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出境医 / 临床实验 / 干预研究:遗传风险交流和可穿戴设备

干预研究:遗传风险交流和可穿戴设备

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在确定单独使用2型糖尿病(T2D)的遗传风险的影响,或结合目标设定以及可穿戴设备的提示对东亚人的客观测量的体育活动(PA)和久坐行为(SB)的提示。假设这种组合将导致客观测量的PA和SB发生重大的有利变化,并且这种变化更有可能在6个月的随访中持续下去。

这项研究旨在在香港招募150名健康的东亚成年人。在基线时,将邀请参与者参观研究实验室,以测量一系列变量,包括身高,体重,血压和握力。还将邀请参与者填写一组问卷,以评估其自我报告的PA和SB,水果和蔬菜消费,吸烟状况和心理变量。将收集血液样本,以分析关键糖尿病和心血管疾病生化标志物以及其估计的T2D遗传风险。每个人对T2D的独特遗传风险将根据与T2D专门针对东亚人相关的已建立遗传变异估算。在整个试验中,每个参与者都将被要求佩戴Fitbit Charge 4 Tracker,这是一个客观的活动监控设备。

参与者将被随机分为3组:1个对照组和2个干预组。一个对照组将获得一条包含一般生活方式建议的电子叶叶,以预防T2D。除电子叶子外,干预组还将获得T2D的估计遗传风险。另一个干预组将具有比基线步骤计数高10%的FITBIT步骤目标,除了遗传风险估计和E-Leaflet之外,还将使用Fitbit Tracker的及时功能。

从FITBIT进行的活动数据将在干预后4周收集;有关生活方式和心理变量的信息将通过立即干预后和4周的问卷进行评估。为了确定干预措施的长期影响,将要求参与者在干预后6个月访问研究实验室,以重复与基线相同的评估,除了仅使用6个月随访的血液样本分析心脏代谢风险概况(不是遗传风险)。活动水平也将使用FITBIT客观测量4周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健身追踪器久坐行为锻炼遗传易感性疾病2型糖尿病遗传:遗传风险估计其他:遗传风险估计 + FITBIT功能不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组,开放随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:研究人员将隐藏小组分配,直到开始进行7天的干预前(为了准备相应的电子叶子,遗传风险估计和/或基线FITBIT步骤目标计算),并从参与者那里进行,直到提供干预措施为止。鉴于所提供的干预措施的性质,一旦提供了初始干预措施,参与者将不可能对他们接受的具体干预措施视而不见;但是,分析参与者的识别数据的研究人员将对参与者的随机分配视而不见。
首要目标:预防
官方标题:传达2型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对客观测量的行为结果的影响:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组将收到Fitbit设备和一般生活方式建议电子叶子,其中包括有关T2D的信息,T2D的健康影响以及对T2D的4个主要风险标记(例如,PA,PA,Diet,Diet,吸烟,体重管理)的信息。由世界卫生组织。
实验:干预组 - 遗传风险估计
除Fitbit和E-Leaflet外,该干预组还将获得T2D的估计遗传风险。
遗传:遗传风险估计
遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

实验:干预组 - 遗传风险估计 + FITBIT功能
该干预组将接收FITBIT设备,但具有比基线步骤计数高10%的Fitbit步骤目标,除了遗传风险估计和电子叶子外,还使用其及时功能。
其他:遗传风险估计 + FITBIT功能

遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

这两个唯一的FITBIT功能是步骤目标设置和提示。个性化的每日步骤目标将比参与者自己的基线FITBIT步骤计数高10%。 Fitbit的“提醒移动”功能将作为提醒,以提醒参与者减少久坐的时间,并在指定的时间范围内至少步行250步/小时(即,在拟议的研究中,从上午9点到晚上10点)。如果用户至少没有累积至少250步,则提醒(例如,要走150步)将在小时前10分钟(例如,上午10:50)出现在Fitbit屏幕上,并导致设备振动。


结果措施
主要结果指标
  1. 干预后基线和4周之间的步骤变化,基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    步骤计数(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  2. 干预后基线和4周之间的久坐分钟以及基线和6个月的随访之间的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    久坐的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  3. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的轻度活跃分钟的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    轻度活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  4. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的相当活跃的会议记录[时间范围:基线:基线,4周干预后,6个月的随访]
    相当活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地衡量。

