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出境医 / 临床实验 / 在健康女性受试者中TWP-2011的安全性和耐受性
在健康女性受试者中TWP-2011的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，可评估健康女性受试者重组人卵泡刺激激素FC融合蛋白注射（TWP-2011）的安全性和耐受性。该试验的目的是评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 药物：TWP-2011药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，以评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TWP-2011 | 药物：TWP-2011 单皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 单皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率，严重的不良和异常实验室价值事件（由不良事件的共同术语标准定义为5.0版（CTCAE v5.0））。 [时间范围：平均1年]
次要结果度量 ：
- TWP-201的最大测量血浆浓度（CMAX）； [时间范围：28天]
- TWP-201的最大血浆浓度（TMAX）的时间； [时间范围：28天]
- TWP-2011的半衰期（T1/2）。 [时间范围：28天]
- 药效学（PD）。 [时间范围：28天]给药后血清，E2和LH的血清浓度测定。
- 药效学（PD）。 [时间范围：28天]给药后的卵泡数。给药后卵泡的大小。
- TWP-201的免疫原性谱。 [时间范围：28天]将从治疗后的受试者中收集血液样本进行评估，以检测抗药物抗体和中和抗体的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shengbin Ren | 8021-60167707 | shengbin.ren@therawisdom.com |
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国第二大学医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：QIN YU 8028-85501952 908929936@qq.com | |
| 联系人：Lingli Zhang 8028-85501952 zhanglingli@scu.edu.com | |
赞助商和合作者
Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Shengbin Ren | 医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率，严重的不良和异常实验室价值事件（由不良事件的共同术语标准定义为5.0版（CTCAE v5.0））。 [时间范围：平均1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康女性受试者中TWP-2011的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，以评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，可评估健康女性受试者重组人卵泡刺激激素FC融合蛋白注射（TWP-2011）的安全性和耐受性。该试验的目的是评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至42年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878705 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWP-2011-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，可评估健康女性受试者重组人卵泡刺激激素FC融合蛋白注射（TWP-2011）的安全性和耐受性。该试验的目的是评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 药物：TWP-2011药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，以评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TWP-2011 | 药物：TWP-2011 单皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 单皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率，严重的不良和异常实验室价值事件（由不良事件的共同术语标准定义为5.0版（CTCAE v5.0））。 [时间范围：平均1年]
次要结果度量 ：
- TWP-201的最大测量血浆浓度（CMAX）； [时间范围：28天]
- TWP-201的最大血浆浓度（TMAX）的时间； [时间范围：28天]
- TWP-2011的半衰期（T1/2）。 [时间范围：28天]
- 药效学（PD）。 [时间范围：28天]给药后血清，E2和LH的血清浓度测定。
- 药效学（PD）。 [时间范围：28天]给药后的卵泡数。给药后卵泡的大小。
- TWP-201的免疫原性谱。 [时间范围：28天]将从治疗后的受试者中收集血液样本进行评估，以检测抗药物抗体和中和抗体的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重≥45kg，19≤人体质量指数（BMI）≤28kg /m2;
- 具有性经验，潜在生育能力和常规月经周期（25-34天）（包括边界价值）的妇女；
- 性激素的水平是正常或异常的，在筛查时没有临床意义；
- 子宫和双侧卵巢的生理结构通过超声检查是正常或异常的，没有临床意义。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率，严重的不良和异常实验室价值事件（由不良事件的共同术语标准定义为5.0版（CTCAE v5.0））。 [时间范围：平均1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康女性受试者中TWP-2011的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，以评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，升级，I期临床试验，可评估健康女性受试者重组人卵泡刺激激素FC融合蛋白注射（TWP-2011）的安全性和耐受性。该试验的目的是评估健康女性受试者TWP-201的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至42年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878705 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWP-2011-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||