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在内窥镜手术后（SNMM）治疗SNMM的放射治疗和化学疗法结合使用曲妥脂蛋白（SNMM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤鼻纳纳瘤黑色素瘤 | 程序：内窥镜手术 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜手术后的第二臂，单臂，前瞻性临床研究结合了放疗和化学疗法（鼻窦恶性粘膜黑色素瘤（SNMM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助治疗的鼻腔内窥镜手术 鼻腔内窥镜手术，然后进行环甲酰胺，放疗和/或化学疗法 | 程序：内窥镜手术 内窥镜手术，然后进行多模式治疗，包括放射疗法，toripalimab和/或化学疗法 其他名称：
|
- 总体生存[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，直到完成研究，最多3年。]]3年总生存率
- 无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成，最多3年。这是给予的第一次记录疾病进展或死亡的首次治疗日期。
- 无局部进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到局部失败或任何原因的死亡日期，再到完成的完成，最多3年。这是给予的首次治疗当地失败或死亡的日期
- 区域进展的无生存[时间范围：从初次治疗的日期到区域失败或任何原因的死亡日期，再到完成的完成，最多3年。这是给予的区域失败或死亡的首次治疗日期
- 遥远的无转移生存期[时间范围：从初次治疗的日期到遥远的转移日期或任何原因的死亡日期，直至完成研究，最多3年。]]遥远转移或死亡的首次治疗日期
- 毒性[时间范围：从初次治疗的日期到研究完成日期，最多3年。这是给予的使用CTCAE版本5.0评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.被诊断为鼻窦恶性粘膜黑色素瘤，可局部可切除，没有治疗手术或辐射的禁忌症。 2.T3和T4。 3.年龄≥18岁的4.没有远处转移5.在过去5年中，没有头颈辐射和全身性抗肿瘤疗法。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况为0-2点，在全身麻醉和术后放射线后进行手术。 7.受认可的器官功能
排除标准：
1.拒绝签署知情同意的患者。 2.在治疗区域接受了放射性种子植入。 3.患有不受控制的疾病，可能会干扰治疗。 4.在5年内同时患有另一个恶性肿瘤或多个原发性肿瘤（不包括经过全面处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌等）。 5.患者有手术禁忌症：例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等。 6.患者患有自身免疫性疾病。 7.患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10mg/天泼尼松或其他固化激素），并在第一次给药前的2周内继续使用它。 8.对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 9.先前接受PD-1单克隆抗体，CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点途径的抗体）治疗； 10.在第一次管理或研究期间，已在4周内接种了活疫苗； 11.患者的任何情况可能会阻碍研究期间的研究依从性或安全性。12。存在严重的神经或精神病，例如痴呆和癫痫发作； 13.不受控制的主动感染。 14.怀孕或母乳喂养的妇女。 15.那些没有个人自由和独立能力的民事行为的人； 16.还有其他情况不适合参加研究。
| 联系人：小曲，医学博士 | 15821388769 | jxfxsxl@163.com |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学眼与ENT医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200031年 | |
| 联系人：Li Yan，MD 13761720601 yanl13@fudan.edu.cn | |
| 子注视器：王王，博士 | |
| 首席研究员： | Hongmeng Yu，医学博士，博士 | 福丹大学眼与ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，直到完成研究，最多3年。]] 3年总生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成，最多3年。这是给予的 第一次记录疾病进展或死亡的首次治疗日期。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜手术后SNMM治疗的放射治疗和化学疗法结合使用曲妥脂蛋白 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜手术后的第二臂，单臂，前瞻性临床研究结合了放疗和化学疗法（鼻窦恶性粘膜黑色素瘤（SNMM） | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段，单臂，前瞻性临床研究（一种PD-1抗体）结合了放疗和化学疗法，用于治疗内窥镜手术后鼻窦恶性粘膜黑色素瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：内窥镜手术 内窥镜手术，然后进行多模式治疗，包括放射疗法，toripalimab和/或化学疗法 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辅助治疗的鼻腔内窥镜手术 鼻腔内窥镜手术，然后进行环甲酰胺，放疗和/或化学疗法 干预：程序：内窥镜手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.被诊断为鼻窦恶性粘膜黑色素瘤，可局部可切除，没有治疗手术或辐射的禁忌症。 2.T3和T4。 3.年龄≥18岁的4.没有远处转移5.在过去5年中，没有头颈辐射和全身性抗肿瘤疗法。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况为0-2点，在全身麻醉和术后放射线后进行手术。 7.受认可的器官功能 排除标准： 1.拒绝签署知情同意的患者。 2.在治疗区域接受了放射性种子植入。 3.患有不受控制的疾病，可能会干扰治疗。 4.在5年内同时患有另一个恶性肿瘤或多个原发性肿瘤（不包括经过全面处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌等）。 5.患者有手术禁忌症：例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等。 6.患者患有自身免疫性疾病。 7.患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10mg/天泼尼松或其他固化激素），并在第一次给药前的2周内继续使用它。 8.对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 9.先前接受PD-1单克隆抗体，CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点途径的抗体）治疗； 10.在第一次管理或研究期间，已在4周内接种了活疫苗； 11.患者的任何情况可能会阻碍研究期间的研究依从性或安全性。12。存在严重的神经或精神病，例如痴呆和癫痫发作； 13.不受控制的主动感染。 14.怀孕或母乳喂养的妇女。 15.那些没有个人自由和独立能力的民事行为的人； 16.还有其他情况不适合参加研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNMM-SA-V1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院的Hongmeng Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤鼻纳纳瘤黑色素瘤 | 程序：内窥镜手术 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜手术后的第二臂，单臂，前瞻性临床研究结合了放疗和化学疗法（鼻窦恶性粘膜黑色素瘤（SNMM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助治疗的鼻腔内窥镜手术 鼻腔内窥镜手术，然后进行环甲酰胺，放疗和/或化学疗法 | 程序：内窥镜手术 内窥镜手术，然后进行多模式治疗，包括放射疗法，toripalimab和/或化学疗法 其他名称：
