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出境医 / 临床实验 / 对特定临床超声实践教学的诊断准确性的影响

对特定临床超声实践教学的诊断准确性的影响

研究描述
简要摘要:
该研究建议是一项试验双盲随机对照试验,评估了对临床超声(CUS)教学对胆囊评估的诊断准确性的影响,并使用独家健康的志愿者进行实践会议。从经典上讲,据报道,胆囊的25至50 cus可以获得能力。许多CUS课程或指南建议在其核心拆除能力要求下,一定程度地报告病理案例,要么一定程度地报告。使用健康的志愿者很少是为了验证以下假设:在理论会议期间,基于正常模式与病理超声循环或图像的呈现相结合的实践会议可以进一步允许在临床实践中进一步达到诊断准确性。在本研究中,参与者将在第五年成为医学生,幼稚地使用了CUS。参与者将在对照组之间随机分布,该对照组接受标准的实践教学,以展示简单的胆结石或正常的胆囊(无胆结石),以及一个干预小组,由专门针对呈现正常胆囊的模型进行实践教学。参与者将“蒙蔽”研究终点以及组分配。在第0-10-30天进行了三天的实践教学后,将在第60天对学生进行评估,由2名外部调查人员对学生分配不了解。胆结石的诊断精度将使用灵敏度和特异性测量。统计分析将使用IBM SPSS Statistics 26.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州伊利诺伊州)对学生的名字视而不见。按照经典,每当观察到的p值小于0.05时,统计检验将被拒绝。将使用多个测试的校正。小组之间的可比诊断准确性可以进一步支持在实践教学过程中健康志愿者的使用并简化临床超声课程。但是,这样的发现不会在临床实践或继续医学教育的情况下,不需要增强能力的需求,例如任何医疗程序。

病情或疾病 干预/治疗
胆结石其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:对临床超声实践教学的诊断准确性的影响,专门使用正常胆囊图案,这是一个飞行员双盲随机控制试验
估计研究开始日期 2021年10月12日
估计初级完成日期 2021年12月11日
估计 学习完成日期 2021年12月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
干预组IG

IG由参与者组成,天真地使用超声使用。参与者在第0天使用CUS(与CG相同的视频)进行了有关胆囊评估的基于网络的视频学习。参与者参加了3次为期一天的CUS课程,其中包括10次10​​次10​​分钟的实践课程,在第7天,第7天和第10天的健康志愿者中进行10分钟。一次实用会议发生在午餐时间之前,这是午餐时间后的第二个。

在研究日期,IG的参与者与CG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
CG和IG相距1天,但遵循完全相同的组织。在第0-10-30天(+/- 2天)的研究景点。学习CUS的实践会议是在志愿者面前组织健康的胆囊或病理胆囊(污泥,胆结石)(CG)的志愿者组织的,要么仅在志愿者身上展示健康的胆囊(IG)。

对照组CG

CG由参与者组成,天真地使用了超声使用。参与者在第0天使用CUS进行有关胆囊评估的基于网络的视频学习。CG的参与者在10名志愿者身上进行了2次10次10​​次的实际CUS会议,至少有50%的人在第7天,第7天和第7天和第10天。一次会议发生在午餐时间之前,午餐时间第二次。

在研究日期,CG的参与者与IG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据实践教学(IG或CG)的胆结石诊断准确性[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天进行评估每个参与者]
    胆结石诊断的敏感性和特异性


次要结果度量
  1. 在测试前和测试后结果之间的差异[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的会议中,将在第60天进行评估每个参与者]
    看完有关胆囊临床超声的基于网络的视频教学之后

  2. 对照组(CG)和干预组(IG)之间胆结石诊断的置信指数。 [时间范围:使用志愿者在20分钟的时间内对每个参与者进行评估,使用志愿者进行胆囊的临床超声检查]
    李克特秤(0 =不自信 - > 5 =完全自信)

  3. 是时候在CG和IG之间获得CUS图像的时间[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天评估每个参与者的时间]
    是时候获得图像了

  4. CG和IG之间的图像质量[时间范围:将在20分钟的时间内使用志愿者在20分钟的时间内评估每个参与者
    图像被认为是否可以解释或不被检查员


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
医学生→参与者在两周内为参与者入学发送了三次电子邮件邀请。参与者在第五年(硕士2)中被选中。如果电子邮件还不够,则会在卢旺大学举行的医疗课程中邀请参与者。邀请医学生回答调查表,以定义其CUS使用状态(无论是否幼稚)以评估资格。
标准

参与者有资格:

  • 他们在医学院的第五年
  • 他们天真地使用了
  • 他们可以参与研究的4个日期(第0-10-30-60天)

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 五年级的医学生
  • 被认为是天真的cus
  • 已签署的同意书并获得了签署的非披露协议

排除标准:

