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出境医 / 临床实验 / 急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能(MC-PP-3)

急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能(MC-PP-3)

研究描述
简要摘要:
运动和步行能力的丧失会显着影响脊髓损伤后的生活质量。此外,膀胱功能障碍始终是影响脊髓损伤后生活质量的最大疾病之一。这项研究的总体目的是证明硬膜外刺激可能是改善脊髓损伤个体的踏脚,站立和膀胱功能的方法。通过使用硬膜外刺激,研究人员建议研究参与者的站立和步行状况,以及参与者的膀胱能够储存或持有尿液以及空隙或空尿液。这项研究的结果可能有助于开发治疗,以帮助无法站立或行走并损害膀胱功能的脊髓损伤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤组合产品:硬膜外刺激 +支架训练组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练组合产品:硬膜外刺激 +膀胱空隙效率训练不适用

详细说明:

虽然研究人员已经证明了SCE在慢性SCI中的好处,其中一个最大的系列(迄今为止23名患者)之一敏锐地意识到需要填补的持续差距,以推动神经调节的前进领域。为了整合跨多个系统(即电动机和自主神经)的多个培训范例,并利用可以改善患者体验的无线监控技术,需要升级刺激器的编程和无线通信平台的技术进步。广泛的患者自我监控,例如在膀胱填充周期中定期监测血压,并需要与编程设备进行手动互动以更改参数以进行最佳刺激,这仍然是该技术在此技术之外有效利用中最大的限制因素之一实验室。没有专门为SCI的个体开发的技术组件,由于对个人的负担,可能会失去治疗效果。我们的目的是开发将与当前可用系统互动的技术,以促进培​​训范式的实施和整合,以恢复急性SCI的运动和膀胱功能的恢复,并在家庭中促进该技术的安全长期使用社区。为此,这项研究将为SCI提供一个灵活的沟通平台,允许评估具有高可塑性潜力的个体(受伤后<1年)的综合技术,并允许对SCES的治疗益处进行纵向评估,因为从急性到慢性损伤。

目标1:评估神经刺激器内部的基于位置的传感器的使用来调节严重SCI后运动功能恢复训练中使用的刺激参数。

目标2:使用生理反馈(收缩压和舒张压和心率的连续测量)确定SCES参数,以改善膀胱储存和排空,同时控制严重的SCI后血压。

目标3:改善设备技术并开发预测性学习算法,这些算法将允许单个参与者使用的多个训练范式集成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:前8名参与者将被分配给一个小组。一旦技术开发,最后8名参与者将被随机分为一个小组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能的系统间闭环控制
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2025年3月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动
参与者将接受硬膜外刺激的160次运动训练。这些课程可能每天一次(站立和步骤会替代几天)或每天两次(站立并在同一天站立),按照研究医师的建议。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。

组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间

实验:膀胱+运动
参与者将仅接受80次膀胱训练,然后进行80次带有硬膜外刺激的运动训练课程。一旦您开始运动训练,他们将被要求继续进行膀胱训练。按研究医师建议,每天可能发生一次运动训练课程(站立和阶梯替代天数)或每天两次(站在同一天站立)。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。

组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间

组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
我们最初将在有监督的现场实验室环境中进行日常培训。将使用最佳配置。将使用存储相构型,直到无效/导管插入时间为止。训练程序将每天在现场重复多达8小时,直到连续三天保持一致的容量值并被认为是安全的。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估(尿动力学和问卷)。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够开始以膀胱容量为基础的家庭培训。

组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
我们将在参与者继续接受能力培训的同时,在受监督的现场实验室环境中进行培训以取消效率。将尝试无导管插入术的空隙。训练程序将在现场最多重复8小时,直到达到一致的排空效率的三天,并认为安全。参与者将被送回家一天以在家中进行刺激。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示出稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估和问卷。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够启动家庭计划,集成膀胱培训以进行容量和排序

结果措施
主要结果指标
  1. 行动[时间范围:80次会议,大约3个月]
    能够采取独立步骤

  2. 膀胱存储/空隙[时间范围:80个会话,大约3个月]
    空隙和/或残余体积(mL)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 非促进科学
  3. 稳定的医疗状况
  4. 无法独立站立和踩踏
  5. 无法自愿移动腿部的所有单个关节
  6. 没有当前的抗运动药物治疗方案
  7. 必须在前六个月内接受肉毒杆菌毒素注射
  8. SCI导致膀胱功能障碍
  9. T1和T10之间的SCI
  10. 受伤后不超过1年

排除标准:

