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出境医 / 临床实验 / 停止在脚趾行走
停止在脚趾行走
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。
子项目1分别分别在10 TD和SCP儿童中分析已发达虚拟现实（VR）环境的可行性。它评估了VR浸入对预定义静态和动态稳定性参数的影响。
子项目2：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整之后进行了调整之后，在第2款中实施了优化的研究程序（包括20至25 TD） 。
子项目3：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整后进行了调整之后，在子项目中实施了优化的研究程序（包括20至25 SCP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性脑瘫（SCP） | 诊断测试：静态稳定性测量诊断测试：动态稳定性测量 | 不适用 |
详细说明：
神经，肌肉骨骼 - 心理系统及其对所产生的步行模式的影响之间的相互作用知之甚少。脚趾步行的儿童经常表现出静态和动态稳定性较差，与通常发展的儿童（TD）相比，生活质量较低。当前的研究表明，中央和/或周围神经以及肌肉骨骼系统的多因素适应性对脚趾 - 步行造成了贡献并导致。这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。心理因素（通过使用定制设计的虚拟现实环境）对静态稳定性，运动控制，协调性（间接评估中枢神经系统功能）以及反射控制（Hoffmann-Reflex，H--反射，周围神经系统的表现）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 横截面，年龄匹配的对照和单中心研究，采用探索性方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 停止在脚趾走动周围踩踏：为了更好地理解和更有效地对待脚趾跟踪者的脑瘫 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通常发育（TD）儿童 儿童的静态稳定性和动态稳定性测量：1）在7至18岁之间，2）通常正在发展，3）能够独自站立和步行而无需使用辅助或辅助设备，4）能够放置脚在力平台上平坦，5）具有足够的德语技能来遵循说明。 | 诊断测试：静态稳定性测量 孩子在两个不同的条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。每个条件都记录了30次持续30次，其中30秒搁置。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个虚拟现实（“ VR）条件”中）是随机的。对于每种条件，孩子都静止不动20秒，脚后跟处于相同的水平，双臂悬挂在他们的两侧。在两个“ VR条件”之间，孩子休息了120 s。 诊断测试：动态稳定性测量 孩子在两次（CP：三）条件下以正常的步行速度行走：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。对于每种条件，记录至少六次无错误试验。数据错误可能是由于在步行或软件中断期间隐藏或丢失的标记引起的。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个“ VR条件”内）是随机的。 |
| 实验：痉挛性脑瘫（SCP）儿童 儿童的静态稳定性和动态稳定性测量：1）在7至18岁之间，2）诊断痉挛性CP或CP相似（单侧和双侧），功能分类为I或II功能分类系统（GMFCS）[98]，3）能够在没有辅助或辅助设备的情况下独自站立和步行，4）能够将脚平放在力平台上，以及5）具有足够的德语技能来遵循说明。 | 诊断测试：静态稳定性测量 孩子在两个不同的条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。每个条件都记录了30次持续30次，其中30秒搁置。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个虚拟现实（“ VR）条件”中）是随机的。对于每种条件，孩子都静止不动20秒，脚后跟处于相同的水平，双臂悬挂在他们的两侧。在两个“ VR条件”之间，孩子休息了120 s。 诊断测试：动态稳定性测量 孩子在两次（CP：三）条件下以正常的步行速度行走：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。对于每种条件，记录至少六次无错误试验。数据错误可能是由于在步行或软件中断期间隐藏或丢失的标记引起的。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个“ VR条件”内）是随机的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过压力中心（COP）在每个肢体下的前后和中外侧方向的静态稳定性（COP）转移[时间范围：基线时的一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过使用嵌入地板中的两个力板（Kistler Instrumente AG，瑞士温特特尔，瑞士温特特尔，样本率1500 Hz）来评估每个肢体下前后和中外侧方向的COP移位（平均值）（三个重复的平均值）
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的静态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]在VR环境中行走过程中的自我感知程度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，范围从0（“感觉完全安全”）到10（“感觉完全不安全”）
- 静态稳定性按H-REFLEX和M波振幅之间的比率评估[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]H反射和M波振幅之间的比率，在偏瘫性SCP的受影响的一侧通过比目鱼肌肉测量，而在无偏见的侧面dipygic CP和TD（H反复的募集曲线以及由Soleus的M波募集曲线）引起的，由Soleus的M波募集曲线。站立时刺激胫骨神经）
- 通过COP转移与支持轨迹基础相结合评估的动态稳定性[时间范围：基线时一次评估（最多3小时的基线评估）]通过使用嵌入地板中的四个力板（平均值的三个重复值）评估的支撑轨迹基础的COP移位与支持轨迹的基础相结合（三个重复的平均值）
- 通过肌肉协同数量评估的动态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]通过使用16道通道表面肌电图系统评估的肌肉协同作用数量
- 通过Internb的协调评估的动态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]Interlimb的协调将通过使用下肢和上肢的运动学数据来计算
