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出境医 / 临床实验 / 妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)(CMV GAP)

妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)(CMV GAP)

研究描述
简要摘要:

CMV是英国最常见的先天性感染(出生前感染)。它是感觉神经性(内耳)听力丧失的主要非遗传原因,也是神经可见性的常见原因。先天性CMV在英国估计每年的成本为7.32亿英镑。

通过对行为进行简单适应以避免与幼儿的唾液和尿液直接接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

项目的总体目的是与政策制定者和利益相关者建立和建立有效的合作伙伴关系,以确定政策优先事项,并收集完全告知政策所需的基本证据,以减少怀孕中CMV感染的风险。

整个项目的这一元素的具体目标是确定怀孕初期妊娠中原发性CMV感染风险的妇女比例,并通过测试在代表部位的产前预订中经常收集的血液样本来确定妊娠头三个月的原发性CMV感染率。在英国。

与University Hospital Hospital Southampton NHS基金会信任专家病毒学实验室合作,研究人员将使用来自英格兰各地孕妇的储存的产前血清进行CMV血清调查。调查人员将在否则将被销毁的那一刻测试这些样品。这将使研究人员能够确定血清负格的女性比例,因为这是将在未来干预研究(教育和疫苗研究)中招收的群体。需要此信息来准确告知大型疗效研究的功率计算。这还将允许调查人员确定在怀孕前三个月获得CMV的妇女的比例,从而证明了政策无所作为的后果。


病情或疾病 干预/治疗
巨细胞病毒先天性其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 1天
官方标题:妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
存储的产前血清
英格兰六个中心的妇女预订产前护理的女性产前血清
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 妊娠头三个月收集的血清中CMV的血清阳性[时间范围:31/12/2021]
    CMV IgG+样品的比例

  2. 妊娠头三个月的原发性CMV感染的血清感染[时间范围:31/12/2021]
    IgG+,IgM+的样品比例低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
孕妇
标准

纳入标准:

  • 在怀孕的前16周内收集的产前血清在2019年4月1日至2019年10月1日之间的两个月内收集在指定地点。

排除标准:

  • 除了无法满足上述包含标准外,没有其他排除标准。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年5月7日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 妊娠头三个月收集的血清中CMV的血清阳性[时间范围:31/12/2021]
    CMV IgG+样品的比例
  • 妊娠头三个月的原发性CMV感染的血清感染[时间范围:31/12/2021]
    IgG+,IgM+的样品比例低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
官方头衔妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
简要摘要

CMV是英国最常见的先天性感染(出生前感染)。它是感觉神经性(内耳)听力丧失的主要非遗传原因,也是神经可见性的常见原因。先天性CMV在英国估计每年的成本为7.32亿英镑。

通过对行为进行简单适应以避免与幼儿的唾液和尿液直接接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

项目的总体目的是与政策制定者和利益相关者建立和建立有效的合作伙伴关系,以确定政策优先事项,并收集完全告知政策所需的基本证据,以减少怀孕中CMV感染的风险。

整个项目的这一元素的具体目标是确定怀孕初期妊娠中原发性CMV感染风险的妇女比例,并通过测试在代表部位的产前预订中经常收集的血液样本来确定妊娠头三个月的原发性CMV感染率。在英国。

与University Hospital Hospital Southampton NHS基金会信任专家病毒学实验室合作,研究人员将使用来自英格兰各地孕妇的储存的产前血清进行CMV血清调查。调查人员将在否则将被销毁的那一刻测试这些样品。这将使研究人员能够确定血清负格的女性比例,因为这是将在未来干预研究(教育和疫苗研究)中招收的群体。需要此信息来准确告知大型疗效研究的功率计算。这还将允许调查人员确定在怀孕前三个月获得CMV的妇女的比例,从而证明了政策无所作为的后果。