  1. 呼吸机依赖性
  2. 未处理的疼痛肌肉骨骼功能障碍,骨折或压力疼痛
  3. 未经治疗的精神疾病或正在进行的药物滥用
  4. 与科学无关的心血管,呼吸道,膀胱或肾脏疾病
  5. 在入学或计划在研究期间怀孕时怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manpreet Chopra 502-582-7443 manpreet.chopra@louisville.edu

赞助商和合作者
路易斯维尔大学
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 行动[时间范围:80次会议,大约3个月]
    能够采取独立步骤
  • 膀胱存储/空隙[时间范围:80个会话,大约3个月]
    空隙和/或残余体积(mL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能
官方标题ICMJE急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能的系统间闭环控制
简要摘要运动和步行能力的丧失会显着影响脊髓损伤后的生活质量。此外,膀胱功能障碍始终是影响脊髓损伤后生活质量的最大疾病之一。这项研究的总体目的是证明硬膜外刺激可能是改善脊髓损伤个体的踏脚,站立和膀胱功能的方法。通过使用硬膜外刺激,研究人员建议研究参与者的站立和步行状况,以及参与者的膀胱能够储存或持有尿液以及空隙或空尿液。这项研究的结果可能有助于开发治疗,以帮助无法站立或行走并损害膀胱功能的脊髓损伤患者。
详细说明

虽然研究人员已经证明了SCE在慢性SCI中的好处,其中一个最大的系列(迄今为止23名患者)之一敏锐地意识到需要填补的持续差距,以推动神经调节的前进领域。为了整合跨多个系统(即电动机和自主神经)的多个培训范例,并利用可以改善患者体验的无线监控技术,需要升级刺激器的编程和无线通信平台的技术进步。广泛的患者自我监控,例如在膀胱填充周期中定期监测血压,并需要与编程设备进行手动互动以更改参数以进行最佳刺激,这仍然是该技术在此技术之外有效利用中最大的限制因素之一实验室。没有专门为SCI的个体开发的技术组件,由于对个人的负担,可能会失去治疗效果。我们的目的是开发将与当前可用系统互动的技术,以促进培​​训范式的实施和整合,以恢复急性SCI的运动和膀胱功能的恢复,并在家庭中促进该技术的安全长期使用社区。为此,这项研究将为SCI提供一个灵活的沟通平台,允许评估具有高可塑性潜力的个体(受伤后<1年)的综合技术,并允许对SCES的治疗益处进行纵向评估,因为从急性到慢性损伤。

目标1:评估神经刺激器内部的基于位置的传感器的使用来调节严重SCI后运动功能恢复训练中使用的刺激参数。

目标2:使用生理反馈(收缩压和舒张压和心率的连续测量)确定SCES参数,以改善膀胱储存和排空,同时控制严重的SCI后血压。

目标3:改善设备技术并开发预测性学习算法,这些算法将允许单个参与者使用的多个训练范式集成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前8名参与者将被分配给一个小组。一旦技术开发,最后8名参与者将被随机分为一个小组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。
  • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
    参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间
  • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
    我们最初将在有监督的现场实验室环境中进行日常培训。将使用最佳配置。将使用存储相构型,直到无效/导管插入时间为止。训练程序将每天在现场重复多达8小时,直到连续三天保持一致的容量值并被认为是安全的。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估(尿动力学和问卷)。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够开始以膀胱容量为基础的家庭培训。
  • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
    我们将在参与者继续接受能力培训的同时,在受监督的现场实验室环境中进行培训以取消效率。将尝试无导管插入术的空隙。训练程序将在现场最多重复8小时,直到达到一致的排空效率的三天,并认为安全。参与者将被送回家一天以在家中进行刺激。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示出稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估和问卷。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够启动家庭计划,集成膀胱培训以进行容量和排序
研究臂ICMJE
  • 实验:运动
    参与者将接受硬膜外刺激的160次运动训练。这些课程可能每天一次(站立和步骤会替代几天)或每天两次(站立并在同一天站立),按照研究医师的建议。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
    干预措施:
    • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
  • 实验:膀胱+运动
    参与者将仅接受80次膀胱训练,然后进行80次带有硬膜外刺激的运动训练课程。一旦您开始运动训练,他们将被要求继续进行膀胱训练。按研究医师建议,每天可能发生一次运动训练课程(站立和阶梯替代天数)或每天两次(站在同一天站立)。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
    干预措施:
    • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 非促进科学
  3. 稳定的医疗状况
  4. 无法独立站立和踩踏
  5. 无法自愿移动腿部的所有单个关节
  6. 没有当前的抗运动药物治疗方案
  7. 必须在前六个月内接受肉毒杆菌毒素注射
  8. SCI导致膀胱功能障碍
  9. T1和T10之间的SCI
  10. 受伤后不超过1年

