该研究的主要目的是在放疗前后，就睡眠障碍，患者的困扰和使用睡眠药物的严重程度评估乳腺癌患者的睡眠障碍，以评估习惯的潜在影响在治疗过程中放疗并产生其假设。

将在放疗之前，放疗5和15分部分以及放射治疗结束后，要求患者在放疗之前填写问卷。问卷包括有关症状，困扰，睡眠障碍和睡眠药物的问题。此外，在放射治疗之前将完成有关使用智能手机 /平板电脑的问卷。

有记录的放射治疗开始记录的48例患者，并在基线上有记录的已完成的问卷调查，放疗后至少一份已完成的问卷应接受统计分析。假设有5％的患者不符合这些要求，则应总共有51名患者参加这项研究。

大多数乳腺癌患者接受乳腺癌手术或乳房切除术后的辅助放疗。鉴于技术的威胁​​，人们对辐射暴露以及对辐射相关的不良反应的恐惧，需要受到辐照的情况可能会造成困扰。这些恐惧和其他因素可能导致睡眠障碍。

在先前的研究中，癌症患者报告了放疗之前和开始时的睡眠障碍最多。患者在治疗期间似乎制定了应对策略。在另一项研究中，由于治疗相关的副作用，在放疗过程中观察到失眠症的增加。通常，关于睡眠障碍的患病率在放射疗法课程中很少了解。这项研究主要旨在评估放疗期间乳腺癌的睡眠障碍过程。

评估在放疗过程中与基线相比，在放疗过程中睡眠障碍降低的患者的率，定义为

• 在患者的自我评价量表上，睡眠障碍的严重程度至少减少2分（0 =无问题； 10 =最大问题）或
• 睡眠障碍引起的困扰减少至少2分在患者的自我评价量表（0 =无痛苦； 10 =最大困扰）或
• 将睡眠药物的剂量减少至少25％。

n = 51的所需样本量（包括辍学）设置为在鉴于目标群体规模的研究时间内认为在本研究中可实现的最大值。但是，由于该样本量为单方面显着性水平为2.5％的单样样本测试，如果在放射治疗过程中睡眠障碍降低的患者与基线相比，如果睡眠障碍降低的患者的患者率降低，则具有80％的能力，可产生统计学意义。为25％（在替代假设下的速率），并假设在这个不受控制的研究环境中，只能判断为仅10％或更少的降低为随机的，非因果的变化（null假设）。在与专家进行了各自讨论之后，选择了后一个速率。

统计分析的重点本质上是描述性和探索性的。如果对主要研究终点的预先指定的统计假设检验进行了统计检验，则应以探索性的角度对其进行解释。描述研究人群（基线时人口统计学和临床​​特征）的案例报告表格中记录的所有数据将进行描述性分析。分类数据将在具有频率和百分比的表中显示。连续数据将以至少以下内容进行总结：频率（n），中值，四分位数，平均值，标准偏差（标准误差），最小值和最大值。研究期间有方案偏差的患者数量和描述偏差的列表。基线和放疗过程中的睡眠障碍将使用两种患者自我报告量表（睡眠障碍和困扰）和摄入睡眠药物进行评级。

为了评估放疗过程中与基线相比，在放疗过程中睡眠障碍降低的患者的率，考虑了二分法复合终点。将提出降低率和相关95％置信区间的点估计值。为了测试降低率是否显着大于10％，将应用以2.5％显着性水平的单方面二项式测试。

为了进一步评估其他相关因素对主要研究端点分层分析的潜在影响。特别重要的相关因素是基线时的睡眠障碍（睡眠障碍自我评价量表与中位数分数的中位数≤）和在睡前时使用智能手机（≤中值分数与中位数得分）。此外，是一个逻辑回归模型，包括基线时的睡眠障碍评级量表（≤睡眠顺序自评量表与中位数分数的中位数得分），在睡前使用智能手机 /平板电脑（≤中位数得分与中位数得分）和其他因素，即年龄，乳房手术类型，全身性抗癌治疗，体重指数，合并症，以确定潜在相关的预后因素，以减少睡眠障碍。调整后的优势比和95％的置信区间（WALDχ2）将得出其。

