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出境医 / 临床实验 / 效应 - ESPB(勃起脊柱平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性(效果)

效应 - ESPB(勃起脊柱平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性(效果)

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后急性疼痛术后并发症疼痛疼痛ropivacaine镇痛区域麻醉镇痛麻醉,局部直肠癌围手术期疼痛药物:ropivacaine注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ropivacaine组
ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行
药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。

安慰剂比较器:对照组
ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL)
药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的曲马多消耗量[时间范围:手术后96小时]
    围手术期曲马多消耗量

  2. 恢复质量[时间范围:72小时后 - 手术]
    恢复质量15 [(QOR)-15]问卷。问卷由两个部分组成的问卷组成,额定为0到10(“ 0”是最差的,“ 10”是最好的答案)。最差的总分是0,最佳总分是150。

  3. 动员时间[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    动员胃肠道和患者的时间

  4. 口服流体和营养的开始[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    口服流体和肠内营养的开始时间

  5. 围手术期镇痛的满意度[时间范围:96小时后 - 手术]
    患者对围手术镇痛的满意度得分,使用1到6的数值评级量表,其中“ 1”根本不满足,而“ 6”表示完全满足。

  6. 住院日[时间范围:在最多2周的时间范围内 - 操作]
    几天后手术后住院持续时间


次要结果度量
  1. 疼痛评分,手术后的恶心和呕吐分数从麻醉后护理单元(PACU)[时间范围:立即邮政 - 手术时]
    从疼痛后护理单元(PACU)出院时的疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最严重的疼痛”,手术后的恶心和从麻醉后护理单元出院时的呕吐评分(PACU),范围从0到2,其中“ 0”表示没有ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  2. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐分数在术后12小时[时间范围:12小时后 - 手术]
    疼痛分数12小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐分数12小时 - 操作性从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  3. 术后24小时[时间范围:24小时后 - 手术]
    24小时后疼痛得分 - 操作范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分24小时 - 手术性范围从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  4. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后36小时[时间范围:36小时后 - 手术]
    疼痛得分36小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分36小时 - 手术于0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  5. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后48小时[时间范围:48小时后 - 手术]
    疼痛评分48小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“最坏的疼痛”,后手术后的恶心和呕吐分数48小时 - 操作范围从0到2,在哪里”,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  6. 总消费量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总消费量

  7. 总雷芬太尼消耗量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总雷芬太尼的总消耗量

  8. 麻醉后护理单元(PACU)停留时间[时间范围:术后立即]
    病人的持续时间留在PACU

  9. 总成本[时间范围:围手术期]
    手术总费用,麻醉和住院

  10. TNF-A,IL-1,IL-6术后[时间范围:术前和术后第一天和第四天]
    术前和术后(手术后的第一天和第四天)的TNF-A,白介碱-1和白介碱6水平的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术

排除标准:

患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
塞萨洛尼基综合医院Georgios Papanikolaou招募
塞萨洛基(Thessaloníki),塞萨洛尼基(Thessaloniki),希腊,57010
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com
次评估者:Pelagia Chloropoulou,博士
首席研究员:弗里德里基·西法基(MSC)
赞助商和合作者
丁香民主大学
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 围手术期的曲马多消耗量[时间范围:手术后96小时]
    围手术期曲马多消耗量
  • 恢复质量[时间范围:72小时后 - 手术]
    恢复质量15 [(QOR)-15]问卷。问卷由两个部分组成的问卷组成,额定为0到10(“ 0”是最差的,“ 10”是最好的答案)。最差的总分是0,最佳总分是150。
  • 动员时间[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    动员胃肠道和患者的时间
  • 口服流体和营养的开始[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    口服流体和肠内营养的开始时间
  • 围手术期镇痛的满意度[时间范围:96小时后 - 手术]
    患者对围手术镇痛的满意度得分,使用1到6的数值评级量表,其中“ 1”根本不满足,而“ 6”表示完全满足。
  • 住院日[时间范围:在最多2周的时间范围内 - 操作]
    几天后手术后住院持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 疼痛评分,手术后的恶心和呕吐分数从麻醉后护理单元(PACU)[时间范围:立即邮政 - 手术时]
    从疼痛后护理单元(PACU)出院时的疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最严重的疼痛”,手术后的恶心和从麻醉后护理单元出院时的呕吐评分(PACU),范围从0到2,其中“ 0”表示没有ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐分数在术后12小时[时间范围:12小时后 - 手术]
    疼痛分数12小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐分数12小时 - 操作性从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 术后24小时[时间范围:24小时后 - 手术]
    24小时后疼痛得分 - 操作范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分24小时 - 手术性范围从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后36小时[时间范围:36小时后 - 手术]
    疼痛得分36小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分36小时 - 手术于0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后48小时[时间范围:48小时后 - 手术]
    疼痛评分48小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“最坏的疼痛”,后手术后的恶心和呕吐分数48小时 - 操作范围从0到2,在哪里”,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 总消费量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总消费量
  • 总雷芬太尼消耗量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总雷芬太尼的总消耗量
  • 麻醉后护理单元(PACU)停留时间[时间范围:术后立即]
    病人的持续时间留在PACU
  • 总成本[时间范围:围手术期]
    手术总费用,麻醉和住院
  • TNF-A,IL-1,IL-6术后[时间范围:术前和术后第一天和第四天]
    术前和术后(手术后的第一天和第四天)的TNF-A,白介碱-1和白介碱6水平的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE效应 - ESPB(ESTORECTOR SPINAE平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性
官方标题ICMJE腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验
简要摘要该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。
详细说明

