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出境医 / 临床实验 / 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响
阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
研究急性磷灰碱与安慰剂给药对不同帕金森氏病类型的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：阿哌汀可注射溶液药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
阿哌丁碱是唯一与左旋多巴兼容的抗帕金森剂，以改善帕金森氏病（PD）运动症状。此外，它对疾病的某些非运动症状有积极影响，例如尿障碍和睡眠。磷灰碱通常耐受性良好，因为它会产生有限的副作用。关于阿哌汀对PD疼痛的影响的知识很少。有关该主题的证据仅在案例报告或小型研究中报告，但代表了该药物的潜在使用。我们假设磷灰碱可能是PD疼痛（包括不同亚型）的受试者的理性，安全且有用的治疗方法。在此框架内，本研究将评估急性磷灰碱与安慰剂给药对不同PD疼痛类型的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项小型试验双盲，随机的交叉研究，评估阿波丁注射的安全性和有效性与对PD疼痛的安慰剂注射的安全性和有效性。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。合格的受试者将根据随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问2或安慰剂注射或安慰剂。然后，参与者将跨到另一个治疗组，在访问3中接受阿哌丁碱或安慰剂注射3 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响：一项随机的双盲安慰剂跨界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿哌汀注射 | 药物：丙氨酸注射溶液 患者在休假期间将接受治疗，而没有任何反帕金森药物的作用。对于这项研究，阿氨基丁烷或安慰剂的初始剂量将为2 mg。我们根据阿哌汀的药理特征选择了初始标准化剂量。初始剂量后30和60分钟的评估将完成。从第一次剂量开始，将进行3毫克剂量，然后在30和60分钟后完成评估。总剂量为5 mg。注射后每20分钟一次检查血压和脉搏。 其他名称： Movapo |
| 安慰剂比较器：安慰剂注射 | 药物：安慰剂 0.9％盐安慰剂注射 其他名称： •盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一帕金森病评级量表的变化[时间范围：0、1和2周]衡量症状严重程度，治疗反应和治疗功效的变化。第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经历），第3部分（运动检查）和第4部分（运动并发症）。所有零件的最高分数为272。较高的分数表明结果较差。
- 更改李克特视觉模拟量表[时间范围：0、1和2周]患者感知到的全球疼痛变化的度量。最简单的李克特视觉模拟量表是固定长度的直线直线，通常是100毫米。末端被定义为要测量的参数的极端限制（症状，疼痛，健康），从左侧（最坏）向右（最佳）（最佳）。但是，在此量表上没有数值值，但尺度左侧的定位表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象量表的变化[时间范围：0、1和2周]临床全球印象（CGI）量表的分数变化。 CGI的评分为7分，疾病量表的严重程度从1（正常）到7（在最严重的患者中）。CGI分数从1（非常有所改善）到7（非常糟糕）。治疗反应等级应考虑治疗功效和与治疗相关的不良事件，范围从0（明显的改进和无副作用）和4（不变或更糟，副作用超过治疗效应）。 CGI的每个组件分别额定；该仪器不会产生全球分数。
- 不良事件的数量[时间范围：0、1和2周]每次研究访问时出于安全目的进行评估的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD受试者根据MDS临床诊断标准帕金森氏病。
- 在疾病的晚期阶段接受反帕金森氏药物的参与者，并经历了期间和疼痛。
- 阿氨基氨基氨基治疗幼稚的受试者或在过去六个月内未接受任何受试者。
- 稳定的PD和止痛药至少30天。
- 国王帕金森氏病量表和李克特视觉模拟量表中自我报告疼痛严重程度的能力。
排除标准：
- 无法在选定量表中自我报告疼痛严重程度的受试者。如果他们可以自我报告疼痛的严重程度，将包括可能需要翻译或文盲的患者。
- 患有痴呆症的受试者（蒙特利尔认知评估<20）。
- 受到无法控制的体位性低血压的受试者。
- 与另一种医学状况相关的受试者，例如，任何心血管，肾脏或肝障碍，血液学或精神病患者。
接受阿哌汀注射的任何禁忌症：
- 对容器的配方或成分中的任何成分过敏的受试者（盐酸浓缩，Bisulfite（E222）和水）的受试者
- 使用5HT3拮抗剂类的受试者，包括（例如，ondansetron，Granisetron，palonosetron）
- 使用伴随抗高血压药物或血管扩张剂的受试者
- 心电图上QT长时间的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Veronica Bruno，MPH | 403-220-7572 | veronica.bruno@ucalgary.ca | |
