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代谢组学胚胎选择前瞻性研究
在这项研究中，我们将在体外受精（IVF）培养物的第5天收集胚胎培养基，然后在玻璃化和胚胎转移之前通过代谢组学筛查进行测试。代谢组学是一种新的非侵入性胚胎选择方法，涉及对发展胚胎分泌的分析物进行丢弃的胚胎培养基。这些分析物可用于确定胚胎的植入潜力和倍增感。
研究患者将分别将2：1随机分为对照组和治疗组。对照组将仅根据形态评估（护理标准）选择最佳的胚泡进行转移。该治疗组将基于代谢组学（实验测试）和形态选择最佳用于转移的胚泡。
主要终点将持续进行妊娠率，比较治疗组和对照组。
次要终点将是代谢组学的阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）。对照组中来自胚胎的培养基的代谢组分析的结果将用于比较临床结果（持续的妊娠）与测试的预测并计算PPV和NPV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性 | 诊断测试：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择其他：对照组：形态胚胎选择 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，临床人员和赞助商将被掩盖。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于代谢组学与形态选择的胚胎选择的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择 | 诊断测试：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择 如果放置在该组中，患者将根据代谢组和形态选择其胚胎进行转移 |
| 对照组：形态学胚胎选择 | 其他：对照组：形态学胚胎选择 如果放置在该组中，患者将仅根据形态选择其胚胎进行转移 |
- 在对照组和治疗组中怀孕≥8周时持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后8周]
- 对照组的代谢组学对持续妊娠的阳性预测价值和负预测值[时间范围：胚胎转移后8周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女最多38岁，持续的IVF使用自己的卵母细胞或任何年龄的妇女雇用供体卵母细胞
- 签署的主题同意书
- 回收10多个MII卵母细胞的患者
排除标准：
| 联系人：亚历山大·纳达尔 | 323-420-6343 | alex@overture.life |
| 美国，纽约 | |
| 新希望生育中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：安妮·杨 | |
| 首席研究员：医学博士John Zhang | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在对照组和治疗组中怀孕≥8周时持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后8周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对照组的代谢组学对持续妊娠的阳性预测价值和负预测值[时间范围：胚胎转移后8周] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢组学胚胎选择前瞻性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于代谢组学与形态选择的胚胎选择的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将在体外受精（IVF）培养物的第5天收集胚胎培养基，然后在玻璃化和胚胎转移之前通过代谢组学筛查进行测试。代谢组学是一种新的非侵入性胚胎选择方法，涉及对发展胚胎分泌的分析物进行丢弃的胚胎培养基。这些分析物可用于确定胚胎的植入潜力和倍增感。 研究患者将分别将2：1随机分为对照组和治疗组。对照组将仅根据形态评估（护理标准）选择最佳的胚泡进行转移。该治疗组将基于代谢组学（实验测试）和形态选择最佳用于转移的胚泡。 主要终点将持续进行妊娠率，比较治疗组和对照组。 次要终点将是代谢组学的阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）。对照组中来自胚胎的培养基的代谢组分析的结果将用于比较临床结果（持续的妊娠）与测试的预测并计算PPV和NPV。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 参与者，临床人员和赞助商将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878991 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sub-ovl-irb-mtb-06.01.2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jose Horcajadas博士，《序曲生活》 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纠缠生活 | ||||||
| 合作者ICMJE | 新希望生育中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纠缠生活 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
在这项研究中，我们将在体外受精（IVF）培养物的第5天收集胚胎培养基，然后在玻璃化和胚胎转移之前通过代谢组学筛查进行测试。代谢组学是一种新的非侵入性胚胎选择方法，涉及对发展胚胎分泌的分析物进行丢弃的胚胎培养基。这些分析物可用于确定胚胎的植入潜力和倍增感。
研究患者将分别将2：1随机分为对照组和治疗组。对照组将仅根据形态评估（护理标准）选择最佳的胚泡进行转移。该治疗组将基于代谢组学（实验测试）和形态选择最佳用于转移的胚泡。
主要终点将持续进行妊娠率，比较治疗组和对照组。
次要终点将是代谢组学的阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）。对照组中来自胚胎的培养基的代谢组分析的结果将用于比较临床结果（持续的妊娠）与测试的预测并计算PPV和NPV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性 | 诊断测试：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择其他：对照组：形态胚胎选择 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，临床人员和赞助商将被掩盖。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于代谢组学与形态选择的胚胎选择的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择 | 诊断测试：治疗组：代谢组学 +形态胚胎选择 如果放置在该组中，患者将根据代谢组和形态选择其胚胎进行转移 |
| 对照组：形态学胚胎选择 | 其他：对照组：形态学胚胎选择 如果放置在该组中，患者将仅根据形态选择其胚胎进行转移 |
- 在对照组和治疗组中怀孕≥8周时持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后8周]
- 对照组的代谢组学对持续妊娠的阳性预测价值和负预测值[时间范围：胚胎转移后8周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女最多38岁，持续的IVF使用自己的卵母细胞或任何年龄的妇女雇用供体卵母细胞
- 签署的主题同意书
- 回收10多个MII卵母细胞的患者
排除标准：
- 如果这对夫妇的一个或两个成员是染色体异常' target='_blank'>染色体异常的载体，它会增加非倍体胚胎的风险（例如，易位或反转）。
- 如果这对夫妇作为遗传疾病的携带者有生产单基因常染色体隐性疾病和/或这对夫妇的一个或两个成员的胚胎的风险，则是已知常染色体显性疾病的携带者。 （如果不要求PGT-M，则允许常染色体隐性疾病的单个载体（以囊性纤维化为例）。）
- 低卵巢储备，定义为上一个月经周期的第2-4天和抗müllerian激素（AMH）值<15 pmol/l（OR <2 ng/ml），定义为刺激卵泡激素（FSH）值> 10 UI/L（AMH）值）在开始周期之前的12个月内。
- 植入失败或反复流产的妇女
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在对照组和治疗组中怀孕≥8周时持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后8周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对照组的代谢组学对持续妊娠的阳性预测价值和负预测值[时间范围：胚胎转移后8周] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢组学胚胎选择前瞻性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于代谢组学与形态选择的胚胎选择的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将在体外受精（IVF）培养物的第5天收集胚胎培养基，然后在玻璃化和胚胎转移之前通过代谢组学筛查进行测试。代谢组学是一种新的非侵入性胚胎选择方法，涉及对发展胚胎分泌的分析物进行丢弃的胚胎培养基。这些分析物可用于确定胚胎的植入潜力和倍增感。 研究患者将分别将2：1随机分为对照组和治疗组。对照组将仅根据形态评估（护理标准）选择最佳的胚泡进行转移。该治疗组将基于代谢组学（实验测试）和形态选择最佳用于转移的胚泡。 主要终点将持续进行妊娠率，比较治疗组和对照组。 次要终点将是代谢组学的阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）。对照组中来自胚胎的培养基的代谢组分析的结果将用于比较临床结果（持续的妊娠）与测试的预测并计算PPV和NPV。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 参与者，临床人员和赞助商将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878991 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sub-ovl-irb-mtb-06.01.2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jose Horcajadas博士，《序曲生活》 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纠缠生活 | ||||||
| 合作者ICMJE | 新希望生育中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纠缠生活 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||