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使用抗EGFR癌症疗法（Opera）评估化妆品以保持皮肤状况的评估
研究描述
简要摘要：
对于接受抗EGFR疗法治疗的患者来说，获得化妆品选择以保留治疗期间的皮肤状况非常重要。已知抗EGFR疗法会使表皮脆弱并引起皮疹。这通常会导致治疗中断。
这项研究的目的是证明Onco-Rash霜能够保留没有副作用的皮肤状况。皮肤毒性降低有望改善患者的生活并促进治疗随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺结直肠肿瘤头和颈部肿瘤 | 药物： Onco-rash奶油药物的应用：Onco-neutre奶油的应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 使用抗EGFR癌症疗法时，对化妆品（Onco-rash）的评估以保持皮肤状况 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Onco-Rash手臂 在此手臂标签中，患者将在6周内每天两次在选定区域（面部，颈部，胸部等）上应用Onco-Rash霜。 将将此手臂与onco中性臂进行比较，在该手臂中，将在6周内每天两次将Onco-Neutral乳霜应用于选定的区域（面，颈部，胸部等）。 | 药物：使用Onco-Rash Cream的应用 奶油“ Onco-Rash”将局部管理。将要求患者每天两次在早晨和晚上两次涂抹奶油，持续6周，以清洁身体的皮肤干燥，即：脖子的后部和胸部的背面。该产品通过温和的按摩穿透。 |
| 安慰剂比较器：onco-neutre手臂 在此手臂标签中，患者将在6周内每天两次将Onco-Neutre霜应用于选定的区域（面，颈部，胸部等）。 Onco-Neutral乳霜将用作Onco-Rash Cream的实验比较器。 将将此手臂与onco中性臂进行比较，在该手臂中，将在6周内每天两次将Onco-Neutral乳霜应用于选定的区域（面，颈部，胸部等）。 | 药物：onco-neutre奶油的应用 奶油“ Onco-Neutre”将局部管理。将要求患者每天两次在早晨和晚上两次涂抹奶油，持续6周，以清洁身体的皮肤干燥，即：脖子的后部和胸部的背面。该产品通过温和的按摩穿透。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计算皮疹≥2级（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量Onco-Rash失败百分比。 [时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的通过计算抗EGFR治疗开始后0-6周之间，将发生≥2级皮疹（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量onco抹灰的失败百分比。引入抗炎，痤疮的平静或抗生素治疗也将被视为失败。
次要结果度量 ：
- 1、2或≥2级皮肤喷发的幻影时间：抗EGFR治疗的开始与皮肤喷发的幻影之间的天数。 [时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的1级，2或≥2的皮肤爆发的幻影的时机比较Onco-Rash臂和onco中性臂之间的皮肤喷发。
- 1、2或≥2级皮肤喷发的患者百分比[时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的据报道，已经报道了1、2或≥2级皮肤喷发的患者数量
- 已经引入了痤疮治疗（抗炎或抗生素）的患者百分比（时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的已开处方的痤疮治疗（抗炎或抗生素）的患者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julien Peron | 478862339 EXT +33 | julien.peron@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Belmont | 0478864195 EXT +33 | Anne-Sophie.belmont@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| deCancérologieDesHospices Civil De Lyon-服务OncologieMédicale-中心医院里昂SUD | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69495 | |
| 联系人：Julien Peron，MD 478862339 Ext +33 Julien.peron.peron@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Belmont 478864195 Ext +33 Anne-Sophie.belmont@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 朱利安·佩隆（Julien Peron），医学博士 | deCancérologieDesHospices Civils de Lyon-服务D'OncologieMédicale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过计算皮疹≥2级（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量Onco-Rash失败百分比。 [时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的 通过计算抗EGFR治疗开始后0-6周之间，将发生≥2级皮疹（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量onco抹灰的失败百分比。引入抗炎，痤疮的平静或抗生素治疗也将被视为失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用抗EGFR癌症治疗时，评估化妆品以保留皮肤状况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用抗EGFR癌症疗法时，对化妆品（Onco-rash）的评估以保持皮肤状况 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于接受抗EGFR疗法治疗的患者来说，获得化妆品选择以保留治疗期间的皮肤状况非常重要。已知抗EGFR疗法会使表皮脆弱并引起皮疹。这通常会导致治疗中断。 这项研究的目的是证明Onco-Rash霜能够保留没有副作用的皮肤状况。皮肤毒性降低有望改善患者的生活并促进治疗随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0519 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于接受抗EGFR疗法治疗的患者来说，获得化妆品选择以保留治疗期间的皮肤状况非常重要。已知抗EGFR疗法会使表皮脆弱并引起皮疹。这通常会导致治疗中断。
