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出境医 / 临床实验 / 口香糖凝胶的作用旨在治疗出牙的体征和症状
口香糖凝胶的作用旨在治疗出牙的体征和症状
研究描述
简要摘要：
出牙不适是一种普遍影响的疾病，影响了很大的婴儿。在过去的20年中，透明质酸凝胶的使用已被证明是一种有效的工具，通常没有副作用，可减少成人口腔粘膜炎症。它在婴儿中的有效性受口腔粘膜上透明质酸保留的强度的影响。这反过来又受配方的影响，由于所使用的不同成分，不同产品之间可能会有所不同。在这项研究中，将报道通过监测有关新开发的基于HA的医疗设备的小儿经验，旨在抵消婴儿的磨牙不适而收集的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 牙齿喷发障碍 | 设备：出牙凝胶设备：磨牙戒指 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 回顾性分析口香糖凝胶的作用，旨在治疗婴儿的出牙的体征和症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出牙环 +出牙凝胶 | 设备：出牙凝胶 剂量：均匀的1mm厚度频率的涂料：每天5次（主餐和睡觉前）持续时间：4周 设备：出牙戒指 出牙环充满了冷却液用法：每次频率5/10分钟：5次/天持续时间：4周 |
| 磨牙戒指 | 设备：出牙戒指 出牙环充满了冷却液用法：每次频率5/10分钟：5次/天持续时间：4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无法解释的哭声[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 烦躁[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 睡眠障碍[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- Inappetence [时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 唾液[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 牙龈发红[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 发烧[时间范围：1个月（每周1个检查）]发烧天数
- 一般福祉[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
性别和2到12个月的儿童之间没有种族局限性的婴儿受牙齿不适的影响，但被认为是健康的。
标准
纳入标准：
- 出牙不适
- 健康（除出牙齿不适之外）
排除标准：
- 在研究开始前的45天内被放置在以下疗法之一上：免疫抑制，细胞毒性，可的松，抗生素，抗真菌和激素疗法
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 乌尔比诺大学卡洛·博 | |
| 意大利乌尔比诺，61029 | |
赞助商和合作者
乌尔比诺大学“卡洛·博”
调查人员
| 首席研究员： | Davide Sisti，博士 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口香糖凝胶的作用旨在治疗出牙的体征和症状 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性分析口香糖凝胶的作用，旨在治疗婴儿的出牙的体征和症状 | ||||
| 简要摘要 | 出牙不适是一种普遍影响的疾病，影响了很大的婴儿。在过去的20年中，透明质酸凝胶的使用已被证明是一种有效的工具，通常没有副作用，可减少成人口腔粘膜炎症。它在婴儿中的有效性受口腔粘膜上透明质酸保留的强度的影响。这反过来又受配方的影响，由于所使用的不同成分，不同产品之间可能会有所不同。在这项研究中，将报道通过监测有关新开发的基于HA的医疗设备的小儿经验，旨在抵消婴儿的磨牙不适而收集的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 性别和2到12个月的儿童之间没有种族局限性的婴儿受牙齿不适的影响，但被认为是健康的。 | ||||
| 健康）状况 | 牙齿喷发障碍 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2个月至12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04879836 | ||||
| 其他研究ID编号 | uniurb_gumgel_2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Davide Sisti，Urbino大学“ Carlo Bo” | ||||
| 研究赞助商 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
出牙不适是一种普遍影响的疾病，影响了很大的婴儿。在过去的20年中，透明质酸凝胶的使用已被证明是一种有效的工具，通常没有副作用，可减少成人口腔粘膜炎症。它在婴儿中的有效性受口腔粘膜上透明质酸保留的强度的影响。这反过来又受配方的影响，由于所使用的不同成分，不同产品之间可能会有所不同。在这项研究中，将报道通过监测有关新开发的基于HA的医疗设备的小儿经验，旨在抵消婴儿的磨牙不适而收集的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 牙齿喷发障碍 | 设备：出牙凝胶设备：磨牙戒指 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 回顾性分析口香糖凝胶的作用，旨在治疗婴儿的出牙的体征和症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出牙环 +出牙凝胶 | 设备：出牙凝胶 剂量：均匀的1mm厚度频率的涂料：每天5次（主餐和睡觉前）持续时间：4周 设备：出牙戒指 出牙环充满了冷却液用法：每次频率5/10分钟：5次/天持续时间：4周 |
| 磨牙戒指 | 设备：出牙戒指 出牙环充满了冷却液用法：每次频率5/10分钟：5次/天持续时间：4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无法解释的哭声[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 烦躁[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 睡眠障碍[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- Inappetence [时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 唾液[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 牙龈发红[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
- 发烧[时间范围：1个月（每周1个检查）]发烧天数
- 一般福祉[时间范围：1个月（每周1个检查）]5级李克特量表由儿科医生完成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
性别和2到12个月的儿童之间没有种族局限性的婴儿受牙齿不适的影响，但被认为是健康的。
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 乌尔比诺大学卡洛·博 | |
| 意大利乌尔比诺，61029 | |
赞助商和合作者
乌尔比诺大学“卡洛·博”
调查人员
| 首席研究员： | Davide Sisti，博士 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口香糖凝胶的作用旨在治疗出牙的体征和症状 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性分析口香糖凝胶的作用，旨在治疗婴儿的出牙的体征和症状 | ||||
| 简要摘要 | 出牙不适是一种普遍影响的疾病，影响了很大的婴儿。在过去的20年中，透明质酸凝胶的使用已被证明是一种有效的工具，通常没有副作用，可减少成人口腔粘膜炎症。它在婴儿中的有效性受口腔粘膜上透明质酸保留的强度的影响。这反过来又受配方的影响，由于所使用的不同成分，不同产品之间可能会有所不同。在这项研究中，将报道通过监测有关新开发的基于HA的医疗设备的小儿经验，旨在抵消婴儿的磨牙不适而收集的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 性别和2到12个月的儿童之间没有种族局限性的婴儿受牙齿不适的影响，但被认为是健康的。 | ||||
| 健康）状况 | 牙齿喷发障碍 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2个月至12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04879836 | ||||
| 其他研究ID编号 | uniurb_gumgel_2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Davide Sisti，Urbino大学“ Carlo Bo” | ||||
| 研究赞助商 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 乌尔比诺大学“卡洛·博” | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