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线时的一次评估（完整的基线评估最多3小时）在VR环境中通过自我感知的安全程度评估的动态稳定性通过自我感知的安全程度评估。通过在VR环境中行走期间自我感知的安全程度评估的动态稳定性，使用视觉模拟量表（VAS）从0（“感觉完全安全”）到10（“感觉完全不安全”）
次要结果度量 ：
- 通过上肢和下肢的运动学数据评估的动态稳定性测量（程度上的关节角度）[时间范围：基线时的一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过上肢和下肢的运动学数据评估的动态稳定性测量（程度为关节角度）
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步行速度（标准化腿长）[m/（s*mm）] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步行速度（标准化为腿长）[m/（s*mm）]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步幅宽度[S] [时间范围：基线时进行一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步幅宽度[S]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：双支持时间[S] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：双支持时间[S]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：节奏[步骤/分钟] [时间范围：基线时进行一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：节奏[步骤/分钟]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步长[M] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步长[M]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
TD儿童的纳入标准：
- 在7至18岁之间
- 谁通常正在发展
- 能够不使用协助或辅助设备独自站立并独自行走
- 能够将脚平放在力平台上
- 具有足够的德语技能来遵循指示
SCP儿童的纳入标准：
- 在7至18岁之间
- 根据痉挛性CP或CP的诊断（单侧和双侧），根据总运动功能分类系统（GMFC），功能分类的I或II级。
- 能够在没有辅助或辅助设备的情况下独自站立并独自行走
- 能够将脚平放在力平台上
- 具有足够的德语技能来遵循指示
TD儿童的排除标准：
- 严重的视觉，认知或听觉障碍会干扰研究指示和VR浸入
- 任何前庭问题（例如严重的运动疾病）
- 癫痫病史，速度标记或/和电泵的病史（由于可能干扰电刺激）
- VR的先前经验以确保受试者之间的基线
SCP儿童的排除标准：
- 严重的视觉，认知或听觉障碍会干扰研究指示和VR浸入
- 严重的膝盖屈曲步态（> 45°）
- 步行能力<50m
- 肉毒杆菌毒素A型治疗（过去6个月）
- 上肢或下肢的骨科手术（过去12个月）
- 任何前庭问题（例如严重的运动疾病或头晕）
- 癫痫病史，速度标记或/和电泵的病史（由于可能干扰电刺激）
- VR的先前经验可能已经适应VR。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heide Elke Viehweger，Med博士教授。 | +41（0）61 704 2829 | heide.viehweger@ukbb.ch | |
| 联系人：Regine Lohss | +41（0）61 704 2829 | regine.lohss@ukbb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院巴塞尔，神经护理剂I人类运动研究 | |
| 巴塞尔，瑞士，4056 | |
| 联系人：Heide Elke Viehweger，Med博士教授。 +41 61 704 2829 Heide.viehweger@ukbb.ch | |
| 联系人：Regine Lohss Lohss +41 61 704 2829 Regine.lohss@ukbb.ch | |
| 首席调查员：海德·埃尔克·维耶格（Heide Elke Viehweger），医学博士。 | |
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 海德·埃尔克·维耶格（Heide Elke Viehweger），医学博士教授。 | 大学儿童医院巴塞尔，神经护理剂I人类运动研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止在脚趾行走 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 停止在脚趾走动周围踩踏：为了更好地理解和更有效地对待脚趾跟踪者的脑瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。 子项目1分别分别在10 TD和SCP儿童中分析已发达虚拟现实（VR）环境的可行性。它评估了VR浸入对预定义静态和动态稳定性参数的影响。 子项目2：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整之后进行了调整之后，在第2款中实施了优化的研究程序（包括20至25 TD） 。 子项目3：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整后进行了调整之后，在子项目中实施了优化的研究程序（包括20至25 SCP） | ||||||||
| 详细说明 | 神经，肌肉骨骼 - 心理系统及其对所产生的步行模式的影响之间的相互作用知之甚少。脚趾步行的儿童经常表现出静态和动态稳定性较差，与通常发展的儿童（TD）相比，生活质量较低。当前的研究表明，中央和/或周围神经以及肌肉骨骼系统的多因素适应性对脚趾 - 步行造成了贡献并导致。这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。心理因素（通过使用定制设计的虚拟现实环境）对静态稳定性，运动控制，协调性（间接评估中枢神经系统功能）以及反射控制（Hoffmann-Reflex，H--反射，周围神经系统的表现）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 横截面，年龄匹配的对照和单中心研究，采用探索性方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛性脑瘫（SCP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | TD儿童的纳入标准：
