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实时检测组织缺血的新方法（ISCALERT）（ISCALERT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血血液循环障碍二氧化碳生物传感技术 | 设备：ISCALERT设备：ISCALERT 72H | 不适用 |
这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。
使用250个设备，将招募50名患者接受本临床研究计划中详细介绍的程序。
ISCALERT直径为0.8 mm，体外测试显示PCO2的稳定和准确测量。传感器已经进行了100多个动物实验。实验表明，传感器在以下器官和组织中实时检测缺血（增加的二氧化碳测量）：大脑，心脏，肝脏，肾脏，胰腺，胰腺，肠，肠，肌肉，肌肉和皮下组织。灵敏度和特异性接近100％。通过拆分针技术将传感器插入组织中。拆分针的大小是3号外围静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。
ISCALERT导管连接到一个电子设备，该电子设备固定在无菌区域外的粘合剂灰泥。电信号被重定向到批准的PC供临床用途，该临床用途连续记录CO2的组织压力。
将ISCALERT传感器（3-三个）插入正常肌肉和皮下组织中的肢体近端。插入是血袖的远端，远离手术场。根据医院的标准不育标准在无菌条件下进行插入。在麻醉诱导后进行插入，插入过程中不会发生疼痛。同样，可以将插入与肌内注射进行比较。
两个相同的ISCALERT传感器也插入了不应操作并用作参考值的相对末端。止血带充气后，肌肉和皮下组织中缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。
释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，并且预计二氧化碳水平将在15-45分钟内降低为正常水平。在25名患者中，将在患者从手术室出院之前将生物传感器从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT将在手术结束后的手术末端插入72小时，以识别识别的漂移。传感器。之后，将传感器卸下。
主要目的是评估ISCALERT装置在缺血性和非缺血性肢体肌肉组织中测量CO2级别的能力，并在使用肢体止血带进行骨科手术的患者中，并使用设备ISCALERT评估安全/效率。
我们的假设是：
ISCALERT装置将能够检测到肌肉和皮下组织中缺血的存在，通过ISCALERT测量的CO2水平在缺血性肌肉组织中比非缺血性肌肉组织更高。
在这项临床研究中，使用ISCALERT不会发生临床意义的出血或感染。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 实时检测组织缺血的新方法； ISCALERT™ - 研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 计划在手术后立即将ISCALERT去除的肢体手术的患者（手臂/腿）手术。 所有患者将在手术的肢体中接收3个传感器，在相反的肢体中接受2个对照传感器。相反的末端的传感器不可操作，用作CO2的参考值。 | 设备：ISCALERT 3肢体中手术中的ISCALERT传感器，将两个对照传感器插入两个对照传感器，并持续测量二氧化碳。手术结束后，将去除ISCALERT传感器。 |
| 实验：第2组 计划在手术后72小时去除ISCALERT的肢体手术的患者（手臂/腿）手术。 所有患者将在手术的肢体中接收3个传感器，在相反的肢体中接受2个对照传感器。相反的末端的传感器不可操作，用作CO2的参考值。 | 设备：Iscalert 72h 3肢体中手术中的ISCALERT传感器，将两个对照传感器插入两个对照传感器，并持续测量二氧化碳。手术结束后72小时卸下ISCALERT传感器 |
- 组织CO2级[时间范围：72小时]插入纤维电极期间组织CO2级（KPA）
- 出血[时间范围：72小时]插入部位（ML）的血液量
- 感染[时间范围：30天]由研究者酌情裁定插入部位的感染（是或否）
- 插入部位的疼痛评分 - 数值评分量表（NRS） - 出院后30天[时间范围：30天]通过数字评分量表（NRS; 0-10点）测量的插入部位的疼痛
- 插入部位的疼痛评分 - 数值评分量表（NRS） - 出院后7天[时间范围：7天]通过数字评分量表（NRS; 0-10点）测量的插入部位的疼痛
- 动脉二氧化碳水平[时间范围：3小时]手术期间二氧化碳（KPA）的血液燃气分析
- 动脉乳酸水平[时间范围：3小时]手术期间乳酸的血气分析（MMOL/L）
- 动脉pH值[时间范围：3小时]手术过程中pH的血液盖斯分析
- 动脉O2水平[时间范围：3小时]手术期间O2的血液燃气分析（KPA）
- 止血带的时间[时间范围：180分钟]手术期间（分钟）的止血带膨胀分钟数分钟
- 二氧化碳的末端水平[时间范围：4小时]麻醉期间二氧化碳的末端水平（KPA）
- 二氧化碳的末端水平72小时[时间范围：72小时]术后恢复期间二氧化碳的末端水平（KPA）
