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出境医 / 临床实验 / 健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究

健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究

研究描述
简要摘要:
访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮阶段1

详细说明:

该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。

三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。

阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。

在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计初级完成日期 2021年11月10日
估计 学习完成日期 2021年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SC ATRS-2002
3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。
药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga

主动比较器:醋酸盐阿比罗酮
单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4
药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga

结果措施
主要结果指标
  1. Pharmacokinetic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    峰值浓度(CMAX)

  2. Pharmacodynamic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    确定全血的TT(总睾丸激素)和LH(黄体生成激素)水平


次要结果度量
  1. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第1,3,5和15天]
    正常的12铅ECG

  2. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    血压异常

  3. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    心率异常

  4. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    鼓膜温度异常

  5. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第15天和第29天]
    异常实验室测试 - 血液学(血红蛋白,血细胞比容,血小板,红细胞,白细胞和差异)

  6. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第3、5、8、11、15、22和第29天]
    异常的实验室测试 - 毛体化学(尿素,葡萄糖,肌酐,钠,钾,氯化钾,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,总蛋白质,白蛋白,AST,AST,ALT,ALT,ALT,ALKALINE磷酸酶,总胆红素,直接胆红素,胆红素,Am Cortisol,Am Cortisol,Am Cortisol,仅筛选(仅筛选)(仅筛选)

  7. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天)和第29天]
    异常实验室测试-PSA(前列腺特异性抗原)

  8. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第3天,第5天,第15天,第29天]
    异常实验室测试 - 尿液分析(颜色,清晰/浊度,pH,比重,葡萄糖,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,显微镜)

  9. 局部耐受性[时间范围:预剂量,剂量4小时,8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时和96小时。还将在第8、11,15、22和29天的FU访问中进行检查]
    检查注射部位是否有局部反应,包括红斑,水肿,起泡,皮肤和皮疹)

  10. 局部耐受性[时间范围:SC在第1、4、8、12、24、36、48、60、72和96小时剂量后立即给予。在第8天测量疼痛11点数字疼痛评级量表将被使用]
    疼痛强度(11点数字疼痛评分量表(NPRS:0-10),其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛可以想象)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 自愿提供书面知情同意,以参与​​研究。
  2. 成为18至55岁的男性,在同意时包括。
  3. 具有18至32 kg/m2的体重指数(BMI),包括筛查。
  4. 筛选时具有正常的心电图(ECG)。
  5. 由实验室正常范围定义的筛查和第1天血液学,生物化学和尿液分析测试的正常结果。在研究人员的酌情决定下,可能会允许其临床意义的正常范围之外的结果受到临床意义。
  6. 具有大于或等于3.8 meq/L的钾水平。
  7. 筛查时正常范围内的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  8. 筛选时具有正常的脂质曲线。
  9. 在筛选时具有睾丸激素值。
  10. 筛选时的生命体征在正常范围内,如站点标准范围定义。生命体征的评估可以由研究人员酌情重复3次。
  11. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 同时使用避孕套,对于女性伴侣,激素避孕药(至少4周以来使用);
    2. 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,避孕装置(至少4周以来放置)。
  12. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与在药物管理前至少6个月以来从至少6个月开始进行管结扎的女性伴侣进行性活跃。
  13. 必须愿意在剂量后至少120天之前不捐赠精子
  14. 能够并且愿意遵守所有研究程序,并同意参加协议中概述的研究计划。

排除标准:

  1. 对研究药物中包含的药物或任何赋形剂有已知的过敏。
  2. 患有任何急性或活跃的慢性病。仅需要间歇性治疗并且不可能干扰研究结果的轻度条件可以允许研究者酌情(例如,包括季节性花粉症和轻度湿疹)。
  3. 具有任何临床上重要的心血管,肺,肝,肾脏,皮肤,中枢神经系统(CNS)或神经肌肉疾病疾病或哮喘(不包括非当前,儿童哮喘)或任何其他临床重要疾病的病史调查员。
  4. 具有诱人的疾病,可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄或可能混淆PK分析的任何疾病,尤其是肝或肾脏疾病。
  5. 对药物,食物,毒素或其他暴露有过敏反应或其他严重反应的病史。
  6. 筛选时的PSA水平升高。
  7. 在筛查访问前30天或5个半衰期(以更长的速度)内(以较长的为准)内,已收到了另一种针对雄激素受体的研究药物。
  8. 正在服用或服用任何处方药或非处方药或草药,已知可以调节细胞色素P450(CYP)17(例如,酮康唑,阿比拉特酮,乙酸阿比拉酮,orteronel,galeterone或Seviteronel),在30天之前筛查访问,或计划在研究期间的任何时间服用这些药物。
  9. 正在服用或已服用任何处方药或非处方药,草药或已知在筛查前30天调节CYP3A4的食物,或者计划在任何时候随时服用这些药物或食物研究。
  10. 在筛查访问之前的7天(或5个半衰期,以每3个半衰期为准)中,正在服用或已服用任何规定的CYP2D6底物,或者计划在研究期间的任何时间服用这些药物或食物中的任何一种。
  11. 有滥用酒精的病史(每周定期喝超过10个单位的酒精; 1个单位= 375毫升啤酒[3.5%ABV],100毫升葡萄酒[13.5%ABV]或30毫升精神[40%ABV ])。
  12. 在筛选时或签入时进行呼吸分析仪阳性测试(第-1天)。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的病史或目前的证据,或者有尿液药物筛查在筛查中或给药前滥用药物的阳性药物筛查。筛查非法药物的筛查包括:苯丙胺,甲基苯丙胺,美沙酮,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,可卡因,阿片类药物,甲基二甲甲基甲甲基甲基苯丙胺(MDMA),Phencyclidine(PCP)(PCP)和Tetrahydrahydrahydrocannabinol(thc)。
  14. 目前使用含烟草的电子烟,尼古丁替代产品,或在筛查前3个月内使用烟草使用史。受试者的终身历史不得超过10年级。
  15. 在筛查时或入住(第1天)时,尿液可替宁测试阳性。
  16. 在筛查前的90天内捐赠了血液或血浆。
  17. 有任何精神病病史,如果将受试者置于IP,或者有可能损害研究结果,则该研究者将对受试者构成风险。
  18. 有自杀念头,自杀企图或精神病住院的历史。
  19. 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体,丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原具有阳性结果。
  20. 在筛查访问前的过去5年中,有恶性肿瘤的病史,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
  21. 在筛查前的过去12个月内,肾上腺功能不全或使用口服或吸入的皮质类固醇。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • Pharmacokinetic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    峰值浓度(CMAX)
  • Pharmacodynamic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    确定全血的TT(总睾丸激素)和LH(黄体生成激素)水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第1,3,5和15天]
    正常的12铅ECG
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    血压异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    心率异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    鼓膜温度异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第15天和第29天]
    异常实验室测试 - 血液学(血红蛋白,血细胞比容,血小板,红细胞,白细胞和差异)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第3、5、8、11、15、22和第29天]
    异常的实验室测试 - 毛体化学(尿素,葡萄糖,肌酐,钠,钾,氯化钾,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,总蛋白质,白蛋白,AST,AST,ALT,ALT,ALT,ALKALINE磷酸酶,总胆红素,直接胆红素,胆红素,Am Cortisol,Am Cortisol,Am Cortisol,仅筛选(仅筛选)(仅筛选)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天)和第29天]
    异常实验室测试-PSA(前列腺特异性抗原)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第3天,第5天,第15天,第29天]
    异常实验室测试 - 尿液分析(颜色,清晰/浊度,pH,比重,葡萄糖,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,显微镜)
  • 局部耐受性[时间范围:预剂量,剂量4小时,8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时和96小时。还将在第8、11,15、22和29天的FU访问中进行检查]
    检查注射部位是否有局部反应,包括红斑,水肿,起泡,皮肤和皮疹)
  • 局部耐受性[时间范围:SC在第1、4、8、12、24、36、48、60、72和96小时剂量后立即给予。在第8天测量疼痛11点数字疼痛评级量表将被使用]
    疼痛强度(11点数字疼痛评分量表(NPRS:0-10),其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛可以想象)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性
简要摘要访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方
详细说明