SCP儿童的纳入标准：
TD儿童的排除标准：
SCP儿童的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00435; KS21Viehweger | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。
子项目1分别分别在10 TD和SCP儿童中分析已发达虚拟现实（VR）环境的可行性。它评估了VR浸入对预定义静态和动态稳定性参数的影响。
子项目2：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整之后进行了调整之后，在第2款中实施了优化的研究程序（包括20至25 TD） 。
子项目3：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整后进行了调整之后，在子项目中实施了优化的研究程序（包括20至25 SCP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性脑瘫（SCP） | 诊断测试：静态稳定性测量诊断测试：动态稳定性测量 | 不适用 |
详细说明：
神经，肌肉骨骼 - 心理系统及其对所产生的步行模式的影响之间的相互作用知之甚少。脚趾步行的儿童经常表现出静态和动态稳定性较差，与通常发展的儿童（TD）相比，生活质量较低。当前的研究表明，中央和/或周围神经以及肌肉骨骼系统的多因素适应性对脚趾 - 步行造成了贡献并导致。这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。心理因素（通过使用定制设计的虚拟现实环境）对静态稳定性，运动控制，协调性（间接评估中枢神经系统功能）以及反射控制（Hoffmann-Reflex，H--反射，周围神经系统的表现）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 横截面，年龄匹配的对照和单中心研究，采用探索性方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 停止在脚趾走动周围踩踏：为了更好地理解和更有效地对待脚趾跟踪者的脑瘫 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通常发育（TD）儿童 儿童的静态稳定性和动态稳定性测量：1）在7至18岁之间，2）通常正在发展，3）能够独自站立和步行而无需使用辅助或辅助设备，4）能够放置脚在力平台上平坦，5）具有足够的德语技能来遵循说明。 | 诊断测试：静态稳定性测量 孩子在两个不同的条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。每个条件都记录了30次持续30次，其中30秒搁置。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个虚拟现实（“ VR）条件”中）是随机的。对于每种条件，孩子都静止不动20秒，脚后跟处于相同的水平，双臂悬挂在他们的两侧。在两个“ VR条件”之间，孩子休息了120 s。 诊断测试：动态稳定性测量 孩子在两次（CP：三）条件下以正常的步行速度行走：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。对于每种条件，记录至少六次无错误试验。数据错误可能是由于在步行或软件中断期间隐藏或丢失的标记引起的。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个“ VR条件”内）是随机的。 |
| 实验：痉挛性脑瘫（SCP）儿童 儿童的静态稳定性和动态稳定性测量：1）在7至18岁之间，2）诊断痉挛性CP或CP相似（单侧和双侧），功能分类为I或II功能分类系统（GMFCS）[98]，3）能够在没有辅助或辅助设备的情况下独自站立和步行，4）能够将脚平放在力平台上，以及5）具有足够的德语技能来遵循说明。 | 诊断测试：静态稳定性测量 孩子在两个不同的条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。每个条件都记录了30次持续30次，其中30秒搁置。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个虚拟现实（“ VR）条件”中）是随机的。对于每种条件，孩子都静止不动20秒，脚后跟处于相同的水平，双臂悬挂在他们的两侧。在两个“ VR条件”之间，孩子休息了120 s。 诊断测试：动态稳定性测量 孩子在两次（CP：三）条件下以正常的步行速度行走：赤脚和鞋子（CP：和矫形器）。对于每种条件，记录至少六次无错误试验。数据错误可能是由于在步行或软件中断期间隐藏或丢失的标记引起的。两种条件都在没有耳机的情况下记录下来。条件顺序（在每个“ VR条件”内）是随机的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过压力中心（COP）在每个肢体下的前后和中外侧方向的静态稳定性（COP）转移[时间范围：基线时的一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过使用嵌入地板中的两个力板（Kistler Instrumente AG，瑞士温特特尔，瑞士温特特尔，样本率1500 Hz）来评估每个肢体下前后和中外侧方向的COP移位（平均值）（三个重复的平均值）
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的静态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]在VR环境中行走过程中的自我感知程度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，范围从0（“感觉完全安全”）到10（“感觉完全不安全”）
- 静态稳定性按H-REFLEX和M波振幅之间的比率评估[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]H反射和M波振幅之间的比率，在偏瘫性SCP的受影响的一侧通过比目鱼肌肉测量，而在无偏见的侧面dipygic CP和TD（H反复的募集曲线以及由Soleus的M波募集曲线）引起的，由Soleus的M波募集曲线。站立时刺激胫骨神经）
- 通过COP转移与支持轨迹基础相结合评估的动态稳定性[时间范围：基线时一次评估（最多3小时的基线评估）]通过使用嵌入地板中的四个力板（平均值的三个重复值）评估的支撑轨迹基础的COP移位与支持轨迹的基础相结合（三个重复的平均值）
- 通过肌肉协同数量评估的动态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]通过使用16道通道表面肌电图系统评估的肌肉协同作用数量
- 通过Internb的协调评估的动态稳定性[时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的基线评估）]Interlimb的协调将通过使用下肢和上肢的运动学数据来计算