| 联系人：Beatrice Anghelescu | 403-220-7572 | bamanghe@ucalgary.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 运动障碍计划，艾伯塔省健康服务山麓医疗中心 | |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T2N4N1 | |
| 联系人：马里兰州Veronica Bruno，MPH 403-220-7572 Veronica.bruno@ucalgary.ca | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
圣骑士实验室公司
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维罗妮卡·布鲁诺（Veronica Bruno），MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响：一项随机的双盲安慰剂跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究急性磷灰碱与安慰剂给药对不同帕金森氏病类型的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿哌丁碱是唯一与左旋多巴兼容的抗帕金森剂，以改善帕金森氏病（PD）运动症状。此外，它对疾病的某些非运动症状有积极影响，例如尿障碍和睡眠。磷灰碱通常耐受性良好，因为它会产生有限的副作用。关于阿哌汀对PD疼痛的影响的知识很少。有关该主题的证据仅在案例报告或小型研究中报告，但代表了该药物的潜在使用。我们假设磷灰碱可能是PD疼痛（包括不同亚型）的受试者的理性，安全且有用的治疗方法。在此框架内，本研究将评估急性磷灰碱与安慰剂给药对不同PD疼痛类型的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 我们将进行一项小型试验双盲，随机的交叉研究，评估阿波丁注射的安全性和有效性与对PD疼痛的安慰剂注射的安全性和有效性。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。合格的受试者将根据随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问2或安慰剂注射或安慰剂。然后，参与者将跨到另一个治疗组，在访问3中接受阿哌丁碱或安慰剂注射3 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
接受阿哌汀注射的任何禁忌症：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学Veronica Bruno | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 圣骑士实验室公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究急性磷灰碱与安慰剂给药对不同帕金森氏病类型的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：阿哌汀可注射溶液药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
阿哌丁碱是唯一与左旋多巴兼容的抗帕金森剂，以改善帕金森氏病（PD）运动症状。此外，它对疾病的某些非运动症状有积极影响，例如尿障碍和睡眠。磷灰碱通常耐受性良好，因为它会产生有限的副作用。关于阿哌汀对PD疼痛的影响的知识很少。有关该主题的证据仅在案例报告或小型研究中报告，但代表了该药物的潜在使用。我们假设磷灰碱可能是PD疼痛（包括不同亚型）的受试者的理性，安全且有用的治疗方法。在此框架内，本研究将评估急性磷灰碱与安慰剂给药对不同PD疼痛类型的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项小型试验双盲，随机的交叉研究，评估阿波丁注射的安全性和有效性与对PD疼痛的安慰剂注射的安全性和有效性。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。合格的受试者将根据随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问2或安慰剂注射或安慰剂。然后，参与者将跨到另一个治疗组，在访问3中接受阿哌丁碱或安慰剂注射3 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响：一项随机的双盲安慰剂跨界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿哌汀注射 | 药物：丙氨酸注射溶液 患者在休假期间将接受治疗，而没有任何反帕金森药物的作用。对于这项研究，阿氨基丁烷或安慰剂的初始剂量将为2 mg。我们根据阿哌汀的药理特征选择了初始标准化剂量。初始剂量后30和60分钟的评估将完成。从第一次剂量开始，将进行3毫克剂量，然后在30和60分钟后完成评估。总剂量为5 mg。注射后每20分钟一次检查血压和脉搏。 其他名称： Movapo |