该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。

三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。

阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。

在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga
研究臂ICMJE
  • 实验:SC ATRS-2002
    3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。
    干预:药物:乙酸阿比罗酮
  • 主动比较器:醋酸盐阿比罗酮
    单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4
    干预:药物:乙酸阿比罗酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月28日
估计初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿提供书面知情同意,以参与​​研究。
  2. 成为18至55岁的男性,在同意时包括。
  3. 具有18至32 kg/m2的体重指数(BMI),包括筛查。
  4. 筛选时具有正常的心电图(ECG)。
  5. 由实验室正常范围定义的筛查和第1天血液学,生物化学和尿液分析测试的正常结果。在研究人员的酌情决定下,可能会允许其临床意义的正常范围之外的结果受到临床意义。
  6. 具有大于或等于3.8 meq/L的钾水平。
  7. 筛查时正常范围内的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  8. 筛选时具有正常的脂质曲线。
  9. 在筛选时具有睾丸激素值。
  10. 筛选时的生命体征在正常范围内,如站点标准范围定义。生命体征的评估可以由研究人员酌情重复3次。
  11. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 同时使用避孕套,对于女性伴侣,激素避孕药(至少4周以来使用);
    2. 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,避孕装置(至少4周以来放置)。
  12. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与在药物管理前至少6个月以来从至少6个月开始进行管结扎的女性伴侣进行性活跃。
  13. 必须愿意在剂量后至少120天之前不捐赠精子
  14. 能够并且愿意遵守所有研究程序,并同意参加协议中概述的研究计划。

排除标准:

  1. 对研究药物中包含的药物或任何赋形剂有已知的过敏。
  2. 患有任何急性或活跃的慢性病。仅需要间歇性治疗并且不可能干扰研究结果的轻度条件可以允许研究者酌情(例如,包括季节性花粉症和轻度湿疹)。
  3. 具有任何临床上重要的心血管,肺,肝,肾脏,皮肤,中枢神经系统(CNS)或神经肌肉疾病疾病或哮喘(不包括非当前,儿童哮喘)或任何其他临床重要疾病的病史调查员。
  4. 具有诱人的疾病,可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄或可能混淆PK分析的任何疾病,尤其是肝或肾脏疾病。
  5. 对药物,食物,毒素或其他暴露有过敏反应或其他严重反应的病史。
  6. 筛选时的PSA水平升高。
  7. 在筛查访问前30天或5个半衰期(以更长的速度)内(以较长的为准)内,已收到了另一种针对雄激素受体的研究药物。
  8. 正在服用或服用任何处方药或非处方药或草药,已知可以调节细胞色素P450(CYP)17(例如,酮康唑,阿比拉特酮,乙酸阿比拉酮,orteronel,galeterone或Seviteronel),在30天之前筛查访问,或计划在研究期间的任何时间服用这些药物。
  9. 正在服用或已服用任何处方药或非处方药,草药或已知在筛查前30天调节CYP3A4的食物,或者计划在任何时候随时服用这些药物或食物研究。
  10. 在筛查访问之前的7天(或5个半衰期,以每3个半衰期为准)中,正在服用或已服用任何规定的CYP2D6底物,或者计划在研究期间的任何时间服用这些药物或食物中的任何一种。
  11. 有滥用酒精的病史(每周定期喝超过10个单位的酒精; 1个单位= 375毫升啤酒[3.5%ABV],100毫升葡萄酒[13.5%ABV]或30毫升精神[40%ABV ])。
  12. 在筛选时或签入时进行呼吸分析仪阳性测试(第-1天)。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的病史或目前的证据,或者有尿液药物筛查在筛查中或给药前滥用药物的阳性药物筛查。筛查非法药物的筛查包括:苯丙胺,甲基苯丙胺,美沙酮,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,可卡因,阿片类药物,甲基二甲甲基甲甲基甲基苯丙胺(MDMA),Phencyclidine(PCP)(PCP)和Tetrahydrahydrahydrocannabinol(thc)。
  14. 目前使用含烟草的电子烟,尼古丁替代产品,或在筛查前3个月内使用烟草使用史。受试者的终身历史不得超过10年级。
  15. 在筛查时或入住(第1天)时,尿液可替宁测试阳性。
  16. 在筛查前的90天内捐赠了血液或血浆。
  17. 有任何精神病病史,如果将受试者置于IP,或者有可能损害研究结果,则该研究者将对受试者构成风险。
  18. 有自杀念头,自杀企图或精神病住院的历史。
  19. 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体,丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原具有阳性结果。
  20. 在筛查访问前的过去5年中,有恶性肿瘤的病史,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
  21. 在筛查前的过去12个月内,肾上腺功能不全或使用口服或吸入的皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879589
其他研究ID编号ICMJE ATRS-2002-20-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Syneos Health
研究赞助商ICMJE Syneos Health
合作者ICMJE Antares Pharma Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Syneos Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮阶段1

详细说明:

该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。

三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。

阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。

在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计初级完成日期 2021年11月10日
估计 学习完成日期 2021年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SC ATRS-2002
3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。
药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga

主动比较器:醋酸盐阿比罗酮
单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4
药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga

结果措施
主要结果指标
  1. Pharmacokinetic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    峰值浓度(CMAX)

  2. Pharmacodynamic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    确定全血的TT(总睾丸激素)和LH(黄体生成激素)水平


次要结果度量
  1. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第1,3,5和15天]
    正常的12铅ECG

  2. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    血压异常

  3. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    心率异常

  4. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    鼓膜温度异常

  5. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第15天和第29天]
    异常实验室测试 - 血液学(血红蛋白血细胞比容,血小板,红细胞,白细胞和差异)

  6. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第3、5、8、11、15、22和第29天]
    异常的实验室测试 - 毛体化学(尿素,葡萄糖,肌酐,钠,钾,氯化钾,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,总蛋白质,白蛋白,AST,AST,ALT,ALT,ALT,ALKALINE磷酸酶,总胆红素,直接胆红素,胆红素,Am Cortisol,Am Cortisol,Am Cortisol,仅筛选(仅筛选)(仅筛选)

  7. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天)和第29天]
    异常实验室测试-PSA(前列腺特异性抗原)

  8. 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第3天,第5天,第15天,第29天]
    异常实验室测试 - 尿液分析(颜色,清晰/浊度,pH,比重,葡萄糖,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,显微镜)

  9. 局部耐受性[时间范围:预剂量,剂量4小时,8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时和96小时。还将在第8、11,15、22和29天的FU访问中进行检查]
    检查注射部位是否有局部反应,包括红斑,水肿,起泡,皮肤和皮疹)

  10. 局部耐受性[时间范围:SC在第1、4、8、12、24、36、48、60、72和96小时剂量后立即给予。在第8天测量疼痛11点数字疼痛评级量表将被使用]
    疼痛强度(11点数字疼痛评分量表(NPRS:0-10),其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛可以想象)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 自愿提供书面知情同意,以参与​​研究。
  2. 成为18至55岁的男性,在同意时包括。
  3. 具有18至32 kg/m2的体重指数(BMI),包括筛查。
  4. 筛选时具有正常的心电图(ECG)。
  5. 由实验室正常范围定义的筛查和第1天血液学,生物化学和尿液分析测试的正常结果。在研究人员的酌情决定下,可能会允许其临床意义的正常范围之外的结果受到临床意义。
  6. 具有大于或等于3.8 meq/L的钾水平。
  7. 筛查时正常范围内的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  8. 筛选时具有正常的脂质曲线。
  9. 在筛选时具有睾丸激素值。
  10. 筛选时的生命体征在正常范围内,如站点标准范围定义。生命体征的评估可以由研究人员酌情重复3次。
  11. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 同时使用避孕套,对于女性伴侣,激素避孕药(至少4周以来使用);
    2. 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,避孕装置(至少4周以来放置)。
  12. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与在药物管理前至少6个月以来从至少6个月开始进行管结扎的女性伴侣进行性活跃。
  13. 必须愿意在剂量后至少120天之前不捐赠精子
  14. 能够并且愿意遵守所有研究程序,并同意参加协议中概述的研究计划。

排除标准:

  1. 对研究药物中包含的药物或任何赋形剂有已知的过敏。
  2. 患有任何急性或活跃的慢性病。仅需要间歇性治疗并且不可能干扰研究结果的轻度条件可以允许研究者酌情(例如,包括季节性花粉症和轻度湿疹)。
  3. 具有任何临床上重要的心血管,肺,肝,肾脏,皮肤,中枢神经系统(CNS)或神经肌肉疾病疾病或哮喘(不包括非当前,儿童哮喘)或任何其他临床重要疾病的病史调查员。
  4. 具有诱人的疾病,可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄或可能混淆PK分析的任何疾病,尤其是肝或肾脏疾病。
  5. 对药物,食物,毒素或其他暴露有过敏反应或其他严重反应的病史。
  6. 筛选时的PSA水平升高。
  7. 在筛查访问前30天或5个半衰期(以更长的速度)内(以较长的为准)内,已收到了另一种针对雄激素受体的研究药物。
  8. 正在服用或服用任何处方药或非处方药或草药,已知可以调节细胞色素P450(CYP)17(例如,酮康唑,阿比拉特酮,乙酸阿比拉酮,orteronel,galeterone或Seviteronel),在30天之前筛查访问,或计划在研究期间的任何时间服用这些药物。
  9. 正在服用或已服用任何处方药或非处方药,草药或已知在筛查前30天调节CYP3A4的食物,或者计划在任何时候随时服用这些药物或食物研究。
  10. 在筛查访问之前的7天(或5个半衰期,以每3个半衰期为准)中,正在服用或已服用任何规定的CYP2D6底物,或者计划在研究期间的任何时间服用这些药物或食物中的任何一种。
  11. 有滥用酒精的病史(每周定期喝超过10个单位的酒精; 1个单位= 375毫升啤酒[3.5%ABV],100毫升葡萄酒[13.5%ABV]或30毫升精神[40%ABV ])。
  12. 在筛选时或签入时进行呼吸分析仪阳性测试(第-1天)。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的病史或目前的证据,或者有尿液药物筛查在筛查中或给药前滥用药物的阳性药物筛查。筛查非法药物的筛查包括:苯丙胺,甲基苯丙胺美沙酮巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,可卡因,阿片类药物,甲基二甲甲基甲甲基甲基苯丙胺(MDMA),Phencyclidine(PCP)(PCP)和Tetrahydrahydrahydrocannabinol(thc)。
  14. 目前使用含烟草的电子烟,尼古丁替代产品,或在筛查前3个月内使用烟草使用史。受试者的终身历史不得超过10年级。
  15. 在筛查时或入住(第1天)时,尿液可替宁测试阳性。
  16. 在筛查前的90天内捐赠了血液或血浆。
  17. 有任何精神病病史,如果将受试者置于IP,或者有可能损害研究结果,则该研究者将对受试者构成风险。
  18. 有自杀念头,自杀企图或精神病住院的历史。
  19. 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体,丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原具有阳性结果。
  20. 在筛查访问前的过去5年中,有恶性肿瘤的病史,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
  21. 在筛查前的过去12个月内,肾上腺功能不全或使用口服或吸入的皮质类固醇
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • Pharmacokinetic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    峰值浓度(CMAX)
  • Pharmacodynamic assessment [ Time Frame: Pre-dose (within 30 minutes), Post dose - 4hours, 8hours, 12hours on day 1 and then 24hours, 36hours, 48hours, 60hours, 72hours, 84hours, 96hours, 168hours, 240hours, 336hours, 504hours, 672小时]
    确定全血的TT(总睾丸激素)和LH(黄体生成激素)水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第1,3,5和15天]
    正常的12铅ECG
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    血压异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    心率异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),Predose -4小时8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时96小时。生命体征也将在第8、11、15、22和29号测量。]
    鼓膜温度异常
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第15天和第29天]
    异常实验室测试 - 血液学(血红蛋白血细胞比容,血小板,红细胞,白细胞和差异)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天和第3、5、8、11、15、22和第29天]
    异常的实验室测试 - 毛体化学(尿素,葡萄糖,肌酐,钠,钾,氯化钾,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,总蛋白质,白蛋白,AST,AST,ALT,ALT,ALT,ALKALINE磷酸酶,总胆红素,直接胆红素,胆红素,Am Cortisol,Am Cortisol,Am Cortisol,仅筛选(仅筛选)(仅筛选)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天)和第29天]
    异常实验室测试-PSA(前列腺特异性抗原)
  • 安全评估[时间范围:筛查(-28至-2天),第1天,第3天,第5天,第15天,第29天]
    异常实验室测试 - 尿液分析(颜色,清晰/浊度,pH,比重,葡萄糖,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,显微镜)
  • 局部耐受性[时间范围:预剂量,剂量4小时,8小时,12小时,24小时,36小时,48小时,72小时和96小时。还将在第8、11,15、22和29天的FU访问中进行检查]
    检查注射部位是否有局部反应,包括红斑,水肿,起泡,皮肤和皮疹)
  • 局部耐受性[时间范围:SC在第1、4、8、12、24、36、48、60、72和96小时剂量后立即给予。在第8天测量疼痛11点数字疼痛评级量表将被使用]
    疼痛强度(11点数字疼痛评分量表(NPRS:0-10),其中0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛可以想象)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性
简要摘要访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方
详细说明

该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。

三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。

阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。

在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物:乙酸阿比罗酮
ATRS-2002
其他名称:Zytiga
研究臂ICMJE
  • 实验:SC ATRS-2002
    3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。
    干预:药物:乙酸阿比罗酮
  • 主动比较器:醋酸盐阿比罗酮
    单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4
    干预:药物:乙酸阿比罗酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月28日
估计初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿提供书面知情同意,以参与​​研究。
  2. 成为18至55岁的男性,在同意时包括。
  3. 具有18至32 kg/m2的体重指数(BMI),包括筛查。
  4. 筛选时具有正常的心电图(ECG)。
  5. 由实验室正常范围定义的筛查和第1天血液学,生物化学和尿液分析测试的正常结果。在研究人员的酌情决定下,可能会允许其临床意义的正常范围之外的结果受到临床意义。
  6. 具有大于或等于3.8 meq/L的钾水平。
  7. 筛查时正常范围内的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  8. 筛选时具有正常的脂质曲线。
  9. 在筛选时具有睾丸激素值。
  10. 筛选时的生命体征在正常范围内,如站点标准范围定义。生命体征的评估可以由研究人员酌情重复3次。
  11. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 同时使用避孕套,对于女性伴侣,激素避孕药(至少4周以来使用);
    2. 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,避孕装置(至少4周以来放置)。
  12. 至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与在药物管理前至少6个月以来从至少6个月开始进行管结扎的女性伴侣进行性活跃。
  13. 必须愿意在剂量后至少120天之前不捐赠精子
  14. 能够并且愿意遵守所有研究程序,并同意参加协议中概述的研究计划。

排除标准:

  1. 对研究药物中包含的药物或任何赋形剂有已知的过敏。
  2. 患有任何急性或活跃的慢性病。仅需要间歇性治疗并且不可能干扰研究结果的轻度条件可以允许研究者酌情(例如,包括季节性花粉症和轻度湿疹)。
  3. 具有任何临床上重要的心血管,肺,肝,肾脏,皮肤,中枢神经系统(CNS)或神经肌肉疾病疾病或哮喘(不包括非当前,儿童哮喘)或任何其他临床重要疾病的病史调查员。
  4. 具有诱人的疾病,可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄或可能混淆PK分析的任何疾病,尤其是肝或肾脏疾病。
  5. 对药物,食物,毒素或其他暴露有过敏反应或其他严重反应的病史。
  6. 筛选时的PSA水平升高。
  7. 在筛查访问前30天或5个半衰期(以更长的速度)内(以较长的为准)内,已收到了另一种针对雄激素受体的研究药物。
  8. 正在服用或服用任何处方药或非处方药或草药,已知可以调节细胞色素P450(CYP)17(例如,酮康唑,阿比拉特酮,乙酸阿比拉酮,orteronel,galeterone或Seviteronel),在30天之前筛查访问,或计划在研究期间的任何时间服用这些药物。
  9. 正在服用或已服用任何处方药或非处方药,草药或已知在筛查前30天调节CYP3A4的食物,或者计划在任何时候随时服用这些药物或食物研究。
  10. 在筛查访问之前的7天(或5个半衰期,以每3个半衰期为准)中,正在服用或已服用任何规定的CYP2D6底物,或者计划在研究期间的任何时间服用这些药物或食物中的任何一种。
  11. 有滥用酒精的病史(每周定期喝超过10个单位的酒精; 1个单位= 375毫升啤酒[3.5%ABV],100毫升葡萄酒[13.5%ABV]或30毫升精神[40%ABV ])。
  12. 在筛选时或签入时进行呼吸分析仪阳性测试(第-1天)。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的病史或目前的证据,或者有尿液药物筛查在筛查中或给药前滥用药物的阳性药物筛查。筛查非法药物的筛查包括:苯丙胺,甲基苯丙胺美沙酮巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,可卡因,阿片类药物,甲基二甲甲基甲甲基甲基苯丙胺(MDMA),Phencyclidine(PCP)(PCP)和Tetrahydrahydrahydrocannabinol(thc)。
  14. 目前使用含烟草的电子烟,尼古丁替代产品,或在筛查前3个月内使用烟草使用史。受试者的终身历史不得超过10年级。
  15. 在筛查时或入住(第1天)时,尿液可替宁测试阳性。
  16. 在筛查前的90天内捐赠了血液或血浆。
  17. 有任何精神病病史,如果将受试者置于IP,或者有可能损害研究结果,则该研究者将对受试者构成风险。
  18. 有自杀念头,自杀企图或精神病住院的历史。
  19. 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体,丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原具有阳性结果。
  20. 在筛查访问前的过去5年中,有恶性肿瘤的病史,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
  21. 在筛查前的过去12个月内,肾上腺功能不全或使用口服或吸入的皮质类固醇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879589
其他研究ID编号ICMJE ATRS-2002-20-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Syneos Health
研究赞助商ICMJE Syneos Health
合作者ICMJE Antares Pharma Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Syneos Health
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院