腹腔镜结肠切除术是普通外科医生进行的一种常见手术,原因是各种原因,例如结肠癌炎症性肠病,多个癌性结肠息肉。如今,由于laraposposcic技术的发展,腹腔镜结肠体是通过微创手术进行的。然而,大多数患者抱怨中度至重度术后疼痛,这需要应用多模式镇痛配方并在围手术期间服用大剂量的阿片类药物,才能缓解。由于在美国和许多欧洲国家观察到阿片类药物危机,并且由于阿片类药物给药后观察到的各种不良反应(呼吸抑郁症,恶心,呕吐,胃肠道系统的动员延迟),这不仅增加了麻醉学家的住院时间以及患者的医院成本倾向于限制其管理,尤其是在结肠癌中。

Erector Spinae平面块(ESPB)是一个创新的躯干块,该块由Forrero ET于2016年首次描述。为了缓解神经性疼痛。从那时起,现代麻醉实践就被它接受了,目前在各种手术程序中有效地进行了慢性疼痛,急性创伤后和急性术后疼痛。具体而言,ESPB已进行治疗,用于治疗胸神经性疼痛,胸腔手术后急性后术后疼痛,腹腔镜胆囊切除术,总髋关节置换术,改良的自由基乳房切除术,新兴的腹腔切开术和棘突的各种手术后,并具有良好的结果。

没有临床试验研究腹腔镜结肠体中连续双侧竖螺旋平面阻滞的有效性。

该试验是一项随机,受控的,双盲的前瞻性试验,主要旨在评估连续双侧竖立脊柱平面阻滞(ESPB)在管理进行选举性腹腔镜结肠术的患者围手术期疼痛方面的有效性。

该试验将招募40名年龄在18至85岁的患者(男女),他们将接受腹腔镜结肠切除术,由同一经验丰富的外科团队进行。

患者将被随机分为两组,B组(块组-Ropivacaine 0,375%)和C组(对照组-N/S 0.9%)。

ESPB将在诱导全身麻醉之前,将双侧进行双侧进行,并伴随着在区域麻醉医生中经历的连续溶液输注的导管。 ESPB性能期间管理的解决方案将由独立的麻醉护士制定。超声图像的质量以及ESPB性能期间的疼痛强度以及被ESPB阻塞的皮肤病以及块后可能出现的并发症。

将记录参与者的年龄,性别,体重指数和美国麻醉师学会(ASA)分类。将记录术前标准实验室测试,以及TNF-A,白介碱1和白介碱-6水平。

诱导全身麻醉[丙泊酚(2,5 mg/kg),芬太尼(1γ/kg),rocuronium(0.6 mg/kg)],将以脱氟烷滴定为指导,在BIS Monitor读取件指导下进行全身麻醉。在所有患者中,都将滴定雷拟拟南芥输注以实现术中镇痛作用,并在伤害感受监测(NOL监测器)的指导下。在所有患者中,硫酸镁50 mg/kg和pantraprazole将在手术程序开始时进行40毫克。在手术结束前30分钟,还将对所有患者施用1000毫克,曲马多100毫克,Droperidol 1,25 mg和Ondansetron 4 mg。在手术期间,将记录将记录生命体征,BIS和NOL读数,心输出量,中风体积变化,葡萄糖和乳酸水平。还将记录总液体,去氟烷和雷芬太尼给药,尿量以及其他药物的给药。在手术结束时,将进行四个刺激的训练,并在存在剩余的神经肌肉阻滞的情况下,以适当的剂量进行sugammadex。

