| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮 | 阶段1 |
该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。
三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。
阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。
在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SC ATRS-2002 3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。 | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga |
| 主动比较器:醋酸盐阿比罗酮 单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4 | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方 | ||||
| 详细说明 | 该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。 三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。 阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。 在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879589 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATRS-2002-20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Syneos Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Syneos Health | ||||
| 合作者ICMJE | Antares Pharma Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Syneos Health | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮 | 阶段1 |
该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。
三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。
阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。
在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SC ATRS-2002 3种不同剂量(25mg,75mg和200mg)将被测试为单一SC注入腹部。 | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga |
| 主动比较器:醋酸盐阿比罗酮 单剂量的1000毫克市售的口服乙酸酯的口服配方将用于招募参与者4 | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
至少有6个月没有流动切除的受试者,并且与具有子女潜力的女性伴侣进行性活跃(不包括绝经后妇女[药物管理前12个月缺少月经]或进行了子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术[至少在药物管理前6个月])必须愿意在剂量后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康男性成年人的ATRS-2002 ATRS-2002研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,单稳定剂量,平行组研究,以确定在健康的成年男性中皮下施用的ATRS-2002的药代动力学,安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 访问皮下施用ATRA-2002的安全性,可耐受性,药代动力学和药效学,以抗良于健康男性成年人的阿比罗酮的商业口服配方 | ||||
| 详细说明 | 该研究将在4个由8个受试者组成的剂量组中进行。 三十二名健康的成年男性将被随机分配到治疗队列中,并将接受单一皮下(SC)剂量的ATRS-2002(乙酸阿比罗酮)或单一口服剂量的乙酸替代剂(Zytiga®)的单一口服剂量)。此外,对于队列1到3,将在其余队列之前至少24小时(ROC)之前至少24小时将单个受试者随机分为前哨受试者。 阿比罗酮乙酸SC群体中的剂量将是顺序的,将从最低的SC剂量队列中的受试者开始(即25 mg)。直到所有安全数据以及可用的PK(药代动力学)数据和TT级别的所有安全性数据和TT水平,SAIFEE REVISE审查委员会已审查了剂量(药代动力学)数据和TT水平(SRC,EG,赞助商和赞助商和SRC),剂量不会开始。调查员),被认为可以安全地进行下一个最高剂量。 在研究期间的任何时候,都可以在口服阿比罗酮醋酸群(队列4)中给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:乙酸阿比罗酮 ATRS-2002 其他名称:Zytiga | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879589 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATRS-2002-20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Syneos Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Syneos Health | ||||
| 合作者ICMJE | Antares Pharma Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Syneos Health | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||