诊室中对诊所视频监视器上回应广告的人，或者对Pitt+Me招聘方法做出了回应。这项研究的所有参与者都将能够通过电话（前MAAT或干预，神经认知评估）和移动设备远程医疗视频会议访问（干预）（干预）参与。同意后不久，符合条件和同意的参与者将进行第一个基于电话的神经认知评估（TBAN）。那时，训练有素的心理训练师（我们的研究协调员）将安排基于电话的30分钟和标准化的神经认知评估。参与者还将通过在匹兹堡服务器上存储的数据在线完成自我报告措施（REDCAP）。然后，参与者将在MAAT中注册，每周进行8次访问45分钟的访问（如下所述）。 MAAT将由博士级临床心理学研究生学员提供视频会议，他们将在Shadyside Medical Building的Hillman Cancer Center与咨询和癌症支持中心完成临床实习。弗格森博士将培训和监督每位分娩MAAT的学员，以确保最高质量的控制和治疗保真度。完成8次MAAT访问后，参与者将完成干预后的措施，这些措施包括在干预前进行的相同措施，不包括人口统计学，临床特征和Charlson合并症指数，以评估参与者变更（效果），这是由于MAAT干预而导致的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：MAAT MAAT包括每周8分钟的8分钟访问，可以通过视频会议技术（Vidyo）有效地交付。将要求参与者在手机或平板电脑上下载Vidyo应用程序。 Vidyo是一款符合河马的，具有足够带宽的加密软件，可用于远程医疗的最高质量视频会议。它是UPMC远程医疗的主要软件。为幸存者提供了一个工作簿，以加强每次MAAT访问中日常生活中的学习，精通和技能的应用。该工作簿提供了在8次访问中的每次访问中构建的阅读，并提供了将策略应用为作业的指南 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT） 旨在治疗癌症相关认知障碍（CRCI）的认知行为疗法（CBT） 干预：行为：MAAT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 20-117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
已发现认知行为疗法（CBT）在治疗与癌症相关的认知障碍（CRCI）方面有效。在先前的临床试验中，已通过乳腺癌幸存者样本评估了记忆和注意力适应训练（MAAT），并发现有效减少与癌症相关的认知障碍。 MAAT通过视频会议交付时已被证明是有效的。远程医疗交付的使用可以增强获得癌症生存护理的机会，并减少癌症幸存者的时间和旅行负担，尤其是那些居住在乡村和/或服务不足的地区的癌症幸存者服务部门的时间和旅行负担较少可用。
诊断为胃肠道肿瘤的人也经历了自我报告的与癌症相关的认知障碍。为了确定MAAT是否可以在胃肠道肿瘤（GIST）的患者中充分治疗CRCI，我们提出了一项对MAAT的试验，以确定其在改善自我报告的认知障碍和GIST患者的客观神经心理测试表现方面的初始有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 要点，恶性CBT | 行为：MAAT | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一组重复的措施（前干预前）设计。这种低成本的简单设计旨在收集试点数据，以了解对具有认知投诉的人群的初步MAAT功效。该研究的目的是估算MAAT（通过视频会议，远程医疗技术提供）对认知障碍和认知患者的神经心理测试表现的临床作用的幅度。主要目标包括基于电话的神经心理状况（TBAN）和自我报告的认知症状的评估，这些症状由事实cog感知的认知障碍（PCI）量表（PCI）量表和对生活质量量表（IQOL）的影响进行评估。将计算组内效应的大小，以确定MAAT对群体结果对神经心理学和自我报告的结果指标（PCI，IQOL）的临床效应。将计算可靠的变化指数（RCI），以确定事实案例（PCI; IQOL）结果的单个病例中的临床上临床上的最小临床重要差异。将量化超过可靠变化的案件的比例（将在预干切割事实cog得分中“可靠”差异）进行量化。次要目标是估计MAAT对抑郁症状，焦虑和疲劳的影响的大小。这将使用自我报告的问卷（总分/t分数）来完成；计算出的组内效应大小，以确定MAAT对组结果对自我报告的结果指标的临床效果（Promis Dispemes 8a； Promis焦虑8A，Promis®Pain3A，Promis®疲劳8A）和a内效应尺寸以确定临床效果对群体结果的影响，并在临床上发表了最小的临床上重要差异。