|
- 总体生存[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，直到完成研究，最多3年。]]3年总生存率
- 无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成，最多3年。这是给予的第一次记录疾病进展或死亡的首次治疗日期。
- 无局部进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到局部失败或任何原因的死亡日期，再到完成的完成，最多3年。这是给予的首次治疗当地失败或死亡的日期
- 区域进展的无生存[时间范围：从初次治疗的日期到区域失败或任何原因的死亡日期，再到完成的完成，最多3年。这是给予的区域失败或死亡的首次治疗日期
- 遥远的无转移生存期[时间范围：从初次治疗的日期到遥远的转移日期或任何原因的死亡日期，直至完成研究，最多3年。]]遥远转移或死亡的首次治疗日期
- 毒性[时间范围：从初次治疗的日期到研究完成日期，最多3年。这是给予的使用CTCAE版本5.0评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.被诊断为鼻窦恶性粘膜黑色素瘤，可局部可切除，没有治疗手术或辐射的禁忌症。 2.T3和T4。 3.年龄≥18岁的4.没有远处转移5.在过去5年中，没有头颈辐射和全身性抗肿瘤疗法。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况为0-2点，在全身麻醉和术后放射线后进行手术。 7.受认可的器官功能
排除标准：
1.拒绝签署知情同意的患者。 2.在治疗区域接受了放射性种子植入。 3.患有不受控制的疾病，可能会干扰治疗。 4.在5年内同时患有另一个恶性肿瘤或多个原发性肿瘤（不包括经过全面处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌等）。 5.患者有手术禁忌症：例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等。 6.患者患有自身免疫性疾病。 7.患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10mg/天泼尼松或其他固化激素），并在第一次给药前的2周内继续使用它。 8.对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 9.先前接受PD-1单克隆抗体，CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点途径的抗体）治疗； 10.在第一次管理或研究期间，已在4周内接种了活疫苗； 11.患者的任何情况可能会阻碍研究期间的研究依从性或安全性。12。存在严重的神经或精神病，例如痴呆和癫痫发作； 13.不受控制的主动感染。 14.怀孕或母乳喂养的妇女。 15.那些没有个人自由和独立能力的民事行为的人； 16.还有其他情况不适合参加研究。
| 联系人：小曲，医学博士 | 15821388769 | jxfxsxl@163.com |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学眼与ENT医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200031年 | |
| 联系人：Li Yan，MD 13761720601 yanl13@fudan.edu.cn | |
| 子注视器：王王，博士 | |
| 首席研究员： | Hongmeng Yu，医学博士，博士 | 福丹大学眼与ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，直到完成研究，最多3年。]] 3年总生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成，最多3年。这是给予的 第一次记录疾病进展或死亡的首次治疗日期。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜手术后SNMM治疗的放射治疗和化学疗法结合使用曲妥脂蛋白 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜手术后的第二臂，单臂，前瞻性临床研究结合了放疗和化学疗法（鼻窦恶性粘膜黑色素瘤（SNMM） | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段，单臂，前瞻性临床研究（一种PD-1抗体）结合了放疗和化学疗法，用于治疗内窥镜手术后鼻窦恶性粘膜黑色素瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：内窥镜手术 内窥镜手术，然后进行多模式治疗，包括放射疗法，toripalimab和/或化学疗法 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：辅助治疗的鼻腔内窥镜手术 鼻腔内窥镜手术，然后进行环甲酰胺，放疗和/或化学疗法 干预：程序：内窥镜手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.被诊断为鼻窦恶性粘膜黑色素瘤，可局部可切除，没有治疗手术或辐射的禁忌症。 2.T3和T4。 3.年龄≥18岁的4.没有远处转移5.在过去5年中，没有头颈辐射和全身性抗肿瘤疗法。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况为0-2点，在全身麻醉和术后放射线后进行手术。 7.受认可的器官功能 排除标准： 1.拒绝签署知情同意的患者。 2.在治疗区域接受了放射性种子植入。 3.患有不受控制的疾病，可能会干扰治疗。 4.在5年内同时患有另一个恶性肿瘤或多个原发性肿瘤（不包括经过全面处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌等）。 5.患者有手术禁忌症：例如严重的心肺疾病，凝血功能障碍等。 6.患者患有自身免疫性疾病。 7.患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10mg/天泼尼松或其他固化激素），并在第一次给药前的2周内继续使用它。 8.对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 9.先前接受PD-1单克隆抗体，CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点途径的抗体）治疗； 10.在第一次管理或研究期间，已在4周内接种了活疫苗； 11.患者的任何情况可能会阻碍研究期间的研究依从性或安全性。12。存在严重的神经或精神病，例如痴呆和癫痫发作； 13.不受控制的主动感染。 14.怀孕或母乳喂养的妇女。 15.那些没有个人自由和独立能力的民事行为的人； 16.还有其他情况不适合参加研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNMM-SA-V1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院的Hongmeng Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