  • 由于残疾而无法使用CU
  • 先前的CUS技能

    ∗次要排除标准

  • 由于新残疾而无法使用CU
  • 无法完成四个学习日
  • 违反“非披露协议”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士佛罗伦萨Fupriez +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
联系人:马里兰州巴斯蒂安·罗德里格斯(Bastian Rodrigues de Castro) +32 2 764 1111

赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:多米尼克·范佩(Dominique Vanpee),博士RechercheSantéetsociété学院
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期2021年10月12日
估计初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
根据实践教学(IG或CG)的胆结石诊断准确性[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天进行评估每个参与者]
胆结石诊断的敏感性和特异性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 在测试前和测试后结果之间的差异[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的会议中,将在第60天进行评估每个参与者]
    看完有关胆囊临床超声的基于网络的视频教学之后
  • 对照组(CG)和干预组(IG)之间胆结石诊断的置信指数。 [时间范围:使用志愿者在20分钟的时间内对每个参与者进行评估,使用志愿者进行胆囊的临床超声检查]
    李克特秤(0 =不自信 - > 5 =完全自信)
  • 是时候在CG和IG之间获得CUS图像的时间[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天评估每个参与者的时间]
    是时候获得图像了
  • CG和IG之间的图像质量[时间范围:将在20分钟的时间内使用志愿者在20分钟的时间内评估每个参与者
    图像被认为是否可以解释或不被检查员
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对特定临床超声实践教学的诊断准确性的影响
官方头衔对临床超声实践教学的诊断准确性的影响,专门使用正常胆囊图案,这是一个飞行员双盲随机控制试验
简要摘要该研究建议是一项试验双盲随机对照试验,评估了对临床超声(CUS)教学对胆囊评估的诊断准确性的影响,并使用独家健康的志愿者进行实践会议。从经典上讲,据报道,胆囊的25至50 cus可以获得能力。许多CUS课程或指南建议在其核心拆除能力要求下,一定程度地报告病理案例,要么一定程度地报告。使用健康的志愿者很少是为了验证以下假设:在理论会议期间,基于正常模式与病理超声循环或图像的呈现相结合的实践会议可以进一步允许在临床实践中进一步达到诊断准确性。在本研究中,参与者将在第五年成为医学生,幼稚地使用了CUS。参与者将在对照组之间随机分布,该对照组接受标准的实践教学,以展示简单的胆结石或正常的胆囊(无胆结石),以及一个干预小组,由专门针对呈现正常胆囊的模型进行实践教学。参与者将“蒙蔽”研究终点以及组分配。在第0-10-30天进行了三天的实践教学后,将在第60天对学生进行评估,由2名外部调查人员对学生分配不了解。胆结石的诊断精度将使用灵敏度和特异性测量。统计分析将使用IBM SPSS Statistics 26.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州伊利诺伊州)对学生的名字视而不见。按照经典,每当观察到的p值小于0.05时,统计检验将被拒绝。将使用多个测试的校正。小组之间的可比诊断准确性可以进一步支持在实践教学过程中健康志愿者的使用并简化临床超声课程。但是,这样的发现不会在临床实践或继续医学教育的情况下,不需要增强能力的需求,例如任何医疗程序。
详细说明

背景重症监护和急诊医学都是涵盖有关多种病因和系统的所有类型病理的专业。因此,有关这些专业的临床超声(CUS)课程涵盖了广泛的超声改进的临床检查。最近,一份问卷发送给美国医学院,报告了84%的答复率,启发了55%的临床超声课程主管是急诊医生。这支持急诊医学在CUS开发中的重要意义。

2015年,国际急诊医学联合会(IFEM)护理点超声波(POCUS)发布了基于国家和国际准则的CUS课程的循证共识文件。此前,急诊医学委员会居住局长急诊超声(Cord-Aeaus)共识建立了组织培训和评估居民能力的准则。对于实际知识而言,尽管全球CUS培训计划支持使用特定培训来实现急诊科的CUS介绍,但拟议的课程之间仍然存在很大的差异。培训要求主要用于核心启动。通常,核心启动课程包括针对创伤的扩展评估超声检查(E-FAST),主动脉动脉瘤评估(AAA),基本心脏和肺超声和基本程序超声的技能。有些包括胆道和尿路评估,而另一些则考虑胆道和尿路评估一部分高级CUS教学的一部分。然而,大多数其他专业将其超声教学集中在感兴趣的领域上。例如,泌尿科医生学习如何对尿路或前列腺进行超声评估,而胃肠病学家将其超声波集中在肠和胆道上。

目前,根据急诊医学要求,CUS培训包括初步介绍,然后在整个图像获取,图像解释和临床整合中获得经验,并最终获得能力。可以使用不同的方法和教学方法,通常建议在可用的课程描述中使用这些方法。许多人建议在日志中的超声图像中报告病理病例病例,要么在其核心启动能力要求中,要么一定程度上(通常为20%至50%)。尽管其对急诊医学临床实践的好处是实质性的,并且是基于证据的,但在急诊医师实践中引入CUS显然很耗时,可能是由于理论和实践课程的要求和评估以及床边的监督。最近的一些课程包括急诊医学需求计划,更广泛地涉及医学生课程。这使得对CUS床边教学的需求与其他能力成就的来源相结合。

