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出境医 / 临床实验 / 超声引导的细针中的脊柱针头从甲状腺结节抽吸
超声引导的细针中的脊柱针头从甲状腺结节抽吸
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，两臂，随机和对照试验。怀疑有恶性肿瘤的甲状腺结节的成年人将连续包括在内。总共340例患者被随机分配1：1，其中有脊柱（25G）或常规（25G）针FNA。主要结果是根据Bethesda系统的诊断细胞学样本率。次要结果是成本效益，患者的疼痛和并发症发生率。此外，对经手术治疗的患者进行的亚组分析旨在检查FNA细胞学和组织学之间的诊断相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节 | 设备：脊柱针（25G）设备：常规细针（25克） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的患者以1：1比例随机分为两个平行组之一，所有患者都以意向性治疗为基础。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和病理学家对干预措施视而不见，而执行FNA的临床医生则没有。 |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在超声引导的甲状腺结节的超声引导的细针抽吸中使用脊髓针 - 多中心随机对照试验的方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓 使用AF脊髓针头从甲状腺结节吸入细针。 | 设备：脊柱针（25克） 使用25克脊柱针头从甲状腺结节吸入细针。 |
| 主动比较器：常规细针 传统上使用的AF常规细针中的甲状腺结节的细针吸入。 | 设备：常规细针（25克） 使用常规25G细针从甲状腺结节吸入细针头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断率[时间范围：1年]病理学家评估为“诊断”样品的百分比。
次要结果度量 ：
- 并发症率[时间范围：直到最后一个纳入后1个月。对应于大约1年]在手术过程中，将记录并发症，例如需要治疗或入院的感染或血肿，需要治疗或入院，复发性神经损伤和霍纳综合症。如果怀疑并发症，所有患者都被指示与负责管理部门的部门联系。然后将记录在患者的病历中。在研究期结束时，将对患者的病历进行审查，以了解有关并发症的录取或联系。
- 细胞学与组织学的相关性[时间范围：直到最后一个纳入后1个月。对应于大约1年]
检查与组织学的相关性，以确保针头可比的诊断准确性，并且只会对随后接受手术治疗的患者进行分析。
具有细胞学诊断的病例对恶性肿瘤或卵泡腺瘤的阳性或可疑病例，在最终的组织学检查中被诊断为恶性或卵泡腺瘤，被认为是真正的阳性。组织学上具有良性诊断的良性细胞学病例被认为是真正的负面因素。具有良性组织学的病例在细胞学上可疑或对甲状腺恶性肿瘤或卵泡腺瘤呈阳性被归类为假阳性。在细胞学上诊断为良性的卵泡腺瘤或恶性组织学病例分配了假阴性诊断。结果将报告为预测值。
- 相对于有效性的成本[时间范围：最多2年。这是给予的比较相对于两个针的诊断率的成本。
- 疼痛评估[时间范围：大约1年。这是给予的
手术后立即使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛。
分数从0到10不等，数量较高，表明程序更痛苦。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tobias Andersen | 28409266 EXT 0045 | tobiasnicolaiandersen@gmail.com |
赞助商和合作者
PrebenHomøe
Herlev医院
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tobias Andersen | 丹麦Køge的西兰大学医院。 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断率[时间范围：1年] 病理学家评估为“诊断”样品的百分比。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的细针中的脊柱针头从甲状腺结节抽吸 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的甲状腺结节的超声引导的细针抽吸中使用脊髓针 - 多中心随机对照试验的方案 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，两臂，随机和对照试验。怀疑有恶性肿瘤的甲状腺结节的成年人将连续包括在内。总共340例患者被随机分配1：1，其中有脊柱（25G）或常规（25G）针FNA。主要结果是根据Bethesda系统的诊断细胞学样本率。次要结果是成本效益，患者的疼痛和并发症发生率。此外，对经手术治疗的患者进行的亚组分析旨在检查FNA细胞学和组织学之间的诊断相关性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的患者以1：1比例随机分为两个平行组之一，所有患者都以意向性治疗为基础。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者和病理学家对干预措施视而不见，而执行FNA的临床医生则没有。 主要目的：诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺结节 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879355 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-878 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西兰大学医院PrebenHomøe | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PrebenHomøe | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，两臂，随机和对照试验。