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出境医 / 临床实验 / 降低严重孕产妇发病率的种族差异

降低严重孕产妇发病率的种族差异

研究描述
简要摘要:

研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。

研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孕产妇死亡其他:实施产妇安全捆绑包的其他:doula服务不适用

详细说明:

背景 /文献评论 /研究的理由:

与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:混合类型1实施
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
产妇安全束实施
第一个干预措施通过实施三个相关的目标包来针对产科出血,严重的高血压和孕产妇健康平等:产科出血,妊娠中严重的高血压以及减少周围的种族/种族差异。围产期新生儿质量改进网络(PNQIN)将通过向医院提供指导,教育和技术援助,以支持使用QI流程的实施捆绑机,从而促进该协作QI项目并支持参与医院。实施策略基于医疗保健改进研究所(IHI)的改进模型和AIM计划实施工具包,并以前已被PNQIN用于为22家医院的阿片类药物使用障碍AIM捆绑的产科保健,包括五家医院,包括五家医院的医院这项研究。
其他:实施产妇安全捆
在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集

Doula服务
该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。
其他:doula服务
调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者经验 - 尊重[时间范围:产后6 -12周]
    通过尊重指数(MORI)通过母亲进行衡量。范围是14-84,得分较高,表明更多的尊重。

  2. 患者经验 - 自主权[时间范围:产后6 -12周]
    母亲在决策中自治(MADM)。该范围是7-42,得分较高,表明更多的机会做出积极的作用和领导决策。

  3. 严重的孕产妇发病率(SMM)20 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。

  4. 剖宫产[时间范围:交货时]
    有现场出生的妇女的比例。

  5. 严重的孕产妇发病率(SMM)21 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。


次要结果度量
  1. 抑郁[时间范围:产后6 -12周]
    通过通过患者调查进行的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。量表为0-30,得分较高,代表更抑郁的症状。

  2. 无效,术语,单例,顶点(NTSV)剖宫产[时间范围:交货时]
    在所有NTSV出生中,导致剖腹产的比例

  3. 出血病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:

    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有具有任何SMM代码的情况

  4. 出血病例中严重的母体发病率(不包括输血代码的病例)。 [时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:

    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有非转化SMM代码的情况

  5. 产科出血的过程度量 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?

  6. 产科出血的过程度量 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量,在过去的两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,包括单位标准的方案和措施,一项有关产科出血的教育计划?

  7. 产科出血的过程度量 - 护理教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(汇总),OB护士的累积比例(包括L&D和产后)在过去两年内完成和措施?

  8. 产科出血的过程度量 - 风险评估[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度末以10%的增量(圆形)增量(圆形),哪些累积比例的母亲进行了出血风险评估,并分配了风险水平,在入院和出生之间至少进行一次并在团队中共享一次?

  9. 产科出血的过程度量 - 量化的失血测量利用率[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度以10%的增量(圆形)增量,哪些母亲使用定量和累积技术可以测量从出生到恢复期的失血量?

  10. 产科出血的结构度量 - 患者,家庭和员工支持系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是否已开发出OB特定的资源和方案,以通过重大OB并发症来支持患者,家庭和员工?

  11. 产科出血的结构度量 - 汇报系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否在您的医院建立了一个系统,以进行严重并发症的病例后进行常规的正式汇报?

  12. 产科出血的结构度量 - 多学科案例审查[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否建立了一个有关严重孕产妇发病率病例的多学科系统级评论的过程(包括至少是接受ICU的分娩患者或接受≥4次输血的患者?

  13. 产科出血的结构度量 - 出血车[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否可以随时使用OB出血供应,通常在购物车或手机盒中?

  14. 产科出血的结构度量 - 单位政策和程序[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否有OB出血政策和程序(在过去的2 - 3年中进行了审查和更新),它使用带有清单的基于舞台的管理计划提供单位标准的方法?