排除标准:

  1. 呼吸机依赖性
  2. 未处理的疼痛肌肉骨骼功能障碍,骨折或压力疼痛
  3. 未经治疗的精神疾病或正在进行的药物滥用
  4. 与科学无关的心血管,呼吸道,膀胱或肾脏疾病
  5. 在入学或计划在研究期间怀孕时怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manpreet Chopra 502-582-7443 manpreet.chopra@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879862
其他研究ID编号ICMJE 17-1024 MC-PP-3
1UH3NS116238(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:希望以电子表格格式在外部验证我们的发现的研究人员可以访问出版物中包含的数据。该数据将根据要求及时通过安全电子邮件发送。由于这种干预的新颖性,我们可能会将数据共享限制为脊髓映射,评估和有关刺激器配置的某些信息,有关植入物的安全信息,或者在培训期间使用的专有硬件/软件。我们将利用通过国际脊髓学会,美国脊柱损伤协会和国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)CDE项目作为统一的国际SCI数据集开发的SCI共同数据元素(CDE)。
大体时间:根据要求
访问标准:根据要求
责任方路易斯维尔大学的克劳迪娅·亚历杭德拉·安吉利
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
运动和步行能力的丧失会显着影响脊髓损伤后的生活质量。此外,膀胱功能障碍始终是影响脊髓损伤后生活质量的最大疾病之一。这项研究的总体目的是证明硬膜外刺激可能是改善脊髓损伤个体的踏脚,站立和膀胱功能的方法。通过使用硬膜外刺激,研究人员建议研究参与者的站立和步行状况,以及参与者的膀胱能够储存或持有尿液以及空隙或空尿液。这项研究的结果可能有助于开发治疗,以帮助无法站立或行走并损害膀胱功能的脊髓损伤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤组合产品:硬膜外刺激 +支架训练组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练组合产品:硬膜外刺激 +膀胱空隙效率训练不适用

详细说明:

虽然研究人员已经证明了SCE在慢性SCI中的好处,其中一个最大的系列(迄今为止23名患者)之一敏锐地意识到需要填补的持续差距,以推动神经调节的前进领域。为了整合跨多个系统(即电动机和自主神经)的多个培训范例,并利用可以改善患者体验的无线监控技术,需要升级刺激器的编程和无线通信平台的技术进步。广泛的患者自我监控,例如在膀胱填充周期中定期监测血压,并需要与编程设备进行手动互动以更改参数以进行最佳刺激,这仍然是该技术在此技术之外有效利用中最大的限制因素之一实验室。没有专门为SCI的个体开发的技术组件,由于对个人的负担,可能会失去治疗效果。我们的目的是开发将与当前可用系统互动的技术,以促进培​​训范式的实施和整合,以恢复急性SCI的运动和膀胱功能的恢复,并在家庭中促进该技术的安全长期使用社区。为此,这项研究将为SCI提供一个灵活的沟通平台,允许评估具有高可塑性潜力的个体(受伤后<1年)的综合技术,并允许对SCES的治疗益处进行纵向评估,因为从急性到慢性损伤。

目标1:评估神经刺激器内部的基于位置的传感器的使用来调节严重SCI后运动功能恢复训练中使用的刺激参数。

目标2:使用生理反馈(收缩压和舒张压和心率的连续测量)确定SCES参数,以改善膀胱储存和排空,同时控制严重的SCI后血压。

目标3:改善设备技术并开发预测性学习算法,这些算法将允许单个参与者使用的多个训练范式集成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:前8名参与者将被分配给一个小组。一旦技术开发,最后8名参与者将被随机分为一个小组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能的系统间闭环控制
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2025年3月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动
参与者将接受硬膜外刺激的160次运动训练。这些课程可能每天一次(站立和步骤会替代几天)或每天两次(站立并在同一天站立),按照研究医师的建议。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。

组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间

实验:膀胱+运动
参与者将仅接受80次膀胱训练,然后进行80次带有硬膜外刺激的运动训练课程。一旦您开始运动训练,他们将被要求继续进行膀胱训练。按研究医师建议,每天可能发生一次运动训练课程(站立和阶梯替代天数)或每天两次(站在同一天站立)。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。

