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研究苯酮尿症患者（INGRAPH）的低度全身炎症的研究
患有苯基酮尿症的患者患有慢性苯基丙氨酸血症。众所周知，苯基丙氨酸血症对中枢神经系统和心血管系统有毒，尤其是通过氧胁迫。
在这种情况下，通过细胞因子测定法对低年级全身性炎症的研究似乎是合法的。
这项研究的主要结果是描述苯酮尿症患者的炎症特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯酮尿症 | 生物学：血液样本 | 不适用 |
由于缺乏苯丙氨酸羟化酶活性，苯基酮（PKU）是一种代谢遗传疾病。缺乏起源的活性是遗传性的，导致慢性超苯基丙氨酸血症，对中枢神经系统和心血管系统有毒。如果没有治疗，PKU将负责儿童的智力低下。
PKU会在出生时进行系统的筛查，如果确认诊断为婴儿的苯丙氨酸中控制的特定饮食。这种饮食使神经发育像健康的婴儿一样封闭。尽管进行了这种饮食，但在成年年龄段的神经系统和全身并发症经常被报道。因此，建议定期关注患者，以寻找这些并发症。
在PKU鼠模型中，已经表明（CF参考）表明，使用糖叠肽肽（通过这种蛋白质自然无苯丙氨酸的益生菌作用），在饮食治疗后存在低级系统炎症，并且是可逆的。通过浆细胞因子筛选（TNF Alpha IL2，IL6，IL10，IFNGAMMA，IFNGAMMA，IL1ALPHA，IL1BETA和蛋白质C的反应性）评估这种低级系统炎症的存在。
这项研究的主要结果是表征PKU患者中这种低级全身炎症的特征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组健康的受试者和一组患有苯酮尿症的患者。主要目标是通过细胞因子测定法比较两组之间的炎症谱。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | Etude de l'Undrammationsystémiquede bas等级les患者成人dephénylcétonurie |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的主题 该研究的干预措施是为健康志愿者提供血液样本。 健康受试者将根据体重指数和性别与患者与苯酮尿症患者配对。 | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 |
| 患有苯酮尿症的患者 该研究的干预措施是为苯酮尿症患者接受血液样本 | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 |
- 促炎细胞因子的血浆浓度[时间范围：纳入]PKU患者和健康受试者的浆促炎细胞因子测定。
- CRP的血浆浓度[时间范围：在包含时]PKU患者和健康受试者的浆液CRP分析。
- 苯丙氨酸的血浆浓度[时间框架：在包含时]PKU患者的浆苯丙氨酸测定法
- 酪氨酸的血浆浓度[时间范围：在包含时]PKU患者的血浆酪氨酸测定
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准（PKU患者）
- 年龄>/= 18岁
- 苯酮尿症诊断
- 禁食条件
- 在社会保障系统上注册
- 患者同意
纳入标准（健康志愿者）
- 年龄>/= 18岁
- 没有代谢状况
- 禁食条件
- 根据年龄，性别和BMI类，与患者与患者配对
- 在社会保障系统上注册
- 志愿者同意
排除标准，健康志愿者和患者苯酮尿症患者常见
- 怀孕和哺乳的妇女
- 遵守法律保护措施。
- 慢性或急性炎症性疾病
- 加入发烧
- 接受抗炎治疗
- 前几个月的手术
- 糖尿病
- 包括其他治疗试验
| 联系人：MD-PHDFrançoisMaillot | 02 47 47 98 01 ext +33 | françois.maillot@univ-tours.fr | |
| 联系人：ChloéGiret | chloe.giret@hotmail.fr |
| 法国 | |
| 临床调查中心，大学医院，旅行 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：医学博士ValérieGissot | |
| 首席研究员：马里兰州ValérieGissot | |
| 内科服务，大学医院，游览 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：MD-PHDFrançoisMaillot | |
| 首席研究员：MD-PHDFrançoisMaillot | |
| 研究主任： | 弗朗索瓦·马洛特（FrançoisMaillot），MD-PHD | 大学医院旅行 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究苯酮尿症患者的低度全身性炎症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etude de l'Undrammationsystémiquede bas等级les患者成人dephénylcétonurie | ||||||||
