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出境医 / 临床实验 / 波兰多中心PE pe成果注册表(POLPERTS)

波兰多中心PE pe成果注册表(POLPERTS)

研究描述
简要摘要:
肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。该注册表的目的是描述由波兰PERT治疗的急性PE患者的当前实践和结果。

病情或疾病
肺部栓塞伴有急性COR肺

详细说明:

肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。 PE的呈现可能因无症状或轻度劳累障碍(低风险PE)而有所不同。患者的结果取决于右心室维持由栓塞负担引起的增加后负荷增加的能力。仔细的风险分层至关重要,肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是通过推进其识别,诊断和治疗来改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。 Poznan医学科学大学根据PERT中心之间的协议对数据进行了管理。

该注册表的目的是描述由波兰PERT指导的急性体育急性患者的当前实践和结果。记录的主要数据包括每个患者的临床状况,合并症,管理治疗方式,其他研究结果(AB测试结果,ECG,成像研究)和结果的细节。

数据收集将不会影响患者的诊断和治疗方式。研究终点包括呼吸衰竭,休克,死亡远端全身栓塞(IE中风)以及根据国际血栓形成和血管症的国际学会分类的主要或小出血并发症分类。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:波兰多中心肺栓塞反应团队结果注册表
实际学习开始日期 2018年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
小组/队列
中高风险PE
确认的PE引起右心室功能障碍,通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高证实
高风险PE

确认的PE导致血液动力学不稳定:

  1. 心脏骤停(需要心肺复苏)或
  2. 阻塞性休克(收缩压<90 mmHg或达到收缩压≥90mmHg所需的加压剂,尽管充分填充状态和最终器官灌注不足)或
  3. 持续性低血压(收缩压<90 mmHg至少15分钟)
结果措施
主要结果指标
  1. 住院期间的临床改善[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    动脉血液饱和的发生率> 92%

  2. 心室应变减少[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)

  3. 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:自PE诊断以来两周]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭


次要结果度量
  1. 肺栓塞的总死亡率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭

  2. 出血事件发病率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    使用ISTH标准评估的主要出血的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于高风险或中高风险PE,连续住院的患者。
标准

纳入标准:

  1. PE通过计算机断层扫描肺血管造影证实。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 具有血流动力学不稳定性的高风险PE(一种):

  4. 通过成像研究和肌钙蛋白水平升高证实,患有右心室功能障碍的中高风险PE患者。

排除标准:

1.拒绝签署知情同意书。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksander Araszkiewicz 8549146 EXT +48 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt 8549293 EXT +48 sylwia.slawek@skpp.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
波兹南医学科学大学招募
波兰大普兰,波兰,61-848
联系人:Aleksander Araszkiewicz,教授8549149 Ext +48 Aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,Sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
波兰心脏社会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz教授波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2021年5月4日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2018年6月1日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 住院期间的临床改善[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:自PE诊断以来两周]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 肺栓塞的总死亡率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
  • 出血事件发病率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    使用ISTH标准评估的主要出血的发病率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题波兰多中心PE pe成果注册表
官方头衔波兰多中心肺栓塞反应团队结果注册表
简要摘要肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。该注册表的目的是描述由波兰PERT治疗的急性PE患者的当前实践和结果。
详细说明

肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。 PE的呈现可能因无症状或轻度劳累障碍(低风险PE)而有所不同。患者的结果取决于右心室维持由栓塞负担引起的增加后负荷增加的能力。仔细的风险分层至关重要,肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是通过推进其识别,诊断和治疗来改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。 Poznan医学科学大学根据PERT中心之间的协议对数据进行了管理。

该注册表的目的是描述由波兰PERT指导的急性体育急性患者的当前实践和结果。记录的主要数据包括每个患者的临床状况,合并症,管理治疗方式,其他研究结果(AB测试结果,ECG,成像研究)和结果的细节。

数据收集将不会影响患者的诊断和治疗方式。研究终点包括呼吸衰竭,休克,死亡远端全身栓塞(IE中风)以及根据国际血栓形成和血管症的国际学会分类的主要或小出血并发症分类。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于高风险或中高风险PE,连续住院的患者。
健康)状况肺部栓塞伴有急性COR肺
干涉不提供
研究组/队列
  • 中高风险PE
    确认的PE引起右心室功能障碍,通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高证实
  • 高风险PE

    确认的PE导致血液动力学不稳定:

    1. 心脏骤停(需要心肺复苏)或
    2. 阻塞性休克(收缩压<90 mmHg或达到收缩压≥90mmHg所需的加压剂,尽管充分填充状态和最终器官灌注不足)或
    3. 持续性低血压(收缩压<90 mmHg至少15分钟)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. PE通过计算机断层扫描肺血管造影证实。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 具有血流动力学不稳定性的高风险PE(一种):

  4. 通过成像研究和肌钙蛋白水平升高证实,患有右心室功能障碍的中高风险PE患者。

排除标准:

1.拒绝签署知情同意书。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aleksander Araszkiewicz 8549146 EXT +48 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt 8549293 EXT +48 sylwia.slawek@skpp.edu.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879069
其他研究ID编号276/21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者波兰心脏社会
调查人员
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz教授波兹南医学科学大学
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。该注册表的目的是描述由波兰PERT治疗的急性PE患者的当前实践和结果。

病情或疾病
肺部栓塞伴有急性COR肺

详细说明:

肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。 PE的呈现可能因无症状或轻度劳累障碍(低风险PE)而有所不同。患者的结果取决于右心室维持由栓塞负担引起的增加后负荷增加的能力。仔细的风险分层至关重要,肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是通过推进其识别,诊断和治疗来改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。 Poznan医学科学大学根据PERT中心之间的协议对数据进行了管理。

