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出境医 / 临床实验 / 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究

北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究

研究描述
简要摘要:

背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。

方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌前哨淋巴结过程:前哨节点检测

详细说明:

我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。

在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。

记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 47名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
实际学习开始日期 2016年4月
实际的初级完成日期 2021年3月
实际 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 识别率[时间范围:5年]
    使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年5月5日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2016年4月
实际的初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月5日)
识别率[时间范围:5年]
使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
官方头衔北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
简要摘要

背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。

方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。

详细说明

我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。

在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。

记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群包括47例使用上述技术进行SN活检的患者。手术时的平均年龄为50.1岁(范围24 - 78年)。
健康)状况
干涉过程:前哨节点检测
在2.5mg/ml的甲烯氨基®(Laboratoire serb; France)下,在全身麻醉下,在乳晕周围向圆周注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收到淋巴管中,然后使用Infra Red(NIR)设备附近的第一代[K]在近红外光下关闭手术灯并在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月5日)
47
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月
实际的初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 包括诊断临床节点的非妊娠或哺乳成年女性患有乳腺癌乳腺癌患者,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术

排除标准:

  • 乳腺癌前哨淋巴结手术的无资格患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879680
其他研究ID编号CEFMS 82/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方萨斯(Sousse)医学学院萨米尔·希达(Samir Hidar)
研究赞助商苏斯医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:萨米尔·希达(Samir Hidar),医学博士F. hach​​ed大学教学医院
PRS帐户苏斯医学院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。

方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌前哨淋巴结过程:前哨节点检测

详细说明:

我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。

在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。

记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 47名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
实际学习开始日期 2016年4月
实际的初级完成日期 2021年3月
实际 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 识别率[时间范围:5年]
    使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年5月5日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2016年4月
实际的初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月5日)
识别率[时间范围:5年]
使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
官方头衔北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究
简要摘要

背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。

方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。

详细说明

我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。

在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。

记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群包括47例使用上述技术进行SN活检的患者。手术时的平均年龄为50.1岁(范围24 - 78年)。
健康)状况
干涉过程:前哨节点检测
在2.5mg/ml的甲烯氨基®(Laboratoire serb; France)下,在全身麻醉下,在乳晕周围向圆周注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合​​注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收到淋巴管中,然后使用Infra Red(NIR)设备附近的第一代[K]在近红外光下关闭手术灯并在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月5日)
47
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月
实际的初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 包括诊断临床节点的非妊娠或哺乳成年女性患有乳腺癌乳腺癌患者,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879680
其他研究ID编号CEFMS 82/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方萨斯(Sousse)医学学院萨米尔·希达(Samir Hidar)
研究赞助商苏斯医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:萨米尔·希达(Samir Hidar),医学博士F. hach​​ed大学教学医院
PRS帐户苏斯医学院
验证日期2021年5月

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