组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间

组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
我们最初将在有监督的现场实验室环境中进行日常培训。将使用最佳配置。将使用存储相构型,直到无效/导管插入时间为止。训练程序将每天在现场重复多达8小时,直到连续三天保持一致的容量值并被认为是安全的。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估(尿动力学和问卷)。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够开始以膀胱容量为基础的家庭培训。

组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
我们将在参与者继续接受能力培训的同时,在受监督的现场实验室环境中进行培训以取消效率。将尝试无导管插入术的空隙。训练程序将在现场最多重复8小时,直到达到一致的排空效率的三天,并认为安全。参与者将被送回家一天以在家中进行刺激。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示出稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估和问卷。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够启动家庭计划,集成膀胱培训以进行容量和排序

结果措施
主要结果指标
  1. 行动[时间范围:80次会议,大约3个月]
    能够采取独立步骤

  2. 膀胱存储/空隙[时间范围:80个会话,大约3个月]
    空隙和/或残余体积(mL)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 非促进科学
  3. 稳定的医疗状况
  4. 无法独立站立和踩踏
  5. 无法自愿移动腿部的所有单个关节
  6. 没有当前的抗运动药物治疗方案
  7. 必须在前六个月内接受肉毒杆菌毒素注射
  8. SCI导致膀胱功能障碍
  9. T1和T10之间的SCI
  10. 受伤后不超过1年

排除标准:

  1. 呼吸机依赖性
  2. 未处理的疼痛肌肉骨骼功能障碍,骨折或压力疼痛
  3. 未经治疗的精神疾病或正在进行的药物滥用
  4. 与科学无关的心血管,呼吸道,膀胱或肾脏疾病
  5. 在入学或计划在研究期间怀孕时怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manpreet Chopra 502-582-7443 manpreet.chopra@louisville.edu

赞助商和合作者
路易斯维尔大学
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 行动[时间范围:80次会议,大约3个月]
    能够采取独立步骤
  • 膀胱存储/空隙[时间范围:80个会话,大约3个月]
    空隙和/或残余体积(mL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能
官方标题ICMJE急性脊髓损伤个体的运动和膀胱功能的系统间闭环控制
简要摘要运动和步行能力的丧失会显着影响脊髓损伤后的生活质量。此外,膀胱功能障碍始终是影响脊髓损伤后生活质量的最大疾病之一。这项研究的总体目的是证明硬膜外刺激可能是改善脊髓损伤个体的踏脚,站立和膀胱功能的方法。通过使用硬膜外刺激,研究人员建议研究参与者的站立和步行状况,以及参与者的膀胱能够储存或持有尿液以及空隙或空尿液。这项研究的结果可能有助于开发治疗,以帮助无法站立或行走并损害膀胱功能的脊髓损伤患者。
详细说明

虽然研究人员已经证明了SCE在慢性SCI中的好处,其中一个最大的系列(迄今为止23名患者)之一敏锐地意识到需要填补的持续差距,以推动神经调节的前进领域。为了整合跨多个系统(即电动机和自主神经)的多个培训范例,并利用可以改善患者体验的无线监控技术,需要升级刺激器的编程和无线通信平台的技术进步。广泛的患者自我监控,例如在膀胱填充周期中定期监测血压,并需要与编程设备进行手动互动以更改参数以进行最佳刺激,这仍然是该技术在此技术之外有效利用中最大的限制因素之一实验室。没有专门为SCI的个体开发的技术组件,由于对个人的负担,可能会失去治疗效果。我们的目的是开发将与当前可用系统互动的技术,以促进培​​训范式的实施和整合,以恢复急性SCI的运动和膀胱功能的恢复,并在家庭中促进该技术的安全长期使用社区。为此,这项研究将为SCI提供一个灵活的沟通平台,允许评估具有高可塑性潜力的个体(受伤后<1年)的综合技术,并允许对SCES的治疗益处进行纵向评估,因为从急性到慢性损伤。

