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出境医 / 临床实验 / PIPAC对胃癌起源腹膜癌患者的存活率的影响
PIPAC对胃癌起源腹膜癌患者的存活率的影响
研究描述
简要摘要：
加压腹膜内气溶胶化学疗法是一种新的手术技术，用于治疗最初无法切除的腹膜癌。这项研究的目的是将与全身化疗相关的PIPAC结果与仅全身化疗相关的结果与胃腹膜癌症患者单独进行，没有腹膜以外的其他转移，并且性能状态<3。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌变，腹膜 | 药物：带有全身化疗药物的PIPAC药物：仅全身化学疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 加压腹膜内气溶胶化学疗法对胃癌起源腹膜癌患者的存活率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PIPAC化学 与全身化疗相关的PIPAC | 药物：全身化疗的PIPAC 每6至8周进行一次PIPAC手术，并与全身化疗交替，取代了静脉化疗的循环。 |
| 仅化学 仅系统性化学疗法 | 药物：仅全身化疗 静脉化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的总生存率[时间范围：6个月]癌症诊断后6个月的总生存率
次要结果度量 ：
- 住院期限[时间范围：6个月]诊断癌症后长达6个月的住院持续时间
- 癌症诊断和原发性肿瘤诊断的总生存期。 [时间范围：3年]整个研究的总生存期在诊断癌症和原发性肿瘤的诊断中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由成年患者组成，患有腺癌型胃胃不可切除的PC，没有腹膜以外的其他转移，可以用全身化疗或单独通过全身化学疗法交替接受PIPAC治疗。在研究期间，包括所有在我们医院接受PIPAC的患者。该组中的患者在同一时期接受了治疗，并根据年龄，一般健康状态（表现<3）和缺乏腹膜外转移进行了仔细的选择，以便尽可能匹配PIPAC组。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有腺癌型胃癌的患者不可切除的péritonéale癌。
- 除腹膜以外没有转移的患者。
- 谁的性能状态<3
- 用全身化疗（PIPAC_CHEM）交替治疗的PIPAC治疗的患者或仅通过全身化疗（仅限_chem）
- 病人通知
排除标准：
- 反对的患者
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| chuga | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
赞助商和合作者
协会Francaise de Chirurgie
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·阿维克斯（Catherine Arvieux） | 格勒诺布尔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月的总生存率[时间范围：6个月] 癌症诊断后6个月的总生存率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PIPAC对胃癌起源腹膜癌患者的存活率的影响 | ||||
| 官方头衔 | 加压腹膜内气溶胶化学疗法对胃癌起源腹膜癌患者的存活率 | ||||
| 简要摘要 | 加压腹膜内气溶胶化学疗法是一种新的手术技术，用于治疗最初无法切除的腹膜癌。这项研究的目的是将与全身化疗相关的PIPAC结果与仅全身化疗相关的结果与胃腹膜癌症患者单独进行，没有腹膜以外的其他转移，并且性能状态<3。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由成年患者组成，患有腺癌型胃胃不可切除的PC，没有腹膜以外的其他转移，可以用全身化疗或单独通过全身化学疗法交替接受PIPAC治疗。在研究期间，包括所有在我们医院接受PIPAC的患者。该组中的患者在同一时期接受了治疗，并根据年龄，一般健康状态（表现<3）和缺乏腹膜外转移进行了仔细的选择，以便尽可能匹配PIPAC组。 | ||||
| 健康）状况 | 癌变，腹膜 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 反对的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04879953 | ||||
| 其他研究ID编号 | pipac | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pr Catherine Arvieux，协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 研究赞助商 | 协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
加压腹膜内气溶胶化学疗法是一种新的手术技术，用于治疗最初无法切除的腹膜癌。这项研究的目的是将与全身化疗相关的PIPAC结果与仅全身化疗相关的结果与胃腹膜癌症患者单独进行，没有腹膜以外的其他转移，并且性能状态<3。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌变，腹膜 | 药物：带有全身化疗药物的PIPAC药物：仅全身化学疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 加压腹膜内气溶胶化学疗法对胃癌起源腹膜癌患者的存活率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PIPAC化学 与全身化疗相关的PIPAC | 药物：全身化疗的PIPAC 每6至8周进行一次PIPAC手术，并与全身化疗交替，取代了静脉化疗的循环。 |
| 仅化学 仅系统性化学疗法 | 药物：仅全身化疗 静脉化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的总生存率[时间范围：6个月]癌症诊断后6个月的总生存率
次要结果度量 ：
- 住院期限[时间范围：6个月]诊断癌症后长达6个月的住院持续时间
- 癌症诊断和原发性肿瘤诊断的总生存期。 [时间范围：3年]整个研究的总生存期在诊断癌症和原发性肿瘤的诊断中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由成年患者组成，患有腺癌型胃胃不可切除的PC，没有腹膜以外的其他转移，可以用全身化疗或单独通过全身化学疗法交替接受PIPAC治疗。在研究期间，包括所有在我们医院接受PIPAC的患者。该组中的患者在同一时期接受了治疗，并根据年龄，一般健康状态（表现<3）和缺乏腹膜外转移进行了仔细的选择，以便尽可能匹配PIPAC组。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月的总生存率[时间范围：6个月] 癌症诊断后6个月的总生存率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PIPAC对胃癌起源腹膜癌患者的存活率的影响 | ||||
| 官方头衔 | 加压腹膜内气溶胶化学疗法对胃癌起源腹膜癌患者的存活率 | ||||
| 简要摘要 | 加压腹膜内气溶胶化学疗法是一种新的手术技术，用于治疗最初无法切除的腹膜癌。这项研究的目的是将与全身化疗相关的PIPAC结果与仅全身化疗相关的结果与胃腹膜癌症患者单独进行，没有腹膜以外的其他转移，并且性能状态<3。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由成年患者组成，患有腺癌型胃胃不可切除的PC，没有腹膜以外的其他转移，可以用全身化疗或单独通过全身化学疗法交替接受PIPAC治疗。在研究期间，包括所有在我们医院接受PIPAC的患者。该组中的患者在同一时期接受了治疗，并根据年龄，一般健康状态（表现<3）和缺乏腹膜外转移进行了仔细的选择，以便尽可能匹配PIPAC组。 | ||||
| 健康）状况 | 癌变，腹膜 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 反对的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04879953 | ||||
| 其他研究ID编号 | pipac | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pr Catherine Arvieux，协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 研究赞助商 | 协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 协会Francaise de Chirurgie | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