  15. 产科出血的结构度量 - EHR整合[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是集成到您医院的电子健康记录系统中的一些推荐OB出血捆绑捆绑程序(即订单集,跟踪工具)吗?

  16. 先兆子痫病例中严重高血压/先兆子痫 - 严重的孕产妇发病率(不包括输血代码)的结果度量[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:


  17. 严重高血压/先兆子痫的结果度量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:


  18. 严重高血压/先兆子痫的过程度量 - 严重HTN的治疗[时间范围:每月最多6个月]
    报告N/D分母:急性发作严重高血压患者持续15分钟或更长时间,包括先兆子痫,妊娠或慢性高血压分子的患者:在分母中,在1小时内与IV Labetalol,IV,IV Labetalol,IV治疗的患者氢化嗪或PO NifeDipine。假设通过二读确认了持续的高程,则从第一个严重的BP读数中测量了1小时。

  19. SMM 20按种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。

  20. SMM 21划分种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。

  21. 严重高血压/先兆子痫 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?

  22. 严重高血压/先兆子痫 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量(圆形),在过去两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,一项关于严重高度高压/预兆子痫的教育计划,包括单位标准协议和措施?

  23. 严重高血压/先兆子痫 - 护理教育的过程度量[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在本报告期结束时以10%的增量(综合)增量,OB护士(包括L&D和产后)的累积比例在过去两年内完成了一项关于严重高度高压/前启发剂的教育计划,其中包括单位 - 标准协议和措施?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。

PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i

•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1

干预焦点小组

•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。

干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等

干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。

干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

干预焦点小组

•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上

干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士(617)636-3809 ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
联系人:Judith Jeanty,MPH judith.jeanty@tufts.edu

赞助商和合作者
塔夫茨大学
国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
BayState医疗中心
贝丝以色列医疗中心
波士顿医疗中心
UMass纪念医疗中心
波士顿公司的管家圣伊丽莎白医疗中心
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士塔夫茨大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 患者经验 - 尊重[时间范围:产后6 -12周]
    通过尊重指数(MORI)通过母亲进行衡量。范围是14-84,得分较高,表明更多的尊重。
  • 患者经验 - 自主权[时间范围:产后6 -12周]
    母亲在决策中自治(MADM)。该范围是7-42,得分较高,表明更多的机会做出积极的作用和领导决策。
  • 严重的孕产妇发病率(SMM)20 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。
  • 剖宫产[时间范围:交货时]
    有现场出生的妇女的比例。
  • 严重的孕产妇发病率(SMM)21 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 抑郁[时间范围:产后6 -12周]
    通过通过患者调查进行的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。量表为0-30,得分较高,代表更抑郁的症状。
  • 无效,术语,单例,顶点(NTSV)剖宫产[时间范围:交货时]
    在所有NTSV出生中,导致剖腹产的比例
  • 出血病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有具有任何SMM代码的情况
  • 出血病例中严重的母体发病率(不包括输血代码的病例)。 [时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有非转化SMM代码的情况
  • 产科出血的过程度量 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?
  • 产科出血的过程度量 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量,在过去的两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,包括单位标准的方案和措施,一项有关产科出血的教育计划?
  • 产科出血的过程度量 - 护理教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(汇总),OB护士的累积比例(包括L&D和产后)在过去两年内完成和措施?
  • 产科出血的过程度量 - 风险评估[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度末以10%的增量(圆形)增量(圆形),哪些累积比例的母亲进行了出血风险评估,并分配了风险水平,在入院和出生之间至少进行一次并在团队中共享一次?
  • 产科出血的过程度量 - 量化的失血测量利用率[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度以10%的增量(圆形)增量,哪些母亲使用定量和累积技术可以测量从出生到恢复期的失血量?
  • 产科出血的结构度量 - 患者,家庭和员工支持系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是否已开发出OB特定的资源和方案,以通过重大OB并发症来支持患者,家庭和员工?
  • 产科出血的结构度量 - 汇报系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否在您的医院建立了一个系统,以进行严重并发症的病例后进行常规的正式汇报?
  • 产科出血的结构度量 - 多学科案例审查[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否建立了一个有关严重孕产妇发病率病例的多学科系统级评论的过程(包括至少是接受ICU的分娩患者或接受≥4次输血的患者?
  • 产科出血的结构度量 - 出血车[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否可以随时使用OB出血供应,通常在购物车或手机盒中?
  • 产科出血的结构度量 - 单位政策和程序[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否有OB出血政策和程序(在过去的2 - 3年中进行了审查和更新),它使用带有清单的基于舞台的管理计划提供单位标准的方法?
  • 产科出血的结构度量 - EHR整合[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是集成到您医院的电子健康记录系统中的一些推荐OB出血捆绑捆绑程序(即订单集,跟踪工具)吗?
  • 先兆子痫病例中严重高血压/先兆子痫 - 严重的孕产妇发病率(不包括输血代码)的结果度量[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:
  • 严重高血压/先兆子痫的结果度量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:
  • 严重高血压/先兆子痫的过程度量 - 严重HTN的治疗[时间范围:每月最多6个月]
    报告N/D分母:急性发作严重高血压患者持续15分钟或更长时间,包括先兆子痫,妊娠或慢性高血压分子的患者:在分母中,在1小时内与IV Labetalol,IV,IV Labetalol,IV治疗的患者氢化嗪或PO NifeDipine。假设通过二读确认了持续的高程,则从第一个严重的BP读数中测量了1小时。
  • SMM 20按种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。
  • SMM 21划分种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。
  • 严重高血压/先兆子痫 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?
  • 严重高血压/先兆子痫 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量(圆形),在过去两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,一项关于严重高度高压/预兆子痫的教育计划,包括单位标准协议和措施?
  • 严重高血压/先兆子痫 - 护理教育的过程度量[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在本报告期结束时以10%的增量(综合)增量,OB护士(包括L&D和产后)的累积比例在过去两年内完成了一项关于严重高度高压/前启发剂的教育计划,其中包括单位 - 标准协议和措施?
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE降低严重孕产妇发病率的种族差异
官方标题ICMJE减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后
简要摘要

