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出境医 / 临床实验 / 第二阶段研究以评估前列腺动脉栓塞的安全性和功效
第二阶段研究以评估前列腺动脉栓塞的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项II期前瞻性临床试验，其中前列腺癌和阻塞性较低的尿路症状选择放射治疗，将在治疗前接受前列腺动脉栓塞（PAE）。 PAE将通过介入放射学进行管理。在PAE之后，将在6周和12周内观看患者的随访，然后开始进行确定的放射治疗。放疗后，将在12周内看到患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | 设备：功绩医学杂质辐射：辐射疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第二阶段研究以评估前列腺癌和阻塞性下尿路症状的患者前列腺动脉栓塞的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺动脉栓塞（PAE） 带有功绩医学振奋物的PAE的参与者。 | 设备：优异的医疗杂物 前列腺动脉栓塞将作为介入放射学的门诊手术。将进行双侧选择性骨盆血管造影，以定位前列腺动脉。如果在技术上可行且必要的话，将在栓塞前进行锥束或3D计算机断层扫描（CT）。栓塞将使用优异的医学栓塞进行。 辐射：辐射疗法 患者将接受护理标准的确定放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分的变化[时间范围：在筛查时，PAE日和PAE之后的6周＆12周]参与者将接受生活质量问卷调查，包括国际前列腺症状评分（IPSS）问卷，以确定前列腺症状的变化。问卷将在筛查中，前列腺动脉栓塞（PAE）的第0天以及PAE后6周和12周发表。 IPS要求患者以0-5、0的比例评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。
次要结果度量 ：
- PAE后的前列腺量减少[时间范围：12周]前列腺体积将由MRI在PAE之前和PAE后12周确定，以确定体积的变化。
- 美国泌尿外科协会得分的变化[时间范围：18周]参与者将接受包括美国泌尿科协会（AUA）测试在内的生活质量问卷，以评估PAE和放射治疗后的泌尿生殖毒性。 AUA问卷要求患者以0-5、0的范围评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在非常低或低风险的风险分层组（即1年级或格里森评分≤6）中，组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌，并有资格进行放射治疗。
- 能够在确定放射治疗的6-12周内接受前列腺动脉栓塞。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 前列腺大于60克但小于150克，如成像扫描评估
- 美国泌尿科协会（AUA）或国际前列腺症状评分（IPSS）得分≥15
- 规程中定义的正常器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yazmin Rodriguez | 813-745-3353 | yazmin.rodriguez@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：Yazmin Rodriguez 813-745-3353 yazmin.rodriguez@moffitt.org | |
| 首席研究员：Nainesh S Parikh，医学博士，MBA | |
| 子注视器：Julio Pow Sang，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士迈克尔·波奇（Michael Poch） | |
| 子注视器：医学博士布兰登·曼利（Brandon Manley） | |
| 子注视器：医学博士Kosj Yamoah博士 | |
| 次级评论者：哈维尔F Torres-Roca，医学博士 | |
| 次级评论者：彼得·A·约翰斯通，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Daniel Grass | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | Nainesh S Parikh，医学博士，MBA | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分的变化[时间范围：在筛查时，PAE日和PAE之后的6周＆12周] 参与者将接受生活质量问卷调查，包括国际前列腺症状评分（IPSS）问卷，以确定前列腺症状的变化。问卷将在筛查中，前列腺动脉栓塞（PAE）的第0天以及PAE后6周和12周发表。 IPS要求患者以0-5、0的比例评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究以评估前列腺动脉栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究以评估前列腺癌和阻塞性下尿路症状的患者前列腺动脉栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期前瞻性临床试验，其中前列腺癌和阻塞性较低的尿路症状选择放射治疗，将在治疗前接受前列腺动脉栓塞（PAE）。 PAE将通过介入放射学进行管理。在PAE之后，将在6周和12周内观看患者的随访，然后开始进行确定的放射治疗。放疗后，将在12周内看到患者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺动脉栓塞（PAE） 带有功绩医学振奋物的PAE的参与者。