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出境医 / 临床实验 / 预期评估局部复发性乳腺癌和过度放射疗法患者的生活质量（UKT HT03_1）
预期评估局部复发性乳腺癌和过度放射疗法患者的生活质量（UKT HT03_1）
研究描述
简要摘要：
接近R0，R1或R2切除或局部不可用性和过度热放疗后，对局部复发性乳腺癌患者的生活质量的前瞻性评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
详细说明：
这项前瞻性单中心试验评估了接近R0，R1或R2切除或放射治疗期间和之后的局部不适性，并在放射疗法期间和胸壁高温结合放疗期间和之后的局部不适当性后，评估了乳腺癌局部复发的健康质量。 EORTC QLQ -C30，EORTC QLQ -BR 23，FACT -B + 4和FACIT -FATIGUE问卷调查表明，与健康相关的生活质量和疲劳的强度将记录在HyperPersic放射疗法结束时以及随访期间 - 疲劳问卷3个月和12个月后，然后每年截至5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Prospektive erfassung derlebensqualitätBeibeateinnen Mit Lokal rezidiviertem mammakarzinom和HyperPhermer Radiotherapie（UKT ht03.1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在热温放疗期间和之后评估与健康相关的生活质量（QOL）。 QOL将通过EORTC QLQ BR 23 [时间范围：在高温放射疗法期间最多进行五年随访时测量。这是给予的评估与胸壁放射疗法同时接受表面热疗的患者的健康相关QOL评估，这是多模式疗法的一部分。该终点将通过-br 23子量表进行评估（4个功能分量表，4个症状子量表。所有子量表的点值范围从0到100点。较高的分数代表更好的功能和更高的生活质量。症状分量表，症状分量表，但是，较高的分数代表更高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学证实的患者在接近R0，R1或R2切除后分别有或没有先前的照射后，胸壁无法复发，乳腺癌的局部复发。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vanessa Heinrich | +49（0）7071 29- ext 82165 | vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Daniel Zips，教授 | +49（0）7071 29- ext 82165 | ro-info@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tübingen，放射肿瘤学系 | 招募 |
| 德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076 | |
| 联系人：Vanessa Heinrich，MD +49（0）7071 29- EXT 82165 VANESSA.HEINRICH@MED.UNI-TUEBINGEN.DE | |
| 联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29- EXT 82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vanessa Heinrich | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在热温放疗期间和之后评估与健康相关的生活质量（QOL）。 QOL将通过EORTC QLQ BR 23 [时间范围：在高温放射疗法期间最多进行五年随访时测量。这是给予的 评估与胸壁放射疗法同时接受表面热疗的患者的健康相关QOL评估，这是多模式疗法的一部分。该终点将通过-br 23子量表进行评估（4个功能分量表，4个症状子量表。所有子量表的点值范围从0到100点。较高的分数代表更好的功能和更高的生活质量。症状分量表，症状分量表，但是，较高的分数代表更高水平的症状或问题。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预期评估局部复发性乳腺癌和过度放射疗法患者的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | Prospektive erfassung derlebensqualitätBeibeateinnen Mit Lokal rezidiviertem mammakarzinom和HyperPhermer Radiotherapie（UKT ht03.1） | ||||||||
| 简要摘要 | 接近R0，R1或R2切除或局部不可用性和过度热放疗后，对局部复发性乳腺癌患者的生活质量的前瞻性评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单中心试验评估了接近R0，R1或R2切除或放射治疗期间和之后的局部不适性，并在放射疗法期间和胸壁高温结合放疗期间和之后的局部不适当性后，评估了乳腺癌局部复发的健康质量。 EORTC QLQ -C30，EORTC QLQ -BR 23，FACT -B + 4和FACIT -FATIGUE问卷调查表明，与健康相关的生活质量和疲劳的强度将记录在HyperPersic放射疗法结束时以及随访期间 - 疲劳问卷3个月和12个月后，然后每年截至5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学证实的患者在接近R0，R1或R2切除后分别有或没有先前的照射后，胸壁无法复发，乳腺癌的局部复发。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04878666 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | UKT HT03_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
接近R0，R1或R2切除或局部不可用性和过度热放疗后，对局部复发性乳腺癌患者的生活质量的前瞻性评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
详细说明：