研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。

研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。

详细说明

背景 /文献评论 /研究的理由:

与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
混合类型1实施
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE孕产妇死亡
干预ICMJE
  • 其他:实施产妇安全捆
    在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集
  • 其他:doula服务
    调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。
研究臂ICMJE
  • 产妇安全束实施
    第一个干预措施通过实施三个相关的目标包来针对产科出血,严重的高血压和孕产妇健康平等:产科出血,妊娠中严重的高血压以及减少周围的种族/种族差异。围产期新生儿质量改进网络(PNQIN)将通过向医院提供指导,教育和技术援助,以支持使用QI流程的实施捆绑机,从而促进该协作QI项目并支持参与医院。实施策略基于医疗保健改进研究所(IHI)的改进模型和AIM计划实施工具包,并以前已被PNQIN用于为22家医院的阿片类药物使用障碍AIM捆绑的产科保健,包括五家医院,包括五家医院的医院这项研究。
    干预:其他:实施产妇安全捆绑包
  • Doula服务
    该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。
    干预:其他:Doula服务
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。

PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i

•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1

干预焦点小组

•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。

干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等

干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。

干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

干预焦点小组

•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上

干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士(617)636-3809 ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
联系人:Judith Jeanty,MPH judith.jeanty@tufts.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879797
其他研究ID编号ICMJE M530001 NIH172
1R01MD016026-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ndidiamaka Amutah-Onukagha,塔夫茨大学
研究赞助商ICMJE塔夫茨大学
合作者ICMJE
  • 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
  • BayState医疗中心
  • 贝丝以色列医疗中心
  • 波士顿医疗中心
  • UMass纪念医疗中心
  • 波士顿公司的管家圣伊丽莎白医疗中心
  • 杨百翰和妇女医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士塔夫茨大学
PRS帐户塔夫茨大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。