在紧急临床环境中,将CUS用于肝胆评估主要集中在炎症和阻塞上。众所周知,胆囊炎胆结石继发病例的95%至99%。胆结石可用于CUS,并且在临床环境中包括,可以增强怀疑胆囊炎。在2011年进行的系统评价中,敏感性和特异性的汇总估计值为89.8%(95%置信区间(CI)86.4%至92.5%)和88.0%(95%CI 83.7%至91.4%),用于胆石检测使用EUS。这与这一发现对于临床实践很有价值。尽管一些研究支持与专家达成胆囊评估的一致性的数量为25至50,但一项前瞻性研究,包括1999年至2006年的1837名患者,报道了急诊医师的学习曲线以评估胆囊的情况很大。床边检查。这些考虑表明,应评估其他能力成就的来源,而不是考试本身的数量。

通常,初始CUS引言使用简短的讲座以及演示,“动手”技能教学,模拟会议,讨论,基于网络的学习和对志愿者,模特和患者的实用扫描。有时,很难找到病理模型,除了临床转移外,床边教学仅在志愿者出现正常模式的志愿者身上是可能的。这启发了与在实际会议期间使用病理发现相比,使用专门健康志愿者评估CUS训练途径的研究的需求。通过医学院中的CUS课程的引入可以加强这一点。实际上,与居民或医生不同,医学生对出现病理模式的患者的实践培训没有太大的可能性。

以下研究旨在提供有关CUS技能获取的见解,以便在基于标准Web的理论教学有关病理学和非病理学胆囊CUS的理论教学之后,使用健康志愿者的专门培训来准确诊断胆结石。这可以支持仅在实际会议期间使用健康的志愿者。病理性图像识别的教学可以在整个理论会议期间仅进行。尽管这既不能避免需要增强能力的床边,否则既不避免持续的伐木活动和定期的CUS继续医学教育,这可以通过减少临床轮班期间的床边监督的需求来帮助CUS教学。确实,据知识,在某些急诊室很难实现床边监督,而CUS研究员很难正确填写“日志”。组织围绕与理论课程相关的正常模式识别的CUS教学可能会导致CUS研究员的评估。可以使用病理超声图像或循环在理论上评估这些方法,并且可以在健康的志愿者身上进行评估。这将避免强迫一本“日志”,即使后者经典匿名化,也可能会出现有关患者同意和使用图像的道德讨论。

根据范围文献综述,尚未发布任何随机对照研究,以建立胆结石发现的技能获取。这项研究是一项试点,它将允许精确确定适当的随机对照试验的可行性并评估样本量。这项研究也可能是关于其他病理发现的教学的随机对照试验的起点,例如自由液,主动脉动脉瘤,心脏评估,肾结通。

评估CUS技能诊断胆结石是否可以在第五年的医学生中获得的主要目标,这些学生在使用基于Web的被动视频学习的标准化理论教学之后,在整个健康志愿者的整个实践课程中都只能使用CUS使用。

试验设计是一项飞行员双盲随机对照试验。每组10个参与者的预定块将20名参与者随机分配给CG或IG。 CUS讲师对志愿者进行的3次教学课程(第0-10-30天)进行了CUS进行胆囊评估的知识和技能的合并。诊断准确性的评估(第60天)在两个月的教学期结束时由两名失明的考官进行。根据最近的评论的支持,根据不断扩展的时间间隔进行教学。

研究成员

- >从比利时胆囊CUS的专家人群中选出讲师;邀请他们通过电子邮件参与。

每位讲师都会获得参加研究的经济补偿。

讲师并没有对参与者的分配视而不见。讲师签署了“不披露协议”,这意味着他们在整个研究期间都无法向第三方提供信息。

- >志愿者健康的志愿者被邀请通过电子邮件参与。使用基于Web的问卷调查征求特征(年龄,性别,BMI)选择志愿者。

在计划进行选修手术之前,请邀请表现出病理胆囊状况(胆结石,污泥)的志愿者参加“ Cliniques Universitaires Saint-Luc”的手术。

组合志愿者成对(+/- 5年)和组之间的BMI(+/- 1),以避免选择偏见。

志愿者有资格:

  • 在18至70岁之间
  • 获得参与和“不披露协议” 1的同意
  • 为了确认胆囊状态(胆结石或污泥是/否),由CUS专家执行独立于研究
  • 不要持续存在腹部疼痛或胆囊炎症状志愿者在参与研究期间就其胆囊状况“不公开协议”,除非对个人问题进行医学咨询。