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879940 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20832 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期前瞻性临床试验，其中前列腺癌和阻塞性较低的尿路症状选择放射治疗，将在治疗前接受前列腺动脉栓塞（PAE）。 PAE将通过介入放射学进行管理。在PAE之后，将在6周和12周内观看患者的随访，然后开始进行确定的放射治疗。放疗后，将在12周内看到患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 | 设备：功绩医学杂质辐射：辐射疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第二阶段研究以评估前列腺癌和阻塞性下尿路症状的患者前列腺动脉栓塞的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺动脉栓塞（PAE） 带有功绩医学振奋物的PAE的参与者。 | 设备：优异的医疗杂物 前列腺动脉栓塞将作为介入放射学的门诊手术。将进行双侧选择性骨盆血管造影，以定位前列腺动脉。如果在技术上可行且必要的话，将在栓塞前进行锥束或3D计算机断层扫描（CT）。栓塞将使用优异的医学栓塞进行。 辐射：辐射疗法 患者将接受护理标准的确定放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分的变化[时间范围：在筛查时，PAE日和PAE之后的6周＆12周]参与者将接受生活质量问卷调查，包括国际前列腺症状评分（IPSS）问卷，以确定前列腺症状的变化。问卷将在筛查中，前列腺动脉栓塞（PAE）的第0天以及PAE后6周和12周发表。 IPS要求患者以0-5、0的比例评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。
次要结果度量 ：
- PAE后的前列腺量减少[时间范围：12周]前列腺体积将由MRI在PAE之前和PAE后12周确定，以确定体积的变化。
- 美国泌尿外科协会得分的变化[时间范围：18周]参与者将接受包括美国泌尿科协会（AUA）测试在内的生活质量问卷，以评估PAE和放射治疗后的泌尿生殖毒性。 AUA问卷要求患者以0-5、0的范围评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在非常低或低风险的风险分层组（即1年级或格里森评分≤6）中，组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌，并有资格进行放射治疗。
- 能够在确定放射治疗的6-12周内接受前列腺动脉栓塞。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 前列腺大于60克但小于150克，如成像扫描评估
- 美国泌尿科协会（AUA）或国际前列腺症状评分（IPSS）得分≥15
- 规程中定义的正常器官和骨髓功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：Yazmin Rodriguez 813-745-3353 yazmin.rodriguez@moffitt.org | |
| 首席研究员：Nainesh S Parikh，医学博士，MBA | |
| 子注视器：Julio Pow Sang，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士迈克尔·波奇（Michael Poch） | |
| 子注视器：医学博士布兰登·曼利（Brandon Manley） | |
| 子注视器：医学博士Kosj Yamoah博士 | |
| 次级评论者：哈维尔F Torres-Roca，医学博士 | |
| 次级评论者：彼得·A·约翰斯通，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Daniel Grass | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | Nainesh S Parikh，医学博士，MBA | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分的变化[时间范围：在筛查时，PAE日和PAE之后的6周＆12周] 参与者将接受生活质量问卷调查，包括国际前列腺症状评分（IPSS）问卷，以确定前列腺症状的变化。问卷将在筛查中，前列腺动脉栓塞（PAE）的第0天以及PAE后6周和12周发表。 IPS要求患者以0-5、0的比例评估尿症状，表明参与者根本没有症状，5表示症状“几乎总是”。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段研究以评估前列腺动脉栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究以评估前列腺癌和阻塞性下尿路症状的患者前列腺动脉栓塞的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期前瞻性临床试验，其中前列腺癌和阻塞性较低的尿路症状选择放射治疗，将在治疗前接受前列腺动脉栓塞（PAE）。 PAE将通过介入放射学进行管理。在PAE之后，将在6周和12周内观看患者的随访，然后开始进行确定的放射治疗。放疗后，将在12周内看到患者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺动脉栓塞（PAE） 带有功绩医学振奋物的PAE的参与者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879940 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20832 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
