连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 出血患者的院前输血策略
出血患者的院前输血策略
研究描述
简要摘要：
研究的目的是比较需要院前输血的主要出血患者中三种不同输血策略的临床和生化作用。
a）目前的院前标准治疗包括血浆和红细胞输血（RBC）输血的混合物b）仅血液细胞输血（RBC）仅C）仅血浆输血
假设：
- 在初始处理循环休克（表示为基本不足）方面，与血浆或仅RBC策略相比，包括RBC和血浆混合物在内的输血策略优越。
- 在接受血浆的患者中，在更大程度上保留了凝块形成的内皮功能和能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血血成分输血 | 生物学：血液产品 | 不适用 |
详细说明：
研究的理由：
尚未解决的保证临床问题是，出血患者的初始院前输血是否应基于包括血浆，RBC或两者组合在内的策略。
尽管有可能的好处，同种异体血液产品仍与副作用相关，并在院前环境中构成了重大的逻辑挑战。到目前为止，当前的大多数知识都是基于回顾性评估或临床试验，而没有相关的对照组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 主要出血的院前血浆或红细胞输血策略；牧师审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准输血 包括与红细胞和血浆混合物的标准输血 | |
| 主动比较器：等离子体 血浆输血 | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 |
| 主动比较器：红细胞 红细胞输血 | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基本赤字[时间范围：医院到达时（在1小时内）]到达时，动脉气体分析以参数碱缺乏为主要结果
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天内的死亡率]死亡率，跟进患者记录
- 激活的部分凝血石时间（APTT）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品； aptt
- 内源性凝血酶电位（ETP）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品；凝血酶生成测定
- 国际归一化比率（INR）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品； INR
- 内皮标记[时间范围：医院到达时（2小时内）]分析的血浆样品； Syndecan-1
- 内皮标记[时间范围：医院到达时（2小时内）]分析的血浆样品；可溶性血栓形成蛋白
- 在医院红细胞输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的输血的红细胞量
- 在医院血浆输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的血浆输血量
- 在医院血小板输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的血小板输血量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要院前输血的主要出血
排除标准：
- 已经发起血液产品的输血
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian Fenger-Eriksen，博士 | +45 7846 6912 | Christian.fenger-eriksen@viborg.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| Silkeborg，Midtjylland，丹麦，8600 | |
| 联系人：Christian Fenger-Eriksen 26362416 Christian.fenger-eriksen@viborg.rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
挪威空中救护基金会
奥登大学医院
丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
| 学习主席： | 克里斯蒂安·费格尔·埃里克森 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基本赤字[时间范围：医院到达时（在1小时内）] 到达时，动脉气体分析以参数碱缺乏为主要结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 出血患者的院前输血策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 主要出血的院前血浆或红细胞输血策略；牧师审判 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是比较需要院前输血的主要出血患者中三种不同输血策略的临床和生化作用。 a）目前的院前标准治疗包括血浆和红细胞输血（RBC）输血的混合物b）仅血液细胞输血（RBC）仅C）仅血浆输血 假设：
| ||||
| 详细说明 | 研究的理由： 尚未解决的保证临床问题是，出血患者的初始院前输血是否应基于包括血浆，RBC或两者组合在内的策略。 尽管有可能的好处，同种异体血液产品仍与副作用相关，并在院前环境中构成了重大的逻辑挑战。到目前为止，当前的大多数知识都是基于回顾性评估或临床试验，而没有相关的对照组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-289-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究的目的是比较需要院前输血的主要出血患者中三种不同输血策略的临床和生化作用。
a）目前的院前标准治疗包括血浆和红细胞输血（RBC）输血的混合物b）仅血液细胞输血（RBC）仅C）仅血浆输血
假设：
- 在初始处理循环休克（表示为基本不足）方面，与血浆或仅RBC策略相比，包括RBC和血浆混合物在内的输血策略优越。
- 在接受血浆的患者中，在更大程度上保留了凝块形成的内皮功能和能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血血成分输血 | 生物学：血液产品 | 不适用 |
详细说明：
研究的理由：
尚未解决的保证临床问题是，出血患者的初始院前输血是否应基于包括血浆，RBC或两者组合在内的策略。
尽管有可能的好处，同种异体血液产品仍与副作用相关，并在院前环境中构成了重大的逻辑挑战。到目前为止，当前的大多数知识都是基于回顾性评估或临床试验，而没有相关的对照组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 主要出血的院前血浆或红细胞输血策略；牧师审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准输血 包括与红细胞和血浆混合物的标准输血 | |
| 主动比较器：等离子体 血浆输血 | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 |
| 主动比较器：红细胞 红细胞输血 | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基本赤字[时间范围：医院到达时（在1小时内）]到达时，动脉气体分析以参数碱缺乏为主要结果
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天内的死亡率]死亡率，跟进患者记录
- 激活的部分凝血石时间（APTT）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品； aptt
- 内源性凝血酶电位（ETP）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品；凝血酶生成测定
- 国际归一化比率（INR）[时间范围：住院时（2小时内）]分析的血浆样品； INR
- 内皮标记[时间范围：医院到达时（2小时内）]分析的血浆样品； Syndecan-1
- 内皮标记[时间范围：医院到达时（2小时内）]
- 在医院红细胞输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的输血的红细胞量
- 在医院血浆输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的血浆输血量
- 在医院血小板输血要求[时间范围：在医院到达后的头24小时内]在患者电子记录中注册的血小板输血量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要院前输血的主要出血
排除标准：
- 已经发起血液产品的输血
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基本赤字[时间范围：医院到达时（在1小时内）] 到达时，动脉气体分析以参数碱缺乏为主要结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 出血患者的院前输血策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 主要出血的院前血浆或红细胞输血策略；牧师审判 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是比较需要院前输血的主要出血患者中三种不同输血策略的临床和生化作用。 a）目前的院前标准治疗包括血浆和红细胞输血（RBC）输血的混合物b）仅血液细胞输血（RBC）仅C）仅血浆输血 假设：
| ||||
| 详细说明 | 研究的理由： 尚未解决的保证临床问题是，出血患者的初始院前输血是否应基于包括血浆，RBC或两者组合在内的策略。 尽管有可能的好处，同种异体血液产品仍与副作用相关，并在院前环境中构成了重大的逻辑挑战。到目前为止，当前的大多数知识都是基于回顾性评估或临床试验，而没有相关的对照组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：血液产品 将两种不同的输血策略与标准输血方案进行比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-289-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