    • 考官两位检查员对参与者的分配视而不见,评估参与者在第60天使用CUS评估胆囊评估的实际技能。

考官是来自英国的国际CUS国际专家。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群医学生→参与者在两周内为参与者入学发送了三次电子邮件邀请。参与者在第五年(硕士2)中被选中。如果电子邮件还不够,则会在卢旺大学举行的医疗课程中邀请参与者。邀请医学生回答调查表,以定义其CUS使用状态(无论是否幼稚)以评估资格。
健康)状况胆结石
干涉其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
CG和IG相距1天,但遵循完全相同的组织。在第0-10-30天(+/- 2天)的研究景点。学习CUS的实践会议是在志愿者面前组织健康的胆囊或病理胆囊(污泥,胆结石)(CG)的志愿者组织的,要么仅在志愿者身上展示健康的胆囊(IG)。
研究组/队列
  • 干预组IG

    IG由参与者组成,天真地使用超声使用。参与者在第0天使用CUS(与CG相同的视频)进行了有关胆囊评估的基于网络的视频学习。参与者参加了3次为期一天的CUS课程,其中包括10次10​​次10​​分钟的实践课程,在第7天,第7天和第10天的健康志愿者中进行10分钟。一次实用会议发生在午餐时间之前,这是午餐时间后的第二个。

    在研究日期,IG的参与者与CG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

    干预:其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
  • 对照组CG

    CG由参与者组成,天真地使用了超声使用。参与者在第0天使用CUS进行有关胆囊评估的基于网络的视频学习。CG的参与者在10名志愿者身上进行了2次10次10​​次的实际CUS会议,至少有50%的人在第7天,第7天和第7天和第10天。一次会议发生在午餐时间之前,午餐时间第二次。

    在研究日期,CG的参与者与IG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

出版物 *
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  • Dinh VA,Lakoff D,Hess J,Bahner DP,Hoppmann R,Blaivas M,Pellerito JS,Abuhamad A,KhandelwalS。 J超声医学。 2016年2月; 35(2):421-34。 doi:10.7863/ultra.15.07080。 EPUB 2016年1月18日。
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  • Jain A,Mehta N,Secko M,Schechter J,Papanagnou D,Pandya S,Sinert R.历史,体格检查,实验室测试和急诊科超声检查,用于诊断急性胆囊炎。 Acad Emerm Med。 2017年3月; 24(3):281-297。 doi:10.1111/acem.13132。审查。
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  • Lewis D,Rang L,Kim D,Robichaud L,Kwan C,Pham C,Shefrin A,Ritcey B,Atkinson P,Woo M,Jelic T,Jelic T,Dallaire G,Henneberre G,Turner J,Turner J,Andani R,Andani R,Demsey R,Demsey R,Olszynski PP P,Olszynski P P加拿大急诊医生使用急救医生的使用点超声波(POCUS)的建议。 CJEM。 2019年11月; 21(6):721-726。 doi:10.1017/cem.2019.392。
  • Lewiss RE,Pearl M,Nomura JT,Baty G,Bengiamin R,Duprey K,Stone M,Theodoro D,AkhtarS。 Acad Emerm Med。 2013年7月; 20(7):740-5。 doi:10.1111/acem.12164。
  • Mengel-JørgensenT,Jensen MB。在各个欧洲国家,普通实践中使用点数超声的使用差异。专家调查的结果。 Eur J Gen ruther。 2016年12月; 22(4):274-277。 doi:10.1080/13814788.2016.1211105。 EPUB 2016 8月3日。
  • Olszynski P,Kim D,Chenkin J,Rang L.核心紧急超声课程项目:CAEP紧急超声委员会课程工作组的报告。 CJEM。 2018年3月; 20(2):176-182。 doi:10.1017/cem.2017.44。 Epub 2017年6月19日。
  • Rempell JS,Saldana F,Disalvo D,Kumar N,Stone MB,Chan W,Luz J,Noble VE,Liteplo A,Kimberly H,Kohler MJ。哈佛医学院的PIROT PORT PAIME PARE超声课程:早期经验。 West J Emerm Med。 2016年11月; 17(6):734-740。 EPUB 2016年9月12日。
  • Ross M,Brown M,McLaughlin K,Atkinson P,Thompson J,Powelson S,Clark S,LangE。急诊医师的超声超声检查以诊断cholelithiasis:系统评价。 Acad Emerm Med。 2011年3月; 18(3):227-35。 doi:10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x。审查。
  • Salmon M,Landes M,Hunchak C,Paluku J,Malemo Kalisya L,Salmon C,Muller MM,Wachira B,Mangan J,Chhaganlal K,Kalanzi J,Azazh A,Azazh A,Berman S,Berman S,Zied ES,Lamprecht H.第一次:定义与非洲大陆的现有培训课程和提供者的核心能力。 Ann Emerm Med。 2017年2月; 69(2):218-226。 doi:10.1016/j.annemergmed.2016.07.030。 Epub 2016 12月11日。
  • Villar J,Summers SM,Menchine MD,Fox JC,Wang R.胆结石在护理上的超声波上排除了急性胆囊炎。 J Emerm Med。 2015年10月; 49(4):475-80。 doi:10.1016/j.jemermed.2015.04.037。 EPUB 2015年7月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月11日
估计初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