这项前瞻性单中心试验评估了接近R0，R1或R2切除或放射治疗期间和之后的局部不适性，并在放射疗法期间和胸壁高温结合放疗期间和之后的局部不适当性后，评估了乳腺癌局部复发的健康质量。 EORTC QLQ -C30，EORTC QLQ -BR 23，FACT -B + 4和FACIT -FATIGUE问卷调查表明，与健康相关的生活质量和疲劳的强度将记录在HyperPersic放射疗法结束时以及随访期间 - 疲劳问卷3个月和12个月后，然后每年截至5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Prospektive erfassung derlebensqualitätBeibeateinnen Mit Lokal rezidiviertem mammakarzinom和HyperPhermer Radiotherapie（UKT ht03.1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在热温放疗期间和之后评估与健康相关的生活质量（QOL）。 QOL将通过EORTC QLQ BR 23 [时间范围：在高温放射疗法期间最多进行五年随访时测量。这是给予的评估与胸壁放射疗法同时接受表面热疗的患者的健康相关QOL评估，这是多模式疗法的一部分。该终点将通过-br 23子量表进行评估（4个功能分量表，4个症状子量表。所有子量表的点值范围从0到100点。较高的分数代表更好的功能和更高的生活质量。症状分量表，症状分量表，但是，较高的分数代表更高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学证实的患者在接近R0，R1或R2切除后分别有或没有先前的照射后，胸壁无法复发，乳腺癌的局部复发。
标准
纳入标准：
- 近距离切除后（≤1mm切除额），R1或R2切除后，胸壁分别确认了乳腺癌的局部复发（≤1mm切除额）
- 年龄≥18Jahre
- ECOG PS 0-2
- 估计预期寿命超过2年
- 知情同意
排除标准：
- 估计预期寿命<2a的广泛远处转移
- 心脏病：严重的心力衰竭（NHYA III / IV），动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去6个月内心肌梗塞后的状态），AV块III°
- 心脏起搏器
- 第二个恶性肿瘤（原位宫颈癌除外，局部受控的基底瘤，表面膀胱癌（TA，TIS，T1）或其他持续了5年以上并经过严格治疗的癌）
- 怀孕或母乳喂养
- 在高温场中要处理的侧面植入端口（位于对侧不是排除标准）
- 锁骨下血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成不到6个月
- 其他阻止热疗的情况
- 与定期后续护理冲突的情况
- 移植器官
- 同侧胸壁的其他植入物
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vanessa Heinrich | +49（0）7071 29- ext 82165 | vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：医学博士Daniel Zips，教授 | +49（0）7071 29- ext 82165 | ro-info@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tübingen，放射肿瘤学系 | 招募 |
| 德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076 | |
| 联系人：Vanessa Heinrich，MD +49（0）7071 29- EXT 82165 VANESSA.HEINRICH@MED.UNI-TUEBINGEN.DE | |
| 联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29- EXT 82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vanessa Heinrich | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在热温放疗期间和之后评估与健康相关的生活质量（QOL）。 QOL将通过EORTC QLQ BR 23 [时间范围：在高温放射疗法期间最多进行五年随访时测量。这是给予的 评估与胸壁放射疗法同时接受表面热疗的患者的健康相关QOL评估，这是多模式疗法的一部分。该终点将通过-br 23子量表进行评估（4个功能分量表，4个症状子量表。所有子量表的点值范围从0到100点。较高的分数代表更好的功能和更高的生活质量。症状分量表，症状分量表，但是，较高的分数代表更高水平的症状或问题。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预期评估局部复发性乳腺癌和过度放射疗法患者的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | Prospektive erfassung derlebensqualitätBeibeateinnen Mit Lokal rezidiviertem mammakarzinom和HyperPhermer Radiotherapie（UKT ht03.1） | ||||||||
| 简要摘要 | 接近R0，R1或R2切除或局部不可用性和过度热放疗后，对局部复发性乳腺癌患者的生活质量的前瞻性评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单中心试验评估了接近R0，R1或R2切除或放射治疗期间和之后的局部不适性，并在放射疗法期间和胸壁高温结合放疗期间和之后的局部不适当性后，评估了乳腺癌局部复发的健康质量。 EORTC QLQ -C30，EORTC QLQ -BR 23，FACT -B + 4和FACIT -FATIGUE问卷调查表明，与健康相关的生活质量和疲劳的强度将记录在HyperPersic放射疗法结束时以及随访期间 - 疲劳问卷3个月和12个月后，然后每年截至5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学证实的患者在接近R0，R1或R2切除后分别有或没有先前的照射后，胸壁无法复发，乳腺癌的局部复发。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04878666 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | UKT HT03_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