在所有患者中,手术后的镇痛作用将包括每6小时服用1000毫克的扑热息痛。如果患者的NRS疼痛评分为4. 12、24、36和48小时,则将曲马多50毫克作为救援镇痛症。 ,9%(在C组中随机分配)将通过ESPB导管注入。

将记录患者在麻醉后护理单位(PACU),ALDRETE评分和患者离开PACU时的生命体征的持续时间。

后 - 对患者的手术观察将包括记录休息和活动时的NRS疼痛评分,术后恶心和呕吐评分,曲马多消耗,生命体征,12、24、36、48、60、72、84和96小时手术结束。手术结束后72小时记录患者的恢复评分质量。患者和胃肠道的动员时间,去除膀胱导管和排水的时间,口服液体的开始时间和肠内营养,排放时间和总成本。将记录手术结束后96小时以1至6个量表的满意度评分。将记录第一,第二和第三次术后的标准实验室测试,以及第一个和第四次术后日和第四个术后tnf-A,白介碱1和白介碱-6水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 急性疼痛
  • 术后并发症
  • ropivacaine
  • 镇痛
  • 区域麻醉
  • 镇痛药
  • 麻醉,本地
  • 直肠癌
  • 围手术期疼痛
干预ICMJE药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。
研究臂ICMJE
  • 实验:ropivacaine组
    ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行
    干预:药物:ropivacaine注射
  • 安慰剂比较器:对照组
    ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL)
    干预:药物:ropivacaine注射
出版物 *
  • Kwon HM,Kim DH,Jeong SM,Choi KT,Park S,Kwon HJ,Lee JH。勃起脊柱平面块是否具有内脏镇痛作用?:一项随机对照试验。 SciRep。20205月21日; 10(1):8389。 doi:10.1038/s41598-020-65172-0。
  • Tulgar S,Selvi O,Senturk O,Serifsoy TE,Thomas DT。超声引导的勃起脊柱平面块:基于单中心体验的急性和慢性疼痛的适应症,并发症以及对急性和慢性疼痛的影响。肉质。 2019年1月2日; 11(1):E3815。 doi:10.7759/cureus.3815。
  • 贝克·德(Beck de),马戈林(Margolin)DA,巴宾(Babin SF),鲁索·CT(Russo CT)。多模式方案在结直肠手术中术后疼痛管理的好处。 Ochsner J. 2015冬季; 15(4):408-12。
  • Gustafsson UO,Scott MJ,Schwenk W,DeMartines N,Roulin D,Francis N,McNaught CE,Macfie J,Liberman AS,Soop M,Hill A,Kennedy RH,Lobo DN,Fearon K,Fearon K,Ljungqvist O;围手术期护理后,手术后的康复增强了;欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN);国际外科代谢与营养协会(IASMEN)。选修结肠手术中的围手术期指南:手术后的恢复(ERAS(®))社会建议。世界J外科。 2013年2月; 37(2):259-84。 doi:10.1007/s00268-012-1772-0。
  • Benyamin R,Trescot AM,Datta S,Buenaventura R,Adlaka R,Sehgal N,Glaser SE,Vallejo R.阿片类并发症和副作用。疼痛医生。 2008年3月; 11(2供应):S105-20。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。直立型脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • De Cassai A,CIN SD,Zarantonello F,BanI。勃起脊柱平面阻滞,作为腹腔手术后不受控制疼痛的救援疗法:两例报告。沙特J anaesth。 2019 Jan-Mar; 13(1):66-68。 doi:10.4103/sja.sja_449_18。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术

排除标准:

患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879004
其他研究ID编号ICMJE 1147/7.10.2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki)
研究赞助商ICMJE丁香民主大学
合作者ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丁香民主大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后急性疼痛术后并发症疼痛疼痛ropivacaine镇痛区域麻醉镇痛麻醉,局部直肠癌围手术期疼痛药物:ropivacaine注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ropivacaine组
ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行
药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。

