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恢复由中风引起的视觉缺陷
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在了解视觉训练任务的功效，以改善中风后的视觉丧失，也称为偏半数。研究人员旨在了解培训是否可以改善视力以及大脑中的哪些领域或途径对这一改进负责。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头腹肢体肢体中风引起视力丧失 | 行为：在盲领域进行培训 | 不适用 |
详细说明：
由于中风引起的一级视觉皮层（V1）的损害通常会导致视觉世界一半的视觉功能丧失，这被称为偏半数。这种视觉损失可能会对生活质量产生负面影响，因为大多数中风幸存者不再允许驾驶和在导航和社交方面遇到困难。目前的治疗选择有限，尽管最近的证据表明视觉训练可以有效地改善视觉功能（Huxlin等，2009； Cavanaugh＆Huxlin，2017）。这项研究的目的是确定使用视觉训练后中风后视觉康复的能力，并了解可能推动这些改进的潜在大脑机制。这项研究将帮助研究人员了解视觉康复涉及的大脑机制，并可能使研究人员预测未来最有可能受益的人。
有二十个有半月或四局局部的中风幸存者将在家中完成一个为期6个月的视觉运动歧视训练计划。每个参与者将进行三次学习访问；在基线，6个月和9个月。在每次访问中，研究人员将采取措施1）视野2）视觉功能的详细测试3）生活质量和4）脑结构，功能和神经化学的MRI扫描。在培训后的基线（0个月）和6个月的6个月后，参与者将在家中完成视觉培训。在为期6个月的培训课程和9个月的随访之间，参与者将不会在家中完成视觉培训。因此，这项研究将使研究人员能够确定康复是否可以改善有意识的视觉感知和生活质量，并提供对这一改进基础的神经机制的理解。研究人员还将确定3个月后未经培训后的改善或神经变化是否持续存在。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 由中风引起的恢复视觉缺陷：神经化学和神经生理标记，以最佳恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盲区培训 所有参与者都接受了这种干预。内部控制正在比较该领域的视力和无视线部分。 | 行为：在盲领域进行培训 参与者将在盲区的两个位置完成视觉培训。这两个位置的培训将在基线研究访问（0个月）中确定，并将位于周围定义的盲区。训练计划涉及区分一小撮移动点中的运动方向。计算机软件和下巴 - 将借给每个参与者在家完成培训。参与者将在盲区的每个位置进行300次试验，每周5天至少24周（总共40-60分钟）。每次家庭培训课程后，计算机程序将自动生成参与者绩效的记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 训练6个月后，运动判别阈值的变化[时间范围：6个月]在基线（0个月）和6个月的随访之间，在心理物理运动歧视任务上的归一化歧视阈值的变化。这些评估将基于以75％正确的性能水平可靠地检测到的运动。
次要结果度量 ：
- 在9个月的随访中维护运动歧视阈值的改进。 [时间范围：9个月]在6个月至9个月之间的两个训练位置的心理物理运动歧视任务上，对心理物理运动歧视任务的归一化歧视阈值没有变化。这些评估将基于以75％正确的性能水平可靠地检测到的运动。
- 汉弗莱外围（24-2和10-2）的区域变化改善[时间范围：6个月]两只眼睛的赤字尺寸的复合度量衡量标准的变化改善了。改进面积将计算为相对于预训练，灵敏度提高了6分贝（DB）的区域。
- 维护区域改善了汉弗莱外部（24-2和10-2）[时间范围：9个月]两只眼睛的赤字尺寸的复合度量量的复合度量均未改善。改进面积将计算为相对于预训练的敏感性提高超过6dB的区域。
- 在受过训练的位置进行对比检测的变化[时间范围：6个月]在1％，5％，10％，50％和100％对比基线（0个月）和6个月的随访时，刺激的检测发生变化。
- 在受过训练的位置进行维护对比检测[时间范围：9个月]在6个月和9个月的随访之间，在1％，5％，10％，50％和100％对比度的刺激检测中没有变化。
- 视觉质量的变化[时间范围：6个月]在基线（0个月）和6个月的随访中更改视觉函数问卷25。
- 维持视觉生活质量[时间范围：9个月]视觉功能问卷25在6个月到9个月的随访中，视觉质量的视觉质量没有变化。
- 白质完整性的变化[时间范围：6个月]在基线（0个月）和6个月的随访之间，通过扩散侵蚀成像评估，侧向核（LGN）（LGN）中的白质完整性变为侧元核（LGN）和LGN到原发性视觉皮层（V1）。
- 维持白质完整性[时间范围：9个月]通过扩散加权成像评估，LGN-HMT+和LGN-V1道的完整性不变在6个月到9个月之间的随访之间没有变化。
- 神经化学的变化[时间范围：6个月]通过磁共振光谱法（MRS）评估，在基线（0个月）和6个月的随访之间，视觉运动区域的神经化学变化，HMT+的变化。
- 维持神经化学[时间范围：9个月]通过磁共振光谱（MRS）评估，视觉运动区域中神经化学的HMT+在6个月至9个月之间没有变化。
- 视觉刺激期间大脑活动的变化（血氧级依赖性成像或大胆的信号变化）[时间范围：6个月]在移动视觉刺激过程中大脑活动的变化，通过视觉运动区域中的功能磁共振成像（粗体信号）评估，基线（0个月）和6个月的随访之间的HMT+。
- 在视觉刺激期间维持大脑活动（大胆的信号变化）[时间范围：9个月]在移动视觉刺激过程中维持大脑活动，通过功能磁共振成像（BOLD信号）在视觉运动区域，6个月至9个月之间的HMT+评估。
- 静止状态连接的变化[时间范围：6个月]通过静止状态功能磁共振成像（BOLD信号）评估基线（0个月）和6个月之间视觉皮层中静息状态连接的变化
- 维持静止状态连接[时间范围：9个月]通过静止状态功能磁共振成像（BOLD信号）评估，在6个月至9个月之间的视觉皮层中维持静息状态连接
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