  5. 干预后基线和4周之间的非常活跃的分钟,以及基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    非常活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  6. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的卡路里​​燃烧的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    卡路里燃烧(每天KCAL)将由Fitbit Tracker客观地测量。


次要结果度量
  1. 基线和6个月随访之间的体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    测量的高度(以米为单位)和体重(以千克为单位)将用于计算BMI(以kg/m²为例)。

  2. 基线和6个月随访之间的收缩压变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    收缩压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。

  3. 基线和6个月随访之间的舒张压的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    舒张压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。

  4. 基线和6个月的随访之间的手抓地力变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    手柄强度(以千克为单位)将使用Jamar液压手工测力计测量,该测功机具有良好的可靠性和可重复性。

  5. 基线和6个月随访之间的血红蛋白A1C(HBA1C)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HBA1C(%)。

  6. 基线和6个月随访之间的总胆固醇的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括总胆固醇(MMOL/L)。

  7. 基线和6个月随访之间的高密度脂蛋白(HDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HDL(MMOL/L)。

  8. 基线和6个月随访之间的低密度脂蛋白(LDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括LDL(MMOL/L)。

  9. 基线和6个月随访之间的甘油三酸酯的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括甘油三酸酯(MMOL/L)。

  10. 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的职位,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  11. 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的水果和蔬菜消耗的变化[时间范围:基线:基线,立即干预后,4--干预后周,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  12. 基线和立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告吸烟状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的4周职位 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  13. 基线与立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告的心理状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 东亚血统
  • 年龄40-60岁
  • 能够进行日常生活的体育锻炼
  • 能够使用英语进行交流
  • 使用智能手机

排除标准:

  • 已被诊断出患有任何类型的糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 无法进行日常生活活动(通过体育活动准备问卷[PAR-Q]确定)
  • 参加另一项研究或锻炼计划
  • 有基因检测的经验
  • 不能使用英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Youngwon Kim (+852)28315252 youngwon.kim@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
锻炼生理学实验室,香港大学
香港,香港
联系人:Youngwon Kim(+852)28315252 Youngwon.kim@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youngwon Kim香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 干预后基线和4周之间的步骤变化,基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    步骤计数(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间的久坐分钟以及基线和6个月的随访之间的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    久坐的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的轻度活跃分钟的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    轻度活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的相当活跃的会议记录[时间范围:基线:基线,4周干预后,6个月的随访]
    相当活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地衡量。
  • 干预后基线和4周之间的非常活跃的分钟,以及基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    非常活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的卡路里​​燃烧的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    卡路里燃烧(每天KCAL)将由Fitbit Tracker客观地测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 基线和6个月随访之间的体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    测量的高度(以米为单位)和体重(以千克为单位)将用于计算BMI(以kg/m²为例)。
  • 基线和6个月随访之间的收缩压变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    收缩压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。
  • 基线和6个月随访之间的舒张压的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    舒张压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。
  • 基线和6个月的随访之间的手抓地力变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    手柄强度(以千克为单位)将使用Jamar液压手工测力计测量,该测功机具有良好的可靠性和可重复性。
  • 基线和6个月随访之间的血红蛋白A1C(HBA1C)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HBA1C(%)。
  • 基线和6个月随访之间的总胆固醇的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括总胆固醇(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的高密度脂蛋白(HDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HDL(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的低密度脂蛋白(LDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括LDL(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的甘油三酸酯的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括甘油三酸酯(MMOL/L)。
  • 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的职位,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的水果和蔬菜消耗的变化[时间范围:基线:基线,立即干预后,4--干预后周,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线和立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告吸烟状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的4周职位 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线与立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告的心理状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干预研究:遗传风险交流和可穿戴设备
官方标题ICMJE传达2型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对客观测量的行为结果的影响:一项随机对照研究
简要摘要

这项研究旨在确定单独使用2型糖尿病(T2D)的遗传风险的影响,或结合目标设定以及可穿戴设备的提示对东亚人的客观测量的体育活动(PA)和久坐行为(SB)的提示。假设这种组合将导致客观测量的PA和SB发生重大的有利变化,并且这种变化更有可能在6个月的随访中持续下去。

