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植物外泌体+/-姜黄素以消除炎症性肠病的症状
该试验将检验以下假设：植物细胞内的可食用结构（姜）将对炎症肠道疾病患者的肠道内衬具有临床重要的抗炎作用。
评估炎症性肠病患者（IBD）患者有和没有姜黄素的外泌体的安全性和耐受性；为了估计单独的姜泌外泌体或姜黄素或与姜黄素结合对难治性IBD患者症状和疾病评分的影响，描述了与生姜外泌体相关的毒性；评估姜外泌体对炎症生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激活 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 | 不适用 |
将招募多达90名慢性IBD患者，目的是在每组中有30名受试者的三个臂，有资格进行评估。
该探索性试验旨在估计与生姜外泌体和姜黄素相比，姜黄素或姜黄素对IBD症状的影响。在这项前瞻性和随机研究中，主要重点是单独比较外泌体，姜黄素和外泌体以及姜黄素。将使用三个主要分层因子种族（白色和黑色），IBD的性别和类型（CD和UC）。计划Zelen（1974）方法将用于避免每个层中的不平衡分配。将使用4个块大小。我们计划招募所有参观诊所的合格患者，以及其他胃肠病学家转诊的合格患者。所有符合条件的参观我们诊所都将入学。通过加入连续患者，我们减少了选择偏差。患者只会入学一次。
这项研究的最重要目的是比较单独的外泌体中的IBD症状和外泌体以及姜黄素组的患者。症状学将在每组中进行测量，并与自我报告的分数进行比较。我们将使用血腥凳子的发病率来证明样本量合理。通过联合治疗（与仅姜黄素相比，姜外泌体加姜黄素），我们希望症状至少减少30％。使用两个样品单面t检验比较炎症性肠病问卷的平均差异，每组30名受试者使用alpha = 5％，我们将具有80％的功率来检测效应大小为0.65标准偏差，这是一个大效应大小（Cohen，1988）。当由于缺少数据或其他原因导致样本量减少时，我们将降低功率以检测两组的差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三臂：1。生姜外泌体； 2。姜黄素； 3.生姜外泌体加姜黄素，每天每天28天。所有受试者都将获得主动治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点临床试验研究植物外泌体+/-姜黄素消除炎症性肠病症状（IBD）的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：姜外泌体 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
| 活动比较器：姜黄素 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
| 主动比较器：姜外泌体加姜黄素 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
- 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天]治疗后与治疗前进行活检中的炎症细胞减少。
- 主观症状的变化[时间范围：30天]问卷报告主观症状的减少。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须对具有中等疾病活性的IBD（CD或UC）进行确认的诊断。
- 独立关心自己的能力
排除标准：
- 怀孕
- 已知的艾滋病毒
- 接受免疫抑制药物的患者除了肠病
- 患者必须在研究进入之前的两周内服用稳定剂量的药物，或在治疗期间内通知研究人员的任何药物变化
- 过去5年中的主动恶性肿瘤
- 接受任何其他研究代理的患者
- 生姜过敏
| 联系人：Laura Trachtenberg | 5028521671 | lstrac01@louisville.edu | |
| 联系人：医学博士Susan Galandiuk | 5028524568 | s0gala01@exchange.louisville.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40292 | |
| 联系人：Laura Trachtenberg 502-852-1671 lstrac01@louisville.edu | |
| 联系人：Susan Galandiuk，MD 5028524568 s0gala01@exchange.louisville.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susan Galandiuk | |
| 首席研究员： | 医学博士Susan Galandiuk | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天] 治疗后与治疗前进行活检中的炎症细胞减少。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天] 通过使用活检结果改变炎症。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主观症状的变化[时间范围：30天] 问卷报告主观症状的减少。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 植物外泌体+/-姜黄素以消除炎症性肠病的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点临床试验研究植物外泌体+/-姜黄素消除炎症性肠病症状（IBD）的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将检验以下假设：植物细胞内的可食用结构（姜）将对炎症肠道疾病患者的肠道内衬具有临床重要的抗炎作用。 