- 流利的英语健康成年人
- 研究至少在研究前6个月遭受了视觉皮层的损害
排除标准：
- 以前的眼科疾病或疾病以外的其他疾病
- 神经或精神病
- MRI的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养
- 训练期间的第二笔中风
数据质量保证（由于以下原因，将从分析中删除参与者数据）：
- 同时参与其他“视力疗法”
- 不可靠的视野，以超过20％的固定损失，误报或假否定性表示
- 无法在眼动监测测试上证明固定稳定性
- 未能完成至少6个月以上的100次培训课程
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·威利斯（Hannah Willis），mpsyph | 01865 611458 | hannah.willis@ndcn.ox.ac.uk | |
| 联系人：霍莉桥，博士 | 01865 610482 | holly.bridge@ndcn.ox.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 牛津大学惠康综合神经影像中心 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：汉娜·威利斯（Hannah Willis），mpsych 01865 611458 hannah.willis@ndcn.ox.ac.ac.uk | |
| 联系人：霍莉桥，DPHIL 01865 610482 holly.bridge@ndcn.ox.ac.ac.uk | |
| 首席调查员：DPHIL HOLLY BRIDGE | |
| 子注视器：汉娜·威利斯（Hannah Willis），mpsych | |
| 次评论家：凯特·沃特金斯（Kate Watkins），博士 | |
| 子注视器：Krystel Huxlin，博士 | |
| 次评论家：Marco Tamietto，博士 | |
| 子注册者：Matthew Cavanaugh，博士 | |
赞助商和合作者
牛津大学
罗切斯特大学
意大利都灵大学
德克萨斯大学奥斯汀分校
调查人员
| 首席研究员： | 霍莉桥博士 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 训练6个月后，运动判别阈值的变化[时间范围：6个月] 在基线（0个月）和6个月的随访之间，在心理物理运动歧视任务上的归一化歧视阈值的变化。这些评估将基于以75％正确的性能水平可靠地检测到的运动。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复由中风引起的视觉缺陷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由中风引起的恢复视觉缺陷：神经化学和神经生理标记，以最佳恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解视觉训练任务的功效，以改善中风后的视觉丧失，也称为偏半数。研究人员旨在了解培训是否可以改善视力以及大脑中的哪些领域或途径对这一改进负责。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于中风引起的一级视觉皮层（V1）的损害通常会导致视觉世界一半的视觉功能丧失，这被称为偏半数。这种视觉损失可能会对生活质量产生负面影响，因为大多数中风幸存者不再允许驾驶和在导航和社交方面遇到困难。目前的治疗选择有限，尽管最近的证据表明视觉训练可以有效地改善视觉功能（Huxlin等，2009； Cavanaugh＆Huxlin，2017）。这项研究的目的是确定使用视觉训练后中风后视觉康复的能力，并了解可能推动这些改进的潜在大脑机制。这项研究将帮助研究人员了解视觉康复涉及的大脑机制，并可能使研究人员预测未来最有可能受益的人。 有二十个有半月或四局局部的中风幸存者将在家中完成一个为期6个月的视觉运动歧视训练计划。每个参与者将进行三次学习访问；在基线，6个月和9个月。在每次访问中，研究人员将采取措施1）视野2）视觉功能的详细测试3）生活质量和4）脑结构，功能和神经化学的MRI扫描。在培训后的基线（0个月）和6个月的6个月后，参与者将在家中完成视觉培训。在为期6个月的培训课程和9个月的随访之间，参与者将不会在家中完成视觉培训。因此，这项研究将使研究人员能够确定康复是否可以改善有意识的视觉感知和生活质量，并提供对这一改进基础的神经机制的理解。研究人员还将确定3个月后未经培训后的改善或神经变化是否持续存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：在盲领域进行培训 参与者将在盲区的两个位置完成视觉培训。这两个位置的培训将在基线研究访问（0个月）中确定，并将位于周围定义的盲区。训练计划涉及区分一小撮移动点中的运动方向。计算机软件和下巴 - 将借给每个参与者在家完成培训。参与者将在盲区的每个位置进行300次试验，每周5天至少24周（总共40-60分钟）。每次家庭培训课程后，计算机程序将自动生成参与者绩效的记录。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盲区培训 所有参与者都接受了这种干预。内部控制正在比较该领域的视力和无视线部分。 干预：行为：盲目训练 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
数据质量保证（由于以下原因，将从分析中删除参与者数据）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R60132/RE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学Drhollybridge | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||