这项研究旨在在香港招募150名健康的东亚成年人。在基线时,将邀请参与者参观研究实验室,以测量一系列变量,包括身高,体重,血压和握力。还将邀请参与者填写一组问卷,以评估其自我报告的PA和SB,水果和蔬菜消费,吸烟状况和心理变量。将收集血液样本,以分析关键糖尿病和心血管疾病生化标志物以及其估计的T2D遗传风险。每个人对T2D的独特遗传风险将根据与T2D专门针对东亚人相关的已建立遗传变异估算。在整个试验中,每个参与者都将被要求佩戴Fitbit Charge 4 Tracker,这是一个客观的活动监控设备。

参与者将被随机分为3组:1个对照组和2个干预组。一个对照组将获得一条包含一般生活方式建议的电子叶叶,以预防T2D。除电子叶子外,干预组还将获得T2D的估计遗传风险。另一个干预组将具有比基线步骤计数高10%的FITBIT步骤目标,除了遗传风险估计和E-Leaflet之外,还将使用Fitbit Tracker的及时功能。

从FITBIT进行的活动数据将在干预后4周收集;有关生活方式和心理变量的信息将通过立即干预后和4周的问卷进行评估。为了确定干预措施的长期影响,将要求参与者在干预后6个月访问研究实验室,以重复与基线相同的评估,除了仅使用6个月随访的血液样本分析心脏代谢风险概况(不是遗传风险)。活动水平也将使用FITBIT客观测量4周。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组,开放随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
研究人员将隐藏小组分配,直到开始进行7天的干预前(为了准备相应的电子叶子,遗传风险估计和/或基线FITBIT步骤目标计算),并从参与者那里进行,直到提供干预措施为止。鉴于所提供的干预措施的性质,一旦提供了初始干预措施,参与者将不可能对他们接受的具体干预措施视而不见;但是,分析参与者的识别数据的研究人员将对参与者的随机分配视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 健身追踪器
  • 久坐行为
  • 锻炼
  • 遗传疾病易感性
  • 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 遗传:遗传风险估计
    遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。
  • 其他:遗传风险估计 + FITBIT功能

    遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

    这两个唯一的FITBIT功能是步骤目标设置和提示。个性化的每日步骤目标将比参与者自己的基线FITBIT步骤计数高10%。 Fitbit的“提醒移动”功能将作为提醒,以提醒参与者减少久坐的时间,并在指定的时间范围内至少步行250步/小时(即,在拟议的研究中,从上午9点到晚上10点)。如果用户至少没有累积至少250步,则提醒(例如,要走150步)将在小时前10分钟(例如,上午10:50)出现在Fitbit屏幕上,并导致设备振动。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组将收到Fitbit设备和一般生活方式建议电子叶子,其中包括有关T2D的信息,T2D的健康影响以及对T2D的4个主要风险标记(例如,PA,PA,Diet,Diet,吸烟,体重管理)的信息。由世界卫生组织。
  • 实验:干预组 - 遗传风险估计
    除Fitbit和E-Leaflet外,该干预组还将获得T2D的估计遗传风险。
    干预:遗传:遗传风险估计
  • 实验:干预组 - 遗传风险估计 + FITBIT功能
    该干预组将接收FITBIT设备,但具有比基线步骤计数高10%的Fitbit步骤目标,除了遗传风险估计和电子叶子外,还使用其及时功能。
    干预:其他:遗传风险估计 + FITBIT功能
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 东亚血统
  • 年龄40-60岁
  • 能够进行日常生活的体育锻炼
  • 能够使用英语进行交流
  • 使用智能手机

排除标准:

  • 已被诊断出患有任何类型的糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 无法进行日常生活活动(通过体育活动准备问卷[PAR-Q]确定)
  • 参加另一项研究或锻炼计划
  • 有基因检测的经验
  • 不能使用英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Youngwon Kim (+852)28315252 youngwon.kim@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879758
其他研究ID编号ICMJE遗传环形逆行
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kim博士,扬旺,香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Youngwon Kim香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在确定单独使用2型糖尿病(T2D)的遗传风险的影响,或结合目标设定以及可穿戴设备的提示对东亚人的客观测量的体育活动(PA)和久坐行为(SB)的提示。假设这种组合将导致客观测量的PA和SB发生重大的有利变化,并且这种变化更有可能在6个月的随访中持续下去。