- 手术持续时间[时间范围：180分钟]手术持续时间 - 分钟数
- 麻醉时间[时间范围：240分钟]麻醉持续时间 - 分钟数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须安排患者进行骨科肢体手术，并计划使用止血带。
- 主题必须≥18岁
- 能够给予书面签名的知情同意书
- 止血带计划使用> 30分钟
排除标准：
- 插入部位的炎症/感染，血肿和创伤组织的迹象
| 联系人：MagneRøkkum博士 | 23076025 EXT +47 | mrokkum@ous-hf.no | |
| 联系人：TorIngeTønnessen博士 | 23073692 EXT +47 | titonnessen@medisin.uio.no |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 联系人：Rolf Riise，MD 23076044 Ext +47 rriise@ous-hf.no | |
| 次评论家：医学博士Johanne Korslund | |
| 首席研究员： | MagneRøkkum博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织CO2级[时间范围：72小时] 插入纤维电极期间组织CO2级（KPA） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时检测组织缺血的新方法（ISCALERT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实时检测组织缺血的新方法； ISCALERT™ - 研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 Iscalert正在测量肌肉和皮下组织中的二氧化碳。 ISCALERT被插入缺血性的正常肌肉和皮下组织中（带有止血带的肢体操作），并非缺血性肢体（非手术着肢体）。止血带膨胀后，肌肉和皮下组织会出现缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，预计二氧化碳水平将降低到正常水平。 50名患者人数将被招募进行手术。 ISCALERT将在患者从手术室出院之前从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT™将在手术后的肢体中插入72小时。之后，将传感器卸下。计划在这项临床研究中使用250个设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 使用250个设备，将招募50名患者接受本临床研究计划中详细介绍的程序。 ISCALERT直径为0.8 mm，体外测试显示PCO2的稳定和准确测量。传感器已经进行了100多个动物实验。实验表明，传感器在以下器官和组织中实时检测缺血（增加的二氧化碳测量）：大脑，心脏，肝脏，肾脏，胰腺，胰腺，肠，肠，肌肉，肌肉和皮下组织。灵敏度和特异性接近100％。通过拆分针技术将传感器插入组织中。拆分针的大小是3号外围静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。 ISCALERT导管连接到一个电子设备，该电子设备固定在无菌区域外的粘合剂灰泥。电信号被重定向到批准的PC供临床用途，该临床用途连续记录CO2的组织压力。 将ISCALERT传感器（3-三个）插入正常肌肉和皮下组织中的肢体近端。插入是血袖的远端，远离手术场。根据医院的标准不育标准在无菌条件下进行插入。在麻醉诱导后进行插入，插入过程中不会发生疼痛。同样，可以将插入与肌内注射进行比较。 两个相同的ISCALERT传感器也插入了不应操作并用作参考值的相对末端。止血带充气后，肌肉和皮下组织中缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。 释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，并且预计二氧化碳水平将在15-45分钟内降低为正常水平。在25名患者中，将在患者从手术室出院之前将生物传感器从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT将在手术结束后的手术末端插入72小时，以识别识别的漂移。传感器。之后，将传感器卸下。 主要目的是评估ISCALERT装置在缺血性和非缺血性肢体肌肉组织中测量CO2级别的能力，并在使用肢体止血带进行骨科手术的患者中，并使用设备ISCALERT评估安全/效率。 我们的假设是： ISCALERT装置将能够检测到肌肉和皮下组织中缺血的存在，通过ISCALERT测量的CO2水平在缺血性肌肉组织中比非缺血性肌肉组织更高。 在这项临床研究中，使用ISCALERT不会发生临床意义的出血或感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879875 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院MagneRøkkum | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧盟委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血血液循环障碍二氧化碳生物传感技术 | 设备：ISCALERT设备：ISCALERT 72H | 不适用 |