详细说明

十个儿童每天在英国出生先天性巨细胞病毒(CMV)感染。超过一半的婴儿出生时具有症状或CMV迹象的婴儿具有中度至严重的长期障碍,例如听力丧失或神经疾病。在出生时表现良好的婴儿中,有近五分之一的婴儿具有长期不良频谱。即使对于那些孩子正常听力和发展的家庭,对这些家庭的影响是巨大的,因为出生时的结果通常是不可预测的。英国CMV的成本每年约为7.32亿英镑。

健康个体中的CMV感染通常是无症状的或与轻度流感样症状有关的,因此在怀孕中可能无法诊断出感染。如果妇女患有原发性CMV感染(即以前从未感染CMV,称为“血清剂”),则向婴儿传播的风险约为32%。以前患有CMV感染的妇女(存在CMV IgG抗体,称为“血清阳性”)的风险较低。在怀孕的头三个月中获取CMV感染与婴儿不良后果的最高风险有关。

通过对行为进行简单适应以避免直接与唾液和幼儿的尿液接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险,这些行为是CMV感染最常见的幼儿发射机。例如:首先品尝食物,不要吃小孩的剩余食物;或在额头上亲吻而不是在嘴唇上;尿布改变后洗手。

尽管CMV是最常见的先天性感染,也是感官听力丧失和神经疾病的主要感染原因,但它比在较低频率(例如唐氏综合症)下发生的其他情况众所周知。

但是,大多数产前护理提供者不包含有关CMV向女性提供的信息,以及有关如何预防其他较少常见疾病(例如弓形虫病)的信息。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

调查人员正在与决策者和其他主要利益相关者合作,以确定在未来怀孕干预措施中需要解决的差距,以降低怀孕中C​​MV的风险,从而降低先天性CMV感染的婴儿数量。

为了告知这些讨论和未来的研究,研究人员需要准确的信息,以了解英国具有血清质的女性比例 - 以前从未使用过CMV。这是因为未来的研究将招募血清神经女性,以确定干预措施(教育干预或疫苗)是否有效。可以通过比较比较组中血清复位的女性的比例来衡量疗效(这是研究期间血清阳性的女性比例)。不可能使用当前可用的技术来确定通过不同的CMV菌株(重新感染)CMV的菌株(重新感染)CMV的感染的获取。这样的干预研究将需要招募成千上万的妇女,因此需要大量资源,因此能够准确地为这些研究供电至关重要。

在英国育龄妇女中,关于CMV的血清阳性数据有限。

调查人员将测试来自英格兰六个地点的孕妇的储存产前血清。研究人员将在否则会破坏的那一刻测试这些样品,因此不会将这些样品用作临床护理的一部分。研究人员将不寻求同意对个人的样本进​​行测试,也不会向个人提供血液检查结果。所有怀孕都将完成,因此结果不会对产前护理产生影响。在英国,没有针对CMV抗体(确定过去感染的过去)进行的常规产前或产后筛查。

样本将在南安普敦NHS基金会信托基金会专家病毒实验室中完全匿名化,并在使用NHS工作人员进行常规执行的临床程序进行了测试。没有研究人员参与样品的运输,收到或测试。 NHS实验室人员将以完全匿名的形式向研究人员提供结果。因此,研究人员在任何时候都不会在患者样本上访问患者识别率。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群孕妇
健康)状况巨细胞病毒先天性
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列存储的产前血清
英格兰六个中心的妇女预订产前护理的女性产前血清
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在怀孕的前16周内收集的产前血清在2019年4月1日至2019年10月1日之间的两个月内收集在指定地点。

排除标准:

  • 除了无法满足上述包含标准外,没有其他排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879784
其他研究ID编号RHM CHI1088
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:研究结果将发布,并应合理要求向研究人员提供IPD
责任方大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
研究赞助商大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
合作者
  • 圣乔治,伦敦大学
  • 伦敦大学学院
  • 圣乔治大学医院NHS基金会信托基金
  • CMV动作
  • 金斯敦大学
  • 剑桥大学
  • 南安普敦大学
调查人员不提供
PRS帐户大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

