研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。
研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
孕产妇死亡 | 其他:实施产妇安全捆绑包的其他:doula服务 | 不适用 |
背景 /文献评论 /研究的理由:
与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 混合类型1实施 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
产妇安全束实施 | 其他:实施产妇安全捆 在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集 |
Doula服务 该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。 | 其他:doula服务 调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。 |
分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。
PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i
•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1
干预焦点小组
•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。
干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等
干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II
•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。
干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上
干预焦点小组
•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员
干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上
干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士 | (617)636-3809 | ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu | |
联系人:Judith Jeanty,MPH | judith.jeanty@tufts.edu |
首席研究员: | Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士 | 塔夫茨大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 降低严重孕产妇发病率的种族差异 | ||||||||
官方标题ICMJE | 减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后 | ||||||||
简要摘要 | 研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。 研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。 | ||||||||
详细说明 | 背景 /文献评论 /研究的理由: 与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 混合类型1实施 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 孕产妇死亡 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。 PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i •针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1 干预焦点小组 •纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。 干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等 干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者, PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II •纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。 干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标 •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上 PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上 干预焦点小组 •排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员 干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上 干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员 PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04879797 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M530001 NIH172 1R01MD016026-01(US NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ndidiamaka Amutah-Onukagha,塔夫茨大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 塔夫茨大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔夫茨大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。
研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
孕产妇死亡 | 其他:实施产妇安全捆绑包的其他:doula服务 | 不适用 |
背景 /文献评论 /研究的理由:
与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 混合类型1实施 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
产妇安全束实施 | 其他:实施产妇安全捆 在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集 |
Doula服务 该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。 | 其他:doula服务 调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。 |
分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。
PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i
•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1
干预焦点小组
•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。
干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等
干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II
•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。
干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上
干预焦点小组
•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员
干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上
干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员
PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II
•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士 | (617)636-3809 | ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu | |
联系人:Judith Jeanty,MPH | judith.jeanty@tufts.edu |
首席研究员: | Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士 | 塔夫茨大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 降低严重孕产妇发病率的种族差异 | ||||||||
官方标题ICMJE | 减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后 | ||||||||
简要摘要 | 研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。 研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。 | ||||||||
详细说明 | 背景 /文献评论 /研究的理由: 与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 混合类型1实施 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 孕产妇死亡 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。 PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i •针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1 干预焦点小组 •纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。 干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等 干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者, PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II •纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。 干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标 •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上 PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上 干预焦点小组 •排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员 干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上 干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员 PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II •排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04879797 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M530001 NIH172 1R01MD016026-01(US NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ndidiamaka Amutah-Onukagha,塔夫茨大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 塔夫茨大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔夫茨大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |