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出境医 / 临床实验 / 评估HDP-101在复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性研究

评估HDP-101在复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估HDP-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和治疗潜力在包括骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤浆细胞疾病药物：HDP-101第1阶段2

详细说明：
这项研究将包括两个部分：第1部分剂量升级阶段和安全性，耐受性，PK，PD和临床活性测试的2A张扩展阶段。该研究将招募患有复发/难治性MM或表达BCMA的浆细胞疾病。用于剂量降低的自适应2参数贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）将用于确定MTD或RP2D的剂量降低阶段。该研究的剂量扩张阶段旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认HDP-101作为单一疗法的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

符合条件的患者将每3周接受静脉注射HDP-101的纳入和治疗。

贝叶斯逻辑回归模型将用于指导第1阶段的剂量升级，并为研究的第2A阶段选择最佳剂量。

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项1/2A的第一批人类研究，用于评估HDP-101对浆细胞疾病患者的安全性，耐受性，药代动力学和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HDP-101

参与者将每3周（21天周期）一次静脉注射HDP-101，直到疾病进展，无法忍受的毒性，研究者的酌处权或患者退出。

在第1阶段，将评估不同剂量水平的耐受性。在2A期剂量扩展部分中，将管理HDP-101的2阶段2剂量（RP2D）。

药物：HDP-101
HDP-101可作为冻干的白色粉末可用，以制备输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗的第一个周期中经历剂量限制毒性（DLT）的患者数量 - 临床研究方案中定义的第1部分[时间范围：最新第21天（从第一剂量）]
  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据IMWG标准，获得部分响应（PR）或更好的注册受试者的比例，即严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）和PR。


次要结果度量 ：
  1. 评估HDP-101的安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据常见的不良事件术语标准（CTCAE V 5.0）分类，由系统器官类别和首选术语分组的严重和非严重不良事件的患者数量。

  2. 评估HDP-101的抗癌活性在事件时间（TTE）方面[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    HDP-101的临床功效通过无进展生存（PFS）和总生存期（OS）测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 预期寿命> 12周。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态（PS）为0至1。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）建立的诊断标准，确定对主动MM的诊断。
  • 必须经历SCT或被认为是不合格的移植。
  • 必须对抗乳腺癌疗法进行先前的治疗，该治疗必须包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38治疗，单独或组合。此外，患者应对任何已建立的护理疗法的耐受性或不耐受，为研究人员评估的患者提供有意义的临床益处。
  • 根据IMWG标准可测量的疾病。
  • 足够的器官系统在协议中定义的功能。

排除标准：

  • 对于仅进入2A期部分的患者：不允许对任何认可或实验性BCMA靶向模式的事先治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与。
  • 血浆细胞白血病。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史。
  • 自体或同种SCT在第一次输注之前的12周内或计划自体SCT。
  • 症状性移植物与宿主疾病在第一次研究治疗输注前12个月内同种异性血有性细胞移植。
  • 在首次研究治疗输注前21天内放疗。
  • 已知活跃的任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染。
  • 有活性感染的患者需要全身性抗感染。
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核心抗原的测试结果阳性的患者。
  • 丙型肝炎病毒（HCV）感染的阳性测试结果。
  • 当前的活性肝脏或胆道疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士AndrásStrassz + 49 6203 1009 0 clinical@hdpharma.com

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学的胜利癌癌症研究所
美国佐治亚州亚特兰大，30322
美国，纽约
西奈山，蒂奇癌症
纽约，纽约，美国，10029
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
德国
UniversitätsklinikumHeidelberg
德国海德堡，6912​​0
赞助商和合作者
海德堡制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 在治疗的第一个周期中经历剂量限制毒性（DLT）的患者数量 - 临床研究方案中定义的第1部分[时间范围：最新第21天（从第一剂量）]
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据IMWG标准，获得部分响应（PR）或更好的注册受试者的比例，即严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）和PR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 评估HDP-101的安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据常见的不良事件术语标准（CTCAE V 5.0）分类，由系统器官类别和首选术语分组的严重和非严重不良事件的患者数量。
  • 评估HDP-101的抗癌活性在事件时间（TTE）方面[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    HDP-101的临床功效通过无进展生存（PFS）和总生存期（OS）测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HDP-101在复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
官方标题ICMJE一项1/2A的第一批人类研究，用于评估HDP-101对浆细胞疾病患者的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项研究将评估HDP-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和治疗潜力在包括骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中。
详细说明这项研究将包括两个部分：第1部分剂量升级阶段和安全性，耐受性，PK，PD和临床活性测试的2A张扩展阶段。该研究将招募患有复发/难治性MM或表达BCMA的浆细胞疾病。用于剂量降低的自适应2参数贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）将用于确定MTD或RP2D的剂量降低阶段。该研究的剂量扩张阶段旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认HDP-101作为单一疗法的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