研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孕产妇死亡其他:实施产妇安全捆绑包的其他:doula服务不适用

详细说明:

背景 /文献评论 /研究的理由:

与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:混合类型1实施
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
产妇安全束实施
第一个干预措施通过实施三个相关的目标包来针对产科出血,严重的高血压孕产妇健康平等:产科出血,妊娠中严重的高血压以及减少周围的种族/种族差异。围产期新生儿质量改进网络(PNQIN)将通过向医院提供指导,教育和技术援助,以支持使用QI流程的实施捆绑机,从而促进该协作QI项目并支持参与医院。实施策略基于医疗保健改进研究所(IHI)的改进模型和AIM计划实施工具包,并以前已被PNQIN用于为22家医院的阿片类药物使用障碍AIM捆绑的产科保健,包括五家医院,包括五家医院的医院这项研究。
其他:实施产妇安全捆
在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集

Doula服务
该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。
其他:doula服务
调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者经验 - 尊重[时间范围:产后6 -12周]
    通过尊重指数(MORI)通过母亲进行衡量。范围是14-84,得分较高,表明更多的尊重。

  2. 患者经验 - 自主权[时间范围:产后6 -12周]
    母亲在决策中自治(MADM)。该范围是7-42,得分较高,表明更多的机会做出积极的作用和领导决策。

  3. 严重的孕产妇发病率(SMM)20 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。

  4. 剖宫产[时间范围:交货时]
    有现场出生的妇女的比例。

  5. 严重的孕产妇发病率(SMM)21 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。


次要结果度量
  1. 抑郁[时间范围:产后6 -12周]
    通过通过患者调查进行的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。量表为0-30,得分较高,代表更抑郁的症状。

  2. 无效,术语,单例,顶点(NTSV)剖宫产[时间范围:交货时]
    在所有NTSV出生中,导致剖腹产的比例

  3. 出血病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:

    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有具有任何SMM代码的情况

  4. 出血病例中严重的母体发病率(不包括输血代码的病例)。 [时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:

    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有非转化SMM代码的情况

  5. 产科出血的过程度量 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?

  6. 产科出血的过程度量 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量,在过去的两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,包括单位标准的方案和措施,一项有关产科出血的教育计划?

  7. 产科出血的过程度量 - 护理教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(汇总),OB护士的累积比例(包括L&D和产后)在过去两年内完成和措施?

  8. 产科出血的过程度量 - 风险评估[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度末以10%的增量(圆形)增量(圆形),哪些累积比例的母亲进行了出血风险评估,并分配了风险水平,在入院和出生之间至少进行一次并在团队中共享一次?

  9. 产科出血的过程度量 - 量化的失血测量利用率[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度以10%的增量(圆形)增量,哪些母亲使用定量和累积技术可以测量从出生到恢复期的失血量?

  10. 产科出血的结构度量 - 患者,家庭和员工支持系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是否已开发出OB特定的资源和方案,以通过重大OB并发症来支持患者,家庭和员工?

  11. 产科出血的结构度量 - 汇报系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否在您的医院建立了一个系统,以进行严重并发症的病例后进行常规的正式汇报?

  12. 产科出血的结构度量 - 多学科案例审查[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否建立了一个有关严重孕产妇发病率病例的多学科系统级评论的过程(包括至少是接受ICU的分娩患者或接受≥4次输血的患者?

  13. 产科出血的结构度量 - 出血车[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否可以随时使用OB出血供应,通常在购物车或手机盒中?

  14. 产科出血的结构度量 - 单位政策和程序[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否有OB出血政策和程序(在过去的2 - 3年中进行了审查和更新),它使用带有清单的基于舞台的管理计划提供单位标准的方法?

  15. 产科出血的结构度量 - EHR整合[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是集成到您医院的电子健康记录系统中的一些推荐OB出血捆绑捆绑程序(即订单集,跟踪工具)吗?