CMV是英国最常见的先天性感染(出生前感染)。它是感觉神经性(内耳)听力丧失的主要非遗传原因,也是神经可见性的常见原因。先天性CMV在英国估计每年的成本为7.32亿英镑。

通过对行为进行简单适应以避免与幼儿的唾液和尿液直接接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

项目的总体目的是与政策制定者和利益相关者建立和建立有效的合作伙伴关系,以确定政策优先事项,并收集完全告知政策所需的基本证据,以减少怀孕中CMV感染的风险。

整个项目的这一元素的具体目标是确定怀孕初期妊娠中原发性CMV感染风险的妇女比例,并通过测试在代表部位的产前预订中经常收集的血液样本来确定妊娠头三个月的原发性CMV感染率。在英国。

与University Hospital Hospital Southampton NHS基金会信任专家病毒学实验室合作,研究人员将使用来自英格兰各地孕妇的储存的产前血清进行CMV血清调查。调查人员将在否则将被销毁的那一刻测试这些样品。这将使研究人员能够确定血清负格的女性比例,因为这是将在未来干预研究(教育和疫苗研究)中招收的群体。需要此信息来准确告知大型疗效研究的功率计算。这还将允许调查人员确定在怀孕前三个月获得CMV的妇女的比例,从而证明了政策无所作为的后果。


病情或疾病 干预/治疗
巨细胞病毒先天性其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 1天
官方标题:妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
存储的产前血清
英格兰六个中心的妇女预订产前护理的女性产前血清
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 妊娠头三个月收集的血清中CMV的血清阳性[时间范围:31/12/2021]
    CMV IgG+样品的比例

  2. 妊娠头三个月的原发性CMV感染的血清感染[时间范围:31/12/2021]
    IgG+,IgM+的样品比例低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
孕妇
标准

纳入标准:

  • 在怀孕的前16周内收集的产前血清在2019年4月1日至2019年10月1日之间的两个月内收集在指定地点。

排除标准:

  • 除了无法满足上述包含标准外,没有其他排除标准。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年5月7日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 妊娠头三个月收集的血清中CMV的血清阳性[时间范围:31/12/2021]
    CMV IgG+样品的比例
  • 妊娠头三个月的原发性CMV感染的血清感染[时间范围:31/12/2021]
    IgG+,IgM+的样品比例低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
官方头衔妊娠中巨细胞病毒的一级预防:解决差距(CMV GAP)
简要摘要

CMV是英国最常见的先天性感染(出生前感染)。它是感觉神经性(内耳)听力丧失的主要非遗传原因,也是神经可见性的常见原因。先天性CMV在英国估计每年的成本为7.32亿英镑。

通过对行为进行简单适应以避免与幼儿的唾液和尿液直接接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

项目的总体目的是与政策制定者和利益相关者建立和建立有效的合作伙伴关系,以确定政策优先事项,并收集完全告知政策所需的基本证据,以减少怀孕中CMV感染的风险。

整个项目的这一元素的具体目标是确定怀孕初期妊娠中原发性CMV感染风险的妇女比例,并通过测试在代表部位的产前预订中经常收集的血液样本来确定妊娠头三个月的原发性CMV感染率。在英国。

与University Hospital Hospital Southampton NHS基金会信任专家病毒学实验室合作,研究人员将使用来自英格兰各地孕妇的储存的产前血清进行CMV血清调查。调查人员将在否则将被销毁的那一刻测试这些样品。这将使研究人员能够确定血清负格的女性比例,因为这是将在未来干预研究(教育和疫苗研究)中招收的群体。需要此信息来准确告知大型疗效研究的功率计算。这还将允许调查人员确定在怀孕前三个月获得CMV的妇女的比例,从而证明了政策无所作为的后果。

详细说明

十个儿童每天在英国出生先天性巨细胞病毒(CMV)感染。超过一半的婴儿出生时具有症状或CMV迹象的婴儿具有中度至严重的长期障碍,例如听力丧失或神经疾病。在出生时表现良好的婴儿中,有近五分之一的婴儿具有长期不良频谱。即使对于那些孩子正常听力和发展的家庭,对这些家庭的影响是巨大的,因为出生时的结果通常是不可预测的。英国CMV的成本每年约为7.32亿英镑。