符合条件的患者将每3周接受静脉注射HDP-101的纳入和治疗。

贝叶斯逻辑回归模型将用于指导第1阶段的剂量升级，并为研究的第2A阶段选择最佳剂量。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：HDP-101
HDP-101可作为冻干的白色粉末可用，以制备输注。
研究臂ICMJE实验：HDP-101

参与者将每3周（21天周期）一次静脉注射HDP-101，直到疾病进展，无法忍受的毒性，研究者的酌处权或患者退出。

在第1阶段，将评估不同剂量水平的耐受性。在2A期剂量扩展部分中，将管理HDP-101的2阶段2剂量（RP2D）。

干预：药物：HDP-101
出版物 * Strassz A，Raab MS，Orlowski RZ，Kulke M，Schiedner G，PahlA。人类研究的第一项计划评估HDP-101，一种抗BCMA amanitin抗体 - 抗体 - 药物抗体 - 与新有效载荷和新的有效作用，新的有效作用，在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中。血液2020; 136（补充1）：34。doi：https：//doi.org/10.1182/blood-2020-142285

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 预期寿命> 12周。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态（PS）为0至1。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）建立的诊断标准，确定对主动MM的诊断。
  • 必须经历SCT或被认为是不合格的移植。
  • 必须对抗乳腺癌疗法进行先前的治疗，该治疗必须包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38治疗，单独或组合。此外，患者应对任何已建立的护理疗法的耐受性或不耐受，为研究人员评估的患者提供有意义的临床益处。
  • 根据IMWG标准可测量的疾病。
  • 足够的器官系统在协议中定义的功能。

排除标准：

  • 对于仅进入2A期部分的患者：不允许对任何认可或实验性BCMA靶向模式的事先治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与。
  • 血浆细胞白血病。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史。
  • 自体或同种SCT在第一次输注之前的12周内或计划自体SCT。
  • 症状性移植物与宿主疾病在第一次研究治疗输注前12个月内同种异性血有性细胞移植。
  • 在首次研究治疗输注前21天内放疗。
  • 已知活跃的任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染。
  • 有活性感染的患者需要全身性抗感染。
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核心抗原的测试结果阳性的患者。
  • 丙型肝炎病毒（HCV）感染的阳性测试结果。
  • 当前的活性肝脏或胆道疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士AndrásStrassz + 49 6203 1009 0 clinical@hdpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879043
其他研究ID编号ICMJE HDP-101-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方海德堡制药公司
研究赞助商ICMJE海德堡制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡制药公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估HDP-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和治疗潜力在包括骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤浆细胞疾病药物：HDP-101第1阶段2

详细说明：
这项研究将包括两个部分：第1部分剂量升级阶段和安全性，耐受性，PK，PD和临床活性测试的2A张扩展阶段。该研究将招募患有复发/难治性MM或表达BCMA的浆细胞疾病。用于剂量降低的自适应2参数贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）将用于确定MTD或RP2D的剂量降低阶段。该研究的剂量扩张阶段旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认HDP-101作为单一疗法的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

符合条件的患者将每3周接受静脉注射HDP-101的纳入和治疗。

贝叶斯逻辑回归模型将用于指导第1阶段的剂量升级，并为研究的第2A阶段选择最佳剂量。

掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项1/2A的第一批人类研究，用于评估HDP-101对浆细胞疾病患者的安全性，耐受性，药代动力学和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HDP-101

参与者将每3周（21天周期）一次静脉注射HDP-101，直到疾病进展，无法忍受的毒性，研究者的酌处权或患者退出。

在第1阶段，将评估不同剂量水平的耐受性。在2A期剂量扩展部分中，将管理HDP-101的2阶段2剂量（RP2D）。

药物：HDP-101
HDP-101可作为冻干的白色粉末可用，以制备输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗的第一个周期中经历剂量限制毒性（DLT）的患者数量 - 临床研究方案中定义的第1部分[时间范围：最新第21天（从第一剂量）]
  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据IMWG标准，获得部分响应（PR）或更好的注册受试者的比例，即严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）和PR。


次要结果度量 ：
  1. 评估HDP-101的安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据常见的不良事件术语标准（CTCAE V 5.0）分类，由系统器官类别和首选术语分组的严重和非严重不良事件的患者数量。

  2. 评估HDP-101的抗癌活性在事件时间（TTE）方面[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    HDP-101的临床功效通过无进展生存（PFS）和总生存期（OS）测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 预期寿命> 12周。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态（PS）为0至1。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）建立的诊断标准，确定对主动MM的诊断。
  • 必须经历SCT或被认为是不合格的移植。
  • 必须对抗乳腺癌疗法进行先前的治疗，该治疗必须包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38治疗，单独或组合。此外，患者应对任何已建立的护理疗法的耐受性或不耐受，为研究人员评估的患者提供有意义的临床益处。
  • 根据IMWG标准可测量的疾病。
  • 足够的器官系统在协议中定义的功能。

