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支气管镜对PACU SCI患者术后肺部并发症的吸力对术后肺部并发症的影响
呼吸衰竭和呼吸困难在脊髓损伤（SCI）中很常见，在急性情况下，T11上方的任何脊髓病变都会引起异常的呼吸功能并损害气道间隙。
尽管手术减压是早期神经保护疗法之一，但手术和全身麻醉破坏了呼吸功能的许多方面，可能导致一系列术后肺部并发症。
气管吸力对于降低肺部巩固和肺不张的风险很重要。但是对于呼吸道不足（例如SCI）的患者，普通吸力不足以清除更深的气道中的分泌物。反复的气管内吸力甚至可能导致一些严重的并发症。
支气管镜通常可以渗透到3-4级的支气管中，并在视觉条件下完全吸引其分泌物。它已经确认了对ICU中肺炎和肺不张的治疗作用，但尚无人探索术后护理部门的应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：用支气管镜吸入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 智格大学第二会员医院，医学院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支气管镜检查组 患者在PACU中通过支气管镜拔管之前会吸入吸力 | 行为：用支气管镜吸入 用支气管镜检查吸入 |
| 没有干预：对照组 患者在PACU接受常规的普通吸力 |
- 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后7天内或出院前（以先到者为准）
postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,broncospasm and aspiration pneumonitis postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,胸痉挛和抽吸肺炎
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Min Yan，医学博士 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 学习主席： | Min Yan，医学博士 | 郑安格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后7天内或出院前（以先到者为准） postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,broncospasm and aspiration pneumonitis postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,胸痉挛和抽吸肺炎，包括呼吸道感染，呼吸衰竭，胸腔积液，肺炎性肺炎，肺炎，胸骨疗法和抽吸肺炎 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管镜对PACU SCI患者术后肺部并发症的吸力对术后肺部并发症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 智格大学第二会员医院，医学院 | ||||
| 简要摘要 | 呼吸衰竭和呼吸困难在脊髓损伤（SCI）中很常见，在急性情况下，T11上方的任何脊髓病变都会引起异常的呼吸功能并损害气道间隙。 尽管手术减压是早期神经保护疗法之一，但手术和全身麻醉破坏了呼吸功能的许多方面，可能导致一系列术后肺部并发症。 气管吸力对于降低肺部巩固和肺不张的风险很重要。但是对于呼吸道不足（例如SCI）的患者，普通吸力不足以清除更深的气道中的分泌物。反复的气管内吸力甚至可能导致一些严重的并发症。 支气管镜通常可以渗透到3-4级的支气管中，并在视觉条件下完全吸引其分泌物。它已经确认了对ICU中肺炎和肺不张的治疗作用，但尚无人探索术后护理部门的应用。 | ||||
| 详细说明 | 所有在手术后用气管管入院的患者将被招募，并在复苏期间随机分为两组：
返回病房后，负责医生将根据病情做出医疗决定和治疗。 随访肺部并发症（呼吸道感染，呼吸道衰竭，支气管扩张，肺炎性，胸膜积液，肺炎，肺炎，肺水肿，肺栓塞，肺炎肺炎）在手术后7天内。 操作后30天和90天的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：用支气管镜吸入 用支气管镜检查吸入 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄> = 18脊柱损伤水平：高于T11稳定的术前自发呼吸选修课/胸部脊柱固定美国脊柱损伤协会（ASIA）类：AD 排除标准： - 手术前无意识地怀孕了精神障碍，直接转移到ICU | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0162 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
呼吸衰竭和呼吸困难在脊髓损伤（SCI）中很常见，在急性情况下，T11上方的任何脊髓病变都会引起异常的呼吸功能并损害气道间隙。
尽管手术减压是早期神经保护疗法之一，但手术和全身麻醉破坏了呼吸功能的许多方面，可能导致一系列术后肺部并发症。
气管吸力对于降低肺部巩固和肺不张的风险很重要。但是对于呼吸道不足（例如SCI）的患者，普通吸力不足以清除更深的气道中的分泌物。反复的气管内吸力甚至可能导致一些严重的并发症。
支气管镜通常可以渗透到3-4级的支气管中，并在视觉条件下完全吸引其分泌物。它已经确认了对ICU中肺炎和肺不张的治疗作用，但尚无人探索术后护理部门的应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：用支气管镜吸入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 智格大学第二会员医院，医学院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后7天内或出院前（以先到者为准）
postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,broncospasm and aspiration pneumonitis postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,胸痉挛和抽吸肺炎
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Min Yan，医学博士 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 学习主席： | Min Yan，医学博士 | 郑安格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症的发生率[时间范围：在手术后7天内或出院前（以先到者为准） postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,broncospasm and aspiration pneumonitis postoperative pulmonary complications are defined as a composite outcome including respiratory infection, respiratory failure,pleural effusion, atelectasis,pneumothorax,胸痉挛和抽吸肺炎，包括呼吸道感染，呼吸衰竭，胸腔积液，肺炎性肺炎，肺炎，胸骨疗法和抽吸肺炎 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管镜对PACU SCI患者术后肺部并发症的吸力对术后肺部并发症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 智格大学第二会员医院，医学院 | ||||
| 简要摘要 | 呼吸衰竭和呼吸困难在脊髓损伤（SCI）中很常见，在急性情况下，T11上方的任何脊髓病变都会引起异常的呼吸功能并损害气道间隙。 尽管手术减压是早期神经保护疗法之一，但手术和全身麻醉破坏了呼吸功能的许多方面，可能导致一系列术后肺部并发症。 气管吸力对于降低肺部巩固和肺不张的风险很重要。但是对于呼吸道不足（例如SCI）的患者，普通吸力不足以清除更深的气道中的分泌物。反复的气管内吸力甚至可能导致一些严重的并发症。 支气管镜通常可以渗透到3-4级的支气管中，并在视觉条件下完全吸引其分泌物。它已经确认了对ICU中肺炎和肺不张的治疗作用，但尚无人探索术后护理部门的应用。 | ||||
| 详细说明 | 所有在手术后用气管管入院的患者将被招募，并在复苏期间随机分为两组： 返回病房后，负责医生将根据病情做出医疗决定和治疗。 随访肺部并发症（呼吸道感染，呼吸道衰竭，支气管扩张，肺炎性，胸膜积液，肺炎，肺炎，肺水肿，肺栓塞，肺炎肺炎）在手术后7天内。 操作后30天和90天的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：用支气管镜吸入 用支气管镜检查吸入 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄> = 18脊柱损伤水平：高于T11稳定的术前自发呼吸选修课/胸部脊柱固定美国脊柱损伤协会（ASIA）类：AD 排除标准： - 手术前无意识地怀孕了精神障碍，直接转移到ICU | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0162 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
