背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。
方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
乳腺癌前哨淋巴结 | 过程:前哨节点检测 |
我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。
在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。
记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 47名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年4月 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 识别率[时间范围:5年] 使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 | ||||
官方头衔 | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 | ||||
简要摘要 | 背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。 方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。 | ||||
详细说明 | 我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。 在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。 记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 包括47例使用上述技术进行SN活检的患者。手术时的平均年龄为50.1岁(范围24 - 78年)。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 过程:前哨节点检测 在2.5mg/ml的甲烯氨基®(Laboratoire serb; France)下,在全身麻醉下,在乳晕周围向圆周注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收到淋巴管中,然后使用Infra Red(NIR)设备附近的第一代[K]在近红外光下关闭手术灯并在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 47 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04879680 | ||||
其他研究ID编号 | CEFMS 82/2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 萨斯(Sousse)医学学院萨米尔·希达(Samir Hidar) | ||||
研究赞助商 | 苏斯医学院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 苏斯医学院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。
方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌前哨淋巴结 | 过程:前哨节点检测 |
我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。
在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。
记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 47名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年4月 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 识别率[时间范围:5年] 使用荧光法鉴定的哨兵节点的CAS百分比 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 | ||||
官方头衔 | 北非人口中乳腺癌的吲哚氰胺绿色荧光引导前哨淋巴结活检:一项回顾性研究 | ||||
简要摘要 | 背景无线电同位素和蓝色染料单独或组合是早期乳腺癌的前哨淋巴结活检中最常用的示踪剂。最近的研究发现,使用印度氰胺绿色作为一种有前途的技术,缺点较少。这项研究代表了北非环境中的第一项。 方法对我们的数据库进行回顾性分析,其中包括计划进行临床节点阴性乳腺癌的患者,该患者计划在2016年至2021年1月之间进行乳房手术和SN活检。本研究包括使用荧光ICG进行检测的患者。 | ||||
详细说明 | 我们进行了回顾性审查,我们的数据库包括在F. Hached大学教学医院(突尼斯Sousse)的Sentinel节点活检计划的乳腺癌。审查了2016年4月至2021年1月之间的数据。仅包括非怀孕或哺乳的成年女性患者,没有明显的临床节点,并被认为适合在多学科会议上进行此类手术。我们从分析中排除了前十件被认为是学习曲线相同操作员(SH)进行所有程序的案例。 在2.5mg/ml的甲烯®下,在全身麻醉下,在乳晕周围注射。在初级化学疗法后接受该手术的患者中,将两毫升专利的蓝伏染料(Laboratoire Guerbet,Aulney-Sous-Bois,法国)组合注射。接下来是乳房按摩,以促进吸收淋巴管,然后关闭手术灯,并使用Infra红色装置附近的第一代在近红外光下获得图像。跟踪皮下淋巴引流途径的过程,然后在该过程中消失,进入更深的腋窝,并在该位置进行切口。使用NIR摄像机识别淋巴管鉴定允许哨兵淋巴结(S)的定位和去除。进行了进一步的荧光成像,以鉴定腋窝中的潜在残留信号,并去除此类信号位点。在ICG辅助拆卸后,如果有的话,请切除蓝色染色的节点。所有检测到的前哨节点均已发送以进行冷冻部分,并进行了组织学检查。哨兵节点活检后,根据国际准则进行了腋窝解剖,保守手术或乳房切除术进行。 记录了统计分析基线患者和肿瘤特征,吲哚氨基绿色的哨兵节点的识别率,并记录在使用时染料。在Excel中输入并分析数据。连续变量表示为平均值±标准偏差,除非指定,否则将分类变量表示为计数和百分比。获得了每个患者的知情同意,并获得了IRB批准 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 包括47例使用上述技术进行SN活检的患者。手术时的平均年龄为50.1岁(范围24 - 78年)。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 过程:前哨节点检测 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 47 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04879680 | ||||
其他研究ID编号 | CEFMS 82/2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 萨斯(Sousse)医学学院萨米尔·希达(Samir Hidar) | ||||
研究赞助商 | 苏斯医学院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 苏斯医学院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |