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出境医 / 临床实验 / ECMO患者的抗凝血酶III缺乏的前瞻性研究

ECMO患者的抗凝血酶III缺乏的前瞻性研究

研究描述
简要摘要：

有出版物显示，接受体外膜氧合（ECMO）的成年患者的抗凝血酶III水平的连续流和常规肝素治疗降低，但是没有足够的数据。影响出血 /血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是抗凝血酶III缺乏症。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗
抗凝血酶III缺乏体外膜氧合并发症诊断测试：抗凝血酶III

详细说明：

ECMO用于急性严重心脏或肺衰竭的患者。经过ECMO的患者的治疗方案是针对出血 /血栓形成的风险进行仔细布置的。

根据一般方案，肝素输注疗法是在ECMO应用后的24小时内开始的。通过用激活的凝血时间（ACT）对照调节肝素输注剂量，可以避免出血 /血栓形成的风险。然而，随着时间的流逝，患者观察到ACT水平的血小板减少症和波动。可能有必要增加长时间内给予的肝素剂量。影响出血 /血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是抗凝血酶III缺乏症。有出版物报告说，接受ECMO的成年患者的抗凝血酶III持续流量和常规肝素治疗的水平降低。但是，没有足够的数据。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对ECMO患者的抗凝血酶III缺乏与血栓性事件的相关性的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血栓形成事件开发 /不
第一组：没有出血/血栓形成并发症的患者II组：血栓形成和/或血栓栓塞并发症患者III组：出血并发症患者
诊断测试：抗凝血酶III
抗凝血酶III缺乏会导致血栓形成。 ECMO患者的血栓形成是否与抗凝血酶III缺乏有关？患有和没有血栓形成的组将分开，是否与抗凝血酶III缺乏有关。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗凝血酶3活性水平[时间范围：5天]
    抗凝血酶3活性测试水平将在ECMO应用后的前5天检查。


次要结果度量 ：
  1. 血栓形成和出血事件[时间范围：1周]
    ECMO运行期间发生的血栓形成或出血并发症


生物测量保留：没有DNA的样品
抗凝血酶III活性测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
我们医院接受ECMO的所有18岁以上的患者都是我们的研究人群。
标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • ECMO的患者运行3天或更长时间（能够确定至少3个抗凝血酶3级）

排除标准：

  • ECMO的患者不到3天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arif Yasin Cakmak 05433672783 arifyasin_61@hotmail.com
联系人：Murat Sargin 5323966757 muratsargin@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34668
联系人：Siyami Ersek 0216 542 44 44 siyamiersek@saglik.gov.tr
赞助商和合作者
Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Serap又名心血管外科医生
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月4日）		抗凝血酶3活性水平[时间范围：5天]
抗凝血酶3活性测试水平将在ECMO应用后的前5天检查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月4日）		血栓形成和出血事件[时间范围：1周]
ECMO运行期间发生的血栓形成或出血并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ECMO患者的抗凝血酶III缺乏的前瞻性研究
官方头衔对ECMO患者的抗凝血酶III缺乏与血栓性事件的相关性的前瞻性研究
简要摘要

有出版物显示，接受体外膜氧合（ECMO）的成年患者的抗凝血酶III水平的连续流和常规肝素治疗降低，但是没有足够的数据。影响出血 /血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是抗凝血酶III缺乏症。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

详细说明

ECMO用于急性严重心脏或肺衰竭的患者。经过ECMO的患者的治疗方案是针对出血 /血栓形成的风险进行仔细布置的。

根据一般方案，肝素输注疗法是在ECMO应用后的24小时内开始的。通过用激活的凝血时间（ACT）对照调节肝素输注剂量，可以避免出血 /血栓形成的风险。然而，随着时间的流逝，患者观察到ACT水平的血小板减少症和波动。可能有必要增加长时间内给予的肝素剂量。影响出血 /血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是抗凝血酶III缺乏症。有出版物报告说，接受ECMO的成年患者的抗凝血酶III持续流量和常规肝素治疗的水平降低。但是，没有足够的数据。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
抗凝血酶III活性测试
采样方法概率样本
研究人群我们医院接受ECMO的所有18岁以上的患者都是我们的研究人群。
健康）状况
  • 抗凝血酶III缺乏
  • 体外膜氧合并发症
干涉诊断测试：抗凝血酶III
抗凝血酶III缺乏会导致血栓形成。 ECMO患者的血栓形成是否与抗凝血酶III缺乏有关？患有和没有血栓形成的组将分开，是否与抗凝血酶III缺乏有关。
研究组/队列血栓形成事件开发 /不
第一组：没有出血/血栓形成并发症的患者II组：血栓形成和/或血栓栓塞并发症患者III组：出血并发症患者
干预：诊断测试：抗凝血酶III
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年5月4日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • ECMO的患者运行3天或更长时间（能够确定至少3个抗凝血酶3级）