筛查将从被诊断为GIST并由医学肿瘤学家指导的个别患者开始，或者是在候诊室中对诊所视频监视器上回应广告的人，或者对Pitt+Me招聘方法做出了回应。这项研究的所有参与者都将能够通过电话（前MAAT或干预，神经认知评估）和移动设备远程医疗视频会议访问（干预）（干预）参与。同意后不久，符合条件和同意的参与者将进行第一个基于电话的神经认知评估（TBAN）。那时，训练有素的心理训练师（我们的研究协调员）将安排基于电话的30分钟和标准化的神经认知评估。参与者还将通过在匹兹堡服务器上存储的数据在线完成自我报告措施（REDCAP）。然后，参与者将在MAAT中注册，每周进行8次访问45分钟的访问（如下所述）。 MAAT将由博士级临床心理学研究生学员提供视频会议，他们将在Shadyside Medical Building的Hillman Cancer Center与咨询和癌症支持中心完成临床实习。弗格森博士将培训和监督每位分娩MAAT的学员，以确保最高质量的控制和治疗保真度。完成8次MAAT访问后，参与者将完成干预后的措施，这些措施包括在干预前进行的相同措施，不包括人口统计学，临床特征和Charlson合并症指数，以评估参与者变更（效果），这是由于MAAT干预而导致的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 酪氨酸激酶抑制剂治疗的GIST患者的认知障碍：改善认知症状的认知行为疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT） 旨在治疗癌症相关认知障碍（CRCI）的认知行为疗法（CBT） | 行为：MAAT MAAT包括每周8分钟的8分钟访问，可以通过视频会议技术（Vidyo）有效地交付。将要求参与者在手机或平板电脑上下载Vidyo应用程序。 Vidyo是一款符合河马的，具有足够带宽的加密软件，可用于远程医疗的最高质量视频会议。它是UPMC远程医疗的主要软件。为幸存者提供了一个工作簿，以加强每次MAAT访问中日常生活中的学习，精通和技能的应用。该工作簿提供了在8次访问中的每次访问中构建的阅读，并提供了将策略应用为作业的指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加利福尼亚语言学习测试-3（CVLT-3）[时间范围：在每周8个MAAT访问后（如果重新安排每周访问，则最多12周）]加利福尼亚语言学习测试是对情节性言语和工作记忆的神经心理学评估。参与者听一系列单词，然后被要求回忆起他们所属的术语和类别。这项评估试图衡量受试者学习的程度，并揭示所采用的策略和错误的类型。 CVLT-3测量了两个单词列表（列表A和列表B）的回忆和识别。更高的CVLT-3分数（召回的单词数）与更好的内存和处理功能相关联，因此结果更好。每个单词列表的分数范围从0-16不等，其中得分越高，结果越好。
- 受控的口腔世界协会测试（COWAT）[时间范围：每周8个MAAT访问（如果重新安排每周访问，则最多12周）]受控的口腔单词关联测试（COWAT）是口头流利度的神经心理学度量。该叶子由三个单词条件组成。要求参与者在1分钟的时间内产生以F，A或S开头的尽可能多的单词。个人能够产生的单词总数提供了分数。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：每周8个MAAT访问（如果重新安排每周访问，则最多12周）]符号数模式测试（SDMT）是一种用于评估神经功能障碍的神经认知筛查仪器。参与者必须使用编码键来匹配九个抽象符号与数值数字。在开始测试之前，十（10）个练习项目。最终得分是在90秒内正确的替换数量，分数范围为0到110。较高的分数表明更好的神经认知功能。
次要结果度量 ：
- 事实cog pci [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）]Fact-Cog是一种37个项目的自我报告措施，使用5点（0-4）Likert型评级产生四个量表：1）对生活质量的影响； 2）感知的认知障碍； 3）其他人的评论； 3）感知的认知能力。更高的分数表明每个量表上的生活质量和生活质量更好。虽然每个量表都得到分别评分和解释，但它们构成了总体cog评估。
