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出境医 / 临床实验 / 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性
在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要葡萄糖控制的患者 | 设备：连续葡萄糖监测系统 | 不适用 |
详细说明：
为了评估CGM系统的性能，与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有磨损的系统都将蒙蔽。所有传感器插入将由受试者和/或护理人员在诊所进行。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：住院的患者 与比较器测量相比，评估CGM的性能。 | 设备：连续葡萄糖监测系统 连续葡萄糖监测系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 系统性能[时间范围：最多10天]与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比，评估CGM系统的性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在非ICU床或一旦从ICU转移到医院
- 预计至少有48小时的住院时间
- 治疗葡萄糖控制。
- 愿意完成研究。
- 愿意同时磨损3 CGM系统。腹部有两个，一个在手臂的后部或一只手臂上，一个在腹部上。
- 主题和/或看守能够说话，阅读和写英语
排除标准：
- 在传感器磨损部位存在着广泛的皮肤变化/疾病，该部位阻止了正常皮肤上的传感器（例如，广泛的牛皮癣，最近的烧伤或严重的晒伤，广泛的湿疹，广泛的疤痕，广泛的疤痕，广泛的纹身，皮肤炎，皮肤炎）
- 目前在以下类型的重症监护室（ICU）中（由于非ICU地区的空间问题，不适用于放置在ICU床中的参与者）
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 怀孕，通过阳性测试证明（针对生育潜力的受试者）
- 妇女承认分娩或与怀孕有关的任何其他入院
- 接受羟基脲的患者
- 出血障碍
- 目前正在接受恶性肿瘤治疗的参与者
- 住院的参与者接受器官移植
- 需要磁共振成像（MRI）扫描
- 末期肾脏疾病，目前通过透析或预期在研究期间开始透析
- 当前参与另一项研究研究方案（如果受试者最近已经完成了另一项药物研究，那么该受试者必须在入学之前至少7天完成该研究。）
- 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰他们参与试验或对学习人员构成过多风险（例如，乙型肝炎或C的已知史）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stayce Beck，博士，MPH | 858-203-6454 | ptl904283@dexcom.com | |
| 联系人：凯瑟琳·赫斯特 | ptl904283@dexcom.com |
赞助商和合作者
Dexcom，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 系统性能[时间范围：最多10天] 与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比，评估CGM系统的性能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估CGM系统的性能，与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 所有磨损的系统都将蒙蔽。所有传感器插入将由受试者和/或护理人员在诊所进行。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 需要葡萄糖控制的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测系统 连续葡萄糖监测系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：住院的患者 与比较器测量相比，评估CGM的性能。 干预：设备：连续葡萄糖监测系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTL-904283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 需要葡萄糖控制的患者 | 设备：连续葡萄糖监测系统 | 不适用 |
详细说明：
为了评估CGM系统的性能，与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有磨损的系统都将蒙蔽。所有传感器插入将由受试者和/或护理人员在诊所进行。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 系统性能[时间范围：最多10天]与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比，评估CGM系统的性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在非ICU床或一旦从ICU转移到医院
- 预计至少有48小时的住院时间
- 治疗葡萄糖控制。
- 愿意完成研究。
- 愿意同时磨损3 CGM系统。腹部有两个，一个在手臂的后部或一只手臂上，一个在腹部上。
- 主题和/或看守能够说话，阅读和写英语
排除标准：
- 在传感器磨损部位存在着广泛的皮肤变化/疾病，该部位阻止了正常皮肤上的传感器（例如，广泛的牛皮癣，最近的烧伤或严重的晒伤，广泛的湿疹，广泛的疤痕，广泛的疤痕，广泛的纹身，皮肤炎，皮肤炎）
- 目前在以下类型的重症监护室（ICU）中（由于非ICU地区的空间问题，不适用于放置在ICU床中的参与者）
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 怀孕，通过阳性测试证明（针对生育潜力的受试者）
- 妇女承认分娩或与怀孕有关的任何其他入院
- 接受羟基脲的患者
- 出血障碍
- 目前正在接受恶性肿瘤治疗的参与者
- 住院的参与者接受器官移植
- 需要磁共振成像（MRI）扫描
- 末期肾脏疾病，目前通过透析或预期在研究期间开始透析
- 当前参与另一项研究研究方案（如果受试者最近已经完成了另一项药物研究，那么该受试者必须在入学之前至少7天完成该研究。）
- 在研究人员认为的任何情况下，都会干扰他们参与试验或对学习人员构成过多风险（例如，乙型肝炎或C的已知史）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 系统性能[时间范围：最多10天] 与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比，评估CGM系统的性能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在住院环境中，脱氧COM G6连续葡萄糖监测系统的有效性和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估CGM系统的性能，与需要葡萄糖控制的非危害住院患者中的血糖比较方法相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 所有磨损的系统都将蒙蔽。所有传感器插入将由受试者和/或护理人员在诊所进行。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 需要葡萄糖控制的患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测系统 连续葡萄糖监测系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：住院的患者 与比较器测量相比，评估CGM的性能。 干预：设备：连续葡萄糖监测系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTL-904283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||