| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,术后急性疼痛术后并发症疼痛疼痛ropivacaine镇痛区域麻醉镇痛麻醉,局部结直肠癌围手术期疼痛 | 药物:ropivacaine注射 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ropivacaine组 ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行 | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 |
| 安慰剂比较器:对照组 ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL) | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC | 00306970721829 | frida1sif1@gmail.com |
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基综合医院Georgios Papanikolaou | 招募 |
| 塞萨洛基(Thessaloníki),塞萨洛尼基(Thessaloniki),希腊,57010 | |
| 联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC 00306970721829 frida1sif1@gmail.com | |
| 次评估者:Pelagia Chloropoulou,博士 | |
| 首席研究员:弗里德里基·西法基(MSC) | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 效应 - ESPB(ESTORECTOR SPINAE平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 腹腔镜结肠切除术是普通外科医生进行的一种常见手术,原因是各种原因,例如结肠癌,炎症性肠病,多个癌性结肠息肉。如今,由于laraposposcic技术的发展,腹腔镜结肠体是通过微创手术进行的。然而,大多数患者抱怨中度至重度术后疼痛,这需要应用多模式镇痛配方并在围手术期间服用大剂量的阿片类药物,才能缓解。由于在美国和许多欧洲国家观察到阿片类药物危机,并且由于阿片类药物给药后观察到的各种不良反应(呼吸抑郁症,恶心,呕吐,胃肠道系统的动员延迟),这不仅增加了麻醉学家的住院时间以及患者的医院成本倾向于限制其管理,尤其是在结肠癌中。 Erector Spinae平面块(ESPB)是一个创新的躯干块,该块由Forrero ET于2016年首次描述。为了缓解神经性疼痛。从那时起,现代麻醉实践就被它接受了,目前在各种手术程序中有效地进行了慢性疼痛,急性创伤后和急性术后疼痛。具体而言,ESPB已进行治疗,用于治疗胸神经性疼痛,胸腔手术后急性后术后疼痛,腹腔镜胆囊切除术,总髋关节置换术,改良的自由基乳房切除术,新兴的腹腔切开术和棘突的各种手术后,并具有良好的结果。 没有临床试验研究腹腔镜结肠体中连续双侧竖螺旋平面阻滞的有效性。 该试验是一项随机,受控的,双盲的前瞻性试验,主要旨在评估连续双侧竖立脊柱平面阻滞(ESPB)在管理进行选举性腹腔镜结肠术的患者围手术期疼痛方面的有效性。 该试验将招募40名年龄在18至85岁的患者(男女),他们将接受腹腔镜结肠切除术,由同一经验丰富的外科团队进行。 患者将被随机分为两组,B组(块组-Ropivacaine 0,375%)和C组(对照组-N/S 0.9%)。 ESPB将在诱导全身麻醉之前,将双侧进行双侧进行,并伴随着在区域麻醉医生中经历的连续溶液输注的导管。 ESPB性能期间管理的解决方案将由独立的麻醉护士制定。超声图像的质量以及ESPB性能期间的疼痛强度以及被ESPB阻塞的皮肤病以及块后可能出现的并发症。 将记录参与者的年龄,性别,体重指数和美国麻醉师学会(ASA)分类。将记录术前标准实验室测试,以及TNF-A,白介碱1和白介碱-6水平。 诱导全身麻醉[丙泊酚(2,5 mg/kg),芬太尼(1γ/kg),rocuronium(0.6 mg/kg)],将以脱氟烷滴定为指导,在BIS Monitor读取件指导下进行全身麻醉。在所有患者中,都将滴定雷拟拟南芥输注以实现术中镇痛作用,并在伤害感受监测(NOL监测器)的指导下。在所有患者中,硫酸镁50 mg/kg和pantraprazole将在手术程序开始时进行40毫克。在手术结束前30分钟,还将对所有患者施用1000毫克,曲马多100毫克,Droperidol 1,25 mg和Ondansetron 4 mg。在手术期间,将记录将记录生命体征,BIS和NOL读数,心输出量,中风体积变化,葡萄糖和乳酸水平。还将记录总液体,去氟烷和雷芬太尼给药,尿量以及其他药物的给药。在手术结束时,将进行四个刺激的训练,并在存在剩余的神经肌肉阻滞的情况下,以适当的剂量进行sugammadex。 在所有患者中,手术后的镇痛作用将包括每6小时服用1000毫克的扑热息痛。如果患者的NRS疼痛评分为4. 12、24、36和48小时,则将曲马多50毫克作为救援镇痛症。 ,9%(在C组中随机分配)将通过ESPB导管注入。 将记录患者在麻醉后护理单位(PACU),ALDRETE评分和患者离开PACU时的生命体征的持续时间。 后 - 对患者的手术观察将包括记录休息和活动时的NRS疼痛评分,术后恶心和呕吐评分,曲马多消耗,生命体征,12、24、36、48、60、72、84和96小时手术结束。手术结束后72小时记录患者的恢复评分质量。患者和胃肠道的动员时间,去除膀胱导管和排水的时间,口服液体的开始时间和肠内营养,排放时间和总成本。将记录手术结束后96小时以1至6个量表的满意度评分。将记录第一,第二和第三次术后的标准实验室测试,以及第一个和第四次术后日和第四个术后tnf-A,白介碱1和白介碱-6水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术 排除标准: 患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1147/7.10.2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丁香民主大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 丁香民主大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,术后急性疼痛术后并发症疼痛疼痛ropivacaine镇痛区域麻醉镇痛麻醉,局部结直肠癌围手术期疼痛 | 药物:ropivacaine注射 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ropivacaine组 ESPB在输注Ropivacaine的0,375%(ECH侧20毫升)中进行 | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 |