  16. 先兆子痫病例中严重高血压/先兆子痫 - 严重的孕产妇发病率(不包括输血代码)的结果度量[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:


  17. 严重高血压/先兆子痫的结果度量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]

    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:


  18. 严重高血压/先兆子痫的过程度量 - 严重HTN的治疗[时间范围:每月最多6个月]
    报告N/D分母:急性发作严重高血压患者持续15分钟或更长时间,包括先兆子痫,妊娠或慢性高血压分子的患者:在分母中,在1小时内与IV Labetalol,IV,IV Labetalol,IV治疗的患者氢化嗪或PO NifeDipine。假设通过二读确认了持续的高程,则从第一个严重的BP读数中测量了1小时。

  19. SMM 20按种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。

  20. SMM 21划分种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。

  21. 严重高血压/先兆子痫 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?

  22. 严重高血压/先兆子痫 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量(圆形),在过去两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,一项关于严重高度高压/预兆子痫的教育计划,包括单位标准协议和措施?

  23. 严重高血压/先兆子痫 - 护理教育的过程度量[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在本报告期结束时以10%的增量(综合)增量,OB护士(包括L&D和产后)的累积比例在过去两年内完成了一项关于严重高度高压/前启发剂的教育计划,其中包括单位 - 标准协议和措施?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。

PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i

•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1

干预焦点小组

•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。

干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等

干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。

干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

干预焦点小组

•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上

干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士(617)636-3809 ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
联系人:Judith Jeanty,MPH judith.jeanty@tufts.edu