参与者有资格:

  • 他们在医学院的第五年
  • 他们天真地使用了
  • 他们可以参与研究的4个日期(第0-10-30-60天)

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 五年级的医学生
  • 被认为是天真的cus
  • 已签署的同意书并获得了签署的非披露协议

排除标准:

  • 由于残疾而无法使用CU
  • 先前的CUS技能

    ∗次要排除标准

  • 由于新残疾而无法使用CU
  • 无法完成四个学习日
  • 违反“非披露协议”
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士佛罗伦萨Fupriez +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
联系人:马里兰州巴斯蒂安·罗德里格斯(Bastian Rodrigues de Castro) +32 2 764 1111
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879459
其他研究ID编号CUS胆囊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:相应的组和名称将保存在试验中心的安全数据库中。除研究协调员外,研究的任何其他成员都无法访问数据。研究识别编号和最初收集的其他识别数据之间的对应关系列表将在发起人的责任下保留。此列表保留在为此类研究提供的法定时期。根据2016年4月27日的《欧洲一般数据保护法规》(自2018年5月25日起申请),2018年7月30日的《针对保护有关处理的隐私权》的《欧洲一般数据保护法规》将保证对患者的个人数据的保护。个人数据和2002年8月22日关于患者权利的比利时法律。
责任方英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究赞助商英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:多米尼克·范佩(Dominique Vanpee),博士RechercheSantéetsociété学院
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
该研究建议是一项试验双盲随机对照试验,评估了对临床超声(CUS)教学对胆囊评估的诊断准确性的影响,并使用独家健康的志愿者进行实践会议。从经典上讲,据报道,胆囊的25至50 cus可以获得能力。许多CUS课程或指南建议在其核心拆除能力要求下,一定程度地报告病理案例,要么一定程度地报告。使用健康的志愿者很少是为了验证以下假设:在理论会议期间,基于正常模式与病理超声循环或图像的呈现相结合的实践会议可以进一步允许在临床实践中进一步达到诊断准确性。在本研究中,参与者将在第五年成为医学生,幼稚地使用了CUS。参与者将在对照组之间随机分布,该对照组接受标准的实践教学,以展示简单的胆结石或正常的胆囊(无胆结石),以及一个干预小组,由专门针对呈现正常胆囊的模型进行实践教学。参与者将“蒙蔽”研究终点以及组分配。在第0-10-30天进行了三天的实践教学后,将在第60天对学生进行评估,由2名外部调查人员对学生分配不了解。胆结石的诊断精度将使用灵敏度和特异性测量。统计分析将使用IBM SPSS Statistics 26.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州伊利诺伊州)对学生的名字视而不见。按照经典,每当观察到的p值小于0.05时,统计检验将被拒绝。将使用多个测试的校正。小组之间的可比诊断准确性可以进一步支持在实践教学过程中健康志愿者的使用并简化临床超声课程。但是,这样的发现不会在临床实践或继续医学教育的情况下,不需要增强能力的需求,例如任何医疗程序。

病情或疾病 干预/治疗
胆结石其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:对临床超声实践教学的诊断准确性的影响,专门使用正常胆囊图案,这是一个飞行员双盲随机控制试验
估计研究开始日期 2021年10月12日
估计初级完成日期 2021年12月11日
估计 学习完成日期 2021年12月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
干预组IG

IG由参与者组成,天真地使用超声使用。参与者在第0天使用CUS(与CG相同的视频)进行了有关胆囊评估的基于网络的视频学习。参与者参加了3次为期一天的CUS课程,其中包括10次10​​次10​​分钟的实践课程,在第7天,第7天和第10天的健康志愿者中进行10分钟。一次实用会议发生在午餐时间之前,这是午餐时间后的第二个。

在研究日期,IG的参与者与CG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
CG和IG相距1天,但遵循完全相同的组织。在第0-10-30天(+/- 2天)的研究景点。学习CUS的实践会议是在志愿者面前组织健康的胆囊或病理胆囊(污泥,胆结石)(CG)的志愿者组织的,要么仅在志愿者身上展示健康的胆囊(IG)。

对照组CG

CG由参与者组成,天真地使用了超声使用。参与者在第0天使用CUS进行有关胆囊评估的基于网络的视频学习。CG的参与者在10名志愿者身上进行了2次10次10​​次的实际CUS会议,至少有50%的人在第7天,第7天和第7天和第10天。一次会议发生在午餐时间之前,午餐时间第二次。

在研究日期,CG的参与者与IG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据实践教学(IG或CG)的胆结石诊断准确性[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天进行评估每个参与者]
    胆结石诊断的敏感性和特异性


次要结果度量
  1. 在测试前和测试后结果之间的差异[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的会议中,将在第60天进行评估每个参与者]
    看完有关胆囊临床超声的基于网络的视频教学之后