| 简要摘要 | 患有苯基酮尿症的患者患有慢性苯基丙氨酸血症。众所周知，苯基丙氨酸血症对中枢神经系统和心血管系统有毒，尤其是通过氧胁迫。 在这种情况下，通过细胞因子测定法对低年级全身性炎症的研究似乎是合法的。 这项研究的主要结果是描述苯酮尿症患者的炎症特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于缺乏苯丙氨酸羟化酶活性，苯基酮（PKU）是一种代谢遗传疾病。缺乏起源的活性是遗传性的，导致慢性超苯基丙氨酸血症，对中枢神经系统和心血管系统有毒。如果没有治疗，PKU将负责儿童的智力低下。 PKU会在出生时进行系统的筛查，如果确认诊断为婴儿的苯丙氨酸中控制的特定饮食。这种饮食使神经发育像健康的婴儿一样封闭。尽管进行了这种饮食，但在成年年龄段的神经系统和全身并发症经常被报道。因此，建议定期关注患者，以寻找这些并发症。 在PKU鼠模型中，已经表明（CF参考）表明，使用糖叠肽肽（通过这种蛋白质自然无苯丙氨酸的益生菌作用），在饮食治疗后存在低级系统炎症，并且是可逆的。通过浆细胞因子筛选（TNF Alpha IL2，IL6，IL10，IFNGAMMA，IFNGAMMA，IL1ALPHA，IL1BETA和蛋白质C的反应性）评估这种低级系统炎症的存在。 这项研究的主要结果是表征PKU患者中这种低级全身炎症的特征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组健康的受试者和一组患有苯酮尿症的患者。主要目标是通过细胞因子测定法比较两组之间的炎症谱。 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 苯酮尿症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（PKU患者）
纳入标准（健康志愿者）
排除标准，健康志愿者和患者苯酮尿症患者常见
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR210098 2021-A01035-36（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
患有苯基酮尿症的患者患有慢性苯基丙氨酸血症。众所周知，苯基丙氨酸血症对中枢神经系统和心血管系统有毒，尤其是通过氧胁迫。
在这种情况下，通过细胞因子测定法对低年级全身性炎症的研究似乎是合法的。
这项研究的主要结果是描述苯酮尿症患者的炎症特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯酮尿症 | 生物学：血液样本 | 不适用 |
由于缺乏苯丙氨酸羟化酶活性，苯基酮（PKU）是一种代谢遗传疾病。缺乏起源的活性是遗传性的，导致慢性超苯基丙氨酸血症，对中枢神经系统和心血管系统有毒。如果没有治疗，PKU将负责儿童的智力低下。
PKU会在出生时进行系统的筛查，如果确认诊断为婴儿的苯丙氨酸中控制的特定饮食。这种饮食使神经发育像健康的婴儿一样封闭。尽管进行了这种饮食，但在成年年龄段的神经系统和全身并发症经常被报道。因此，建议定期关注患者，以寻找这些并发症。
在PKU鼠模型中，已经表明（CF参考）表明，使用糖叠肽肽（通过这种蛋白质自然无苯丙氨酸的益生菌作用），在饮食治疗后存在低级系统炎症，并且是可逆的。通过浆细胞因子筛选（TNF Alpha IL2，IL6，IL10，IFNGAMMA，IFNGAMMA，IL1ALPHA，IL1BETA和蛋白质C的反应性）评估这种低级系统炎症的存在。
这项研究的主要结果是表征PKU患者中这种低级全身炎症的特征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组健康的受试者和一组患有苯酮尿症的患者。主要目标是通过细胞因子测定法比较两组之间的炎症谱。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | Etude de l'Undrammationsystémiquede bas等级les患者成人dephénylcétonurie |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的主题 该研究的干预措施是为健康志愿者提供血液样本。 健康受试者将根据体重指数和性别与患者与苯酮尿症患者配对。 | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 |
| 患有苯酮尿症的患者 该研究的干预措施是为苯酮尿症患者接受血液样本 | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 |