这项研究旨在在香港招募150名健康的东亚成年人。在基线时,将邀请参与者参观研究实验室,以测量一系列变量,包括身高,体重,血压和握力。还将邀请参与者填写一组问卷,以评估其自我报告的PA和SB,水果和蔬菜消费,吸烟状况和心理变量。将收集血液样本,以分析关键糖尿病和心血管疾病生化标志物以及其估计的T2D遗传风险。每个人对T2D的独特遗传风险将根据与T2D专门针对东亚人相关的已建立遗传变异估算。在整个试验中,每个参与者都将被要求佩戴Fitbit Charge 4 Tracker,这是一个客观的活动监控设备。

参与者将被随机分为3组:1个对照组和2个干预组。一个对照组将获得一条包含一般生活方式建议的电子叶叶,以预防T2D。除电子叶子外,干预组还将获得T2D的估计遗传风险。另一个干预组将具有比基线步骤计数高10%的FITBIT步骤目标,除了遗传风险估计和E-Leaflet之外,还将使用Fitbit Tracker的及时功能。

从FITBIT进行的活动数据将在干预后4周收集;有关生活方式和心理变量的信息将通过立即干预后和4周的问卷进行评估。为了确定干预措施的长期影响,将要求参与者在干预后6个月访问研究实验室,以重复与基线相同的评估,除了仅使用6个月随访的血液样本分析心脏代谢风险概况(不是遗传风险)。活动水平也将使用FITBIT客观测量4周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健身追踪器久坐行为锻炼遗传易感性疾病2型糖尿病遗传:遗传风险估计其他:遗传风险估计 + FITBIT功能不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组,开放随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:研究人员将隐藏小组分配,直到开始进行7天的干预前(为了准备相应的电子叶子,遗传风险估计和/或基线FITBIT步骤目标计算),并从参与者那里进行,直到提供干预措施为止。鉴于所提供的干预措施的性质,一旦提供了初始干预措施,参与者将不可能对他们接受的具体干预措施视而不见;但是,分析参与者的识别数据的研究人员将对参与者的随机分配视而不见。
首要目标:预防
官方标题:传达2型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对客观测量的行为结果的影响:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组将收到Fitbit设备和一般生活方式建议电子叶子,其中包括有关T2D的信息,T2D的健康影响以及对T2D的4个主要风险标记(例如,PA,PA,Diet,Diet,吸烟,体重管理)的信息。由世界卫生组织。
实验:干预组 - 遗传风险估计
除Fitbit和E-Leaflet外,该干预组还将获得T2D的估计遗传风险。
遗传:遗传风险估计
遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

实验:干预组 - 遗传风险估计 + FITBIT功能
该干预组将接收FITBIT设备,但具有比基线步骤计数高10%的Fitbit步骤目标,除了遗传风险估计和电子叶子外,还使用其及时功能。
其他:遗传风险估计 + FITBIT功能

遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

这两个唯一的FITBIT功能是步骤目标设置和提示。个性化的每日步骤目标将比参与者自己的基线FITBIT步骤计数高10%。 Fitbit的“提醒移动”功能将作为提醒,以提醒参与者减少久坐的时间,并在指定的时间范围内至少步行250步/小时(即,在拟议的研究中,从上午9点到晚上10点)。如果用户至少没有累积至少250步,则提醒(例如,要走150步)将在小时前10分钟(例如,上午10:50)出现在Fitbit屏幕上,并导致设备振动。


结果措施
主要结果指标
  1. 干预后基线和4周之间的步骤变化,基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    步骤计数(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  2. 干预后基线和4周之间的久坐分钟以及基线和6个月的随访之间的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    久坐的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  3. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的轻度活跃分钟的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    轻度活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  4. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的相当活跃的会议记录[时间范围:基线:基线,4周干预后,6个月的随访]
    相当活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地衡量。

  5. 干预后基线和4周之间的非常活跃的分钟,以及基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    非常活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。

  6. 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的卡路里​​燃烧的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    卡路里燃烧(每天KCAL)将由Fitbit Tracker客观地测量。


次要结果度量
  1. 基线和6个月随访之间的体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    测量的高度(以米为单位)和体重(以千克为单位)将用于计算BMI(以kg/m²为例)。

  2. 基线和6个月随访之间的收缩压变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    收缩压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。

  3. 基线和6个月随访之间的舒张压的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    舒张压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。

  4. 基线和6个月的随访之间的手抓地力变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    手柄强度(以千克为单位)将使用Jamar液压手工测力计测量,该测功机具有良好的可靠性和可重复性。