该注册表的目的是描述由波兰PERT指导的急性体育急性患者的当前实践和结果。记录的主要数据包括每个患者的临床状况,合并症,管理治疗方式,其他研究结果(AB测试结果,ECG,成像研究)和结果的细节。

数据收集将不会影响患者的诊断和治疗方式。研究终点包括呼吸衰竭,休克,死亡远端全身栓塞(IE中风)以及根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管症的国际学会分类的主要或小出血并发症分类。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:波兰多中心肺栓塞反应团队结果注册表
实际学习开始日期 2018年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
小组/队列
中高风险PE
确认的PE引起右心室功能障碍,通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高证实
高风险PE

确认的PE导致血液动力学不稳定:

  1. 心脏骤停(需要心肺复苏)或
  2. 阻塞性休克(收缩压<90 mmHg或达到收缩压≥90mmHg所需的加压剂,尽管充分填充状态和最终器官灌注不足)或
  3. 持续性低血压(收缩压<90 mmHg至少15分钟)
结果措施
主要结果指标
  1. 住院期间的临床改善[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    动脉血液饱和的发生率> 92%

  2. 心室应变减少[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)

  3. 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:自PE诊断以来两周]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭


次要结果度量
  1. 肺栓塞的总死亡率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭

  2. 出血事件发病率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    使用ISTH标准评估的主要出血的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于高风险或中高风险PE,连续住院的患者。
标准

纳入标准:

  1. PE通过计算机断层扫描肺血管造影证实。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 具有血流动力学不稳定性的高风险PE(一种):

  4. 通过成像研究和肌钙蛋白水平升高证实,患有右心室功能障碍的中高风险PE患者。

排除标准:

1.拒绝签署知情同意书

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aleksander Araszkiewicz 8549146 EXT +48 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt 8549293 EXT +48 sylwia.slawek@skpp.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
波兹南医学科学大学招募
波兰大普兰,波兰,61-848
联系人:Aleksander Araszkiewicz,教授8549149 Ext +48 Aaraszkiewicz@ump.edu.pl.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt,医学博士,Sylwia.slawek@skpp.edu.pl.pl
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
波兰心脏社会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz教授波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交日期2021年5月4日
第一个发布日期2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2018年6月1日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 住院期间的临床改善[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    动脉血液饱和的发生率> 92%
  • 心室应变减少[时间范围:特定PE治疗实施后24小时]
    超声心动图中的右心室应变减少率(右心室/左心室比例评估)
  • 肺栓塞的早期死亡率[时间范围:自PE诊断以来两周]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 肺栓塞的总死亡率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    死于肺栓塞的患者人数(正确的心力衰竭
  • 出血事件发病率[时间范围:自PE诊断以来3个月]
    使用ISTH标准评估的主要出血的发病率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题波兰多中心PE pe成果注册表
官方头衔波兰多中心肺栓塞反应团队结果注册表
简要摘要肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。该注册表的目的是描述由波兰PERT治疗的急性PE患者的当前实践和结果。
详细说明

肺栓塞(PE)是心血管死亡率的第三主要原因。 PE的呈现可能因无症状或轻度劳累障碍(低风险PE)而有所不同。患者的结果取决于右心室维持由栓塞负担引起的增加后负荷增加的能力。仔细的风险分层至关重要,肺栓塞反应团队(PERT)概念提供了一种快速且多学科的方法,重点是通过推进其识别,诊断和治疗来改善PE患者的预后。波兰的所有制度化的PERT都被邀请加入这项研究。 Poznan医学科学大学根据PERT中心之间的协议对数据进行了管理。

该注册表的目的是描述由波兰PERT指导的急性体育急性患者的当前实践和结果。记录的主要数据包括每个患者的临床状况,合并症,管理治疗方式,其他研究结果(AB测试结果,ECG,成像研究)和结果的细节。

数据收集将不会影响患者的诊断和治疗方式。研究终点包括呼吸衰竭,休克,死亡远端全身栓塞(IE中风)以及根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管症的国际学会分类的主要或小出血并发症分类。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于高风险或中高风险PE,连续住院的患者。
健康)状况肺部栓塞伴有急性COR肺
干涉不提供
研究组/队列
  • 中高风险PE
    确认的PE引起右心室功能障碍,通过计算机断层扫描肺动脉造影或经胸膜超声心动图和肌钙蛋白水平升高证实
  • 高风险PE

    确认的PE导致血液动力学不稳定:

    1. 心脏骤停(需要心肺复苏)或
    2. 阻塞性休克(收缩压<90 mmHg或达到收缩压≥90mmHg所需的加压剂,尽管充分填充状态和最终器官灌注不足)或
    3. 持续性低血压(收缩压<90 mmHg至少15分钟)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. PE通过计算机断层扫描肺血管造影证实。
  2. PE症状持续时间≤14天。
  3. 具有血流动力学不稳定性的高风险PE(一种):

  4. 通过成像研究和肌钙蛋白水平升高证实,患有右心室功能障碍的中高风险PE患者。

排除标准:

1.拒绝签署知情同意书

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aleksander Araszkiewicz 8549146 EXT +48 aaraszkiewicz@ump.edu.pl
联系人:SylwiaSławek-Szmyt 8549293 EXT +48 sylwia.slawek@skpp.edu.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04879069
其他研究ID编号276/21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Poznan医学科学大学Aleksander Araszkiewicz
研究赞助商波兹南医学科学大学
合作者波兰心脏社会
调查人员
首席研究员: Aleksander Araszkiewicz教授波兹南医学科学大学
PRS帐户波兹南医学科学大学
验证日期2021年5月