| 安慰剂比较器:对照组 ESPB输注N/S 0.9%(每侧20 mL) | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki),医学博士,MSC | 00306970721829 | frida1sif1@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 效应 - ESPB(ESTORECTOR SPINAE平面块)在腹腔镜colectomies试验中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜结肠体中双侧竖层脊柱平面块(ESPB)的有效性 - 随机,受控,双盲,前瞻性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究连续双侧竖螺旋型平面阻滞(ESPB)在治疗进行腹腔镜结肠切除术的患者围手术期疼痛方面的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 腹腔镜结肠切除术是普通外科医生进行的一种常见手术,原因是各种原因,例如结肠癌,炎症性肠病,多个癌性结肠息肉。如今,由于laraposposcic技术的发展,腹腔镜结肠体是通过微创手术进行的。然而,大多数患者抱怨中度至重度术后疼痛,这需要应用多模式镇痛配方并在围手术期间服用大剂量的阿片类药物,才能缓解。由于在美国和许多欧洲国家观察到阿片类药物危机,并且由于阿片类药物给药后观察到的各种不良反应(呼吸抑郁症,恶心,呕吐,胃肠道系统的动员延迟),这不仅增加了麻醉学家的住院时间以及患者的医院成本倾向于限制其管理,尤其是在结肠癌中。 Erector Spinae平面块(ESPB)是一个创新的躯干块,该块由Forrero ET于2016年首次描述。为了缓解神经性疼痛。从那时起,现代麻醉实践就被它接受了,目前在各种手术程序中有效地进行了慢性疼痛,急性创伤后和急性术后疼痛。具体而言,ESPB已进行治疗,用于治疗胸神经性疼痛,胸腔手术后急性后术后疼痛,腹腔镜胆囊切除术,总髋关节置换术,改良的自由基乳房切除术,新兴的腹腔切开术和棘突的各种手术后,并具有良好的结果。 没有临床试验研究腹腔镜结肠体中连续双侧竖螺旋平面阻滞的有效性。 该试验是一项随机,受控的,双盲的前瞻性试验,主要旨在评估连续双侧竖立脊柱平面阻滞(ESPB)在管理进行选举性腹腔镜结肠术的患者围手术期疼痛方面的有效性。 该试验将招募40名年龄在18至85岁的患者(男女),他们将接受腹腔镜结肠切除术,由同一经验丰富的外科团队进行。 患者将被随机分为两组,B组(块组-Ropivacaine 0,375%)和C组(对照组-N/S 0.9%)。 ESPB将在诱导全身麻醉之前,将双侧进行双侧进行,并伴随着在区域麻醉医生中经历的连续溶液输注的导管。 ESPB性能期间管理的解决方案将由独立的麻醉护士制定。超声图像的质量以及ESPB性能期间的疼痛强度以及被ESPB阻塞的皮肤病以及块后可能出现的并发症。 将记录参与者的年龄,性别,体重指数和美国麻醉师学会(ASA)分类。将记录术前标准实验室测试,以及TNF-A,白介碱1和白介碱-6水平。 诱导全身麻醉[丙泊酚(2,5 mg/kg),芬太尼(1γ/kg),rocuronium(0.6 mg/kg)],将以脱氟烷滴定为指导,在BIS Monitor读取件指导下进行全身麻醉。在所有患者中,都将滴定雷拟拟南芥输注以实现术中镇痛作用,并在伤害感受监测(NOL监测器)的指导下。在所有患者中,硫酸镁50 mg/kg和pantraprazole将在手术程序开始时进行40毫克。在手术结束前30分钟,还将对所有患者施用1000毫克,曲马多100毫克,Droperidol 1,25 mg和Ondansetron 4 mg。在手术期间,将记录将记录生命体征,BIS和NOL读数,心输出量,中风体积变化,葡萄糖和乳酸水平。还将记录总液体,去氟烷和雷芬太尼给药,尿量以及其他药物的给药。在手术结束时,将进行四个刺激的训练,并在存在剩余的神经肌肉阻滞的情况下,以适当的剂量进行sugammadex。 在所有患者中,手术后的镇痛作用将包括每6小时服用1000毫克的扑热息痛。如果患者的NRS疼痛评分为4. 12、24、36和48小时,则将曲马多50毫克作为救援镇痛症。 ,9%(在C组中随机分配)将通过ESPB导管注入。 将记录患者在麻醉后护理单位(PACU),ALDRETE评分和患者离开PACU时的生命体征的持续时间。 后 - 对患者的手术观察将包括记录休息和活动时的NRS疼痛评分,术后恶心和呕吐评分,曲马多消耗,生命体征,12、24、36、48、60、72、84和96小时手术结束。手术结束后72小时记录患者的恢复评分质量。患者和胃肠道的动员时间,去除膀胱导管和排水的时间,口服液体的开始时间和肠内营养,排放时间和总成本。将记录手术结束后96小时以1至6个量表的满意度评分。将记录第一,第二和第三次术后的标准实验室测试,以及第一个和第四次术后日和第四个术后tnf-A,白介碱1和白介碱-6水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:ropivacaine注射 连续ESPB用Ropivacaine进行0,375%输注的影响,在进行腹腔镜结肠切除术的患者中。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: ASA I,II,III腹腔镜结肠切除术手术 排除标准: 患者拒绝对局部麻醉的过敏,对注射部位的区域麻醉感染或解剖学异常的其他禁忌症不受控制的高血压或肾脏疾病妊娠已知抑郁症或精神疾病,痴呆症药物或酒精滥用不足 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04879004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1147/7.10.2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗里德里基·西法基(Freideriki Sifaki) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丁香民主大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 丁香民主大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||