| 安慰剂比较器：安慰剂注射 | 药物：安慰剂 0.9％盐安慰剂注射 其他名称： •盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表的变化[时间范围：0、1和2周]衡量症状严重程度，治疗反应和治疗功效的变化。第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经历），第3部分（运动检查）和第4部分（运动并发症）。所有零件的最高分数为272。较高的分数表明结果较差。
- 更改李克特视觉模拟量表[时间范围：0、1和2周]患者感知到的全球疼痛变化的度量。最简单的李克特视觉模拟量表是固定长度的直线直线，通常是100毫米。末端被定义为要测量的参数的极端限制（症状，疼痛，健康），从左侧（最坏）向右（最佳）（最佳）。但是，在此量表上没有数值值，但尺度左侧的定位表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象量表的变化[时间范围：0、1和2周]临床全球印象（CGI）量表的分数变化。 CGI的评分为7分，疾病量表的严重程度从1（正常）到7（在最严重的患者中）。CGI分数从1（非常有所改善）到7（非常糟糕）。治疗反应等级应考虑治疗功效和与治疗相关的不良事件，范围从0（明显的改进和无副作用）和4（不变或更糟，副作用超过治疗效应）。 CGI的每个组件分别额定；该仪器不会产生全球分数。
- 不良事件的数量[时间范围：0、1和2周]每次研究访问时出于安全目的进行评估的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PD受试者根据MDS临床诊断标准帕金森氏病。
- 在疾病的晚期阶段接受反帕金森氏药物的参与者，并经历了期间和疼痛。
- 阿氨基氨基氨基治疗幼稚的受试者或在过去六个月内未接受任何受试者。
- 稳定的PD和止痛药至少30天。
- 国王帕金森氏病量表和李克特视觉模拟量表中自我报告疼痛严重程度的能力。
排除标准：
- 无法在选定量表中自我报告疼痛严重程度的受试者。如果他们可以自我报告疼痛的严重程度，将包括可能需要翻译或文盲的患者。
- 患有痴呆症的受试者（蒙特利尔认知评估<20）。
- 受到无法控制的体位性低血压的受试者。
- 与另一种医学状况相关的受试者，例如，任何心血管，肾脏或肝障碍，血液学或精神病患者。
接受阿哌汀注射的任何禁忌症：
- 对容器的配方或成分中的任何成分过敏的受试者（盐酸浓缩，Bisulfite（E222）和水）的受试者
- 使用5HT3拮抗剂类的受试者，包括（例如，ondansetron，Granisetron，palonosetron）
- 使用伴随抗高血压药物或血管扩张剂的受试者
- 心电图上QT长时间的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Veronica Bruno，MPH | 403-220-7572 | veronica.bruno@ucalgary.ca | |
| 联系人：Beatrice Anghelescu | 403-220-7572 | bamanghe@ucalgary.ca |
位置
赞助商和合作者
卡尔加里大学
圣骑士实验室公司
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维罗妮卡·布鲁诺（Veronica Bruno），MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿氨基氨基对帕金森氏病疼痛的影响：一项随机的双盲安慰剂跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究急性磷灰碱与安慰剂给药对不同帕金森氏病类型的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿哌丁碱是唯一与左旋多巴兼容的抗帕金森剂，以改善帕金森氏病（PD）运动症状。此外，它对疾病的某些非运动症状有积极影响，例如尿障碍和睡眠。磷灰碱通常耐受性良好，因为它会产生有限的副作用。关于阿哌汀对PD疼痛的影响的知识很少。有关该主题的证据仅在案例报告或小型研究中报告，但代表了该药物的潜在使用。我们假设磷灰碱可能是PD疼痛（包括不同亚型）的受试者的理性，安全且有用的治疗方法。在此框架内，本研究将评估急性磷灰碱与安慰剂给药对不同PD疼痛类型的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 我们将进行一项小型试验双盲，随机的交叉研究，评估阿波丁注射的安全性和有效性与对PD疼痛的安慰剂注射的安全性和有效性。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。合格的受试者将根据随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问2或安慰剂注射或安慰剂。然后，参与者将跨到另一个治疗组，在访问3中接受阿哌丁碱或安慰剂注射3 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
接受阿哌汀注射的任何禁忌症：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学Veronica Bruno | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 圣骑士实验室公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