排除标准：

  • ECMO的患者不到3天
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Arif Yasin Cakmak 05433672783 arifyasin_61@hotmail.com
联系人：Murat Sargin 5323966757 muratsargin@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879550
其他研究ID编号Hneah-Kaek 2019/81-866
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方ArifYasinçakmak，Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
研究赞助商Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
合作者不提供
调查人员
研究主任： Serap又名心血管外科医生
PRS帐户Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

有出版物显示，接受体外膜氧合（ECMO）的成年患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III水平的连续流和常规肝素治疗降低，但是没有足够的数据。影响出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏体外膜氧合并发症诊断测试：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III

详细说明：

ECMO用于急性严重心脏或肺衰竭的患者。经过ECMO的患者的治疗方案是针对出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险进行仔细布置的。

根据一般方案，肝素输注疗法是在ECMO应用后的24小时内开始的。通过用激活的凝血时间（ACT）对照调节肝素输注剂量，可以避免出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。然而，随着时间的流逝，患者观察到ACT水平的血小板减少症和波动。可能有必要增加长时间内给予的肝素剂量。影响出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症。有出版物报告说，接受ECMO的成年患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III持续流量和常规肝素治疗的水平降低。但是，没有足够的数据。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对ECMO患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏与血栓性事件的相关性的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件开发 /不
第一组：没有出血/血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的患者II组：血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或血栓栓塞并发症患者III组：出血并发症患者
诊断测试：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏会导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 ECMO患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是否与凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏有关？患有和没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的组将分开，是否与凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏有关。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3活性水平[时间范围：5天]
    凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3活性测试水平将在ECMO应用后的前5天检查。


次要结果度量 ：
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血事件[时间范围：1周]
    ECMO运行期间发生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血并发症


生物测量保留：没有DNA的样品
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
我们医院接受ECMO的所有18岁以上的患者都是我们的研究人群。
标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • ECMO的患者运行3天或更长时间（能够确定至少3个凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3级）

排除标准：

  • ECMO的患者不到3天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arif Yasin Cakmak 05433672783 arifyasin_61@hotmail.com
联系人：Murat Sargin 5323966757 muratsargin@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34668
联系人：Siyami Ersek 0216 542 44 44 siyamiersek@saglik.gov.tr
赞助商和合作者
Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Serap又名心血管外科医生
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月4日）		凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3活性水平[时间范围：5天]
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3活性测试水平将在ECMO应用后的前5天检查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月4日）		血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血事件[时间范围：1周]
ECMO运行期间发生的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ECMO患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏的前瞻性研究
官方头衔对ECMO患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏与血栓性事件的相关性的前瞻性研究
简要摘要

有出版物显示，接受体外膜氧合（ECMO）的成年患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III水平的连续流和常规肝素治疗降低，但是没有足够的数据。影响出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

详细说明

ECMO用于急性严重心脏或肺衰竭的患者。经过ECMO的患者的治疗方案是针对出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险进行仔细布置的。

根据一般方案，肝素输注疗法是在ECMO应用后的24小时内开始的。通过用激活的凝血时间（ACT）对照调节肝素输注剂量，可以避免出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。然而，随着时间的流逝，患者观察到ACT水平的血小板减少症和波动。可能有必要增加长时间内给予的肝素剂量。影响出血 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和ACT水平的多因素原因之一可能是凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症。有出版物报告说，接受ECMO的成年患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III持续流量和常规肝素治疗的水平降低。但是，没有足够的数据。

在研究期间将在研究期间纳入的患者的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试结果将在ECMO运行后立即记录，在肝素输注开始前的第24小时以及随访后的第48、72和96小时。将分析结果以找出降低抗凝结3值和血栓事件之间的关系。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III活性测试
采样方法概率样本
研究人群我们医院接受ECMO的所有18岁以上的患者都是我们的研究人群。
健康）状况
干涉诊断测试：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏会导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 ECMO患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是否与凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏有关？患有和没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的组将分开，是否与凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏有关。
研究组/队列血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件开发 /不
第一组：没有出血/血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的患者II组：血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或血栓栓塞并发症患者III组：出血并发症患者
干预：诊断测试：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年5月4日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 超过18岁
  • ECMO的患者运行3天或更长时间（能够确定至少3个凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3级）

排除标准：

  • ECMO的患者不到3天
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Arif Yasin Cakmak 05433672783 arifyasin_61@hotmail.com
联系人：Murat Sargin 5323966757 muratsargin@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879550
其他研究ID编号Hneah-Kaek 2019/81-866
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方ArifYasinçakmak，Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
研究赞助商Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
合作者不提供
调查人员
研究主任： Serap又名心血管外科医生
PRS帐户Siyami Ersek胸腔和心血管手术培训与研究医院
验证日期2021年5月

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