  5. 基线和6个月随访之间的血红蛋白A1C(HBA1C)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HBA1C(%)。

  6. 基线和6个月随访之间的总胆固醇的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括总胆固醇(MMOL/L)。

  7. 基线和6个月随访之间的高密度脂蛋白(HDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HDL(MMOL/L)。

  8. 基线和6个月随访之间的低密度脂蛋白(LDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括LDL(MMOL/L)。

  9. 基线和6个月随访之间的甘油三酸酯的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括甘油三酸酯(MMOL/L)。

  10. 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的职位,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  11. 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的水果和蔬菜消耗的变化[时间范围:基线:基线,立即干预后,4--干预后周,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  12. 基线和立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告吸烟状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的4周职位 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。

  13. 基线与立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告的心理状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 东亚血统
  • 年龄40-60岁
  • 能够进行日常生活的体育锻炼
  • 能够使用英语进行交流
  • 使用智能手机

排除标准:

  • 已被诊断出患有任何类型的糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 无法进行日常生活活动(通过体育活动准备问卷[PAR-Q]确定)
  • 参加另一项研究或锻炼计划
  • 有基因检测的经验
  • 不能使用英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Youngwon Kim (+852)28315252 youngwon.kim@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
锻炼生理学实验室,香港大学
香港,香港
联系人:Youngwon Kim(+852)28315252 Youngwon.kim@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youngwon Kim香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 干预后基线和4周之间的步骤变化,基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    步骤计数(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间的久坐分钟以及基线和6个月的随访之间的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    久坐的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的轻度活跃分钟的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    轻度活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的相当活跃的会议记录[时间范围:基线:基线,4周干预后,6个月的随访]
    相当活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地衡量。
  • 干预后基线和4周之间的非常活跃的分钟,以及基线和6个月的随访[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    非常活跃的分钟(每天)将由Fitbit Tracker客观地测量。
  • 干预后基线和4周之间以及基线和6个月的随访之间的卡路里​​燃烧的变化[时间范围:基线,4周干预后,6个月的随访]
    卡路里燃烧(每天KCAL)将由Fitbit Tracker客观地测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 基线和6个月随访之间的体重指数(BMI)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    测量的高度(以米为单位)和体重(以千克为单位)将用于计算BMI(以kg/m²为例)。
  • 基线和6个月随访之间的收缩压变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    收缩压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。
  • 基线和6个月随访之间的舒张压的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    舒张压(MM HG)将使用OMRON HEM-907数字自动血压监测器测量。
  • 基线和6个月的随访之间的手抓地力变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    手柄强度(以千克为单位)将使用Jamar液压手工测力计测量,该测功机具有良好的可靠性和可重复性。
  • 基线和6个月随访之间的血红蛋白A1C(HBA1C)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HBA1C(%)。
  • 基线和6个月随访之间的总胆固醇的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括总胆固醇(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的高密度脂蛋白(HDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括HDL(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的低密度脂蛋白(LDL)的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括LDL(MMOL/L)。
  • 基线和6个月随访之间的甘油三酸酯的变化[时间范围:基线和6个月的随访]
    将收集血液样本以测试T2D和心血管疾病的五个关键生化标记,包括甘油三酸酯(MMOL/L)。
  • 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的职位,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线和干预后,基线和4周干预后以及基线和6个月的随访之间的自我报告的水果和蔬菜消耗的变化[时间范围:基线:基线,立即干预后,4--干预后周,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线和立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告吸烟状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周的4周职位 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
  • 基线与立即干预后,基线和4周干预后以及基线和基线和6个月的随访之间的自我报告的心理状况的变化[时间范围:基线,立即干预后,4周,4周 - 干预,6个月的随访]
    该结果将使用评估问卷进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干预研究:遗传风险交流和可穿戴设备
官方标题ICMJE传达2型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对客观测量的行为结果的影响:一项随机对照研究
简要摘要

这项研究旨在确定单独使用2型糖尿病(T2D)的遗传风险的影响,或结合目标设定以及可穿戴设备的提示对东亚人的客观测量的体育活动(PA)和久坐行为(SB)的提示。假设这种组合将导致客观测量的PA和SB发生重大的有利变化,并且这种变化更有可能在6个月的随访中持续下去。

