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地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定类固醇的口服全身性过程是否是降低各种儿科年龄段腺丝膜切除术后疼痛和并发症的安全选择。将在术后进行一项双盲，安慰剂对照的类固醇（地塞米松）与安慰剂的随机临床试验。研究人员将确定术后疼痛和组之间并发症是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺肺切除术镇痛手术 | 药物：地塞米松药物：布洛芬药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
目的：确定术后地塞米松是否是各种儿科年龄组腺乳房切除术后术后疼痛和发病率的安全有效的选择。
方法：受试者将是3至17岁之间的患者，他们将接受腺丝切除术。该研究将由两个双盲臂组成 - 接受口服地塞米松的患者（术后剂量2、4和6; 0.5 mg/kg/kg;最大剂量：20 mg）除标准疼痛控制方案外除标准疼痛控制方案外，还接受了口服安慰剂课程的患者。在他们将收到的日记中，患者或护理人员每天服用特定的止痛药，症状调查以及Wong-Baker衡量的疼痛等级的记录。患者可以通过扫描日记或用手机拍照或通过在预踩踏的信封中邮寄的邮寄方式，在卫生卫生卫生MAIN的术后预约日记中返回日记。人口统计信息（例如年龄，种族，性别和家庭收入）将从日记和电子病历中提取。将从电子病历中提取诸如手术技术，并发手术，术后疼痛处方（类型，基于体重的剂量和总天数）之类的信息。测得的结果将包括两组之间的疼痛评级和并发症的速率。
意义：如果可以证明，腺孔切除术后的地塞米松可以减轻疼痛，并发症或需要阿片类镇痛药而没有明显的副作用，则可以为将这种廉价的药物添加到常规后的术后术后腺腹乳房切除术。这将有助于限制扁桃体切除术的临床过程负担。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松 IV地塞米松磷酸钠将以0.5mg/kg的剂量进行口服，最高剂量为20mg，在术后第2、4和6天的早晨服用。地塞米松将由父母和5毫升预包装的樱桃糖浆混合。 患者还将接受对乙酰氨基酚和布洛芬。对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。 将要求患者和父母/护理人员完成疼痛日记，该日记将用于确定该方案获得的疼痛控制水平。还将每天要求家庭检查孩子及其孩子当前舒适饮食的症状。日记将在术后第14天完成。日记将通过电子邮件，邮件或主要医院的术后预约退还。 | 药物：地塞米松 IV地塞米松磷酸钠将以0.5mg/kg的剂量进行口服，最高剂量为20mg，在术后第2、4和6天的早晨服用。地塞米松将由父母混合使用5毫升预包装的樱桃糖浆 药物：布洛芬 布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。前三天后，受试者应根据需要每6小时服用布洛芬，以控制疼痛。布洛芬的每日剂量不得超过1200mg或超过4个单独剂量。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。前三天后，受试者应根据需要每4小时服用对乙酰氨基酚，以控制疼痛。对乙酰氨基酚的每日剂量在24小时内不得超过5剂。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 术后第2、4和6天的早晨，将向患者（0.5mg/kg）开设等量的水，最高剂量为20mg。安慰剂（水）将由父母和5毫升预包装的樱桃糖浆混合。 患者还将接受对乙酰氨基酚和布洛芬。对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。 将要求患者和父母/护理人员完成疼痛日记，该日记将用于确定该方案获得的疼痛控制水平。还将每天要求家庭检查孩子及其孩子当前舒适饮食的症状。日记将在术后第14天完成。日记将通过电子邮件，邮件或主要医院的术后预约退还。 | 药物：布洛芬 布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。前三天后，受试者应根据需要每6小时服用布洛芬，以控制疼痛。布洛芬的每日剂量不得超过1200mg或超过4个单独剂量。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。前三天后，受试者应根据需要每4小时服用对乙酰氨基酚，以控制疼痛。对乙酰氨基酚的每日剂量在24小时内不得超过5剂。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：安慰剂 术后第2、4和6天的早晨，将向患者（0.5mg/kg）开设等量的水，最高剂量为20mg。安慰剂（水）将由父母和5毫升预包装的樱桃糖浆混合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均疼痛负担[术后时间：14天]]药物前后14天的平均疼痛。使用经过验证的Wong-Baker面对疼痛度量进行量化。量表从0到10，结果较差。患者接受了带回家的疼痛日记，并在服用每种止痛药之前和之后报告了14天的最大疼痛。这些疼痛等级的平均值将是主要结局指标。
次要结果度量 ：
- ED（急诊科）或紧急护理访问[术后30天]术后30天内的急诊科或紧急护理访问数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记进行评估。
其他结果措施：
- 再入院数量[术后30天]出院后30天后的住院数量 - 使用电子病历和带回家疼痛日记进行评估。
- 使用的每个止痛药的频率[时间范围：术后14天]在带回家的疼痛日记中，患者每天都会在每天给三种药物中的每种药物服用药物。这些频率将汇总到每个组中的总数并平均，以确定每个镇痛的平均时间。
