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出境医 / 临床实验 / 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管
静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管
研究描述
简要摘要：
目的：确定静脉镇静的有效性和安全性以及超声引导，左侧横向腹部平面（TAP）块与与局部麻醉（LA）浸润的结合，用于经皮内窥镜胃造口术（PEG）管。
背景：该过程曾经用一般麻醉或静脉注入LA浸润，但是将IV镇静剂与Tap Block一起使用可能是另一种选择。
患者和方法：这是一项前瞻性随机研究，其中包括60名患者，需要长期营养支持，在我们医院的GIT内窥镜检查单元进行了PEG手术。在A组中，将患者随机分为两组；使用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用以及超声引导的左侧水龙头块进行了程序，而在B组中；用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用进行了程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横向腹部平面（TAP）块 | 程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用，并带有局部麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（n = 30） IV镇静 +水龙头块 | 步骤：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块 IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块 |
| 主动比较器：B组（n = 30） IV镇静 + LA浸润 | 程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用，局部麻醉浸润 IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用，局部麻醉浸润 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成操作[时间范围：在患者口中引入内窥镜后20分钟]成功放置经皮内窥镜胃造口管
次要结果度量 ：
- 心率的平均和标准偏差（BEAT/MINUNE）（平均±SD）[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均±SD）[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 氧饱和度（SPO2）（％）（平均±SD）的平均和标准偏差[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 参与者的数量和与麻醉相关并发症的比率[时间范围：手术结束后24小时]参与者的数量和：高血压或低血压（从基线降低或降低血压20％）；心动过速（心率> 100次/分钟）或心动过缓（心率<60 beat/minune）；任何心律不齐；低氧血症（氧饱和度，SPO2 <90％），水龙头块失败，局部麻醉毒性，腹膜内注射和肠损伤
- 中位数和数字疼痛评级量表（NPRS）[时间范围：操作结束后24小时]NPR衡量疼痛的严重程度，这是0-10的11点尺度。其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛（2小时，手术后24小时）
- 住院时间的平均和标准偏差（小时）（平均±SD）[时间范围：进入内窥镜检查单元后48小时]进入医院到出院的时间间隔
- 参与者的数量和患者对服务的满意度[时间范围：进入内窥镜检查单元后48小时]是/否针对患者对服务满意的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要长期营养支持的患者
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况II-III
- 年龄≥6岁
排除标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况> III
- 年龄在6岁以下的患者
- 以前的钉子放置
- 对局部麻醉药过敏
- 患者拒绝
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Damanhour教学医院 | |
| 埃及El-Beheira的Damanhūr | |
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat） | Damanhour教学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成操作[时间范围：在患者口中引入内窥镜后20分钟] 成功放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 简要摘要 | 目的：确定静脉镇静的有效性和安全性以及超声引导，左侧横向腹部平面（TAP）块与与局部麻醉（LA）浸润的结合，用于经皮内窥镜胃造口术（PEG）管。 背景：该过程曾经用一般麻醉或静脉注入LA浸润，但是将IV镇静剂与Tap Block一起使用可能是另一种选择。 患者和方法：这是一项前瞻性随机研究，其中包括60名患者，需要长期营养支持，在我们医院的GIT内窥镜检查单元进行了PEG手术。在A组中，将患者随机分为两组；使用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用以及超声引导的左侧水龙头块进行了程序，而在B组中；用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用进行了程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 横向腹部平面（TAP）块 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DTH：18001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Damanhour教学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Damanhour教学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Damanhour教学医院 | ||||
| 验证日期 | 2018年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：确定静脉镇静的有效性和安全性以及超声引导，左侧横向腹部平面（TAP）块与与局部麻醉（LA）浸润的结合，用于经皮内窥镜胃造口术（PEG）管。
背景：该过程曾经用一般麻醉或静脉注入LA浸润，但是将IV镇静剂与Tap Block一起使用可能是另一种选择。
患者和方法：这是一项前瞻性随机研究，其中包括60名患者，需要长期营养支持，在我们医院的GIT内窥镜检查单元进行了PEG手术。在A组中，将患者随机分为两组；使用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用以及超声引导的左侧水龙头块进行了程序，而在B组中；用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用进行了程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横向腹部平面（TAP）块 | 程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用，并带有局部麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（n = 30） IV镇静 +水龙头块 | 步骤：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块 IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静结合超声引导，左侧水龙头块 |
| 主动比较器：B组（n = 30） IV镇静 + LA浸润 | 程序：IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用，局部麻醉浸润 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成操作[时间范围：在患者口中引入内窥镜后20分钟]成功放置经皮内窥镜胃造口管
次要结果度量 ：
- 心率的平均和标准偏差（BEAT/MINUNE）（平均±SD）[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均±SD）[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 氧饱和度（SPO2）（％）（平均±SD）的平均和标准偏差[时间范围：患者进入内窥镜检查室后30分钟]在手术开始后10分钟（T1）和PACU（T2）进入内窥镜检查室（T0）之后
- 参与者的数量和与麻醉相关并发症的比率[时间范围：手术结束后24小时]参与者的数量和：高血压或低血压（从基线降低或降低血压20％）；心动过速' target='_blank'>心动过速（心率> 100次/分钟）或心动过缓（心率<60 beat/minune）；任何心律不齐；低氧血症（氧饱和度，SPO2 <90％），水龙头块失败，局部麻醉毒性，腹膜内注射和肠损伤
- 中位数和数字疼痛评级量表（NPRS）[时间范围：操作结束后24小时]NPR衡量疼痛的严重程度，这是0-10的11点尺度。其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛（2小时，手术后24小时）
- 住院时间的平均和标准偏差（小时）（平均±SD）[时间范围：进入内窥镜检查单元后48小时]进入医院到出院的时间间隔
- 参与者的数量和患者对服务的满意度[时间范围：进入内窥镜检查单元后48小时]是/否针对患者对服务满意的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Damanhour教学医院 | |
| 埃及El-Beheira的Damanhūr | |
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat） | Damanhour教学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成操作[时间范围：在患者口中引入内窥镜后20分钟] 成功放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉镇静加水块，用于放置经皮内窥镜胃造口管 | ||||
| 简要摘要 | 目的：确定静脉镇静的有效性和安全性以及超声引导，左侧横向腹部平面（TAP）块与与局部麻醉（LA）浸润的结合，用于经皮内窥镜胃造口术（PEG）管。 背景：该过程曾经用一般麻醉或静脉注入LA浸润，但是将IV镇静剂与Tap Block一起使用可能是另一种选择。 患者和方法：这是一项前瞻性随机研究，其中包括60名患者，需要长期营养支持，在我们医院的GIT内窥镜检查单元进行了PEG手术。在A组中，将患者随机分为两组；使用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用以及超声引导的左侧水龙头块进行了程序，而在B组中；用IV咪达唑仑和基于丙泊酚的镇静作用进行了程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 横向腹部平面（TAP）块 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DTH：18001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Damanhour教学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Damanhour教学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Damanhour教学医院 | ||||
| 验证日期 | 2018年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