健康个体中的CMV感染通常是无症状的或与轻度流感样症状有关的,因此在怀孕中可能无法诊断出感染。如果妇女患有原发性CMV感染(即以前从未感染CMV,称为“血清剂”),则向婴儿传播的风险约为32%。以前患有CMV感染的妇女(存在CMV IgG抗体,称为“血清阳性”)的风险较低。在怀孕的头三个月中获取CMV感染与婴儿不良后果的最高风险有关。

通过对行为进行简单适应以避免直接与唾液和幼儿的尿液接触,可以降低在怀孕中获得CMV的风险,这些行为是CMV感染最常见的幼儿发射机。例如:首先品尝食物,不要吃小孩的剩余食物;或在额头上亲吻而不是在嘴唇上;尿布改变后洗手。

尽管CMV是最常见的先天性感染,也是感官听力丧失和神经疾病的主要感染原因,但它比在较低频率(例如唐氏综合症)下发生的其他情况众所周知。

但是,大多数产前护理提供者不包含有关CMV向女性提供的信息,以及有关如何预防其他较少常见疾病(例如弓形虫病)的信息。目前没有国家政策建议怀孕中的CMV风险降低措施。

调查人员正在与决策者和其他主要利益相关者合作,以确定在未来怀孕干预措施中需要解决的差距,以降低怀孕中C​​MV的风险,从而降低先天性CMV感染的婴儿数量。

为了告知这些讨论和未来的研究,研究人员需要准确的信息,以了解英国具有血清质的女性比例 - 以前从未使用过CMV。这是因为未来的研究将招募血清神经女性,以确定干预措施(教育干预或疫苗)是否有效。可以通过比较比较组中血清复位的女性的比例来衡量疗效(这是研究期间血清阳性的女性比例)。不可能使用当前可用的技术来确定通过不同的CMV菌株(重新感染)CMV的菌株(重新感染)CMV的感染的获取。这样的干预研究将需要招募成千上万的妇女,因此需要大量资源,因此能够准确地为这些研究供电至关重要。

在英国育龄妇女中,关于CMV的血清阳性数据有限。

调查人员将测试来自英格兰六个地点的孕妇的储存产前血清。研究人员将在否则会破坏的那一刻测试这些样品,因此不会将这些样品用作临床护理的一部分。研究人员将不寻求同意对个人的样本进​​行测试,也不会向个人提供血液检查结果。所有怀孕都将完成,因此结果不会对产前护理产生影响。在英国,没有针对CMV抗体(确定过去感染的过去)进行的常规产前或产后筛查。

样本将在南安普敦NHS基金会信托基金会专家病毒实验室中完全匿名化,并在使用NHS工作人员进行常规执行的临床程序进行了测试。没有研究人员参与样品的运输,收到或测试。 NHS实验室人员将以完全匿名的形式向研究人员提供结果。因此,研究人员在任何时候都不会在患者样本上访问患者识别率。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群孕妇
健康)状况巨细胞病毒先天性
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列存储的产前血清
英格兰六个中心的妇女预订产前护理的女性产前血清
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在怀孕的前16周内收集的产前血清在2019年4月1日至2019年10月1日之间的两个月内收集在指定地点。

排除标准:

  • 除了无法满足上述包含标准外,没有其他排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879784
其他研究ID编号RHM CHI1088
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:研究结果将发布,并应合理要求向研究人员提供IPD
责任方大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
研究赞助商大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
合作者
  • 圣乔治,伦敦大学
  • 伦敦大学学院
  • 圣乔治大学医院NHS基金会信托基金
  • CMV动作
  • 金斯敦大学
  • 剑桥大学
  • 南安普敦大学
调查人员不提供
PRS帐户大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
验证日期2021年4月