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出境医 / 临床实验 / 生长因子对植入骨整合的影响

生长因子对植入骨整合的影响

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,将患者自身的血液和富含血小板的纤维蛋白液体离心获得的浓缩生长因子被应用于植入物腔和表面。因此,目的是确保骨整合过程将通过确保更快的生长因子和愈合介体的到来开始,因此,等待骨整合过程和上层结构的加载的时间将被缩短。

在这项口腔研究中,包括不同患者和对照组的总共32例患者,其中包括两个单独的研究组。虽然将CGF液体应用于16例患者的研究组中制备的植入腔和表面,但将A-PRF液体应用于其他16名患者的研究组。在两组的对照组中进行了常规的植入物应用。还记录了植入过程中的扭矩值,并在使用企鹅RFA装置植入后以及术后第2、4、6和12周后立即进行谐振频率测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质流失,牙槽吸收,牙科植入物的骨骨整合失败步骤:浓缩生长因子(CGF)步骤:高级血小板富纤维蛋白(A-PRF)程序:浓缩生长因子研究小组研究组的控制侧:高级血小板富纤维蛋白研究组的控制侧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项裂缝设计研究。这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。我们的研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划向每位患者施加2种植入物,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
首要目标:治疗
官方标题:评估高级血小板纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响:一项随机对照双盲临床试验
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
实际 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-PRF测试组
富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔和植入物表面。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别。
步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
富含血小板的纤维蛋白(A-PRF)液体应用于植入物腔和植入物表面。

实验:CGF测试组
浓缩生长因子液体应用于植入物腔和植入物表面。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别。
程序:浓缩生长因子(CGF)
浓缩生长因子(CGF)液体应用于植入物腔和植入物表面。

实验:A-PRF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
采用传统植入物方法。

实验:CGF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
采用传统植入物方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 扭矩值[时间范围:手术后立即]
    植入物放置后立即测量的扭矩值。

  2. 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  3. 共振频率分析-II [时间范围:第二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  4. 共振频率分析-III [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  5. 共振频率分析-IV [时间范围:第六周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  6. 共振频率分析V [时间范围:第十二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 38年至58年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者的接受并签署了我们研究的知情同意书,描述了研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Ugur可以解开
Hatay,Mustafa Kemal University Hatay,土耳其,31060,土耳其,31060
赞助商和合作者
UğurCanünlügenç
穆斯塔法·凯马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 扭矩值[时间范围:手术后立即]
    植入物放置后立即测量的扭矩值。
  • 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-II [时间范围:第二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-III [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-IV [时间范围:第六周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析V [时间范围:第十二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生长因子对植入骨整合的影响
官方标题ICMJE评估高级血小板纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响:一项随机对照双盲临床试验
简要摘要

在这项研究中,将患者自身的血液和富含血小板的纤维蛋白液体离心获得的浓缩生长因子被应用于植入物腔和表面。因此,目的是确保骨整合过程将通过确保更快的生长因子和愈合介体的到来开始,因此,等待骨整合过程和上层结构的加载的时间将被缩短。

在这项口腔研究中,包括不同患者和对照组的总共32例患者,其中包括两个单独的研究组。虽然将CGF液体应用于16例患者的研究组中制备的植入腔和表面,但将A-PRF液体应用于其他16名患者的研究组。在两组的对照组中进行了常规的植入物应用。还记录了植入过程中的扭矩值,并在使用企鹅RFA装置植入后以及术后第2、4、6和12周后立即进行谐振频率测量。

详细说明

这项研究是根据赫尔辛基宣言对32例申请Hatay Mustafa Kemal University口腔和上颌骨手术系的患者进行牙科植入物以固定牙齿缺失的患者。 2根据受体骨骼的状况将具有适当尺寸和直径的植入物应用于每个患者,以确保标准化。它的目的是确保通过将植入物施加到具有相似骨密度的位点来确保植入物的主要稳定性不会受到局部影响。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。

在研究中纳入患者需要一些条件,这是:

  • 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者接受并签署了针对研究的特定研究的知情同意书,以描述研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。这项研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划将2种植入物应用于每位患者,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。在第一组中,计划清洗要应用的植入物之一的表面,并通过离心患者的血液获得的CGF液体将植入物放置在插座的内部,并应用标准植入物没有任何应用于要应用的其他植入物的插座和表面的程序。