  2. 对照组(CG)和干预组(IG)之间胆结石诊断的置信指数。 [时间范围:使用志愿者在20分钟的时间内对每个参与者进行评估,使用志愿者进行胆囊的临床超声检查]
    李克特秤(0 =不自信 - > 5 =完全自信)

  3. 是时候在CG和IG之间获得CUS图像的时间[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天评估每个参与者的时间]
    是时候获得图像了

  4. CG和IG之间的图像质量[时间范围:将在20分钟的时间内使用志愿者在20分钟的时间内评估每个参与者
    图像被认为是否可以解释或不被检查员


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
医学生→参与者在两周内为参与者入学发送了三次电子邮件邀请。参与者在第五年(硕士2)中被选中。如果电子邮件还不够,则会在卢旺大学举行的医疗课程中邀请参与者。邀请医学生回答调查表,以定义其CUS使用状态(无论是否幼稚)以评估资格。
标准

参与者有资格:

  • 他们在医学院的第五年
  • 他们天真地使用了
  • 他们可以参与研究的4个日期(第0-10-30-60天)

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 五年级的医学生
  • 被认为是天真的cus
  • 已签署的同意书并获得了签署的非披露协议

排除标准:

  • 由于残疾而无法使用CU
  • 先前的CUS技能

    ∗次要排除标准

  • 由于新残疾而无法使用CU
  • 无法完成四个学习日
  • 违反“非披露协议”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士佛罗伦萨Fupriez +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
联系人:马里兰州巴斯蒂安·罗德里格斯(Bastian Rodrigues de Castro) +32 2 764 1111

赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:多米尼克·范佩(Dominique Vanpee),博士RechercheSantéetsociété学院
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期2021年10月12日
估计初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月7日)
根据实践教学(IG或CG)的胆结石诊断准确性[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天进行评估每个参与者]
胆结石诊断的敏感性和特异性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月7日)
  • 在测试前和测试后结果之间的差异[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的会议中,将在第60天进行评估每个参与者]
    看完有关胆囊临床超声的基于网络的视频教学之后
  • 对照组(CG)和干预组(IG)之间胆结石诊断的置信指数。 [时间范围:使用志愿者在20分钟的时间内对每个参与者进行评估,使用志愿者进行胆囊的临床超声检查]
    李克特秤(0 =不自信 - > 5 =完全自信)
  • 是时候在CG和IG之间获得CUS图像的时间[时间范围:使用志愿者使用志愿者进行胆囊的临床超声检查,在20分钟的时间内将在第60天评估每个参与者的时间]
    是时候获得图像了
  • CG和IG之间的图像质量[时间范围:将在20分钟的时间内使用志愿者在20分钟的时间内评估每个参与者
    图像被认为是否可以解释或不被检查员
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对特定临床超声实践教学的诊断准确性的影响
官方头衔对临床超声实践教学的诊断准确性的影响,专门使用正常胆囊图案,这是一个飞行员双盲随机控制试验
简要摘要该研究建议是一项试验双盲随机对照试验,评估了对临床超声(CUS)教学对胆囊评估的诊断准确性的影响,并使用独家健康的志愿者进行实践会议。从经典上讲,据报道,胆囊的25至50 cus可以获得能力。许多CUS课程或指南建议在其核心拆除能力要求下,一定程度地报告病理案例,要么一定程度地报告。使用健康的志愿者很少是为了验证以下假设:在理论会议期间,基于正常模式与病理超声循环或图像的呈现相结合的实践会议可以进一步允许在临床实践中进一步达到诊断准确性。在本研究中,参与者将在第五年成为医学生,幼稚地使用了CUS。参与者将在对照组之间随机分布,该对照组接受标准的实践教学,以展示简单的胆结石或正常的胆囊(无胆结石),以及一个干预小组,由专门针对呈现正常胆囊的模型进行实践教学。参与者将“蒙蔽”研究终点以及组分配。在第0-10-30天进行了三天的实践教学后,将在第60天对学生进行评估,由2名外部调查人员对学生分配不了解。胆结石的诊断精度将使用灵敏度和特异性测量。统计分析将使用IBM SPSS Statistics 26.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州伊利诺伊州)对学生的名字视而不见。按照经典,每当观察到的p值小于0.05时,统计检验将被拒绝。将使用多个测试的校正。小组之间的可比诊断准确性可以进一步支持在实践教学过程中健康志愿者的使用并简化临床超声课程。但是,这样的发现不会在临床实践或继续医学教育的情况下,不需要增强能力的需求,例如任何医疗程序。
详细说明

背景重症监护和急诊医学都是涵盖有关多种病因和系统的所有类型病理的专业。因此,有关这些专业的临床超声(CUS)课程涵盖了广泛的超声改进的临床检查。最近,一份问卷发送给美国医学院,报告了84%的答复率,启发了55%的临床超声课程主管是急诊医生。这支持急诊医学在CUS开发中的重要意义。

