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出境医 / 临床实验 / 在麻醉后护理单元（Extubo2）中的两个FIO2（1或0.5）的比较
在麻醉后护理单元（Extubo2）中的两个FIO2（1或0.5）的比较
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估一般麻醉后拔管或去除上悬挂式气道装置的最佳比例（0.5或1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉性肺炎性术后并发症低氧高度氧 | 其他：fio2 0.5其他：fio2 1 | 不适用 |
详细说明：
在麻醉前访问期间，合格的患者会接受研究的口服和书面信息以及潜在的风险。
在手术室中，所有给予书面知情同意的患者将在手术结束时进行筛查，以确定入学资格。
在全身麻醉中出现之前，满足资格要求的患者将以开放标签的方式随机分配，以获得0.5或1 FIO2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：对照组FIO2 = 1 fio2 = 1（100％）10MN出现前麻醉前 | 其他：fio2 1 在全身麻醉出现前十分钟，从机械呼吸机传递的氧气量（FIO2）设置为1（100％） |
| 实验：干预组FIO2 0.5 FI02 = 0.5（50％）10MN出现前麻醉前 | 其他：fio2 0.5 在全身麻醉出现前十分钟，从机械呼吸机传递的氧气量（FIO2）设置为0.5（50％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少氧饱和度[时间范围：在麻醉后护理单元中停留持续时间，大约一个小时]与基线房间空气SPO2相比，拔管后用脉搏血氧饱和度测量的4点外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的患者比例降低了。
次要结果度量 ：
- 出现持续时间[时间范围：最多一小时]在镇静和拔管（分钟）停止之间经过的时间
- 主要结果时机[时间范围：最多一个小时]在拔管和氧饱和度减少之间经过的时间（分钟）
- 风险因素的数量[时间范围：一小时]
- 专业减少氧饱和度[时间范围：一小时]与基线房间空气SPO2相比，拔管后6点SPO2的患者比例降低了6点
- 纠正措施[时间范围：一小时]低氧血症和成功比例之后，纠正措施的数量（使用的方法和氧气供应设备）的数量。
- PACU住宿时间[时间范围：一小时]在麻醉后护理部门的住宿时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受全身麻醉的患者，包括侵入性的机械通气，包括气道装置（上方气道设备或气管管）到达PACU时。
- ASA身份状态分类1、2或3稳定。
- 在紧急手术室部门进行的手术，包括血管，消化，泌尿外科和轻微的创伤手术或在头颈麻醉杆块中进行的手术或手术，包括前颈椎，腰椎椎间盘突出，颅骨疝，神经刺激剂，神经刺激剂，椎骨成形术，狭窄的腰部，腰椎管，狭窄的关口，腰部，腰部，腰部，腰椎小于或等于两个阶段），眼科，眼科和皮肤手术。
排除标准：
- 每个手术血液动力学不稳定性。
- BMI大于35的患者。
- 患者被分类为难以插管和 /或通风。
- 重型手术（运营时间大于4小时）。
- 需要术后非侵入性机械通气的患者
- 诊断为COPD的患者
- 干预前的房间空气中的SPO2 <96％。
- 任何受监护权的患者。
- 术前和 /或术中吗啡摄入量。
- 上呼吸道的手术管理（EX：扁桃体切除术）
- 怀孕和哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯·德斯特雷（Nicolas Despierre） | （6）43835896 ext +33 | despierre-n@chu-caen.fr | |
| 联系人：安妮·凯坦（Anne Caytan） | （6）82073995 ext +33 | annecaytanletour@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | 招募 |
| 法国凯恩，14033 | |
| 联系人：Nicolas Despierre（6）43835896 Ext +33 DeSpierre-n@chu-caen.fr | |
| 联系人：Anne Caytan（6）82073995 Ext +33 annecaytanletour@gmail.com | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kamga Totouom博士 | 麻醉师 | |
| 研究主任： | PR Hanouz，博士 | 麻醉师 | |
| 首席研究员： | 医学博士Boutros博士 | 麻醉师 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少氧饱和度[时间范围：在麻醉后护理单元中停留持续时间，大约一个小时] 与基线房间空气SPO2相比，拔管后用脉搏血氧饱和度测量的4点外周毛细血管氧饱和度（SPO2）的患者比例降低了。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较：单中心随机试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估一般麻醉后拔管或去除上悬挂式气道装置的最佳比例（0.5或1）。 | |||||||||
| 详细说明 | 在麻醉前访问期间，合格的患者会接受研究的口服和书面信息以及潜在的风险。 在手术室中，所有给予书面知情同意的患者将在手术结束时进行筛查，以确定入学资格。 在全身麻醉中出现之前，满足资格要求的患者将以开放标签的方式随机分配，以获得0.5或1 FIO2。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879290 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-172 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估一般麻醉后拔管或去除上悬挂式气道装置的最佳比例（0.5或1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉性肺炎性术后并发症低氧高度氧 | 其他：fio2 0.5其他：fio2 1 | 不适用 |
详细说明：
在麻醉前访问期间，合格的患者会接受研究的口服和书面信息以及潜在的风险。
在手术室中，所有给予书面知情同意的患者将在手术结束时进行筛查，以确定入学资格。
在全身麻醉中出现之前，满足资格要求的患者将以开放标签的方式随机分配，以获得0.5或1 FIO2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：对照组FIO2 = 1 fio2 = 1（100％）10MN出现前麻醉前 | 其他：fio2 1 在全身麻醉出现前十分钟，从机械呼吸机传递的氧气量（FIO2）设置为1（100％） |
| 实验：干预组FIO2 0.5 FI02 = 0.5（50％）10MN出现前麻醉前 | 其他：fio2 0.5 在全身麻醉出现前十分钟，从机械呼吸机传递的氧气量（FIO2）设置为0.5（50％） |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受全身麻醉的患者，包括侵入性的机械通气，包括气道装置（上方气道设备或气管管）到达PACU时。
- ASA身份状态分类1、2或3稳定。
- 在紧急手术室部门进行的手术，包括血管，消化，泌尿外科和轻微的创伤手术或在头颈麻醉杆块中进行的手术或手术，包括前颈椎，腰椎椎间盘突出，颅骨疝，神经刺激剂，神经刺激剂，椎骨成形术，狭窄的腰部，腰椎管，狭窄的关口，腰部，腰部，腰部，腰椎小于或等于两个阶段），眼科，眼科和皮肤手术。
排除标准：
- 每个手术血液动力学不稳定性。
- BMI大于35的患者。
- 患者被分类为难以插管和 /或通风。
- 重型手术（运营时间大于4小时）。
- 需要术后非侵入性机械通气的患者
- 诊断为COPD的患者
- 干预前的房间空气中的SPO2 <96％。
- 任何受监护权的患者。
- 术前和 /或术中吗啡摄入量。
- 上呼吸道的手术管理（EX：扁桃体切除术）
- 怀孕和哺乳的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少氧饱和度[时间范围：在麻醉后护理单元中停留持续时间，大约一个小时] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在麻醉后护理单元中的两个FIO2（1或0.5）的两个FIO2（1或0.5）的比较：单中心随机试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估一般麻醉后拔管或去除上悬挂式气道装置的最佳比例（0.5或1）。 | |||||||||
| 详细说明 | 在麻醉前访问期间，合格的患者会接受研究的口服和书面信息以及潜在的风险。 在手术室中，所有给予书面知情同意的患者将在手术结束时进行筛查，以确定入学资格。 在全身麻醉中出现之前，满足资格要求的患者将以开放标签的方式随机分配，以获得0.5或1 FIO2。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879290 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-172 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||