赞助商和合作者
塔夫茨大学
国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
BayState医疗中心
贝丝以色列医疗中心
波士顿医疗中心
UMass纪念医疗中心
波士顿公司的管家圣伊丽莎白医疗中心
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士塔夫茨大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 患者经验 - 尊重[时间范围:产后6 -12周]
    通过尊重指数(MORI)通过母亲进行衡量。范围是14-84,得分较高,表明更多的尊重。
  • 患者经验 - 自主权[时间范围:产后6 -12周]
    母亲在决策中自治(MADM)。该范围是7-42,得分较高,表明更多的机会做出积极的作用和领导决策。
  • 严重的孕产妇发病率(SMM)20 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。
  • 剖宫产[时间范围:交货时]
    有现场出生的妇女的比例。
  • 严重的孕产妇发病率(SMM)21 [时间范围:交货时]
    严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 抑郁[时间范围:产后6 -12周]
    通过通过患者调查进行的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。量表为0-30,得分较高,代表更抑郁的症状。
  • 无效,术语,单例,顶点(NTSV)剖宫产[时间范围:交货时]
    在所有NTSV出生中,导致剖腹产的比例
  • 出血病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有具有任何SMM代码的情况
  • 出血病例中严重的母体发病率(不包括输血代码的病例)。 [时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,符合以下标准之一:
    • 出现突发,预发育或天气出血诊断代码
    • 没有镰状细胞危机诊断代码的输血程序代码
    • 产后出血诊断代码分子的存在:在分母中,所有非转化SMM代码的情况
  • 产科出血的过程度量 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?
  • 产科出血的过程度量 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量,在过去的两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,包括单位标准的方案和措施,一项有关产科出血的教育计划?
  • 产科出血的过程度量 - 护理教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(汇总),OB护士的累积比例(包括L&D和产后)在过去两年内完成和措施?
  • 产科出血的过程度量 - 风险评估[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度末以10%的增量(圆形)增量(圆形),哪些累积比例的母亲进行了出血风险评估,并分配了风险水平,在入院和出生之间至少进行一次并在团队中共享一次?
  • 产科出血的过程度量 - 量化的失血测量利用率[时间范围:每月最多6个月]
    报告估计在本季度以10%的增量(圆形)增量,哪些母亲使用定量和累积技术可以测量从出生到恢复期的失血量?
  • 产科出血的结构度量 - 患者,家庭和员工支持系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是否已开发出OB特定的资源和方案,以通过重大OB并发症来支持患者,家庭和员工?
  • 产科出血的结构度量 - 汇报系统[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否在您的医院建立了一个系统,以进行严重并发症的病例后进行常规的正式汇报?
  • 产科出血的结构度量 - 多学科案例审查[时间范围:每月最多6个月]
    报告开始日期您的医院是否建立了一个有关严重孕产妇发病率病例的多学科系统级评论的过程(包括至少是接受ICU的分娩患者或接受≥4次输血的患者?
  • 产科出血的结构度量 - 出血车[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否可以随时使用OB出血供应,通常在购物车或手机盒中?
  • 产科出血的结构度量 - 单位政策和程序[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期您的医院是否有OB出血政策和程序(在过去的2 - 3年中进行了审查和更新),它使用带有清单的基于舞台的管理计划提供单位标准的方法?
  • 产科出血的结构度量 - EHR整合[时间范围:每月最多6个月]
    报告完成日期是集成到您医院的电子健康记录系统中的一些推荐OB出血捆绑捆绑程序(即订单集,跟踪工具)吗?
  • 先兆子痫病例中严重高血压/先兆子痫 - 严重的孕产妇发病率(不包括输血代码)的结果度量[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:
  • 严重高血压/先兆子痫的结果度量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率[时间范围:每月最多6个月]
    分母:所有母亲在出生期间,不包括异位和流产,其中包括以下诊断代码之一:
  • 严重高血压/先兆子痫的过程度量 - 严重HTN的治疗[时间范围:每月最多6个月]
    报告N/D分母:急性发作严重高血压患者持续15分钟或更长时间,包括先兆子痫,妊娠或慢性高血压分子的患者:在分母中,在1小时内与IV Labetalol,IV,IV Labetalol,IV治疗的患者氢化嗪或PO NifeDipine。假设通过二读确认了持续的高程,则从第一个严重的BP读数中测量了1小时。
  • SMM 20按种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的20个ICD 10代码。
  • SMM 21划分种族和种族[时间范围:每月最多2年]
    种族和种族严重的孕产妇发病率(SMM)包括劳动和分娩的意外结果,从而对妇女的健康造成了显着的短期或长期后果。基于CDC定义的21个ICD 10代码。
  • 严重高血压/先兆子痫 - 单位训练[时间范围:每月最多6个月]
    报告的训练数量和演习主题P1A:在本季度,您的单位上有多少个OB演习(原位和/或SIM实验室),以了解任何母亲安全主题? P1B:在本季度,OB演习中涵盖了哪些主题?
  • 严重高血压/先兆子痫 - 提供者教育[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在此报告期结束时以10%的增量(圆形)增量(圆形),在过去两年中,分娩医师和助产士的累积比例已完成,一项关于严重高度高压/预兆子痫的教育计划,包括单位标准协议和措施?
  • 严重高血压/先兆子痫 - 护理教育的过程度量[时间范围:每月最多6个月]
    报告估算在本报告期结束时以10%的增量(综合)增量,OB护士(包括L&D和产后)的累积比例在过去两年内完成了一项关于严重高度高压/前启发剂的教育计划,其中包括单位 - 标准协议和措施?
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE降低严重孕产妇发病率的种族差异
官方标题ICMJE减少SMM中的种族差异:评估孕产妇安全束和基于社区的Doulas以改善黑人妇女的预后
简要摘要