目标1:评估神经刺激器内部的基于位置的传感器的使用来调节严重SCI后运动功能恢复训练中使用的刺激参数。

目标2:使用生理反馈(收缩压和舒张压和心率的连续测量)确定SCES参数,以改善膀胱储存和排空,同时控制严重的SCI后血压。

目标3:改善设备技术并开发预测性学习算法,这些算法将允许单个参与者使用的多个训练范式集成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前8名参与者将被分配给一个小组。一旦技术开发,最后8名参与者将被随机分为一个小组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    参与者可以使用站立设备或辅助设备(例如Walker或Cane)。如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立设备,则将将参与者放在跑步机上,并使用体重支撑系统。在这种情况下,随着个人增加承担体重的能力,体重的水平将不断降低。位于参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定。位于下肢的培训师将在站立期间为膝盖伸展提供手动促进。只有在需要的情况下,只有在需要的情况下,才会使用行李箱和腿部的手动便利设备。将鼓励参与者在整个培训期间尽可能长的时间站立,目的是在60分钟内以最少的帮助站立60分钟。
  • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
    参与者可以将参与者置于直立的位置上,并悬挂在安全带上。所有培训师都谨慎地仅在需要时提供手动帮助。位于研究参与者后面的教练将有助于骨盆和躯干稳定,并在步骤周期内进行适当的重量转移和髋关节旋转。位于每个肢体的培训师将提供手动辅助,以促进膝盖伸展和膝盖屈曲和脚趾间隙。研究参与者将以各种体重负荷和速度踏上。研究参与者将在任何时候休息并休息,他们在会议期间感到需要。如果在步进期间实现独立性,则可以通过适当的辅助设备和手动辅助进行一些培训,以维持参与者的安全。将鼓励参与者在最少的帮助下踩60分钟。当个人要求时,将发生座位或站立的休息时间
  • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
    我们最初将在有监督的现场实验室环境中进行日常培训。将使用最佳配置。将使用存储相构型,直到无效/导管插入时间为止。训练程序将每天在现场重复多达8小时,直到连续三天保持一致的容量值并被认为是安全的。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估(尿动力学和问卷)。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够开始以膀胱容量为基础的家庭培训。
  • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
    我们将在参与者继续接受能力培训的同时,在受监督的现场实验室环境中进行培训以取消效率。将尝试无导管插入术的空隙。训练程序将在现场最多重复8小时,直到达到一致的排空效率的三天,并认为安全。参与者将被送回家一天以在家中进行刺激。在家庭环境中,参与者将记录血压值,无效和残余体积。参与者将于第二天返回实验室进行监视和测试。如果评估显示出稳定的结果,则将允许参与者连续7天在家中训练,然后再返回实验室进行临床评估和问卷。在返回访问中,如果他们的存储/空隙结果在7天内保持稳定,他们将能够启动家庭计划,集成膀胱培训以进行容量和排序
研究臂ICMJE
  • 实验:运动
    参与者将接受硬膜外刺激的160次运动训练。这些课程可能每天一次(站立和步骤会替代几天)或每天两次(站立并在同一天站立),按照研究医师的建议。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
    干预措施:
    • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
  • 实验:膀胱+运动
    参与者将仅接受80次膀胱训练,然后进行80次带有硬膜外刺激的运动训练课程。一旦您开始运动训练,他们将被要求继续进行膀胱训练。按研究医师建议,每天可能发生一次运动训练课程(站立和阶梯替代天数)或每天两次(站在同一天站立)。参与者每周将训练5天,每次会议将持续1至1.5小时。
    干预措施:
    • 组合产品:硬膜外刺激 +站立训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +步骤训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱容量训练
    • 组合产品:硬膜外刺激 +膀胱排空效率训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁
  2. 非促进科学
  3. 稳定的医疗状况
  4. 无法独立站立和踩踏
  5. 无法自愿移动腿部的所有单个关节
  6. 没有当前的抗运动药物治疗方案
  7. 必须在前六个月内接受肉毒杆菌毒素注射
  8. SCI导致膀胱功能障碍
  9. T1和T10之间的SCI
  10. 受伤后不超过1年

排除标准:

  1. 呼吸机依赖性
  2. 未处理的疼痛肌肉骨骼功能障碍,骨折或压力疼痛
  3. 未经治疗的精神疾病或正在进行的药物滥用
  4. 与科学无关的心血管,呼吸道,膀胱或肾脏疾病
  5. 在入学或计划在研究期间怀孕时怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manpreet Chopra 502-582-7443 manpreet.chopra@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879862
其他研究ID编号ICMJE 17-1024 MC-PP-3
1UH3NS116238(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:希望以电子表格格式在外部验证我们的发现的研究人员可以访问出版物中包含的数据。该数据将根据要求及时通过安全电子邮件发送。由于这种干预的新颖性,我们可能会将数据共享限制为脊髓映射,评估和有关刺激器配置的某些信息,有关植入物的安全信息,或者在培训期间使用的专有硬件/软件。我们将利用通过国际脊髓学会,美国脊柱损伤协会和国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)CDE项目作为统一的国际SCI数据集开发的SCI共同数据元素(CDE)。
大体时间:根据要求
访问标准:根据要求
责任方路易斯维尔大学的克劳迪娅·亚历杭德拉·安吉利
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素