这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。
使用250个设备，将招募50名患者接受本临床研究计划中详细介绍的程序。
ISCALERT直径为0.8 mm，体外测试显示PCO2的稳定和准确测量。传感器已经进行了100多个动物实验。实验表明，传感器在以下器官和组织中实时检测缺血（增加的二氧化碳测量）：大脑，心脏，肝脏，肾脏，胰腺，胰腺，肠，肠，肌肉，肌肉和皮下组织。灵敏度和特异性接近100％。通过拆分针技术将传感器插入组织中。拆分针的大小是3号外围静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。
ISCALERT导管连接到一个电子设备，该电子设备固定在无菌区域外的粘合剂灰泥。电信号被重定向到批准的PC供临床用途，该临床用途连续记录CO2的组织压力。
将ISCALERT传感器（3-三个）插入正常肌肉和皮下组织中的肢体近端。插入是血袖的远端，远离手术场。根据医院的标准不育标准在无菌条件下进行插入。在麻醉诱导后进行插入，插入过程中不会发生疼痛。同样，可以将插入与肌内注射进行比较。
两个相同的ISCALERT传感器也插入了不应操作并用作参考值的相对末端。止血带充气后，肌肉和皮下组织中缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。
释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，并且预计二氧化碳水平将在15-45分钟内降低为正常水平。在25名患者中，将在患者从手术室出院之前将生物传感器从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT将在手术结束后的手术末端插入72小时，以识别识别的漂移。传感器。之后，将传感器卸下。
主要目的是评估ISCALERT装置在缺血性和非缺血性肢体肌肉组织中测量CO2级别的能力，并在使用肢体止血带进行骨科手术的患者中，并使用设备ISCALERT评估安全/效率。
我们的假设是：
ISCALERT装置将能够检测到肌肉和皮下组织中缺血的存在，通过ISCALERT测量的CO2水平在缺血性肌肉组织中比非缺血性肌肉组织更高。
在这项临床研究中，使用ISCALERT不会发生临床意义的出血或感染。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 实时检测组织缺血的新方法； ISCALERT™ - 研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 计划在手术后立即将ISCALERT去除的肢体手术的患者（手臂/腿）手术。 所有患者将在手术的肢体中接收3个传感器，在相反的肢体中接受2个对照传感器。相反的末端的传感器不可操作，用作CO2的参考值。 | 设备：ISCALERT 3肢体中手术中的ISCALERT传感器，将两个对照传感器插入两个对照传感器，并持续测量二氧化碳。手术结束后，将去除ISCALERT传感器。 |
| 实验：第2组 计划在手术后72小时去除ISCALERT的肢体手术的患者（手臂/腿）手术。 所有患者将在手术的肢体中接收3个传感器，在相反的肢体中接受2个对照传感器。相反的末端的传感器不可操作，用作CO2的参考值。 | 设备：Iscalert 72h 3肢体中手术中的ISCALERT传感器，将两个对照传感器插入两个对照传感器，并持续测量二氧化碳。手术结束后72小时卸下ISCALERT传感器 |
- 组织CO2级[时间范围：72小时]插入纤维电极期间组织CO2级（KPA）
- 出血[时间范围：72小时]插入部位（ML）的血液量
- 感染[时间范围：30天]由研究者酌情裁定插入部位的感染（是或否）
- 插入部位的疼痛评分 - 数值评分量表（NRS） - 出院后30天[时间范围：30天]通过数字评分量表（NRS; 0-10点）测量的插入部位的疼痛
- 插入部位的疼痛评分 - 数值评分量表（NRS） - 出院后7天[时间范围：7天]通过数字评分量表（NRS; 0-10点）测量的插入部位的疼痛
- 动脉二氧化碳水平[时间范围：3小时]手术期间二氧化碳（KPA）的血液燃气分析
- 动脉乳酸水平[时间范围：3小时]手术期间乳酸的血气分析（MMOL/L）
- 动脉pH值[时间范围：3小时]手术过程中pH的血液盖斯分析
- 动脉O2水平[时间范围：3小时]手术期间O2的血液燃气分析（KPA）
- 止血带的时间[时间范围：180分钟]手术期间（分钟）的止血带膨胀分钟数分钟
- 二氧化碳的末端水平[时间范围：4小时]麻醉期间二氧化碳的末端水平（KPA）
- 二氧化碳的末端水平72小时[时间范围：72小时]术后恢复期间二氧化碳的末端水平（KPA）
- 手术持续时间[时间范围：180分钟]手术持续时间 - 分钟数
