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出境医 / 临床实验 / SAR441344的概念证明研究中有关多发性硬化症的复发
SAR441344的概念证明研究中有关多发性硬化症的复发
研究描述
简要摘要：
主要目标：
确定SAR441344的功效，通过减少新的活性脑病变的数量来衡量
次要目标：
- 评估SAR441344对疾病活动的疗效，如其他MRI措施评估
- 评估SAR441344的安全性和耐受性
- 评估SAR41344的药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：SAR441344 IV药物：安慰剂IV药物：SAR441344 SC药物：安慰剂SC药物：MRI对比增强制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的研究评估了患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者SAR441344（CD40L-抗抗抗烷单克隆抗体）SAR441344（一种CD40L抗抗逆性的单克隆抗体）的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV SAR441344 SAR441344 IV | 药物：SAR441344 IV 药物形式：解决方案途径：IV输注 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 安慰剂IV | 药物：安慰剂IV 药物形式：解决方案途径：IV输注 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 实验：SC SAR441344 SAR441344 SC | 药物：SAR441344 SC 药物形式：解决方案途径：SC注入 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 安慰剂比较器：SC安慰剂 安慰剂SC | 药物：安慰剂SC 药物形式：解决方案途径：SC注入 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的Gadolinium（GD）增强T1-Hyperintense（GDE T1）病变[时间范围：第12周]通过大脑磁共振成像（MRI）测量
次要结果度量 ：
- 新的或扩大的T2病变的数量[时间范围：第12周]通过大脑磁共振成像（MRI）测量
- GDE T1病变的总数[时间范围：第12周]第12周的GDE T1病变总数
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：直到第88周]AES和SAE的参与者人数
- 抗体抗体（ADA）[时间范围：直到第88周]ADA的参与者人数
- 药代动力学（PK）参数：CMAX [时间范围：直到第88周]最大浓度
- PK参数：TMAX [时间范围：直到第88周]是时候到达CMAX
- PK参数：AUC0-TAU [时间范围：直到第88周]曲线下方的区域
- PK参数：T1/2Z [时间范围：直到第88周]消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至55岁。
- 根据麦当劳诊断标准的2017年修订版，参与者必须被诊断出患有RMS（复发的MS和二级进步MS参与者）。
- 参与者必须在上一年内至少有1个记录的复发，或者在过去的两年内有≥2个记录的复发，或在过去6个月和筛查之前的MRI扫描中≥1个主动GD增强脑病变。
- 筛查时，体重在45至120千克（包括）和体重指数（BMI）之内（BMI）（BMI）。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准：
- 根据2017年麦当劳诊断标准的2017年修订，参与者已被诊断为PPM。
- 参与者的条件或情况会对这项研究的参与产生不利影响。
- 参与者有或目前具有伴随的医学或临床状况，会对参与这项研究产生不利影响。
- 历史，临床证据，怀疑或血栓栓塞事件的重大风险，以及心肌梗塞，中风和/或抗果脂综合症以及任何需要抗血栓治疗的参与者。
- 除局部注射部位反应以外，对人性化的单克隆抗体或严重的治疗后高敏反应过敏，对任何生物分子。
- 参与者在任何基线评估之前已在指定的时间范围内收到任何禁止的药物/治疗方法。
- 参与者在筛查访问前的3个月或5个半寿命中服用了其他研究药物。
- 参与者在第一次放映时的EDSS得分> 5.5。
- 参与者在随机分组前的30天内复发。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学（抗HIV1和抗HIV2抗体）或已知的HIV感染病史，有效或缓解。
- 筛查时实验室测试异常。
- 筛查中或在第一次剂量的研究干预前3个月内或在3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或抗肝炎核心抗体（抗HBC AB）。
- 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 加拿大 | |
| 研究地点编号1240001 | 招募 |
| 加拿大加蒂诺，J8Y 1W2 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的Gadolinium（GD）增强T1-Hyperintense（GDE T1）病变[时间范围：第12周] 通过大脑磁共振成像（MRI）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR441344的概念证明研究中有关多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的研究评估了患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者SAR441344（CD40L-抗抗抗烷单克隆抗体）SAR441344（一种CD40L抗抗逆性的单克隆抗体）的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 确定SAR441344的功效，通过减少新的活性脑病变的数量来衡量 次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT16877 2020-004785-19（Eudract编号） U1111-1260-3962（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