这项研究旨在在香港招募150名健康的东亚成年人。在基线时,将邀请参与者参观研究实验室,以测量一系列变量,包括身高,体重,血压和握力。还将邀请参与者填写一组问卷,以评估其自我报告的PA和SB,水果和蔬菜消费,吸烟状况和心理变量。将收集血液样本,以分析关键糖尿病和心血管疾病生化标志物以及其估计的T2D遗传风险。每个人对T2D的独特遗传风险将根据与T2D专门针对东亚人相关的已建立遗传变异估算。在整个试验中,每个参与者都将被要求佩戴Fitbit Charge 4 Tracker,这是一个客观的活动监控设备。

参与者将被随机分为3组:1个对照组和2个干预组。一个对照组将获得一条包含一般生活方式建议的电子叶叶,以预防T2D。除电子叶子外,干预组还将获得T2D的估计遗传风险。另一个干预组将具有比基线步骤计数高10%的FITBIT步骤目标,除了遗传风险估计和E-Leaflet之外,还将使用Fitbit Tracker的及时功能。

从FITBIT进行的活动数据将在干预后4周收集;有关生活方式和心理变量的信息将通过立即干预后和4周的问卷进行评估。为了确定干预措施的长期影响,将要求参与者在干预后6个月访问研究实验室,以重复与基线相同的评估,除了仅使用6个月随访的血液样本分析心脏代谢风险概况(不是遗传风险)。活动水平也将使用FITBIT客观测量4周。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组,开放随机对照试验
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
研究人员将隐藏小组分配,直到开始进行7天的干预前(为了准备相应的电子叶子,遗传风险估计和/或基线FITBIT步骤目标计算),并从参与者那里进行,直到提供干预措施为止。鉴于所提供的干预措施的性质,一旦提供了初始干预措施,参与者将不可能对他们接受的具体干预措施视而不见;但是,分析参与者的识别数据的研究人员将对参与者的随机分配视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 健身追踪器
  • 久坐行为
  • 锻炼
  • 遗传疾病易感性
  • 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 遗传:遗传风险估计
    遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。
  • 其他:遗传风险估计 + FITBIT功能

    遗传风险信息包括T2D的个人剩余时间和10年遗传风险估计以及二分法遗传风险类别:“遗传风险增加”(如果其遗传风险高于平均人群风险)或“无增加的遗传风险)风险'(如果其遗传风险不高于平均人口风险)。

    这两个唯一的FITBIT功能是步骤目标设置和提示。个性化的每日步骤目标将比参与者自己的基线FITBIT步骤计数高10%。 Fitbit的“提醒移动”功能将作为提醒,以提醒参与者减少久坐的时间,并在指定的时间范围内至少步行250步/小时(即,在拟议的研究中,从上午9点到晚上10点)。如果用户至少没有累积至少250步,则提醒(例如,要走150步)将在小时前10分钟(例如,上午10:50)出现在Fitbit屏幕上,并导致设备振动。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组将收到Fitbit设备和一般生活方式建议电子叶子,其中包括有关T2D的信息,T2D的健康影响以及对T2D的4个主要风险标记(例如,PA,PA,Diet,Diet,吸烟,体重管理)的信息。由世界卫生组织。
  • 实验:干预组 - 遗传风险估计
    除Fitbit和E-Leaflet外,该干预组还将获得T2D的估计遗传风险。
    干预:遗传:遗传风险估计
  • 实验:干预组 - 遗传风险估计 + FITBIT功能
    该干预组将接收FITBIT设备,但具有比基线步骤计数高10%的Fitbit步骤目标,除了遗传风险估计和电子叶子外,还使用其及时功能。
    干预:其他:遗传风险估计 + FITBIT功能
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 东亚血统
  • 年龄40-60岁
  • 能够进行日常生活的体育锻炼
  • 能够使用英语进行交流
  • 使用智能手机

排除标准:

  • 已被诊断出患有任何类型的糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 无法进行日常生活活动(通过体育活动准备问卷[PAR-Q]确定)
  • 参加另一项研究或锻炼计划
  • 有基因检测的经验
  • 不能使用英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Youngwon Kim (+852)28315252 youngwon.kim@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879758
其他研究ID编号ICMJE遗传环形逆行
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kim博士,扬旺,香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Youngwon Kim香港大学
PRS帐户香港大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素