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出境医 / 临床实验 / 评估单剂量PF-06741086在中国成年参与者中的安全性和耐受性的研究

评估单剂量PF-06741086在中国成年参与者中的安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要：
这项1阶段的研究将是对中国成年患有严重血友病的中国成年参与者的PF-06741086的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的单臂，非随机，无控制的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的血友病生物学：PF-06741086阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：第1阶段，单臂，开放标签，非随机，非控制的多中心研究，以评估中国成人患有严重血友病的中国成人参与者的单个皮下剂量PF-06741086的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2021年4月16日
估计初级完成日期 ： 2021年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
PF-06741086 300mg皮下（SC）
生物学：PF-06741086
单剂量SC注射300 mg PF-06741086

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与者因严重性和因果关系的因果关系的百分比（TEAES）[时间范围：第1天到第42天]
  2. 参与者的比例是异常实验室发现[时间范围：第1天到第28天]
  3. 从生命体征中基线变化的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    血压，脉搏率，温度和呼吸速率

  4. 心电图（ECG）参数中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  5. 体格检查中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  6. 参与者按严重程度和注射现场反应的因果关系的比例[时间范围：第1天到第7天]
  7. 由于茶的撤回参与者的数量[时间范围：第1天到第42天]

次要结果度量 ：
  1. 等离子体PF 06741086浓度[时间范围：第1天到第28天]
  2. 峰值或最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第28天]
  3. CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第28天]
  4. 曲线下的面积从零时间到最后可量化的浓度（Auclast）[时间范围：第1天到第28天]
  5. 浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天到第28天]
  6. 终端半衰期（t 1/2）[时间范围：第1天到第28天]
  7. 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  8. 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  9. 组织因子途径抑制剂浓度（TFPI总和免费）[时间范围：第1天到第28天]
  10. 凝血酶生成滞后时间[时间范围：第1天到第28天]
  11. 凝血酶原片段1+2（PF1+2）[时间范围：第1天到第28天]
  12. d-dimer [时间范围：第1天到第28天]
  13. 稀释凝血酶原时间（DPT）[时间范围：第1天到第28天]
  14. 针对PF-06741086的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性

  15. 对PF-06741086中和抗体（NAB）生产的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性

  16. 峰值凝血酶生成[时间范围：第1天到第28天]
  17. 内源性凝血酶生成潜力[时间范围：第1天到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须是男性和18至75岁，筛查时的体重最小为30 kg。
  • 患有严重血友病A或B的参与者（分别为FVIII或修复活动<1％）

  • 没有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 没有可检测或记录的抑制剂史
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个急性出血发作（自发性或创伤性），需要在入学前的4个月内输注凝结因子，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

  • 具有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 当前高滴度抑制剂（≥5bu/ml）或当前低滴度抑制剂（<5 bu/ml）对FVIII的难治或修复替换术的记录，并在筛查前的4个月内使用FVIII或FVIII或FIX FIX RESOCOVER <60％。
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个出血发作（自发和/或创伤性）需要在筛查前至少4个月进行旁路因子治疗，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

排除标准：

  • 先前或当前对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成或缺血性疾病的治疗和/或病史
  • 已知的计划学习期间的计划手术程序。
  • 除血友病A或B以外的已知止血缺陷。
  • 异常肾功能或肝功能
  • 当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 异常血液学参数
  • 异常凝血活性
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断。
  • 校正的QT间隔（QTC）>男性参与者的450毫秒或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒。
  • 对仓鼠蛋白或研究干预的其他成分过敏或过敏反应的个体。
  • 尿液阳性药物筛查
  • 当前的常规预防用旁路剂或非凝血因子替代疗法（例如，Emicizumab）
  • 常规的，伴随的治疗药物治疗
  • 在研究期间，持续或计划使用免疫耐受性诱导或预防剂或固定替换。
  • 参与30天内（或由局部需求确定）或在研究参与期间进行5个半衰期的其他研究。
  • CD4细胞计数≤200/UL如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 基线心电图表明可能影响参与者安全或研究结果的解释，这表明了临床相关的异常。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的参与者，直接参与研究的进行
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医科大学南方医院尚未招募
广东，中国广东，510515
中国，天津
中国医学科学院血液学研究所招募
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 参与者因严重性和因果关系的因果关系的百分比（TEAES）[时间范围：第1天到第42天]
  • 参与者的比例是异常实验室发现[时间范围：第1天到第28天]
  • 从生命体征中基线变化的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    血压，脉搏率，温度和呼吸速率
  • 心电图（ECG）参数中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  • 体格检查中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  • 参与者按严重程度和注射现场反应的因果关系的比例[时间范围：第1天到第7天]
  • 由于茶的撤回参与者的数量[时间范围：第1天到第42天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 等离子体PF 06741086浓度[时间范围：第1天到第28天]
  • 峰值或最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第28天]
  • CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第28天]
  • 曲线下的面积从零时间到最后可量化的浓度（Auclast）[时间范围：第1天到第28天]
  • 浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天到第28天]
  • 终端半衰期（t 1/2）[时间范围：第1天到第28天]
  • 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  • 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  • 组织因子途径抑制剂浓度（TFPI总和免费）[时间范围：第1天到第28天]
  • 凝血酶生成滞后时间[时间范围：第1天到第28天]
  • 凝血酶原片段1+2（PF1+2）[时间范围：第1天到第28天]
  • d-dimer [时间范围：第1天到第28天]
  • 稀释凝血酶原时间（DPT）[时间范围：第1天到第28天]
  • 针对PF-06741086的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性
  • 对PF-06741086中和抗体（NAB）生产的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性
  • 峰值凝血酶生成[时间范围：第1天到第28天]
  • 内源性凝血酶生成潜力[时间范围：第1天到第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单剂量PF-06741086在中国成年参与者中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE第1阶段，单臂，开放标签，非随机，非控制的多中心研究，以评估中国成人患有严重血友病的中国成人参与者的单个皮下剂量PF-06741086的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
简要摘要这项1阶段的研究将是对中国成年患有严重血友病的中国成年参与者的PF-06741086的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的单臂，非随机，无控制的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE严重的血友病
干预ICMJE生物学：PF-06741086
单剂量SC注射300 mg PF-06741086
研究臂ICMJE实验：单臂
PF-06741086 300mg皮下（SC）
干预：生物学：PF-06741086
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月24日
估计初级完成日期2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须是男性和18至75岁，筛查时的体重最小为30 kg。
  • 患有严重血友病A或B的参与者（分别为FVIII或修复活动<1％）

  • 没有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 没有可检测或记录的抑制剂史
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个急性出血发作（自发性或创伤性），需要在入学前的4个月内输注凝结因子，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

  • 具有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 当前高滴度抑制剂（≥5bu/ml）或当前低滴度抑制剂（<5 bu/ml）对FVIII的难治或修复替换术的记录，并在筛查前的4个月内使用FVIII或FVIII或FIX FIX RESOCOVER <60％。
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个出血发作（自发和/或创伤性）需要在筛查前至少4个月进行旁路因子治疗，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

排除标准：

  • 先前或当前对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成或缺血性疾病的治疗和/或病史
  • 已知的计划学习期间的计划手术程序。
  • 除血友病A或B以外的已知止血缺陷。
  • 异常肾功能或肝功能
  • 当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 异常血液学参数
  • 异常凝血活性
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断。
  • 校正的QT间隔（QTC）>男性参与者的450毫秒或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒。
  • 对仓鼠蛋白或研究干预的其他成分过敏或过敏反应的个体。
  • 尿液阳性药物筛查
  • 当前的常规预防用旁路剂或非凝血因子替代疗法（例如，Emicizumab）
  • 常规的，伴随的治疗药物治疗
  • 在研究期间，持续或计划使用免疫耐受性诱导或预防剂或固定替换。
  • 参与30天内（或由局部需求确定）或在研究参与期间进行5个半衰期的其他研究。
  • CD4细胞计数≤200/UL如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 基线心电图表明可能影响参与者安全或研究结果的解释，这表明了临床相关的异常。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的参与者，直接参与研究的进行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878731
其他研究ID编号ICMJE B7841010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项1阶段的研究将是对中国成年患有严重血友病的中国成年参与者的PF-06741086的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的单臂，非随机，无控制的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的血友病生物学：PF-06741086阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：第1阶段，单臂，开放标签，非随机，非控制的多中心研究，以评估中国成人患有严重血友病的中国成人参与者的单个皮下剂量PF-06741086的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2021年4月16日
估计初级完成日期 ： 2021年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
PF-06741086 300mg皮下（SC）
生物学：PF-06741086
单剂量SC注射300 mg PF-06741086