安慰剂比较器:对照组
ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL)
药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的曲马多消耗量[时间范围:手术后96小时]
    围手术期曲马多消耗量

  2. 恢复质量[时间范围:72小时后 - 手术]
    恢复质量15 [(QOR)-15]问卷。问卷由两个部分组成的问卷组成,额定为0到10(“ 0”是最差的,“ 10”是最好的答案)。最差的总分是0,最佳总分是150。

  3. 动员时间[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    动员胃肠道和患者的时间

  4. 口服流体和营养的开始[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    口服流体和肠内营养的开始时间

  5. 围手术期镇痛的满意度[时间范围:96小时后 - 手术]
    患者对围手术镇痛的满意度得分,使用1到6的数值评级量表,其中“ 1”根本不满足,而“ 6”表示完全满足。

  6. 住院日[时间范围:在最多2周的时间范围内 - 操作]
    几天后手术后住院持续时间


次要结果度量
  1. 疼痛评分,手术后的恶心和呕吐分数从麻醉后护理单元(PACU)[时间范围:立即邮政 - 手术时]
    从疼痛后护理单元(PACU)出院时的疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最严重的疼痛”,手术后的恶心和从麻醉后护理单元出院时的呕吐评分(PACU),范围从0到2,其中“ 0”表示没有ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  2. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐分数在术后12小时[时间范围:12小时后 - 手术]
    疼痛分数12小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐分数12小时 - 操作性从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  3. 术后24小时[时间范围:24小时后 - 手术]
    24小时后疼痛得分 - 操作范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分24小时 - 手术性范围从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  4. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后36小时[时间范围:36小时后 - 手术]
    疼痛得分36小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分36小时 - 手术于0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  5. 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后48小时[时间范围:48小时后 - 手术]
    疼痛评分48小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“最坏的疼痛”,后手术后的恶心和呕吐分数48小时 - 操作范围从0到2,在哪里”,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。

  6. 总消费量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总消费量

  7. 总雷芬太尼消耗量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总雷芬太尼的总消耗量

  8. 麻醉后护理单元(PACU)停留时间[时间范围:术后立即]
    病人的持续时间留在PACU

  9. 总成本[时间范围:围手术期]
    手术总费用,麻醉和住院

  10. TNF-A,IL-1,IL-6术后[时间范围:术前和术后第一天和第四天]
    术前和术后(手术后的第一天和第四天)的TNF-A,白介碱-1和白介碱6水平的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术

排除标准:

患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
塞萨洛尼基综合医院Georgios Papanikolaou招募
塞萨洛基(Thessaloníki),塞萨洛尼基(Thessaloniki),希腊,57010
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com
次评估者:Pelagia Chloropoulou,博士
首席研究员:弗里德里基·西法基(MSC)
赞助商和合作者
丁香民主大学
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 围手术期的曲马多消耗量[时间范围:手术后96小时]
    围手术期曲马多消耗量
  • 恢复质量[时间范围:72小时后 - 手术]
    恢复质量15 [(QOR)-15]问卷。问卷由两个部分组成的问卷组成,额定为0到10(“ 0”是最差的,“ 10”是最好的答案)。最差的总分是0,最佳总分是150。
  • 动员时间[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    动员胃肠道和患者的时间
  • 口服流体和营养的开始[时间范围:在最多72小时的时间范围内 - 操作]
    口服流体和肠内营养的开始时间
  • 围手术期镇痛的满意度[时间范围:96小时后 - 手术]
    患者对围手术镇痛的满意度得分,使用1到6的数值评级量表,其中“ 1”根本不满足,而“ 6”表示完全满足。
  • 住院日[时间范围:在最多2周的时间范围内 - 操作]
    几天后手术后住院持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 疼痛评分,手术后的恶心和呕吐分数从麻醉后护理单元(PACU)[时间范围:立即邮政 - 手术时]
    从疼痛后护理单元(PACU)出院时的疼痛评分范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最严重的疼痛”,手术后的恶心和从麻醉后护理单元出院时的呕吐评分(PACU),范围从0到2,其中“ 0”表示没有ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐分数在术后12小时[时间范围:12小时后 - 手术]
    疼痛分数12小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐分数12小时 - 操作性从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 术后24小时[时间范围:24小时后 - 手术]
    24小时后疼痛得分 - 操作范围从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分24小时 - 手术性范围从0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后36小时[时间范围:36小时后 - 手术]
    疼痛得分36小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“可想象的最坏疼痛”,手术后的恶心和呕吐得分36小时 - 手术于0到2,范围从0到2,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 疼痛评分,手术后恶心和呕吐评分在术后48小时[时间范围:48小时后 - 手术]
    疼痛评分48小时 - 手术性从0到10,其中0表示“无疼痛”,10表示“最坏的疼痛”,后手术后的恶心和呕吐分数48小时 - 操作范围从0到2,在哪里”,在哪里” 0“无需ponv,“ 1”表示恶心,“ 2”表示呕吐。
  • 总消费量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总消费量
  • 总雷芬太尼消耗量[时间范围:内部 - 手术]
    术中总雷芬太尼的总消耗量
  • 麻醉后护理单元(PACU)停留时间[时间范围:术后立即]
    病人的持续时间留在PACU
  • 总成本[时间范围:围手术期]
    手术总费用,麻醉和住院
  • TNF-A,IL-1,IL-6术后[时间范围:术前和术后第一天和第四天]
    术前和术后(手术后的第一天和第四天)的TNF-A,白介碱-1和白介碱6水平的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE效应 - ESPB(ESTORECTOR SPINAE平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性
官方标题ICMJE腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验
简要摘要该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。
详细说明

腹腔镜结肠切除术是普通外科医生进行的一种常见手术,原因是各种原因,例如结肠癌炎症性肠病,多个癌性结肠息肉。如今,由于laraposposcic技术的发展,腹腔镜结肠体是通过微创手术进行的。然而,大多数患者抱怨中度至重度术后疼痛,这需要应用多模式镇痛配方并在围手术期间服用大剂量的阿片类药物,才能缓解。由于在美国和许多欧洲国家观察到阿片类药物危机,并且由于阿片类药物给药后观察到的各种不良反应(呼吸抑郁症,恶心,呕吐,胃肠道系统的动员延迟),这不仅增加了麻醉学家的住院时间以及患者的医院成本倾向于限制其管理,尤其是在结肠癌中。

Erector Spinae平面块(ESPB)是一个创新的躯干块,该块由Forrero ET于2016年首次描述。为了缓解神经性疼痛。从那时起,现代麻醉实践就被它接受了,目前在各种手术程序中有效地进行了慢性疼痛,急性创伤后和急性术后疼痛。具体而言,ESPB已进行治疗,用于治疗胸神经性疼痛,胸腔手术后急性后术后疼痛,腹腔镜胆囊切除术,总髋关节置换术,改良的自由基乳房切除术,新兴的腹腔切开术和棘突的各种手术后,并具有良好的结果。

没有临床试验研究腹腔镜结肠体中连续双侧竖螺旋平面阻滞的有效性。

该试验是一项随机,受控的,双盲的前瞻性试验,主要旨在评估连续双侧竖立脊柱平面阻滞(ESPB)在管理进行选举性腹腔镜结肠术的患者围手术期疼痛方面的有效性。

该试验将招募40名年龄在18至85岁的患者(男女),他们将接受腹腔镜结肠切除术,由同一经验丰富的外科团队进行。

患者将被随机分为两组,B组(块组-Ropivacaine 0,375%)和C组(对照组-N/S 0.9%)。

ESPB将在诱导全身麻醉之前,将双侧进行双侧进行,并伴随着在区域麻醉医生中经历的连续溶液输注的导管。 ESPB性能期间管理的解决方案将由独立的麻醉护士制定。超声图像的质量以及ESPB性能期间的疼痛强度以及被ESPB阻塞的皮肤病以及块后可能出现的并发症。

将记录参与者的年龄,性别,体重指数和美国麻醉师学会(ASA)分类。将记录术前标准实验室测试,以及TNF-A,白介碱1和白介碱-6水平。

诱导全身麻醉[丙泊酚(2,5 mg/kg),芬太尼(1γ/kg),rocuronium(0.6 mg/kg)],将以脱氟烷滴定为指导,在BIS Monitor读取件指导下进行全身麻醉。在所有患者中,都将滴定雷拟拟南芥输注以实现术中镇痛作用,并在伤害感受监测(NOL监测器)的指导下。在所有患者中,硫酸镁50 mg/kg和pantraprazole将在手术程序开始时进行40毫克。在手术结束前30分钟,还将对所有患者施用1000毫克,曲马多100毫克,Droperidol 1,25 mg和Ondansetron 4 mg。在手术期间,将记录将记录生命体征,BIS和NOL读数,心输出量,中风体积变化,葡萄糖和乳酸水平。还将记录总液体,去氟烷和雷芬太尼给药,尿量以及其他药物的给药。在手术结束时,将进行四个刺激的训练,并在存在剩余的神经肌肉阻滞的情况下,以适当的剂量进行sugammadex。