- 麻醉时间[时间范围：240分钟]麻醉持续时间 - 分钟数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MagneRøkkum博士 | 23076025 EXT +47 | mrokkum@ous-hf.no | |
| 联系人：TorIngeTønnessen博士 | 23073692 EXT +47 | titonnessen@medisin.uio.no |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 联系人：Rolf Riise，MD 23076044 Ext +47 rriise@ous-hf.no | |
| 次评论家：医学博士Johanne Korslund | |
| 首席研究员： | MagneRøkkum博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织CO2级[时间范围：72小时] 插入纤维电极期间组织CO2级（KPA） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时检测组织缺血的新方法（ISCALERT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实时检测组织缺血的新方法； ISCALERT™ - 研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 Iscalert正在测量肌肉和皮下组织中的二氧化碳。 ISCALERT被插入缺血性的正常肌肉和皮下组织中（带有止血带的肢体操作），并非缺血性肢体（非手术着肢体）。止血带膨胀后，肌肉和皮下组织会出现缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，预计二氧化碳水平将降低到正常水平。 50名患者人数将被招募进行手术。 ISCALERT将在患者从手术室出院之前从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT™将在手术后的肢体中插入72小时。之后，将传感器卸下。计划在这项临床研究中使用250个设备。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂开放，单一中心临床研究，旨在检查ISCALERT™设备在计划进行肢体（手臂/腿）手术的患者中的可行性和安全性。 使用250个设备，将招募50名患者接受本临床研究计划中详细介绍的程序。 ISCALERT直径为0.8 mm，体外测试显示PCO2的稳定和准确测量。传感器已经进行了100多个动物实验。实验表明，传感器在以下器官和组织中实时检测缺血（增加的二氧化碳测量）：大脑，心脏，肝脏，肾脏，胰腺，胰腺，肠，肠，肌肉，肌肉和皮下组织。灵敏度和特异性接近100％。通过拆分针技术将传感器插入组织中。拆分针的大小是3号外围静脉导管的大小。在动物研究中，使用传感器时未检测到并发症。 ISCALERT导管连接到一个电子设备，该电子设备固定在无菌区域外的粘合剂灰泥。电信号被重定向到批准的PC供临床用途，该临床用途连续记录CO2的组织压力。 将ISCALERT传感器（3-三个）插入正常肌肉和皮下组织中的肢体近端。插入是血袖的远端，远离手术场。根据医院的标准不育标准在无菌条件下进行插入。在麻醉诱导后进行插入，插入过程中不会发生疼痛。同样，可以将插入与肌内注射进行比较。 两个相同的ISCALERT传感器也插入了不应操作并用作参考值的相对末端。止血带充气后，肌肉和皮下组织中缺血。这将导致二氧化碳的增加，该二氧化碳将由操作的肢体上的传感器检测到，而非操作的传感器将显示正常值。 释放止血带袖口后，肌肉将被重新填充，并且预计二氧化碳水平将在15-45分钟内降低为正常水平。在25名患者中，将在患者从手术室出院之前将生物传感器从患者中删除，但是在25名患者中，ISCALERT将在手术结束后的手术末端插入72小时，以识别识别的漂移。传感器。之后，将传感器卸下。 主要目的是评估ISCALERT装置在缺血性和非缺血性肢体肌肉组织中测量CO2级别的能力，并在使用肢体止血带进行骨科手术的患者中，并使用设备ISCALERT评估安全/效率。 我们的假设是： ISCALERT装置将能够检测到肌肉和皮下组织中缺血的存在，通过ISCALERT测量的CO2水平在缺血性肌肉组织中比非缺血性肌肉组织更高。 在这项临床研究中，使用ISCALERT不会发生临床意义的出血或感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，队列 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879875 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院MagneRøkkum | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧盟委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