研究了黑人妇女的种族,种族,孕产妇安全束,杜拉斯和孕产妇结局的相交的研究很少。拟议的混合方法研究是对孕妇的妊娠并发症和结果的首次系统研究,这些黑人妇女正在实施孕产妇安全束,包括种族差异,出血和高血压。此外,通过对二级国家一级数据的分析,本研究将检查黑人妇女对黑人妇女的围产期护理,孕产妇的结局和医疗保健利用,而与非latino白人妇女相比,严重的孕产妇发病率和死亡率的风险增加。最后,通过对黑人妇女的个人访谈和与产科健康提供者和杜拉斯的焦点小组的个人访谈,该研究将通过创建和传播一套实践建议,以增加对黑人妇女的产妇护理,以增加发病率和死亡的风险,从而改善差异并改善护理。

研究尚未研究种族/种族,杜拉斯(Doulas)和质量改善(QI)的交集,例如孕产妇的安全束,以降低非西班牙裔黑人(NHB)妇女的SMM和死亡率。这项混合方法研究的总体目标是使用现有大数据的分析以及对两种干预措施的评估,以最终提出针对性的解决这些不平等的建议。我们的方法利用多种数据源来研究产妇的结果和在产前,出生和产后期间的护理机会,以确定经历过SMM并使用这些发现的女性之间的共同点SMM;检查产后1年的女性在SMM和MM成果上的孕产妇安全束实施(干预1);从产科护理提供者那里收集有关支持或阻碍安全捆绑实施的因素的深入数据(干预1);并收集来自单个妇女和杜拉斯的深入数据,以促进使用doulas来改善护理和解决不平等的障碍(干预2)。

详细说明

背景 /文献评论 /研究的理由:

与白人妇女相比,黑人妇女在怀孕并发症和结局中遇到明显的差异。认识,跟踪和理解严重的母体发病率(SMM)和相关的不平等现象,以及发展和执行干预措施以改善孕产妇护理的质量,对于降低SMM并从而降低孕产妇死亡至关重要。迄今为止,几乎没有专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模型来改善,该模型包括提供者参与孕产妇安全捆绑包或在产前的母亲的计划和实施,社区杜拉斯的出生和产后支持。研究人员将使用健康影响金字塔和CFIR框架(用于实施的合并框架)来开发,实施和评估这种系统在降低SMM和死亡率差异方面的有效性。这项研究的数据来源将包括作为孕产妇健康联盟(AIM)项目(AIM)项目的一部分以及早期生命纵向(PELL)数据系统的州级和医院特定的出院数据,该数据侧重于人群 - 马萨诸塞州种族和少数民族的健康不平等所需的水平数据。除了这些现有的数据源外,研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估doula服务,并分析与黑人妇女的访谈中的定性数据,以及与产科护理提供者和doulas的焦点小组,以探索实施安全捆绑包的效果并将提供Doula提供的服务纳入产前,出生和产后护理中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
混合类型1实施
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE孕产妇死亡
干预ICMJE
  • 其他:实施产妇安全捆
    在第二阶段,将实施捆绑包。在此阶段,调查人员将对卫生设施进行季度调查,以衡量实施进度,包括基于证据的实践指数。调查人员将与产后妇女进行调查,以衡量其患者经验。将使用REDCAP软件进行调查。参与者将有机会在线完成调查,或者如果他们愿意,研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。 SMM的数据将通过Pell收集
  • 其他:doula服务
    调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。
研究臂ICMJE
  • 产妇安全束实施
    第一个干预措施通过实施三个相关的目标包来针对产科出血,严重的高血压孕产妇健康平等:产科出血,妊娠中严重的高血压以及减少周围的种族/种族差异。围产期新生儿质量改进网络(PNQIN)将通过向医院提供指导,教育和技术援助,以支持使用QI流程的实施捆绑机,从而促进该协作QI项目并支持参与医院。实施策略基于医疗保健改进研究所(IHI)的改进模型和AIM计划实施工具包,并以前已被PNQIN用于为22家医院的阿片类药物使用障碍AIM捆绑的产科保健,包括五家医院,包括五家医院的医院这项研究。
    干预:其他:实施产妇安全捆绑包
  • Doula服务
    该研究评估的第二次干预是Doula服务。调查人员正在评估三家医院的两个杜拉组织提供的Doula服务。调查人员将向这些doulas提供充值培训,以提供对所提供服务的一些标准化和质量保证。该培训是由妇产科医生(Meadows)和Doula(Gebel)开发和交付的,将在提供者(与三家选择的医院相关的工作人员),患者导航员和两个Doula团体,出生姐妹和Doula Care,涉及这些因素,这些因素是在提供者之间进行的。包括风险概况以及如何为适合风险概况的妇女提供有针对性的Doula服务。所有站点都将使用标准化的数据工具来评估所满足风险概况的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。
    干预:其他:Doula服务
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