评估炎症性肠病患者（IBD）患者有和没有姜黄素的外泌体的安全性和耐受性；为了估计单独的姜泌外泌体或姜黄素或与姜黄素结合对难治性IBD患者症状和疾病评分的影响，描述了与生姜外泌体相关的毒性；评估姜外泌体对炎症生物标志物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募多达90名慢性IBD患者，目的是在每组中有30名受试者的三个臂，有资格进行评估。 该探索性试验旨在估计与生姜外泌体和姜黄素相比，姜黄素或姜黄素对IBD症状的影响。在这项前瞻性和随机研究中，主要重点是单独比较外泌体，姜黄素和外泌体以及姜黄素。将使用三个主要分层因子种族（白色和黑色），IBD的性别和类型（CD和UC）。计划Zelen（1974）方法将用于避免每个层中的不平衡分配。将使用4个块大小。我们计划招募所有参观诊所的合格患者，以及其他胃肠病学家转诊的合格患者。所有符合条件的参观我们诊所都将入学。通过加入连续患者，我们减少了选择偏差。患者只会入学一次。 这项研究的最重要目的是比较单独的外泌体中的IBD症状和外泌体以及姜黄素组的患者。症状学将在每组中进行测量，并与自我报告的分数进行比较。我们将使用血腥凳子的发病率来证明样本量合理。通过联合治疗（与仅姜黄素相比，姜外泌体加姜黄素），我们希望症状至少减少30％。使用两个样品单面t检验比较炎症性肠病问卷的平均差异，每组30名受试者使用alpha = 5％，我们将具有80％的功率来检测效应大小为0.65标准偏差，这是一个大效应大小（Cohen，1988）。当由于缺少数据或其他原因导致样本量减少时，我们将降低功率以检测两组的差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三臂：1。生姜外泌体； 2。姜黄素； 3.生姜外泌体加姜黄素，每天每天28天。所有受试者都将获得主动治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激活 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Zhang M，Viennois E，Prasad M，Zhang Y，Wang L，Zhang Z，Han MK，Xiao B，Xu C，Srinivasan S，MerlinD。可食用的姜衍生纳米颗粒：一种新型的治疗方法肠病和结肠炎相关癌症。生物材料。 2016年9月; 101：321-40。 doi：10.1016/j.biomaterials.2016.06.018。 Epub 2016 Jun 9。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15.0872 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学苏珊·加兰迪克（Susan Galandiuk） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该试验将检验以下假设：植物细胞内的可食用结构（姜）将对炎症肠道疾病患者的肠道内衬具有临床重要的抗炎作用。
评估炎症性肠病患者（IBD）患者有和没有姜黄素的外泌体的安全性和耐受性；为了估计单独的姜泌外泌体或姜黄素或与姜黄素结合对难治性IBD患者症状和疾病评分的影响，描述了与生姜外泌体相关的毒性；评估姜外泌体对炎症生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激活 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 | 不适用 |
将招募多达90名慢性IBD患者，目的是在每组中有30名受试者的三个臂，有资格进行评估。
该探索性试验旨在估计与生姜外泌体和姜黄素相比，姜黄素或姜黄素对IBD症状的影响。在这项前瞻性和随机研究中，主要重点是单独比较外泌体，姜黄素和外泌体以及姜黄素。将使用三个主要分层因子种族（白色和黑色），IBD的性别和类型（CD和UC）。计划Zelen（1974）方法将用于避免每个层中的不平衡分配。将使用4个块大小。我们计划招募所有参观诊所的合格患者，以及其他胃肠病学家转诊的合格患者。所有符合条件的参观我们诊所都将入学。通过加入连续患者，我们减少了选择偏差。患者只会入学一次。
这项研究的最重要目的是比较单独的外泌体中的IBD症状和外泌体以及姜黄素组的患者。症状学将在每组中进行测量，并与自我报告的分数进行比较。我们将使用血腥凳子的发病率来证明样本量合理。通过联合治疗（与仅姜黄素相比，姜外泌体加姜黄素），我们希望症状至少减少30％。使用两个样品单面t检验比较炎症性肠病问卷的平均差异，每组30名受试者使用alpha = 5％，我们将具有80％的功率来检测效应大小为0.65标准偏差，这是一个大效应大小（Cohen，1988）。当由于缺少数据或其他原因导致样本量减少时，我们将降低功率以检测两组的差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三臂：1。生姜外泌体； 2。姜黄素； 3.生姜外泌体加姜黄素，每天每天28天。所有受试者都将获得主动治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点临床试验研究植物外泌体+/-姜黄素消除炎症性肠病症状（IBD）的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：姜外泌体 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
| 活动比较器：姜黄素 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
| 主动比较器：姜外泌体加姜黄素 研究混合物将每天进行28天的Sigmoid镜检查和活检，血液工作，生活质量问卷调查 | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 |
- 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天]治疗后与治疗前进行活检中的炎症细胞减少。