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与者因严重性和因果关系的因果关系的百分比（TEAES）[时间范围：第1天到第42天]
  2. 参与者的比例是异常实验室发现[时间范围：第1天到第28天]
  3. 从生命体征中基线变化的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    血压，脉搏率，温度和呼吸速率

  4. 心电图（ECG）参数中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  5. 体格检查中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  6. 参与者按严重程度和注射现场反应的因果关系的比例[时间范围：第1天到第7天]
  7. 由于茶的撤回参与者的数量[时间范围：第1天到第42天]

次要结果度量 ：
  1. 等离子体PF 06741086浓度[时间范围：第1天到第28天]
  2. 峰值或最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第28天]
  3. CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第28天]
  4. 曲线下的面积从零时间到最后可量化的浓度（Auclast）[时间范围：第1天到第28天]
  5. 浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天到第28天]
  6. 终端半衰期（t 1/2）[时间范围：第1天到第28天]
  7. 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  8. 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  9. 组织因子途径抑制剂浓度（TFPI总和免费）[时间范围：第1天到第28天]
  10. 凝血酶生成滞后时间[时间范围：第1天到第28天]
  11. 凝血酶原片段1+2（PF1+2）[时间范围：第1天到第28天]
  12. d-dimer [时间范围：第1天到第28天]
  13. 稀释凝血酶原时间（DPT）[时间范围：第1天到第28天]
  14. 针对PF-06741086的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性

  15. 对PF-06741086中和抗体（NAB）生产的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性

  16. 峰值凝血酶生成[时间范围：第1天到第28天]
  17. 内源性凝血酶生成潜力[时间范围：第1天到第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须是男性和18至75岁，筛查时的体重最小为30 kg。
  • 患有严重血友病A或B的参与者（分别为FVIII或修复活动<1％）

  • 没有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 没有可检测或记录的抑制剂史
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个急性出血发作（自发性或创伤性），需要在入学前的4个月内输注凝结因子，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

  • 具有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 当前高滴度抑制剂（≥5bu/ml）或当前低滴度抑制剂（<5 bu/ml）对FVIII的难治或修复替换术的记录，并在筛查前的4个月内使用FVIII或FVIII或FIX FIX RESOCOVER <60％。
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个出血发作（自发和/或创伤性）需要在筛查前至少4个月进行旁路因子治疗，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