干预I(产妇安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标•纳入标准:在研究期间,中期和一年后,在五个参与医院的五个参与医院现场的出生。

PREM PROM(患者报告的经验度量(PER)患者报告的结果指标(PROM)进行干预i

•针对孕产妇安全束实施的调查的纳入标准:在采访前六个星期至一年的分娩个人在干预中的五个参与地点1

干预焦点小组

•纳入标准:包括护士,助产士,家庭从业者在内的产科护理提供者,参加五个参与医院现场的妇产科医生和学员的产科医生将邀请参加焦点小组。

干预II(社区Doula支持)严重的孕产妇死亡率(SMM)21结果措施•包容标准:分娩个人的活产个人,这些人身份识别为黑人或非裔美国人,并在参与的四家医院之一中提供社区Doula-Support,通过基于医院的计划或付款人导航计划。该研究将包括(1)居住在MA州的干预部门340名孕妇,(2)识别为黑人或非裔美国人,(3)由他们的提供者或基于付款人的导航计划提供Doula Care (4)在四家运送医院之一(Beth Israel Lahey,Boston Medical Center,St. Elizabeth's Medical Center和Baystate医疗中心)交付。同时,在干预部门提供的340个分娩个人将与识别为黑人或非裔美国人的分娩人相匹配,现场出生,并在四家医院之一分娩,并且具有类似的人口统计学,例如年龄,合并症,合并症,付款人状态等

干预II的焦点小组II•纳入标准:练习或确定为社区doulas并与在马萨诸塞州交付并在焦点小组前12个月内为客户提供了怀孕,出生或产后的客户的客户合作讨论;产科护理提供者,包括护士,助产士,家庭医学从业人员,参加的产科医生以及在参与医院的四个现场工作以及在参与医院现场雇用的社区Doula计划员工,或参与社区的付费者,

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•纳入标准:通过基于医院的计划或付款人导航计划,在参与的四家医院之一中,在参与的四家医院之一为社区提供社区支持的分娩个人中的活产。

干预I(母体安全束)AIM捆绑结构,过程和SMM 21的结果指标

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预i

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五家参与医院的劳动和分娩单位上

干预焦点小组

•排除标准:与患者接触但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

干预II(社区Doula支持)SMM 21结果指标•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在五个参与医院的劳动和送货单位上

干预的焦点小组II•排除标准:与客户联系但未在包含标准中列出的提供商类型中识别的工作人员

PREM PROM(患者报告的经验度量患者报告的结局指标)调查干预II

•排除标准:在20周之前结束的怀孕,并且由于异位怀孕而没有发生在四家参与医院的劳动和分娩单位上

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士(617)636-3809 ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
联系人:Judith Jeanty,MPH judith.jeanty@tufts.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879797
其他研究ID编号ICMJE M530001 NIH172
1R01MD016026-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ndidiamaka Amutah-Onukagha,塔夫茨大学
研究赞助商ICMJE塔夫茨大学
合作者ICMJE
  • 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
  • BayState医疗中心
  • 贝丝以色列医疗中心
  • 波士顿医疗中心
  • UMass纪念医疗中心
  • 波士顿公司的管家圣伊丽莎白医疗中心
  • 杨百翰和妇女医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ndidiamaka Amutah Onukagha,博士塔夫茨大学
PRS帐户塔夫茨大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素