确定SAR441344的功效，通过减少新的活性脑病变的数量来衡量
次要目标：
- 评估SAR441344对疾病活动的疗效，如其他MRI措施评估
- 评估SAR441344的安全性和耐受性
- 评估SAR41344的药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：SAR441344 IV药物：安慰剂IV药物：SAR441344 SC药物：安慰剂SC药物：MRI对比增强制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的研究评估了患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者SAR441344（CD40L-抗抗抗烷单克隆抗体）SAR441344（一种CD40L抗抗逆性的单克隆抗体）的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV SAR441344 SAR441344 IV | 药物：SAR441344 IV 药物形式：解决方案途径：IV输注 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 安慰剂IV | 药物：安慰剂IV 药物形式：解决方案途径：IV输注 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 实验：SC SAR441344 SAR441344 SC | 药物：SAR441344 SC 药物形式：解决方案途径：SC注入 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
| 安慰剂比较器：SC安慰剂 安慰剂SC | 药物：安慰剂SC 药物形式：解决方案途径：SC注入 药物：MRI对比增强准备 药物形式：溶液给药途径：IV注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的Gadolinium（GD）增强T1-Hyperintense（GDE T1）病变[时间范围：第12周]通过大脑磁共振成像（MRI）测量
次要结果度量 ：
- 新的或扩大的T2病变的数量[时间范围：第12周]通过大脑磁共振成像（MRI）测量
- GDE T1病变的总数[时间范围：第12周]第12周的GDE T1病变总数
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：直到第88周]AES和SAE的参与者人数
- 抗体抗体（ADA）[时间范围：直到第88周]ADA的参与者人数
- 药代动力学（PK）参数：CMAX [时间范围：直到第88周]最大浓度
- PK参数：TMAX [时间范围：直到第88周]是时候到达CMAX
- PK参数：AUC0-TAU [时间范围：直到第88周]曲线下方的区域
- PK参数：T1/2Z [时间范围：直到第88周]消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至55岁。
- 根据麦当劳诊断标准的2017年修订版，参与者必须被诊断出患有RMS（复发的MS和二级进步MS参与者）。
- 参与者必须在上一年内至少有1个记录的复发，或者在过去的两年内有≥2个记录的复发，或在过去6个月和筛查之前的MRI扫描中≥1个主动GD增强脑病变。
- 筛查时，体重在45至120千克（包括）和体重指数（BMI）之内（BMI）（BMI）。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准：
- 根据2017年麦当劳诊断标准的2017年修订，参与者已被诊断为PPM。
- 参与者的条件或情况会对这项研究的参与产生不利影响。
- 参与者有或目前具有伴随的医学或临床状况，会对参与这项研究产生不利影响。
- 历史，临床证据，怀疑或血栓栓塞事件的重大风险，以及心肌梗塞，中风和/或抗果脂综合症以及任何需要抗血栓治疗的参与者。
- 除局部注射部位反应以外，对人性化的单克隆抗体或严重的治疗后高敏反应过敏，对任何生物分子。
- 参与者在任何基线评估之前已在指定的时间范围内收到任何禁止的药物/治疗方法。
- 参与者在筛查访问前的3个月或5个半寿命中服用了其他研究药物。
- 参与者在第一次放映时的EDSS得分> 5.5。
- 参与者在随机分组前的30天内复发。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学（抗HIV1和抗HIV2抗体）或已知的HIV感染病史，有效或缓解。
- 筛查时实验室测试异常。
- 筛查中或在第一次剂量的研究干预前3个月内或在3个月内存在丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或抗肝炎核心抗体（抗HBC AB）。
- 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的Gadolinium（GD）增强T1-Hyperintense（GDE T1）病变[时间范围：第12周] 通过大脑磁共振成像（MRI）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR441344的概念证明研究中有关多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照的研究评估了患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者SAR441344（CD40L-抗抗抗烷单克隆抗体）SAR441344（一种CD40L抗抗逆性的单克隆抗体）的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 确定SAR441344的功效，通过减少新的活性脑病变的数量来衡量 次要目标：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT16877 2020-004785-19（Eudract编号） U1111-1260-3962（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