- 使用的每个镇痛术的持续时间[术后14天]使用带回家疼痛日记的结果，将计算每组每次镇痛的平均使用天数。随后没有随后使用镇痛药将定义使用时间的末端。
- 缓解疼痛满意度[时间范围：术后14天]患者在术后14天结束时在带回家疼痛日记中分配的分数使用5点李克特量表0（非常不同意）至4（完全同意）。患者将对以下声明做出回应：“我对过去14天的疼痛缓解感到满意”，其回应从完全同意到强烈不同意。响应将被分配一个数值，并且该组中所有受试者的平均值将被报告为总体缓解疼痛满意度。较高的分数表明结果更好。
- 阿片类药物要求的频率[时间范围：术后14天]术后14天的阿片类药物请求数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记评估。
- 术后口咽出血的频率[术后时间：30天]术后30天的术后口咽出血数 - 通过电子病历评估。
- 需要进行后续约会[时间范围：术后两个月]父母/监护人是否认为他/她的孩子需要进行后续约会 - 使用个人疼痛日记进行评估。
- 家庭收入[时间范围：术后14天]家庭总收入范围将在带回家疼痛日记中评估并报告。
- 教育水平[时间范围：术后14天]使用带回家的疼痛日记，患者的父母/监护人将确定家庭中任何人所获得的最高教育水平。
- 药物的副作用[时间范围：术后14天]每天评估的副作用数量，包括口腔或喉咙出血，焦虑，呼吸困难，恶心或呕吐，胃痛/不适，发烧（100.4F及更高）
- 夜间觉醒[时间范围：术后14天]夜间觉醒的数量在14天内报告 - 通过带回家疼痛日记进行评估。
- 术后护理电话[时间范围：术后30天]在术后30天内使用的电子病历获得的术后电话数量，术后使用了电子记录。
- 住院期限[术后30天]术后30天手术后医院的天数 - 通过电子病历评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3-17岁的患者进行腺隆切除术符合纳入标准
排除标准：
- 唐氏综合症患者
- 有凝血病史的患者
- 颅面异常的患者
- 不能说话，阅读或写英语的护理人员
- 在入学期内服用全身性皮质类固醇的患者
- 在入学期服用阿片类药物的患者
- 服用慢性阿片类药物的患者
- 怀孕的患者
- 对服用任何研究药物过敏或禁忌的患者
- 无法交流的患者
- 无法定位疼痛的患者
- 患有1型糖尿病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy） | 412-692-9879 | mccoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer博士。 | 412-692-6874 | shafferad@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Jennifer L McCoy，马萨诸塞州412-692-9879 mcCoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer，博士412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
| 儿童医院北手术中心 | |
| 宾夕法尼亚州塞维克利，美国，15143年 | |
| 联系人：詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy），马萨诸塞州412-692-9879 mcCoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer博士。 412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
赞助商和合作者
医学博士David Chi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David H. Chi | 匹兹堡UPMC儿童医院小儿耳鼻喉科科临床主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均疼痛负担[术后时间：14天]] 药物前后14天的平均疼痛。使用经过验证的Wong-Baker面对疼痛度量进行量化。量表从0到10，结果较差。患者接受了带回家的疼痛日记，并在服用每种止痛药之前和之后报告了14天的最大疼痛。这些疼痛等级的平均值将是主要结局指标。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ED（急诊科）或紧急护理访问[术后30天] 术后30天内的急诊科或紧急护理访问数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定类固醇的口服全身性过程是否是降低各种儿科年龄段腺丝膜切除术后疼痛和并发症的安全选择。将在术后进行一项双盲，安慰剂对照的类固醇（地塞米松）与安慰剂的随机临床试验。研究人员将确定术后疼痛和组之间并发症是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定术后地塞米松是否是各种儿科年龄组腺乳房切除术后术后疼痛和发病率的安全有效的选择。 方法：受试者将是3至17岁之间的患者，他们将接受腺丝切除术。该研究将由两个双盲臂组成 - 接受口服地塞米松的患者（术后剂量2、4和6; 0.5 mg/kg/kg;最大剂量：20 mg）除标准疼痛控制方案外除标准疼痛控制方案外，还接受了口服安慰剂课程的患者。在他们将收到的日记中，患者或护理人员每天服用特定的止痛药，症状调查以及Wong-Baker衡量的疼痛等级的记录。患者可以通过扫描日记或用手机拍照或通过在预踩踏的信封中邮寄的邮寄方式，在卫生卫生卫生MAIN的术后预约日记中返回日记。