2015年,国际急诊医学联合会(IFEM)护理点超声波(POCUS)发布了基于国家和国际准则的CUS课程的循证共识文件。此前,急诊医学委员会居住局长急诊超声(Cord-Aeaus)共识建立了组织培训和评估居民能力的准则。对于实际知识而言,尽管全球CUS培训计划支持使用特定培训来实现急诊科的CUS介绍,但拟议的课程之间仍然存在很大的差异。培训要求主要用于核心启动。通常,核心启动课程包括针对创伤的扩展评估超声检查(E-FAST),主动脉动脉瘤评估(AAA),基本心脏和肺超声和基本程序超声的技能。有些包括胆道和尿路评估,而另一些则考虑胆道和尿路评估一部分高级CUS教学的一部分。然而,大多数其他专业将其超声教学集中在感兴趣的领域上。例如,泌尿科医生学习如何对尿路或前列腺进行超声评估,而胃肠病学家将其超声波集中在肠和胆道上。

目前,根据急诊医学要求,CUS培训包括初步介绍,然后在整个图像获取,图像解释和临床整合中获得经验,并最终获得能力。可以使用不同的方法和教学方法,通常建议在可用的课程描述中使用这些方法。许多人建议在日志中的超声图像中报告病理病例病例,要么在其核心启动能力要求中,要么一定程度上(通常为20%至50%)。尽管其对急诊医学临床实践的好处是实质性的,并且是基于证据的,但在急诊医师实践中引入CUS显然很耗时,可能是由于理论和实践课程的要求和评估以及床边的监督。最近的一些课程包括急诊医学需求计划,更广泛地涉及医学生课程。这使得对CUS床边教学的需求与其他能力成就的来源相结合。

在紧急临床环境中,将CUS用于肝胆评估主要集中在炎症和阻塞上。众所周知,胆囊炎胆结石继发病例的95%至99%。胆结石可用于CUS,并且在临床环境中包括,可以增强怀疑胆囊炎。在2011年进行的系统评价中,敏感性和特异性的汇总估计值为89.8%(95%置信区间(CI)86.4%至92.5%)和88.0%(95%CI 83.7%至91.4%),用于胆石检测使用EUS。这与这一发现对于临床实践很有价值。尽管一些研究支持与专家达成胆囊评估的一致性的数量为25至50,但一项前瞻性研究,包括1999年至2006年的1837名患者,报道了急诊医师的学习曲线以评估胆囊的情况很大。床边检查。这些考虑表明,应评估其他能力成就的来源,而不是考试本身的数量。

通常,初始CUS引言使用简短的讲座以及演示,“动手”技能教学,模拟会议,讨论,基于网络的学习和对志愿者,模特和患者的实用扫描。有时,很难找到病理模型,除了临床转移外,床边教学仅在志愿者出现正常模式的志愿者身上是可能的。这启发了与在实际会议期间使用病理发现相比,使用专门健康志愿者评估CUS训练途径的研究的需求。通过医学院中的CUS课程的引入可以加强这一点。实际上,与居民或医生不同,医学生对出现病理模式的患者的实践培训没有太大的可能性。

以下研究旨在提供有关CUS技能获取的见解,以便在基于标准Web的理论教学有关病理学和非病理学胆囊CUS的理论教学之后,使用健康志愿者的专门培训来准确诊断胆结石。这可以支持仅在实际会议期间使用健康的志愿者。病理性图像识别的教学可以在整个理论会议期间仅进行。尽管这既不能避免需要增强能力的床边,否则既不避免持续的伐木活动和定期的CUS继续医学教育,这可以通过减少临床轮班期间的床边监督的需求来帮助CUS教学。确实,据知识,在某些急诊室很难实现床边监督,而CUS研究员很难正确填写“日志”。组织围绕与理论课程相关的正常模式识别的CUS教学可能会导致CUS研究员的评估。可以使用病理超声图像或循环在理论上评估这些方法,并且可以在健康的志愿者身上进行评估。这将避免强迫一本“日志”,即使后者经典匿名化,也可能会出现有关患者同意和使用图像的道德讨论。

根据范围文献综述,尚未发布任何随机对照研究,以建立胆结石发现的技能获取。这项研究是一项试点,它将允许精确确定适当的随机对照试验的可行性并评估样本量。这项研究也可能是关于其他病理发现的教学的随机对照试验的起点,例如自由液,主动脉动脉瘤,心脏评估,肾结通。

评估CUS技能诊断胆结石是否可以在第五年的医学生中获得的主要目标,这些学生在使用基于Web的被动视频学习的标准化理论教学之后,在整个健康志愿者的整个实践课程中都只能使用CUS使用。