排除标准：

  • 对于仅进入2A期部分的患者：不允许对任何认可或实验性BCMA靶向模式的事先治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与。
  • 血浆细胞白血病。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史。
  • 自体或同种SCT在第一次输注之前的12周内或计划自体SCT。
  • 症状性移植物与宿主疾病在第一次研究治疗输注前12个月内同种异性血有性细胞移植。
  • 在首次研究治疗输注前21天内放疗。
  • 已知活跃的任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染。
  • 有活性感染的患者需要全身性抗感染。
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核心抗原的测试结果阳性的患者。
  • 丙型肝炎病毒（HCV）感染的阳性测试结果。
  • 当前的活性肝脏或胆道疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士AndrásStrassz + 49 6203 1009 0 clinical@hdpharma.com

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学的胜利癌癌症研究所
美国佐治亚州亚特兰大，30322
美国，纽约
西奈山，蒂奇癌症
纽约，纽约，美国，10029
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
德国
UniversitätsklinikumHeidelberg
德国海德堡，6912​​0
赞助商和合作者
海德堡制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 在治疗的第一个周期中经历剂量限制毒性（DLT）的患者数量 - 临床研究方案中定义的第1部分[时间范围：最新第21天（从第一剂量）]
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据IMWG标准，获得部分响应（PR）或更好的注册受试者的比例，即严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）和PR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 评估HDP-101的安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据常见的不良事件术语标准（CTCAE V 5.0）分类，由系统器官类别和首选术语分组的严重和非严重不良事件的患者数量。
  • 评估HDP-101的抗癌活性在事件时间（TTE）方面[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    HDP-101的临床功效通过无进展生存（PFS）和总生存期（OS）测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HDP-101在复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
官方标题ICMJE一项1/2A的第一批人类研究，用于评估HDP-101对浆细胞疾病患者的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项研究将评估HDP-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和治疗潜力在包括骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中。
详细说明这项研究将包括两个部分：第1部分剂量升级阶段和安全性，耐受性，PK，PD和临床活性测试的2A张扩展阶段。该研究将招募患有复发/难治性MM或表达BCMA的浆细胞疾病。用于剂量降低的自适应2参数贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）将用于确定MTD或RP2D的剂量降低阶段。该研究的剂量扩张阶段旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认HDP-101作为单一疗法的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

符合条件的患者将每3周接受静脉注射HDP-101的纳入和治疗。

贝叶斯逻辑回归模型将用于指导第1阶段的剂量升级，并为研究的第2A阶段选择最佳剂量。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：HDP-101
HDP-101可作为冻干的白色粉末可用，以制备输注。
研究臂ICMJE实验：HDP-101

参与者将每3周（21天周期）一次静脉注射HDP-101，直到疾病进展，无法忍受的毒性，研究者的酌处权或患者退出。

在第1阶段，将评估不同剂量水平的耐受性。在2A期剂量扩展部分中，将管理HDP-101的2阶段2剂量（RP2D）。

干预：药物：HDP-101
出版物 * Strassz A，Raab MS，Orlowski RZ，Kulke M，Schiedner G，PahlA。人类研究的第一项计划评估HDP-101，一种抗BCMA amanitin抗体 - 抗体 - 药物抗体 - 与新有效载荷和新的有效作用，新的有效作用，在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中。血液2020; 136（补充1）：34。doi：https：//doi.org/10.1182/blood-2020-142285

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 预期寿命> 12周。
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态（PS）为0至1。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）建立的诊断标准，确定对主动MM的诊断。
  • 必须经历SCT或被认为是不合格的移植。
  • 必须对抗乳腺癌疗法进行先前的治疗，该治疗必须包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38治疗，单独或组合。此外，患者应对任何已建立的护理疗法的耐受性或不耐受，为研究人员评估的患者提供有意义的临床益处。
  • 根据IMWG标准可测量的疾病。
  • 足够的器官系统在协议中定义的功能。

排除标准：

  • 对于仅进入2A期部分的患者：不允许对任何认可或实验性BCMA靶向模式的事先治疗。
  • 已知的中枢神经系统参与。
  • 血浆细胞白血病。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史。
  • 自体或同种SCT在第一次输注之前的12周内或计划自体SCT。
  • 症状性移植物与宿主疾病在第一次研究治疗输注前12个月内同种异性血有性细胞移植。
  • 在首次研究治疗输注前21天内放疗。
  • 已知活跃的任何其他恶性肿瘤的历史。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染。
  • 有活性感染的患者需要全身性抗感染。
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核心抗原的测试结果阳性的患者。
  • 丙型肝炎病毒（HCV）感染的阳性测试结果。
  • 当前的活性肝脏或胆道疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士AndrásStrassz + 49 6203 1009 0 clinical@hdpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879043
其他研究ID编号ICMJE HDP-101-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方海德堡制药公司
研究赞助商ICMJE海德堡制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡制药公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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