- PROMIS项目银行 - 情感障碍 - 短表8A [时间范围：每周一次的MAAT访问后（如果重新安排每周访问，则最多12周）]该措施评估了自我报告的负面情绪，自我观点和社会认知的观点，并减少了积极的影响和参与。它具有8个李克特量表（1-5）的8个项目。分数范围为8-40，其中较高的分数表明更多的情绪困扰。
- PROMIS项目库：焦虑 - 短表8a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]衡量自我报告的恐惧（恐惧，恐慌），焦虑的痛苦（忧虑，恐惧）和高音（紧张，紧张，紧张，躁动不安）。它包含8个李克特量表（1-5）的8个项目。分数范围为8-40，其中较高的分数表明焦虑水平更高。
- PROMIS简短形式：疲劳8a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]评估疲劳的主观症状，从轻度主观的疲倦感到干扰功能的持续疲惫感。它包含8个李克特量表（1-5）的8个项目。得分范围为8-40，其中较高的分数表明较高的疲劳水平。
- Promis短形式：疼痛3a。 [时间范围：每周8次访问（或每周访问时最多12周）后]评估最坏，平均和当前疼痛强度。它在5点李克特量表（1-5）上包含3个项目。分数范围为3-15，其中较高的分数表明疼痛水平较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 诊断胃肠道肿瘤（GIST）；
- TKI治疗后至少1年；
- 报告记忆和集中注意力的认知问题，归因于要点和/或治疗，得分为10或以下，对事实cog对生活质量量表的影响；
- 能够说和阅读英语；
- 能够提供IRB批准的书面知情同意；和
- 愿意使用视频会议和完整的基于电话的神经认知评估
排除标准：
- 先前用酪氨酸激酶抑制剂药物治疗非跨诊断
- 先前的中枢神经系统辐射，鞘内治疗或中枢神经系统涉及手术；
- 以前的癌症病史除非非黑色素瘤皮肤癌；
- 先前因其他癌症或其他疾病而接受化学疗法（例如，用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的甲氨蝶呤暴露）；
- 在6个项目的认知屏幕上得分3或以下，旨在检测严重的记忆障碍； 1
- 重要的神经发育，神经行为或医学危险因素可能会影响认知功能（例如，神经系统疾病的病史，中风，创伤性脑损伤大于轻度严重程度，例如意识丧失> 30分钟，医学障碍，不稳定或可能影响的医学障碍认知，例如代谢障碍，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，不受控制的糖尿病或内分泌功能障碍）；
- 当前严重的DSM-5精神障碍标准，包括但不限于神经发育，滥用药物，情绪，焦虑或精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alicia Brindle | 412-647-4817 | alb330@pitt.edu | |
| 联系人：Ella Choban | chobanem@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Alicia Brindle，BS 412-647-4817 alb330@pitt.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·弗格森（Robert Ferguson），博士 | |
| 子注视器：医学博士Anette Duensing | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson），博士 | 匹兹堡大学医学院，UPMC Hillman癌症中心 | |
| 首席研究员： | Anette U Duensing，医学博士 | 匹兹堡大学医学院，UPMC Hillman癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 要点，记忆以及注意力适应训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酪氨酸激酶抑制剂治疗的GIST患者的认知障碍：改善认知症状的认知行为疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 已发现认知行为疗法（CBT）在治疗与癌症相关的认知障碍（CRCI）方面有效。在先前的临床试验中，已通过乳腺癌幸存者样本评估了记忆和注意力适应训练（MAAT），并发现有效减少与癌症相关的认知障碍。 