人口统计信息（例如年龄，种族，性别和家庭收入）将从日记和电子病历中提取。将从电子病历中提取诸如手术技术，并发手术，术后疼痛处方（类型，基于体重的剂量和总天数）之类的信息。测得的结果将包括两组之间的疼痛评级和并发症的速率。 意义：如果可以证明，腺孔切除术后的地塞米松可以减轻疼痛，并发症或需要阿片类镇痛药而没有明显的副作用，则可以为将这种廉价的药物添加到常规后的术后术后腺腹乳房切除术。这将有助于限制扁桃体切除术的临床过程负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20120036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学医学博士David Chi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士David Chi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定类固醇的口服全身性过程是否是降低各种儿科年龄段腺丝膜切除术后疼痛和并发症的安全选择。将在术后进行一项双盲，安慰剂对照的类固醇（地塞米松）与安慰剂的随机临床试验。研究人员将确定术后疼痛和组之间并发症是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺肺切除术镇痛手术 | 药物：地塞米松药物：布洛芬药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
目的：确定术后地塞米松是否是各种儿科年龄组腺乳房切除术后术后疼痛和发病率的安全有效的选择。
方法：受试者将是3至17岁之间的患者，他们将接受腺丝切除术。该研究将由两个双盲臂组成 - 接受口服地塞米松的患者（术后剂量2、4和6; 0.5 mg/kg/kg;最大剂量：20 mg）除标准疼痛控制方案外除标准疼痛控制方案外，还接受了口服安慰剂课程的患者。在他们将收到的日记中，患者或护理人员每天服用特定的止痛药，症状调查以及Wong-Baker衡量的疼痛等级的记录。患者可以通过扫描日记或用手机拍照或通过在预踩踏的信封中邮寄的邮寄方式，在卫生卫生卫生MAIN的术后预约日记中返回日记。人口统计信息（例如年龄，种族，性别和家庭收入）将从日记和电子病历中提取。将从电子病历中提取诸如手术技术，并发手术，术后疼痛处方（类型，基于体重的剂量和总天数）之类的信息。测得的结果将包括两组之间的疼痛评级和并发症的速率。
意义：如果可以证明，腺孔切除术后的地塞米松可以减轻疼痛，并发症或需要阿片类镇痛药而没有明显的副作用，则可以为将这种廉价的药物添加到常规后的术后术后腺腹乳房切除术。这将有助于限制扁桃体切除术的临床过程负担。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松 | 药物：地塞米松 药物：布洛芬 布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。前三天后，受试者应根据需要每6小时服用布洛芬，以控制疼痛。布洛芬的每日剂量不得超过1200mg或超过4个单独剂量。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。前三天后，受试者应根据需要每4小时服用对乙酰氨基酚，以控制疼痛。对乙酰氨基酚的每日剂量在24小时内不得超过5剂。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：布洛芬 布洛芬将以10 mg/kg的速度处方，在术后前三天每6小时服用每6小时。前三天后，受试者应根据需要每6小时服用布洛芬，以控制疼痛。布洛芬的每日剂量不得超过1200mg或超过4个单独剂量。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚的处方为15mg/kg，在前三天每4小时服用一次，除非睡觉。前三天后，受试者应根据需要每4小时服用对乙酰氨基酚，以控制疼痛。对乙酰氨基酚的每日剂量在24小时内不得超过5剂。它将以液体悬浮液形式开处方，以便于小儿种群使用。受试者或父母将购买这种药物，并以易于理解的语言给予对象。 药物：安慰剂 术后第2、4和6天的早晨，将向患者（0.5mg/kg）开设等量的水，最高剂量为20mg。安慰剂（水）将由父母和5毫升预包装的樱桃糖浆混合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均疼痛负担[术后时间：14天]]药物前后14天的平均疼痛。使用经过验证的Wong-Baker面对疼痛度量进行量化。量表从0到10，结果较差。患者接受了带回家的疼痛日记，并在服用每种止痛药之前和之后报告了14天的最大疼痛。这些疼痛等级的平均值将是主要结局指标。
次要结果度量 ：
- ED（急诊科）或紧急护理访问[术后30天]术后30天内的急诊科或紧急护理访问数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记进行评估。
其他结果措施：
- 再入院数量[术后30天]出院后30天后的住院数量 - 使用电子病历和带回家疼痛日记进行评估。
- 使用的每个止痛药的频率[时间范围：术后14天]在带回家的疼痛日记中，患者每天都会在每天给三种药物中的每种药物服用药物。这些频率将汇总到每个组中的总数并平均，以确定每个镇痛的平均时间。
- 使用的每个镇痛术的持续时间[术后14天]使用带回家疼痛日记的结果，将计算每组每次镇痛的平均使用天数。随后没有随后使用镇痛药将定义使用时间的末端。
- 缓解疼痛满意度[时间范围：术后14天]患者在术后14天结束时在带回家疼痛日记中分配的分数使用5点李克特量表0（非常不同意）至4（完全同意）。患者将对以下声明做出回应：“我对过去14天的疼痛缓解感到满意”，其回应从完全同意到强烈不同意。响应将被分配一个数值，并且该组中所有受试者的平均值将被报告为总体缓解疼痛满意度。较高的分数表明结果更好。