在第二组中,研究组中植入物的表面在将植入物放置在插座的内部用通过离心患者的血液获得的A-PRF液体洗涤,并应用了标准的常规植入物程序,而无需任何应用于对照组的植入物插座和表面。

获得CGF液体:

无菌,一次性,无抗凝剂无管(Vacutest®,Arzergrande-titery),用于吸收血液的注射器套件,可生产适合管子(意大利Medifuge,意大利)和特殊的无菌容器,用于获得用于获得的特殊无菌容器,以获得可获得的血清部分浓缩生长因子用于制备浓缩生长因子。 2 x 9 cc。从患者静脉注射的静脉血液样本被放置在管子中,不会发抖。

通过以CGF模式操作离心机,该设备以30秒的加速加速,并以2700 rpm的速度离心2分钟,在2400 rpm下4分钟,4分钟,2700 rpm和3000 rpm的3分钟,然后停止设备停止。加速度为36秒。所有流动率的变化过程和周期会由设备自动调整。离心过程后,管中发生3层。这些层是顶部的血小板血浆层,底部的红细胞层和中间的浓缩生长因子层。借助止血器将其握住,借助剪刀将其与下层的红细胞层分离。但是,在分离过程中,含有CD34+干细胞的部分保持在浓缩生长因子以下。然后,将CGF放置在一个特殊的无菌穿孔容器中,压在容器中并变成膜。因此,通过容器中的孔获得CGF的血清部分。

获得A-PRF液体:

生产适用于这些管的无菌,无抗凝剂A-PRF管,离心设备二重离心(法国PRF,法国的过程),以及用于获得A-PRF的血清部分的特殊无菌容器用于制备a-prf。

2x10 cc。从患者静脉注射的静脉血液样本不会颤抖地放置在离心机中,并将离心设置为1300 rpm,持续14分钟。尽管在止血器的帮助下,在离心分离后与下红细胞分离后形成的A-PRF凝块,但注意不要完全去除该层。然后,将该纤维蛋白凝块压在特殊的无菌穿孔中,并获得A-PRF液体。

外科手术:

所有外科手术均由同一手术团队作为双盲研究。在该区域提供局部麻醉后,在该区域进行了CRESTAL切口,以使用手术刀编号15植入,然后去除全厚性粘膜膜皮瓣。在随机确定研究和对照组后,根据植入物系统的手术试剂盒(Nucleoss T6,土耳其),以适当的尺寸和直径制备植入物插座。在浓缩生长因子的研究组中,将植入物的表面和将放置植入物的插座的表面用CGF液体洗涤,并将其放在植入物插座中,而不会降低无菌性(图2)。使用标准植入物程序将对照组中的植入物放在其插座中,而无需任何程序。类似地,如上所述,将植入物放在插座中,并在富含血小板的纤维蛋白的对照组中。在研究中的所有植入物和对照组都放在插座中后,将其载有棘轮扭矩放在其上,将其放在1毫米的亚克式位置上,并在颊和舌式/palatial区区域扳手。因此,还记录了扭矩值。本研究使用了核公司专门生产的10-50 N范围内的扭矩值的棘轮扳手。植入物施用后,将合适的愈合帽放在所有植入物上,并用粘膜骨膜皮瓣3-0丝绸缝合线缝合伤口边缘,以免盖上愈合帽。建议患者在手术后进行冷压。手术后,阿莫西林 +克拉维烷酸1 g(增蛋白)每天两次一片片剂7天,镇痛和抗炎右右右旋支蛋白25 mg(arveles)每天两次两次,持续5天,0.12%的氯苯二甲胺丝(Kloroben)(krloroben)(krloroben)每天开处方3次。手术后要考虑要考虑的要点。

共振频率分析测量:

企鹅谐振频率分析(RFA)(Integration Diagnostics Sweden AB)设备和Multipeg(适用于植入物的换能器)用于研究者所放置的换能器,用于获得植入物稳定性商(ISQ)植入物的植入物值(ISQ)值,并通过谐振频率分析并评估他们的稳定性。借助多级载体,将其拧紧并放在植入物上,直到遇到电阻为止(手动拧紧大约3-5 ncm的扭矩)。在使用企鹅期间,进行测量是在不接触探针尖端到多eg的情况下进行的,因此,它不需要任何接触。此外,它是完全无创的,并且在测量过程中没有任何感觉,这需要几秒钟。稳定性通过ISQ值表示植入物。总共测量了RFA值5次,即植入后立即和术后第2、4、6和12周。 Bucco语言在两个方向上互相五次,将其记录为ISQ单元。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项裂缝设计研究。这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。我们的研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划向每位患者施加2种植入物,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨质流失,牙槽
  • 吸收,骨头
  • 牙科植入物的骨整合失败
干预ICMJE
  • 程序:浓缩生长因子(CGF)
    浓缩生长因子(CGF)液体应用于植入物腔和植入物表面。
  • 步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
    富含血小板的纤维蛋白(A-PRF)液体应用于植入物腔和植入物表面。
  • 程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
    采用传统植入物方法。
  • 程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
    采用传统植入物方法。
研究臂ICMJE
  • 实验:A-PRF测试组
    富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔和植入物表面。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
  • 实验:CGF测试组
    浓缩生长因子液体应用于植入物腔和植入物表面。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别。
    干预:程序:浓缩生长因子(CGF)
  • 实验:A-PRF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
  • 实验:CGF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者的接受并签署了我们研究的知情同意书,描述了研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 38年至58年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879446
其他研究ID编号ICMJE 19.U.019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UğurCanünlügenç,Mustafa Kemal University
研究赞助商ICMJE UğurCanünlügenç
合作者ICMJE穆斯塔法·凯马尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户穆斯塔法·凯马尔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,将患者自身的血液和富含血小板的纤维蛋白液体离心获得的浓缩生长因子被应用于植入物腔和表面。因此,目的是确保骨整合过程将通过确保更快的生长因子和愈合介体的到来开始,因此,等待骨整合过程和上层结构的加载的时间将被缩短。

在这项口腔研究中,包括不同患者和对照组的总共32例患者,其中包括两个单独的研究组。虽然将CGF液体应用于16例患者的研究组中制备的植入腔和表面,但将A-PRF液体应用于其他16名患者的研究组。在两组的对照组中进行了常规的植入物应用。还记录了植入过程中的扭矩值,并在使用企鹅RFA装置植入后以及术后第2、4、6和12周后立即进行谐振频率测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质流失,牙槽吸收,牙科植入物的骨骨整合失败步骤:浓缩生长因子(CGF)步骤:高级血小板富纤维蛋白(A-PRF)程序:浓缩生长因子研究小组研究组的控制侧:高级血小板富纤维蛋白研究组的控制侧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项裂缝设计研究。这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。我们的研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划向每位患者施加2种植入物,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
首要目标:治疗
官方标题:评估高级血小板纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响:一项随机对照双盲临床试验
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
实际 学习完成日期 2021年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-PRF测试组
富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔和植入物表面。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别。
步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
富含血小板的纤维蛋白(A-PRF)液体应用于植入物腔和植入物表面。

实验:CGF测试组
浓缩生长因子液体应用于植入物腔和植入物表面。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别。
程序:浓缩生长因子(CGF)
浓缩生长因子(CGF)液体应用于植入物腔和植入物表面。

实验:A-PRF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
采用传统植入物方法。

实验:CGF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
采用传统植入物方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 扭矩值[时间范围:手术后立即]
    植入物放置后立即测量的扭矩值。

  2. 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  3. 共振频率分析-II [时间范围:第二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  4. 共振频率分析-III [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  5. 共振频率分析-IV [时间范围:第六周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  6. 共振频率分析V [时间范围:第十二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 38年至58年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者的接受并签署了我们研究的知情同意书,描述了研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Ugur可以解开
Hatay,Mustafa Kemal University Hatay,土耳其,31060,土耳其,31060
赞助商和合作者
UğurCanünlügenç
穆斯塔法·凯马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 扭矩值[时间范围:手术后立即]
    植入物放置后立即测量的扭矩值。
  • 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-II [时间范围:第二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-III [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-IV [时间范围:第六周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析V [时间范围:第十二周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生长因子对植入骨整合的影响
官方标题ICMJE评估高级血小板纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响:一项随机对照双盲临床试验
简要摘要