怀疑有恶性肿瘤的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的成年人将连续包括在内。总共340例患者被随机分配1：1，其中有脊柱（25G）或常规（25G）针FNA。主要结果是根据Bethesda系统的诊断细胞学样本率。次要结果是成本效益，患者的疼痛和并发症发生率。此外，对经手术治疗的患者进行的亚组分析旨在检查FNA细胞学和组织学之间的诊断相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节 | 设备：脊柱针（25G）设备：常规细针（25克） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的患者以1：1比例随机分为两个平行组之一，所有患者都以意向性治疗为基础。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和病理学家对干预措施视而不见，而执行FNA的临床医生则没有。 |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 在超声引导的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的超声引导的细针抽吸中使用脊髓针 - 多中心随机对照试验的方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓 | 设备：脊柱针（25克） |
| 主动比较器：常规细针 | 设备：常规细针（25克） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断率[时间范围：1年]病理学家评估为“诊断”样品的百分比。
次要结果度量 ：
- 并发症率[时间范围：直到最后一个纳入后1个月。对应于大约1年]在手术过程中，将记录并发症，例如需要治疗或入院的感染或血肿，需要治疗或入院，复发性神经损伤和霍纳综合症。如果怀疑并发症，所有患者都被指示与负责管理部门的部门联系。然后将记录在患者的病历中。在研究期结束时，将对患者的病历进行审查，以了解有关并发症的录取或联系。
- 细胞学与组织学的相关性[时间范围：直到最后一个纳入后1个月。对应于大约1年]
检查与组织学的相关性，以确保针头可比的诊断准确性，并且只会对随后接受手术治疗的患者进行分析。
具有细胞学诊断的病例对恶性肿瘤或卵泡腺瘤的阳性或可疑病例，在最终的组织学检查中被诊断为恶性或卵泡腺瘤，被认为是真正的阳性。组织学上具有良性诊断的良性细胞学病例被认为是真正的负面因素。具有良性组织学的病例在细胞学上可疑或对甲状腺恶性肿瘤或卵泡腺瘤呈阳性被归类为假阳性。在细胞学上诊断为良性的卵泡腺瘤或恶性组织学病例分配了假阴性诊断。结果将报告为预测值。
- 相对于有效性的成本[时间范围：最多2年。这是给予的比较相对于两个针的诊断率的成本。
- 疼痛评估[时间范围：大约1年。这是给予的
手术后立即使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛。
分数从0到10不等，数量较高，表明程序更痛苦。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
患者转介评估甲状腺闪烁显像的冷结节，而欧盟 - 蒂拉德（Eu-Tirads）得分为3或更高。
- 得分3和≥20毫米。
- 得分4和≥15毫米。
- 得分为5和≥10毫米。
排除标准：
- 上周，同一结节的先前FNA尝试。
- 先前参与研究。
- 语言或其他障碍不允许足够的信息。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断率[时间范围：1年] 病理学家评估为“诊断”样品的百分比。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的细针中的脊柱针头从甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节抽吸 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的超声引导的细针抽吸中使用脊髓针 - 多中心随机对照试验的方案 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，两臂，随机和对照试验。怀疑有恶性肿瘤的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的成年人将连续包括在内。总共340例患者被随机分配1：1，其中有脊柱（25G）或常规（25G）针FNA。主要结果是根据Bethesda系统的诊断细胞学样本率。次要结果是成本效益，患者的疼痛和并发症发生率。此外，对经手术治疗的患者进行的亚组分析旨在检查FNA细胞学和组织学之间的诊断相关性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的患者以1：1比例随机分为两个平行组之一，所有患者都以意向性治疗为基础。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者和病理学家对干预措施视而不见，而执行FNA的临床医生则没有。 主要目的：诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879355 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-878 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西兰大学医院PrebenHomøe | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PrebenHomøe | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