这项研究的目的是证明Onco-Rash霜能够保留没有副作用的皮肤状况。皮肤毒性降低有望改善患者的生活并促进治疗随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺结直肠肿瘤头和颈部肿瘤 | 药物： Onco-rash奶油药物的应用：Onco-neutre奶油的应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 使用抗EGFR癌症疗法时，对化妆品（Onco-rash）的评估以保持皮肤状况 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Onco-Rash手臂 在此手臂标签中，患者将在6周内每天两次在选定区域（面部，颈部，胸部等）上应用Onco-Rash霜。 将将此手臂与onco中性臂进行比较，在该手臂中，将在6周内每天两次将Onco-Neutral乳霜应用于选定的区域（面，颈部，胸部等）。 | 药物：使用Onco-Rash Cream的应用 奶油“ Onco-Rash”将局部管理。将要求患者每天两次在早晨和晚上两次涂抹奶油，持续6周，以清洁身体的皮肤干燥，即：脖子的后部和胸部的背面。该产品通过温和的按摩穿透。 |
| 安慰剂比较器：onco-neutre手臂 | 药物：onco-neutre奶油的应用 奶油“ Onco-Neutre”将局部管理。将要求患者每天两次在早晨和晚上两次涂抹奶油，持续6周，以清洁身体的皮肤干燥，即：脖子的后部和胸部的背面。该产品通过温和的按摩穿透。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过计算皮疹≥2级（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量Onco-Rash失败百分比。 [时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的通过计算抗EGFR治疗开始后0-6周之间，将发生≥2级皮疹（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量onco抹灰的失败百分比。引入抗炎，痤疮的平静或抗生素治疗也将被视为失败。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 患者天真抗EGFR治疗（Gefitinib，Erlotinib，Afatinib，Cetuximab Panitumumab，Osimertinib，Alectinib et Crizotinib等）。
- NSCLC（非小细胞肺癌）患者有资格获得抗EGFR作为第一线治疗（gefitinib，erlotinib，afatinib等）
- 结直肠癌患者有资格获得抗EGFR作为第一线治疗（西妥昔单抗，panitumumab，…。）
- 头部和颈部/ENT（耳朵，鼻子TROAT）癌症患者有资格获得抗EGFR作为第一线治疗（Cetuximab，…）
- 签署的知情同意
- 社会保障隶属关系
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julien Peron | 478862339 EXT +33 | julien.peron@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Belmont | 0478864195 EXT +33 | Anne-Sophie.belmont@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| deCancérologieDesHospices Civil De Lyon-服务OncologieMédicale-中心医院里昂SUD | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69495 | |
| 联系人：Julien Peron，MD 478862339 Ext +33 Julien.peron.peron@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Belmont 478864195 Ext +33 Anne-Sophie.belmont@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 朱利安·佩隆（Julien Peron），医学博士 | deCancérologieDesHospices Civils de Lyon-服务D'OncologieMédicale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过计算皮疹≥2级（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量Onco-Rash失败百分比。 [时间范围：抗EGFR治疗开始后6周。这是给予的 通过计算抗EGFR治疗开始后0-6周之间，将发生≥2级皮疹（NCI-CTCAE量表）的患者数量来测量onco抹灰的失败百分比。引入抗炎，痤疮的平静或抗生素治疗也将被视为失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用抗EGFR癌症治疗时，评估化妆品以保留皮肤状况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用抗EGFR癌症疗法时，对化妆品（Onco-rash）的评估以保持皮肤状况 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于接受抗EGFR疗法治疗的患者来说，获得化妆品选择以保留治疗期间的皮肤状况非常重要。已知抗EGFR疗法会使表皮脆弱并引起皮疹。这通常会导致治疗中断。 这项研究的目的是证明Onco-Rash霜能够保留没有副作用的皮肤状况。皮肤毒性降低有望改善患者的生活并促进治疗随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0519 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