此外，使用描述性统计方法在研究过程中，将对主要复合端点的每个组成部分进行统计分析，以评估睡眠障碍。这些分析可以考虑到潜在的减少以及睡眠订单的潜在增加，从而详细评估了量表随着时间的流逝。对于图形可视化，将提供意大利面条和盒旋风图。此外，将考虑从基线值的变化并进行描述性分析。 Friedman测试和Wilcoxon-Mann Whitney测试可以用于比较研究访问。每次访问时基线的变化的累积分配图将显示；这些图将显示出X轴基线的不断变化，以及在Y轴上发生变化的患者的累积百分比。上述分析将通过基线时的睡眠障碍进一步分析（睡眠障碍自我评价量表与中位数得分的中位数≤）和在睡前时使用智能手机（≤中位数得分与中位数得分）。为了进行进一步的探索性分析，将估算出任何睡眠障碍（是/否）的患者及其相关置信区间的患者的发生率；这些分析也将通过基线的睡眠障碍和在就寝时间使用智能手机来分层。

应在4.5个月内招募所有51名患者（48例患者加5％辍学）。放疗期为3-6.5周。这等于研究大约6个月的总运行时间。应在4.5个月内完成所有51名患者（48例患者加5％辍学）的招募。放疗期为3-6.5周。这等于研究大约6个月的总运行时间。

• 诊断测试：睡眠障碍严重程度的自我评价量表
  参与者在自我评价量表表格0-10上报告其睡眠障碍的严重程度（0 =无睡眠障碍，10 =最大睡眠障碍）。
• 诊断测试：睡眠障碍引起的遇险的自我评价量表
  参与者报告了由睡眠障碍在自我评价量表表格0-10上引起的困扰（0 =无痛苦，10 =最大困扰）。

纳入标准：

1. 组织学证明乳腺癌的女性患者
2. 放疗的指示
3. 睡眠障碍（即睡眠障碍自我评价量表至少2分）
4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效得分0-2
5. 年龄≥18岁
6. 书面知情同意
7. 患者收缩的能力

排除标准：

1. 怀孕，泌乳
2. 预期的不合规（患者无法使用癫痫发作日记）

该研究的主要目的是在放疗前后，就睡眠障碍，患者的困扰和使用睡眠药物的严重程度评估乳腺癌患者的睡眠障碍，以评估习惯的潜在影响在治疗过程中放疗并产生其假设。

将在放疗之前，放疗5和15分部分以及放射治疗结束后，要求患者在放疗之前填写问卷。问卷包括有关症状，困扰，睡眠障碍和睡眠药物的问题。此外，在放射治疗之前将完成有关使用智能手机 /平板电脑的问卷。

有记录的放射治疗开始记录的48例患者，并在基线上有记录的已完成的问卷调查，放疗后至少一份已完成的问卷应接受统计分析。假设有5％的患者不符合这些要求，则应总共有51名患者参加这项研究。

大多数乳腺癌患者接受乳腺癌手术或乳房切除术后的辅助放疗。鉴于技术的威胁​​，人们对辐射暴露以及对辐射相关的不良反应的恐惧，需要受到辐照的情况可能会造成困扰。这些恐惧和其他因素可能导致睡眠障碍。

在先前的研究中，癌症患者报告了放疗之前和开始时的睡眠障碍最多。患者在治疗期间似乎制定了应对策略。在另一项研究中，由于治疗相关的副作用，在放疗过程中观察到失眠症的增加。通常，关于睡眠障碍的患病率在放射疗法课程中很少了解。这项研究主要旨在评估放疗期间乳腺癌的睡眠障碍过程。

评估在放疗过程中与基线相比，在放疗过程中睡眠障碍降低的患者的率，定义为

• 在患者的自我评价量表上，睡眠障碍的严重程度至少减少2分（0 =无问题； 10 =最大问题）或
• 睡眠障碍引起的困扰减少至少2分在患者的自我评价量表（0 =无痛苦； 10 =最大困扰）或
• 将睡眠药物的剂量减少至少25％。

n = 51的所需样本量（包括辍学）设置为在鉴于目标群体规模的研究时间内认为在本研究中可实现的最大值。但是，由于该样本量为单方面显着性水平为2.5％的单样样本测试，如果在放射治疗过程中睡眠障碍降低的患者与基线相比，如果睡眠障碍降低的患者的患者率降低，则具有80％的能力，可产生统计学意义。为25％（在替代假设下的速率），并假设在这个不受控制的研究环境中，只能判断为仅10％或更少的降低为随机的，非因果的变化（null假设）。在与专家进行了各自讨论之后，选择了后一个速率。