- 主观症状的变化[时间范围：30天]问卷报告主观症状的减少。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须对具有中等疾病活性的IBD（CD或UC）进行确认的诊断。
- 独立关心自己的能力
排除标准：
- 怀孕
- 已知的艾滋病毒
- 接受免疫抑制药物的患者除了肠病
- 患者必须在研究进入之前的两周内服用稳定剂量的药物，或在治疗期间内通知研究人员的任何药物变化
- 过去5年中的主动恶性肿瘤
- 接受任何其他研究代理的患者
- 生姜过敏
| 联系人：Laura Trachtenberg | 5028521671 | lstrac01@louisville.edu | |
| 联系人：医学博士Susan Galandiuk | 5028524568 | s0gala01@exchange.louisville.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40292 | |
| 联系人：Laura Trachtenberg 502-852-1671 lstrac01@louisville.edu | |
| 联系人：Susan Galandiuk，MD 5028524568 s0gala01@exchange.louisville.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susan Galandiuk | |
| 首席研究员： | 医学博士Susan Galandiuk | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天] 治疗后与治疗前进行活检中的炎症细胞减少。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 结肠镜检查的炎症变化[时间范围：30天] 通过使用活检结果改变炎症。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主观症状的变化[时间范围：30天] 问卷报告主观症状的减少。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 植物外泌体+/-姜黄素以消除炎症性肠病的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点临床试验研究植物外泌体+/-姜黄素消除炎症性肠病症状（IBD）的能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将检验以下假设：植物细胞内的可食用结构（姜）将对炎症肠道疾病患者的肠道内衬具有临床重要的抗炎作用。 评估炎症性肠病患者（IBD）患者有和没有姜黄素的外泌体的安全性和耐受性；为了估计单独的姜泌外泌体或姜黄素或与姜黄素结合对难治性IBD患者症状和疾病评分的影响，描述了与生姜外泌体相关的毒性；评估姜外泌体对炎症生物标志物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募多达90名慢性IBD患者，目的是在每组中有30名受试者的三个臂，有资格进行评估。 该探索性试验旨在估计与生姜外泌体和姜黄素相比，姜黄素或姜黄素对IBD症状的影响。在这项前瞻性和随机研究中，主要重点是单独比较外泌体，姜黄素和外泌体以及姜黄素。将使用三个主要分层因子种族（白色和黑色），IBD的性别和类型（CD和UC）。计划Zelen（1974）方法将用于避免每个层中的不平衡分配。将使用4个块大小。我们计划招募所有参观诊所的合格患者，以及其他胃肠病学家转诊的合格患者。所有符合条件的参观我们诊所都将入学。通过加入连续患者，我们减少了选择偏差。患者只会入学一次。 这项研究的最重要目的是比较单独的外泌体中的IBD症状和外泌体以及姜黄素组的患者。症状学将在每组中进行测量，并与自我报告的分数进行比较。我们将使用血腥凳子的发病率来证明样本量合理。通过联合治疗（与仅姜黄素相比，姜外泌体加姜黄素），我们希望症状至少减少30％。使用两个样品单面t检验比较炎症性肠病问卷的平均差异，每组30名受试者使用alpha = 5％，我们将具有80％的功率来检测效应大小为0.65标准偏差，这是一个大效应大小（Cohen，1988）。当由于缺少数据或其他原因导致样本量减少时，我们将降低功率以检测两组的差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三臂：1。生姜外泌体； 2。姜黄素； 3.生姜外泌体加姜黄素，每天每天28天。所有受试者都将获得主动治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激活 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：乙状结肠镜检查和活检，血液检查 柔性管下结肠，血液抽血，生活质量问卷调查 其他名称：炎症性肠病问卷 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhang M，Viennois E，Prasad M，Zhang Y，Wang L，Zhang Z，Han MK，Xiao B，Xu C，Srinivasan S，MerlinD。可食用的姜衍生纳米颗粒：一种新型的治疗方法肠病和结肠炎相关癌症。生物材料。 2016年9月; 101：321-40。 doi：10.1016/j.biomaterials.2016.06.018。 Epub 2016 Jun 9。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15.0872 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学苏珊·加兰迪克（Susan Galandiuk） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||