MAAT通过视频会议交付时已被证明是有效的。远程医疗交付的使用可以增强获得癌症生存护理的机会，并减少癌症幸存者的时间和旅行负担，尤其是那些居住在乡村和/或服务不足的地区的癌症幸存者服务部门的时间和旅行负担较少可用。 诊断为胃肠道肿瘤的人也经历了自我报告的与癌症相关的认知障碍。为了确定MAAT是否可以在胃肠道肿瘤（GIST）的患者中充分治疗CRCI，我们提出了一项对MAAT的试验，以确定其在改善自我报告的认知障碍和GIST患者的客观神经心理测试表现方面的初始有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一组重复的措施（前干预前）设计。这种低成本的简单设计旨在收集试点数据，以了解对具有认知投诉的人群的初步MAAT功效。该研究的目的是估算MAAT（通过视频会议，远程医疗技术提供）对认知障碍和认知患者的神经心理测试表现的临床作用的幅度。主要目标包括基于电话的神经心理状况（TBAN）和自我报告的认知症状的评估，这些症状由事实cog感知的认知障碍（PCI）量表（PCI）量表和对生活质量量表（IQOL）的影响进行评估。将计算组内效应的大小，以确定MAAT对群体结果对神经心理学和自我报告的结果指标（PCI，IQOL）的临床效应。将计算可靠的变化指数（RCI），以确定事实案例（PCI; IQOL）结果的单个病例中的临床上临床上的最小临床重要差异。将量化超过可靠变化的案件的比例（将在预干切割事实cog得分中“可靠”差异）进行量化。次要目标是估计MAAT对抑郁症状，焦虑和疲劳的影响的大小。这将使用自我报告的问卷（总分/t分数）来完成；计算出的组内效应大小，以确定MAAT对组结果对自我报告的结果指标的临床效果（Promis Dispemes 8a； Promis焦虑8A，Promis®Pain3A，Promis®疲劳8A）和a内效应尺寸以确定临床效果对群体结果的影响，并在临床上发表了最小的临床上重要差异。筛查将从被诊断为GIST并由医学肿瘤学家指导的个别患者开始，或者是在候诊室中对诊所视频监视器上回应广告的人，或者对Pitt+Me招聘方法做出了回应。这项研究的所有参与者都将能够通过电话（前MAAT或干预，神经认知评估）和移动设备远程医疗视频会议访问（干预）（干预）参与。同意后不久，符合条件和同意的参与者将进行第一个基于电话的神经认知评估（TBAN）。那时，训练有素的心理训练师（我们的研究协调员）将安排基于电话的30分钟和标准化的神经认知评估。参与者还将通过在匹兹堡服务器上存储的数据在线完成自我报告措施（REDCAP）。然后，参与者将在MAAT中注册，每周进行8次访问45分钟的访问（如下所述）。 MAAT将由博士级临床心理学研究生学员提供视频会议，他们将在Shadyside Medical Building的Hillman Cancer Center与咨询和癌症支持中心完成临床实习。弗格森博士将培训和监督每位分娩MAAT的学员，以确保最高质量的控制和治疗保真度。完成8次MAAT访问后，参与者将完成干预后的措施，这些措施包括在干预前进行的相同措施，不包括人口统计学，临床特征和Charlson合并症指数，以评估参与者变更（效果），这是由于MAAT干预而导致的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：MAAT MAAT包括每周8分钟的8分钟访问，可以通过视频会议技术（Vidyo）有效地交付。将要求参与者在手机或平板电脑上下载Vidyo应用程序。 Vidyo是一款符合河马的，具有足够带宽的加密软件，可用于远程医疗的最高质量视频会议。它是UPMC远程医疗的主要软件。为幸存者提供了一个工作簿，以加强每次MAAT访问中日常生活中的学习，精通和技能的应用。该工作簿提供了在8次访问中的每次访问中构建的阅读，并提供了将策略应用为作业的指南 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：记忆和注意力适应训练（MAAT） 旨在治疗癌症相关认知障碍（CRCI）的认知行为疗法（CBT） 干预：行为：MAAT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 20-117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学罗伯特·J·弗格森（Robert J Ferguson）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