- 促炎细胞因子的血浆浓度[时间范围：纳入]PKU患者和健康受试者的浆促炎细胞因子测定。
- CRP的血浆浓度[时间范围：在包含时]PKU患者和健康受试者的浆液CRP分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准（PKU患者）
- 年龄>/= 18岁
- 苯酮尿症诊断
- 禁食条件
- 在社会保障系统上注册
- 患者同意
纳入标准（健康志愿者）
- 年龄>/= 18岁
- 没有代谢状况
- 禁食条件
- 根据年龄，性别和BMI类，与患者与患者配对
- 在社会保障系统上注册
- 志愿者同意
排除标准，健康志愿者和患者苯酮尿症患者常见
- 怀孕和哺乳的妇女
- 遵守法律保护措施。
- 慢性或急性炎症性疾病
- 加入发烧
- 接受抗炎治疗
- 前几个月的手术
- 糖尿病
- 包括其他治疗试验
| 联系人：MD-PHDFrançoisMaillot | 02 47 47 98 01 ext +33 | françois.maillot@univ-tours.fr | |
| 联系人：ChloéGiret | chloe.giret@hotmail.fr |
| 法国 | |
| 临床调查中心，大学医院，旅行 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：医学博士ValérieGissot | |
| 首席研究员：马里兰州ValérieGissot | |
| 内科服务，大学医院，游览 | |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：MD-PHDFrançoisMaillot | |
| 首席研究员：MD-PHDFrançoisMaillot | |
| 研究主任： | 弗朗索瓦·马洛特（FrançoisMaillot），MD-PHD | 大学医院旅行 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究苯酮尿症患者的低度全身性炎症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etude de l'Undrammationsystémiquede bas等级les患者成人dephénylcétonurie | ||||||||
| 简要摘要 | 患有苯基酮尿症的患者患有慢性苯基丙氨酸血症。众所周知，苯基丙氨酸血症对中枢神经系统和心血管系统有毒，尤其是通过氧胁迫。 在这种情况下，通过细胞因子测定法对低年级全身性炎症的研究似乎是合法的。 这项研究的主要结果是描述苯酮尿症患者的炎症特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于缺乏苯丙氨酸羟化酶活性，苯基酮（PKU）是一种代谢遗传疾病。缺乏起源的活性是遗传性的，导致慢性超苯基丙氨酸血症，对中枢神经系统和心血管系统有毒。如果没有治疗，PKU将负责儿童的智力低下。 PKU会在出生时进行系统的筛查，如果确认诊断为婴儿的苯丙氨酸中控制的特定饮食。这种饮食使神经发育像健康的婴儿一样封闭。尽管进行了这种饮食，但在成年年龄段的神经系统和全身并发症经常被报道。因此，建议定期关注患者，以寻找这些并发症。 在PKU鼠模型中，已经表明（CF参考）表明，使用糖叠肽肽（通过这种蛋白质自然无苯丙氨酸的益生菌作用），在饮食治疗后存在低级系统炎症，并且是可逆的。通过浆细胞因子筛选（TNF Alpha IL2，IL6，IL10，IFNGAMMA，IFNGAMMA，IL1ALPHA，IL1BETA和蛋白质C的反应性）评估这种低级系统炎症的存在。 这项研究的主要结果是表征PKU患者中这种低级全身炎症的特征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组健康的受试者和一组患有苯酮尿症的患者。主要目标是通过细胞因子测定法比较两组之间的炎症谱。 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 苯酮尿症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：血液样本 将使用Luminex在两个臂中实现浆细胞因子和浆液CRP测定法。 IL2，IL10，INF Gamma，IL，IL6，ILB，TNF Alpha将进行分析。 其他名称：浆细胞因子和浆液CRP测定法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（PKU患者）
纳入标准（健康志愿者）
排除标准，健康志愿者和患者苯酮尿症患者常见
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR210098 2021-A01035-36（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||