在所有患者中,手术后的镇痛作用将包括每6小时服用1000毫克的扑热息痛。如果患者的NRS疼痛评分为4. 12、24、36和48小时,则将曲马多50毫克作为救援镇痛症。 ,9%(在C组中随机分配)将通过ESPB导管注入。

将记录患者在麻醉后护理单位(PACU),ALDRETE评分和患者离开PACU时的生命体征的持续时间

后 - 对患者的手术观察将包括记录休息和活动时的NRS疼痛评分,术后恶心和呕吐评分,曲马多消耗,生命体征,12、24、36、48、60、72、84和96小时手术结束。手术结束后72小时记录患者的恢复评分质量。患者和胃肠道的动员时间,去除膀胱导管和排水的时间,口服液体的开始时间和肠内营养,排放时间和总成本。将记录手术结束后96小时以1至6个量表的满意度评分。将记录第一,第二和第三次术后的标准实验室测试,以及第一个和第四次术后日和第四个术后tnf-A,白介碱1和白介碱-6水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 急性疼痛
  • 术后并发症
  • ropivacaine
  • 镇痛
  • 区域麻醉
  • 镇痛药
  • 麻醉,本地
  • 直肠癌
  • 围手术期疼痛
干预ICMJE药物:ropivacaine注射
连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。
研究臂ICMJE
  • 实验:ropivacaine组
    ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行
    干预:药物:ropivacaine注射
  • 安慰剂比较器:对照组
    ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL)
    干预:药物:ropivacaine注射
出版物 *
  • Kwon HM,Kim DH,Jeong SM,Choi KT,Park S,Kwon HJ,Lee JH。勃起脊柱平面块是否具有内脏镇痛作用?:一项随机对照试验。 SciRep。20205月21日; 10(1):8389。 doi:10.1038/s41598-020-65172-0。
  • Tulgar S,Selvi O,Senturk O,Serifsoy TE,Thomas DT。超声引导的勃起脊柱平面块:基于单中心体验的急性和慢性疼痛的适应症,并发症以及对急性和慢性疼痛的影响。肉质。 2019年1月2日; 11(1):E3815。 doi:10.7759/cureus.3815。
  • 贝克·德(Beck de),马戈林(Margolin)DA,巴宾(Babin SF),鲁索·CT(Russo CT)。多模式方案在结直肠手术中术后疼痛管理的好处。 Ochsner J. 2015冬季; 15(4):408-12。
  • Gustafsson UO,Scott MJ,Schwenk W,DeMartines N,Roulin D,Francis N,McNaught CE,Macfie J,Liberman AS,Soop M,Hill A,Kennedy RH,Lobo DN,Fearon K,Fearon K,Ljungqvist O;围手术期护理后,手术后的康复增强了;欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN);国际外科代谢与营养协会(IASMEN)。选修结肠手术中的围手术期指南:手术后的恢复(ERAS(®))社会建议。世界J外科。 2013年2月; 37(2):259-84。 doi:10.1007/s00268-012-1772-0。
  • Benyamin R,Trescot AM,Datta S,Buenaventura R,Adlaka R,Sehgal N,Glaser SE,Vallejo R.阿片类并发症和副作用。疼痛医生。 2008年3月; 11(2供应):S105-20。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。直立型脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • De Cassai A,CIN SD,Zarantonello F,BanI。勃起脊柱平面阻滞,作为腹腔手术后不受控制疼痛的救援疗法:两例报告。沙特J anaesth。 2019 Jan-Mar; 13(1):66-68。 doi:10.4103/sja.sja_449_18。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术

排除标准:

患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04879004
其他研究ID编号ICMJE 1147/7.10.2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki)
研究赞助商ICMJE丁香民主大学
合作者ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丁香民主大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素