排除标准：

  • 先前或当前对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或缺血性疾病的治疗和/或病史
  • 已知的计划学习期间的计划手术程序。
  • 除血友病A或B以外的已知止血缺陷。
  • 异常肾功能或肝功能
  • 当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 异常血液学参数
  • 异常凝血活性
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断。
  • 校正的QT间隔（QTC）>男性参与者的450毫秒或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒。
  • 对仓鼠蛋白或研究干预的其他成分过敏或过敏反应的个体。
  • 尿液阳性药物筛查
  • 当前的常规预防用旁路剂或非凝血因子替代疗法（例如，Emicizumab）
  • 常规的，伴随的治疗药物治疗
  • 在研究期间，持续或计划使用免疫耐受性诱导或预防剂或固定替换。
  • 参与30天内（或由局部需求确定）或在研究参与期间进行5个半衰期的其他研究。
  • CD4细胞计数≤200/UL如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 基线心电图表明可能影响参与者安全或研究结果的解释，这表明了临床相关的异常。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的参与者，直接参与研究的进行
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医科大学南方医院尚未招募
广东，中国广东，510515
中国，天津
中国医学科学院血液学研究所招募
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 参与者因严重性和因果关系的因果关系的百分比（TEAES）[时间范围：第1天到第42天]
  • 参与者的比例是异常实验室发现[时间范围：第1天到第28天]
  • 从生命体征中基线变化的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    血压，脉搏率，温度和呼吸速率
  • 心电图（ECG）参数中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  • 体格检查中基线变化的参与者百分比[时间范围：第1天到第28天]
  • 参与者按严重程度和注射现场反应的因果关系的比例[时间范围：第1天到第7天]
  • 由于茶的撤回参与者的数量[时间范围：第1天到第42天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 等离子体PF 06741086浓度[时间范围：第1天到第28天]
  • 峰值或最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第28天]
  • CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第28天]
  • 曲线下的面积从零时间到最后可量化的浓度（Auclast）[时间范围：第1天到第28天]
  • 浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天到第28天]
  • 终端半衰期（t 1/2）[时间范围：第1天到第28天]
  • 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  • 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第1天直到第28天]
  • 组织因子途径抑制剂浓度（TFPI总和免费）[时间范围：第1天到第28天]
  • 凝血酶生成滞后时间[时间范围：第1天到第28天]
  • 凝血酶原片段1+2（PF1+2）[时间范围：第1天到第28天]
  • d-dimer [时间范围：第1天到第28天]
  • 稀释凝血酶原时间（DPT）[时间范围：第1天到第28天]
  • 针对PF-06741086的抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性
  • 对PF-06741086中和抗体（NAB）生产的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    免疫原性
  • 峰值凝血酶生成[时间范围：第1天到第28天]
  • 内源性凝血酶生成潜力[时间范围：第1天到第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估单剂量PF-06741086在中国成年参与者中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE第1阶段，单臂，开放标签，非随机，非控制的多中心研究，以评估中国成人患有严重血友病的中国成人参与者的单个皮下剂量PF-06741086的药代动力学，药效学，安全性和耐受性
简要摘要这项1阶段的研究将是对中国成年患有严重血友病的中国成年参与者的PF-06741086的安全性，耐受性，药代动力学和药物学的单臂，非随机，无控制的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE严重的血友病
干预ICMJE生物学：PF-06741086
单剂量SC注射300 mg PF-06741086
研究臂ICMJE实验：单臂
PF-06741086 300mg皮下（SC）
干预：生物学：PF-06741086
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月24日
估计初级完成日期2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须是男性和18至75岁，筛查时的体重最小为30 kg。
  • 患有严重血友病A或B的参与者（分别为FVIII或修复活动<1％）

  • 没有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 没有可检测或记录的抑制剂史
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个急性出血发作（自发性或创伤性），需要在入学前的4个月内输注凝结因子，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

  • 具有抑制剂的参与者还必须符合以下标准：

    • 当前高滴度抑制剂（≥5bu/ml）或当前低滴度抑制剂（<5 bu/ml）对FVIII的难治或修复替换术的记录，并在筛查前的4个月内使用FVIII或FVIII或FIX FIX RESOCOVER <60％。
    • 接受按需治疗方案的参与者≥6个出血发作（自发和/或创伤性）需要在筛查前至少4个月进行旁路因子治疗，并且在研究期间愿意继续接受按需治疗。

排除标准：

  • 先前或当前对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或缺血性疾病的治疗和/或病史
  • 已知的计划学习期间的计划手术程序。
  • 除血友病A或B以外的已知止血缺陷。
  • 异常肾功能或肝功能
  • 当前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 异常血液学参数
  • 异常凝血活性
  • 其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断。
  • 校正的QT间隔（QTC）>男性参与者的450毫秒或具有捆绑分支块的参与者的QTC> 480毫秒。
  • 对仓鼠蛋白或研究干预的其他成分过敏或过敏反应的个体。
  • 尿液阳性药物筛查
  • 当前的常规预防用旁路剂或非凝血因子替代疗法（例如，Emicizumab）
  • 常规的，伴随的治疗药物治疗
  • 在研究期间，持续或计划使用免疫耐受性诱导或预防剂或固定替换。
  • 参与30天内（或由局部需求确定）或在研究参与期间进行5个半衰期的其他研究。
  • CD4细胞计数≤200/UL如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 基线心电图表明可能影响参与者安全或研究结果的解释，这表明了临床相关的异常。
  • 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的参与者，直接参与研究的进行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878731
其他研究ID编号ICMJE B7841010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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