试验设计是一项飞行员双盲随机对照试验。每组10个参与者的预定块将20名参与者随机分配给CG或IG。 CUS讲师对志愿者进行的3次教学课程(第0-10-30天)进行了CUS进行胆囊评估的知识和技能的合并。诊断准确性的评估(第60天)在两个月的教学期结束时由两名失明的考官进行。根据最近的评论的支持,根据不断扩展的时间间隔进行教学。

研究成员

- >从比利时胆囊CUS的专家人群中选出讲师;邀请他们通过电子邮件参与。

每位讲师都会获得参加研究的经济补偿。

讲师并没有对参与者的分配视而不见。讲师签署了“不披露协议”,这意味着他们在整个研究期间都无法向第三方提供信息。

- >志愿者健康的志愿者被邀请通过电子邮件参与。使用基于Web的问卷调查征求特征(年龄,性别,BMI)选择志愿者。

在计划进行选修手术之前,请邀请表现出病理胆囊状况(胆结石,污泥)的志愿者参加“ Cliniques Universitaires Saint-Luc”的手术。

组合志愿者成对(+/- 5年)和组之间的BMI(+/- 1),以避免选择偏见。

志愿者有资格:

  • 在18至70岁之间
  • 获得参与和“不披露协议” 1的同意
  • 为了确认胆囊状态(胆结石或污泥是/否),由CUS专家执行独立于研究
  • 不要持续存在腹部疼痛或胆囊炎症状志愿者在参与研究期间就其胆囊状况“不公开协议”,除非对个人问题进行医学咨询。

    • 考官两位检查员对参与者的分配视而不见,评估参与者在第60天使用CUS评估胆囊评估的实际技能。

考官是来自英国的国际CUS国际专家。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群医学生→参与者在两周内为参与者入学发送了三次电子邮件邀请。参与者在第五年(硕士2)中被选中。如果电子邮件还不够,则会在卢旺大学举行的医疗课程中邀请参与者。邀请医学生回答调查表,以定义其CUS使用状态(无论是否幼稚)以评估资格。
健康)状况胆结石
干涉其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
CG和IG相距1天,但遵循完全相同的组织。在第0-10-30天(+/- 2天)的研究景点。学习CUS的实践会议是在志愿者面前组织健康的胆囊或病理胆囊(污泥,胆结石)(CG)的志愿者组织的,要么仅在志愿者身上展示健康的胆囊(IG)。
研究组/队列
  • 干预组IG

    IG由参与者组成,天真地使用超声使用。参与者在第0天使用CUS(与CG相同的视频)进行了有关胆囊评估的基于网络的视频学习。参与者参加了3次为期一天的CUS课程,其中包括10次10​​次10​​分钟的实践课程,在第7天,第7天和第10天的健康志愿者中进行10分钟。一次实用会议发生在午餐时间之前,这是午餐时间后的第二个。

    在研究日期,IG的参与者与CG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

    干预:其他:专门学习CU的实用会议,专门针对志愿者展示健康的胆囊
  • 对照组CG

    CG由参与者组成,天真地使用了超声使用。参与者在第0天使用CUS进行有关胆囊评估的基于网络的视频学习。CG的参与者在10名志愿者身上进行了2次10次10​​次的实际CUS会议,至少有50%的人在第7天,第7天和第7天和第10天。一次会议发生在午餐时间之前,午餐时间第二次。

    在研究日期,CG的参与者与IG没有任何接触。在第60天进行评估以评估初级和次要终点。

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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月7日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月11日
估计初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

参与者有资格:

  • 他们在医学院的第五年
  • 他们天真地使用了
  • 他们可以参与研究的4个日期(第0-10-30-60天)

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 五年级的医学生
  • 被认为是天真的cus
  • 已签署的同意书并获得了签署的非披露协议

排除标准:

  • 由于残疾而无法使用CU
  • 先前的CUS技能

    ∗次要排除标准

  • 由于新残疾而无法使用CU
  • 无法完成四个学习日
  • 违反“非披露协议”
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士佛罗伦萨Fupriez +32 476692812 florence.dupriez@uclouvain.be
联系人:马里兰州巴斯蒂安·罗德里格斯(Bastian Rodrigues de Castro) +32 2 764 1111
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879459
其他研究ID编号CUS胆囊
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:相应的组和名称将保存在试验中心的安全数据库中。除研究协调员外,研究的任何其他成员都无法访问数据。研究识别编号和最初收集的其他识别数据之间的对应关系列表将在发起人的责任下保留。此列表保留在为此类研究提供的法定时期。根据2016年4月27日的《欧洲一般数据保护法规》(自2018年5月25日起申请),2018年7月30日的《针对保护有关处理的隐私权》的《欧洲一般数据保护法规》将保证对患者的个人数据的保护。个人数据和2002年8月22日关于患者权利的比利时法律。
责任方英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究赞助商英国大学圣劳斯大学天主教大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:多米尼克·范佩(Dominique Vanpee),博士RechercheSantéetsociété学院
PRS帐户英国大学圣劳斯大学天主教大学
验证日期2021年5月