- 阿片类药物要求的频率[时间范围：术后14天]术后14天的阿片类药物请求数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记评估。
- 术后口咽出血的频率[术后时间：30天]术后30天的术后口咽出血数 - 通过电子病历评估。
- 需要进行后续约会[时间范围：术后两个月]父母/监护人是否认为他/她的孩子需要进行后续约会 - 使用个人疼痛日记进行评估。
- 家庭收入[时间范围：术后14天]家庭总收入范围将在带回家疼痛日记中评估并报告。
- 教育水平[时间范围：术后14天]使用带回家的疼痛日记，患者的父母/监护人将确定家庭中任何人所获得的最高教育水平。
- 药物的副作用[时间范围：术后14天]每天评估的副作用数量，包括口腔或喉咙出血，焦虑，呼吸困难，恶心或呕吐，胃痛/不适，发烧（100.4F及更高）
- 夜间觉醒[时间范围：术后14天]夜间觉醒的数量在14天内报告 - 通过带回家疼痛日记进行评估。
- 术后护理电话[时间范围：术后30天]在术后30天内使用的电子病历获得的术后电话数量，术后使用了电子记录。
- 住院期限[术后30天]术后30天手术后医院的天数 - 通过电子病历评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy） | 412-692-9879 | mccoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer博士。 | 412-692-6874 | shafferad@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Jennifer L McCoy，马萨诸塞州412-692-9879 mcCoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer，博士412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
| 儿童医院北手术中心 | |
| 宾夕法尼亚州塞维克利，美国，15143年 | |
| 联系人：詹妮弗·L·麦考伊（Jennifer L. McCoy），马萨诸塞州412-692-9879 mcCoyjl@upmc.edu | |
| 联系人：Amber D. Shaffer博士。 412-692-6874 shafferad@upmc.edu | |
赞助商和合作者
医学博士David Chi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David H. Chi | 匹兹堡UPMC儿童医院小儿耳鼻喉科科临床主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均疼痛负担[术后时间：14天]] 药物前后14天的平均疼痛。使用经过验证的Wong-Baker面对疼痛度量进行量化。量表从0到10，结果较差。患者接受了带回家的疼痛日记，并在服用每种止痛药之前和之后报告了14天的最大疼痛。这些疼痛等级的平均值将是主要结局指标。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ED（急诊科）或紧急护理访问[术后30天] 术后30天内的急诊科或紧急护理访问数量 - 通过电子病历和带回家疼痛日记进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地塞米松的术后课程，以减少扁桃体切除术发病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定类固醇的口服全身性过程是否是降低各种儿科年龄段腺丝膜切除术后疼痛和并发症的安全选择。将在术后进行一项双盲，安慰剂对照的类固醇（地塞米松）与安慰剂的随机临床试验。研究人员将确定术后疼痛和组之间并发症是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定术后地塞米松是否是各种儿科年龄组腺乳房切除术后术后疼痛和发病率的安全有效的选择。 方法：受试者将是3至17岁之间的患者，他们将接受腺丝切除术。该研究将由两个双盲臂组成 - 接受口服地塞米松的患者（术后剂量2、4和6; 0.5 mg/kg/kg;最大剂量：20 mg）除标准疼痛控制方案外除标准疼痛控制方案外，还接受了口服安慰剂课程的患者。在他们将收到的日记中，患者或护理人员每天服用特定的止痛药，症状调查以及Wong-Baker衡量的疼痛等级的记录。患者可以通过扫描日记或用手机拍照或通过在预踩踏的信封中邮寄的邮寄方式，在卫生卫生卫生MAIN的术后预约日记中返回日记。人口统计信息（例如年龄，种族，性别和家庭收入）将从日记和电子病历中提取。将从电子病历中提取诸如手术技术，并发手术，术后疼痛处方（类型，基于体重的剂量和总天数）之类的信息。测得的结果将包括两组之间的疼痛评级和并发症的速率。 意义：如果可以证明，腺孔切除术后的地塞米松可以减轻疼痛，并发症或需要阿片类镇痛药而没有明显的副作用，则可以为将这种廉价的药物添加到常规后的术后术后腺腹乳房切除术。这将有助于限制扁桃体切除术的临床过程负担。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20120036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学医学博士David Chi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士David Chi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||