- 通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线时的一次评估（完整的基线评估最多3小时）在VR环境中通过自我感知的安全程度评估的动态稳定性通过自我感知的安全程度评估。通过在VR环境中行走期间自我感知的安全程度评估的动态稳定性，使用视觉模拟量表（VAS）从0（“感觉完全安全”）到10（“感觉完全不安全”）
次要结果度量 ：
- 通过上肢和下肢的运动学数据评估的动态稳定性测量（程度上的关节角度）[时间范围：基线时的一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过上肢和下肢的运动学数据评估的动态稳定性测量（程度为关节角度）
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步行速度（标准化腿长）[m/（s*mm）] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步行速度（标准化为腿长）[m/（s*mm）]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步幅宽度[S] [时间范围：基线时进行一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步幅宽度[S]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：双支持时间[S] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：双支持时间[S]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：节奏[步骤/分钟] [时间范围：基线时进行一次评估（完整的基线评估最多3小时）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：节奏[步骤/分钟]
- 通过时空参数评估的动态稳定性测量：步长[M] [时间范围：基线时进行一次评估（最多3小时的完整基线评估）]通过时空参数评估的动态稳定性测量：步长[M]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
TD儿童的纳入标准：
- 在7至18岁之间
- 谁通常正在发展
- 能够不使用协助或辅助设备独自站立并独自行走
- 能够将脚平放在力平台上
- 具有足够的德语技能来遵循指示
SCP儿童的纳入标准：
- 在7至18岁之间
- 根据痉挛性CP或CP的诊断（单侧和双侧），根据总运动功能分类系统（GMFC），功能分类的I或II级。
- 能够在没有辅助或辅助设备的情况下独自站立并独自行走
- 能够将脚平放在力平台上
- 具有足够的德语技能来遵循指示
TD儿童的排除标准：
- 严重的视觉，认知或听觉障碍会干扰研究指示和VR浸入
- 任何前庭问题（例如严重的运动疾病）
- 癫痫病史，速度标记或/和电泵的病史（由于可能干扰电刺激）
- VR的先前经验以确保受试者之间的基线
SCP儿童的排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heide Elke Viehweger，Med博士教授。 | +41（0）61 704 2829 | heide.viehweger@ukbb.ch | |
| 联系人：Regine Lohss | +41（0）61 704 2829 | regine.lohss@ukbb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院巴塞尔，神经护理剂I人类运动研究 | |
| 巴塞尔，瑞士，4056 | |
| 联系人：Heide Elke Viehweger，Med博士教授。 +41 61 704 2829 Heide.viehweger@ukbb.ch | |
| 联系人：Regine Lohss Lohss +41 61 704 2829 Regine.lohss@ukbb.ch | |
| 首席调查员：海德·埃尔克·维耶格（Heide Elke Viehweger），医学博士。 | |
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 海德·埃尔克·维耶格（Heide Elke Viehweger），医学博士教授。 | 大学儿童医院巴塞尔，神经护理剂I人类运动研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止在脚趾行走 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 停止在脚趾走动周围踩踏：为了更好地理解和更有效地对待脚趾跟踪者的脑瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。 子项目1分别分别在10 TD和SCP儿童中分析已发达虚拟现实（VR）环境的可行性。它评估了VR浸入对预定义静态和动态稳定性参数的影响。 子项目2：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整之后进行了调整之后，在第2款中实施了优化的研究程序（包括20至25 TD） 。 子项目3：在对研究程序，技术因素或感兴趣的参数等进行调整后进行了调整之后，在子项目中实施了优化的研究程序（包括20至25 SCP） | ||||||||
| 详细说明 | 神经，肌肉骨骼 - 心理系统及其对所产生的步行模式的影响之间的相互作用知之甚少。脚趾步行的儿童经常表现出静态和动态稳定性较差，与通常发展的儿童（TD）相比，生活质量较低。当前的研究表明，中央和/或周围神经以及肌肉骨骼系统的多因素适应性对脚趾 - 步行造成了贡献并导致。这项研究的目的是探索神经，肌肉骨骼和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。心理因素（通过使用定制设计的虚拟现实环境）对静态稳定性，运动控制，协调性（间接评估中枢神经系统功能）以及反射控制（Hoffmann-Reflex，H--反射，周围神经系统的表现）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 横截面，年龄匹配的对照和单中心研究，采用探索性方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛性脑瘫（SCP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | TD儿童的纳入标准：
SCP儿童的纳入标准：
TD儿童的排除标准：
SCP儿童的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-00435; KS21Viehweger | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