在这项研究中,将患者自身的血液和富含血小板的纤维蛋白液体离心获得的浓缩生长因子被应用于植入物腔和表面。因此,目的是确保骨整合过程将通过确保更快的生长因子和愈合介体的到来开始,因此,等待骨整合过程和上层结构的加载的时间将被缩短。

在这项口腔研究中,包括不同患者和对照组的总共32例患者,其中包括两个单独的研究组。虽然将CGF液体应用于16例患者的研究组中制备的植入腔和表面,但将A-PRF液体应用于其他16名患者的研究组。在两组的对照组中进行了常规的植入物应用。还记录了植入过程中的扭矩值,并在使用企鹅RFA装置植入后以及术后第2、4、6和12周后立即进行谐振频率测量。

详细说明

这项研究是根据赫尔辛基宣言对32例申请Hatay Mustafa Kemal University口腔和上颌骨手术系的患者进行牙科植入物以固定牙齿缺失的患者。 2根据受体骨骼的状况将具有适当尺寸和直径的植入物应用于每个患者,以确保标准化。它的目的是确保通过将植入物施加到具有相似骨密度的位点来确保植入物的主要稳定性不会受到局部影响。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。

在研究中纳入患者需要一些条件,这是:

  • 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者接受并签署了针对研究的特定研究的知情同意书,以描述研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。这项研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划将2种植入物应用于每位患者,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。在第一组中,计划清洗要应用的植入物之一的表面,并通过离心患者的血液获得的CGF液体将植入物放置在插座的内部,并应用标准植入物没有任何应用于要应用的其他植入物的插座和表面的程序。

在第二组中,研究组中植入物的表面在将植入物放置在插座的内部用通过离心患者的血液获得的A-PRF液体洗涤,并应用了标准的常规植入物程序,而无需任何应用于对照组的植入物插座和表面。

获得CGF液体:

无菌,一次性,无抗凝剂无管(Vacutest®,Arzergrande-titery),用于吸收血液的注射器套件,可生产适合管子(意大利Medifuge,意大利)和特殊的无菌容器,用于获得用于获得的特殊无菌容器,以获得可获得的血清部分浓缩生长因子用于制备浓缩生长因子。 2 x 9 cc。从患者静脉注射的静脉血液样本被放置在管子中,不会发抖。

通过以CGF模式操作离心机,该设备以30秒的加速加速,并以2700 rpm的速度离心2分钟,在2400 rpm下4分钟,4分钟,2700 rpm和3000 rpm的3分钟,然后停止设备停止。加速度为36秒。所有流动率的变化过程和周期会由设备自动调整。离心过程后,管中发生3层。这些层是顶部的血小板血浆层,底部的红细胞层和中间的浓缩生长因子层。借助止血器将其握住,借助剪刀将其与下层的红细胞层分离。但是,在分离过程中,含有CD34+干细胞的部分保持在浓缩生长因子以下。然后,将CGF放置在一个特殊的无菌穿孔容器中,压在容器中并变成膜。因此,通过容器中的孔获得CGF的血清部分。

获得A-PRF液体:

生产适用于这些管的无菌,无抗凝剂A-PRF管,离心设备二重离心(法国PRF,法国的过程),以及用于获得A-PRF的血清部分的特殊无菌容器用于制备a-prf。

2x10 cc。从患者静脉注射的静脉血液样本不会颤抖地放置在离心机中,并将离心设置为1300 rpm,持续14分钟。尽管在止血器的帮助下,在离心分离后与下红细胞分离后形成的A-PRF凝块,但注意不要完全去除该层。然后,将该纤维蛋白凝块压在特殊的无菌穿孔中,并获得A-PRF液体。

外科手术:

所有外科手术均由同一手术团队作为双盲研究。在该区域提供局部麻醉后,在该区域进行了CRESTAL切口,以使用手术刀编号15植入,然后去除全厚性粘膜膜皮瓣。在随机确定研究和对照组后,根据植入物系统的手术试剂盒(Nucleoss T6,土耳其),以适当的尺寸和直径制备植入物插座。在浓缩生长因子的研究组中,将植入物的表面和将放置植入物的插座的表面用CGF液体洗涤,并将其放在植入物插座中,而不会降低无菌性(图2)。使用标准植入物程序将对照组中的植入物放在其插座中,而无需任何程序。类似地,如上所述,将植入物放在插座中,并在富含血小板的纤维蛋白的对照组中。在研究中的所有植入物和对照组都放在插座中后,将其载有棘轮扭矩放在其上,将其放在1毫米的亚克式位置上,并在颊和舌式/palatial区区域扳手。因此,还记录了扭矩值。本研究使用了核公司专门生产的10-50 N范围内的扭矩值的棘轮扳手。植入物施用后,将合适的愈合帽放在所有植入物上,并用粘膜骨膜皮瓣3-0丝绸缝合线缝合伤口边缘,以免盖上愈合帽。建议患者在手术后进行冷压。手术后,阿莫西林 +克拉维烷酸1 g(增蛋白)每天两次一片片剂7天,镇痛和抗炎右右右旋支蛋白25 mg(arveles)每天两次两次,持续5天,0.12%的氯苯二甲胺丝(Kloroben)(krloroben)(krloroben)每天开处方3次。手术后要考虑要考虑的要点。

共振频率分析测量:

企鹅谐振频率分析(RFA)(Integration Diagnostics Sweden AB)设备和Multipeg(适用于植入物的换能器)用于研究者所放置的换能器,用于获得植入物稳定性商(ISQ)植入物的植入物值(ISQ)值,并通过谐振频率分析并评估他们的稳定性。借助多级载体,将其拧紧并放在植入物上,直到遇到电阻为止(手动拧紧大约3-5 ncm的扭矩)。在使用企鹅期间,进行测量是在不接触探针尖端到多eg的情况下进行的,因此,它不需要任何接触。此外,它是完全无创的,并且在测量过程中没有任何感觉,这需要几秒钟。稳定性通过ISQ值表示植入物。总共测量了RFA值5次,即植入后立即和术后第2、4、6和12周。 Bucco语言在两个方向上互相五次,将其记录为ISQ单元。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项裂缝设计研究。这项研究评估了富含血小板的纤维蛋白和浓缩生长因子液体对牙科植入物骨整合的影响,以随机,临床对照和前瞻性研究。我们的研究中总共包括32名患者分为两组16组。计划向每位患者施加2种植入物,并评估每位患者作为对照组,而另一侧为研究组。换句话说,尽管CGF组有一个研究组和一个对照组,但A-PRF组中还有一个研究组和对照组。同一医生在中线的中线对称地放置植入物,只要它们处于同一下巴。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨质流失,牙槽
  • 吸收,骨头
  • 牙科植入物的骨整合失败
干预ICMJE
  • 程序:浓缩生长因子(CGF)
    浓缩生长因子(CGF)液体应用于植入物腔和植入物表面。
  • 步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
    富含血小板的纤维蛋白(A-PRF)液体应用于植入物腔和植入物表面。
  • 程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
    采用传统植入物方法。
  • 程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
    采用传统植入物方法。
研究臂ICMJE
  • 实验:A-PRF测试组
    富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔和植入物表面。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白(A-PRF)
  • 实验:CGF测试组
    浓缩生长因子液体应用于植入物腔和植入物表面。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别。
    干预:程序:浓缩生长因子(CGF)
  • 实验:A-PRF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
  • 实验:CGF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月15日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 没有全身性障碍,
  • 没有怀孕或母乳喂养,
  • 没有吸烟习惯,
  • 由于慢性疾病而缺乏连续的吸毒,
  • 在植入物部位和邻近牙齿中没有感染,
  • 没有以前的植入物或植入物地中的任何扩展程序,
  • 足够的骨骼高度和植入部位的厚度,
  • 患者的接受并签署了我们研究的知情同意书,描述了研究的目标,持续时间,优势和可能的并发症。

在研究中的纳入标准中,男性和女性没有区别,并且没有这些标准的患者不包括在研究中。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 38年至58年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879446
其他研究ID编号ICMJE 19.U.019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方UğurCanünlügenç,Mustafa Kemal University
研究赞助商ICMJE UğurCanünlügenç
合作者ICMJE穆斯塔法·凯马尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户穆斯塔法·凯马尔大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素