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出境医 / 临床实验 / 食管宿舍结和胃癌TRG的放射学和分子表达预测模型
食管宿舍结和胃癌TRG的放射学和分子表达预测模型
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一个基于CT扫描的放射组学预测模型，该模型涉及围手术性化学疗法的食管冬季结（EGJ）ANG胃癌患者的肿瘤回归级（TRG）。将评估肿瘤的分子表达，以评估其与TRG和放射线特征的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌的胃癌 | 诊断测试：CT扫描 |
详细说明：
•比较诊断时CT扫描的放射素特征（T0）和术前化疗（T1）结束时，以通过第一次CT扫描进行纹理分析来预测TRG。
通过对预处理前CT扫描进行纹理分析，非良好响应（非GR）可预测。
因此，我们假设纹理分析可以让人识别良好的反应患者。
•找到肿瘤的分子表达与放射线特征之间的相关性。
对化学疗法CT扫描的质地分析发现，熵和紧凑性较高，均匀性较低。但是，尚未研究放射线特征与分子表达之间的关联。
因此，我们假设在分析中添加其他一些放射素学特征，并找到与分子表达的关联。
•找到肿瘤的分子表达与TRG之间的相关性。
MSI胃癌已被证明对术前化疗的反应较低。
因此，我们假设确认这一结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 基于CT扫描的放射组学和分子表达预测模型，以评估食管宿舍结和胃癌的围手术期化疗后肿瘤退化等级 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射线学分析对预处理前CT扫描的预测性能。 [时间范围：2个月]比较诊断时CT扫描的放射素特征（T0）和术前化疗（T1）结束时，以通过第一次CT扫描进行纹理分析来预测TRG。
次要结果度量 ：
- 放射素学特征与肿瘤的分子表达的关联。 [时间范围：2个月]
对化学疗法CT扫描的质地分析发现，熵和紧凑性较高，均匀性较低。但是，尚未研究放射线特征与分子表达之间的关联。
因此，我们假设在分析中添加其他一些放射素学特征，并找到与分子表达的关联。
- 评估TRG与肿瘤分子表达之间的关联。 [时间范围：2个月]研究肿瘤的分子表达是否会影响TRG
- 在长期结局方面的放射组学与分子表达之间的关联[时间范围：5年]分析放射学和分子表达谱的患者的3和5Y DFS和OS
生物测量保留率：DNA样品
胃切除术或食道胃切除术标本
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 放射线学分析对预处理前CT扫描的预测性能。 [时间范围：2个月] 比较诊断时CT扫描的放射素特征（T0）和术前化疗（T1）结束时，以通过第一次CT扫描进行纹理分析来预测TRG。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食管宿舍结和胃癌TRG的放射学和分子表达预测模型 | ||||
| 官方头衔 | 基于CT扫描的放射组学和分子表达预测模型，以评估食管宿舍结和胃癌的围手术期化疗后肿瘤退化等级 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一个基于CT扫描的放射组学预测模型，该模型涉及围手术性化学疗法的食管冬季结（EGJ）ANG胃癌患者的肿瘤回归级（TRG）。将评估肿瘤的分子表达，以评估其与TRG和放射线特征的关联。 | ||||
| 详细说明 | •比较诊断时CT扫描的放射素特征（T0）和术前化疗（T1）结束时，以通过第一次CT扫描进行纹理分析来预测TRG。 通过对预处理前CT扫描进行纹理分析，非良好响应（非GR）可预测。 因此，我们假设纹理分析可以让人识别良好的反应患者。 •找到肿瘤的分子表达与放射线特征之间的相关性。 对化学疗法CT扫描的质地分析发现，熵和紧凑性较高，均匀性较低。但是，尚未研究放射线特征与分子表达之间的关联。 因此，我们假设在分析中添加其他一些放射素学特征，并找到与分子表达的关联。 •找到肿瘤的分子表达与TRG之间的相关性。 MSI胃癌已被证明对术前化疗的反应较低。 因此，我们假设确认这一结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 胃切除术或食道胃切除术标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有CT2-T4A，CN0-N3，M0胃或EGJ癌症患者，他们接受了围手术期化疗，然后进行根部手术切除。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：CT扫描 进行CT扫描进行进行CT扫描分期进行进行胃和EJ连接癌 +围手术性化疗（FLOT方案），CT扫描重新分期和自由基胃切除术或食管胃切除术将参加研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04878783 | ||||
| 其他研究ID编号 | Uromls2022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔瓦尼·玛丽亚·加巴里诺（Giovanni Maria Garbarino），罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 安德里亚·拉吉（Andrea Laghi） | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