统计分析的重点本质上是描述性和探索性的。如果对主要研究终点的预先指定的统计假设检验进行了统计检验，则应以探索性的角度对其进行解释。描述研究人群（基线时人口统计学和临床​​特征）的案例报告表格中记录的所有数据将进行描述性分析。分类数据将在具有频率和百分比的表中显示。连续数据将以至少以下内容进行总结：频率（n），中值，四分位数，平均值，标准偏差（标准误差），最小值和最大值。研究期间有方案偏差的患者数量和描述偏差的列表。基线和放疗过程中的睡眠障碍将使用两种患者自我报告量表（睡眠障碍和困扰）和摄入睡眠药物进行评级。

为了评估放疗过程中与基线相比，在放疗过程中睡眠障碍降低的患者的率，考虑了二分法复合终点。将提出降低率和相关95％置信区间的点估计值。为了测试降低率是否显着大于10％，将应用以2.5％显着性水平的单方面二项式测试。

为了进一步评估其他相关因素对主要研究端点分层分析的潜在影响。特别重要的相关因素是基线时的睡眠障碍（睡眠障碍自我评价量表与中位数分数的中位数≤）和在睡前时使用智能手机（≤中值分数与中位数得分）。此外，是一个逻辑回归模型，包括基线时的睡眠障碍评级量表（≤睡眠顺序自评量表与中位数分数的中位数得分），在睡前使用智能手机 /平板电脑（≤中位数得分与中位数得分）和其他因素，即年龄，乳房手术类型，全身性抗癌治疗，体重指数，合并症，以确定潜在相关的预后因素，以减少睡眠障碍。调整后的优势比和95％的置信区间（WALDχ2）将得出其。

此外，使用描述性统计方法在研究过程中，将对主要复合端点的每个组成部分进行统计分析，以评估睡眠障碍。这些分析可以考虑到潜在的减少以及睡眠订单的潜在增加，从而详细评估了量表随着时间的流逝。对于图形可视化，将提供意大利面条和盒旋风图。此外，将考虑从基线值的变化并进行描述性分析。 Friedman测试和Wilcoxon-Mann Whitney测试可以用于比较研究访问。每次访问时基线的变化的累积分配图将显示；这些图将显示出X轴基线的不断变化，以及在Y轴上发生变化的患者的累积百分比。上述分析将通过基线时的睡眠障碍进一步分析（睡眠障碍自我评价量表与中位数得分的中位数≤）和在睡前时使用智能手机（≤中位数得分与中位数得分）。为了进行进一步的探索性分析，将估算出任何睡眠障碍（是/否）的患者及其相关置信区间的患者的发生率；这些分析也将通过基线的睡眠障碍和在就寝时间使用智能手机来分层。

应在4.5个月内招募所有51名患者（48例患者加5％辍学）。放疗期为3-6.5周。这等于研究大约6个月的总运行时间。应在4.5个月内完成所有51名患者（48例患者加5％辍学）的招募。放疗期为3-6.5周。这等于研究大约6个月的总运行时间。

• 诊断测试：睡眠障碍严重程度的自我评价量表
  参与者在自我评价量表表格0-10上报告其睡眠障碍的严重程度（0 =无睡眠障碍，10 =最大睡眠障碍）。
• 诊断测试：睡眠障碍引起的遇险的自我评价量表
  参与者报告了由睡眠障碍在自我评价量表表格0-10上引起的困扰（0 =无痛苦，10 =最大困扰）。

纳入标准：

1. 组织学证明乳腺癌的女性患者
2. 放疗的指示
3. 睡眠障碍（即睡眠障碍自我评价量表至少2分）
4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效得分0-2
5. 年龄≥18岁
6. 书面知情同意
7. 患者收缩的能力

排除标准：

1. 怀孕，泌乳
2. 预期的不合规（患者无法使用癫痫发作日记）