4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。

在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。

研究描述
简要摘要:

介绍:

在全球范围内,肥胖是越来越严重的公共卫生问题。袖子胃切除术手术后,胆结石可能会成为症状。关于减肥手术期间伴有胆囊切除术的辩论。

该研究的目的:这项研究分析了腹腔镜袖胃切除术(LSG)的结局,有或没有伴有腹腔镜胆囊切除术对胆囊结石的病态肥胖患者。

患者和方法:我们对222名患者进行了随机临床研究。将这些患者分为两组(每组111)。群体A:在病态肥胖患者中接受了SG和伴有腹腔镜胆囊切除术,并具有胆囊结石的证据,B组:SG仅与胆囊结石的证据相关。 。这项研究于2016年1月1日至2019年1月1日在单个机构进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人程序:在腹腔镜袖子胃切除术期间,患有肥胖和胆结石的患者在相同的环境中接受了腹腔镜胆囊切除术:肥胖和胆囊囊肿的患者没有腹腔镜袖子囊肿,不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 222名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。中心经验
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2019年1月
实际 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
程序:病态肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的背景下接受腹腔镜胆囊切除术。
病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。

主动比较器:B组
病态肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
程序:病态肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
病态肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 运行时间[时间范围:2年]
    几分钟的运行时间

  2. 住院时间[时间范围:2年]
    住院时间我的日子


次要结果度量
  1. 体重损失[时间范围:2年]
    多余体重指数损失百分比


其他结果措施:
  1. 胆结石症状的时间[时间范围:2年]
    胆结石症状的时间安排


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者均符合美国国立卫生研究院共识标准的病态肥胖症的竞争者(BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m² - 与肥胖有关的杂质),术前超声患者至少完成了两年的跟进

排除标准:

  • 小于20岁,胆囊切除术的史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏兴趣。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2019年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 运行时间[时间范围:2年]
    几分钟的运行时间
  • 住院时间[时间范围:2年]
    住院时间我的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
体重损失[时间范围:2年]
多余体重指数损失百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月5日)
胆结石症状的时间[时间范围:2年]
胆结石症状的时间安排
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。
官方标题ICMJE在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。中心经验
简要摘要

介绍:

在全球范围内,肥胖是越来越严重的公共卫生问题。袖子胃切除术手术后,胆结石可能会成为症状。关于减肥手术期间伴有胆囊切除术的辩论。

该研究的目的:这项研究分析了腹腔镜袖胃切除术(LSG)的结局,有或没有伴有腹腔镜胆囊切除术对胆囊结石的病态肥胖患者。

患者和方法:我们对222名患者进行了随机临床研究。将这些患者分为两组(每组111)。群体A:在病态肥胖患者中接受了SG和伴有腹腔镜胆囊切除术,并具有胆囊结石的证据,B组:SG仅与胆囊结石的证据相关。 。这项研究于2016年1月1日至2019年1月1日在单个机构进行。

详细说明

世卫组织(世界卫生组织)已经确认肥胖是一种普遍的流行病,代表了当前的健康并发症之一。减肥手术(BS)是治愈病态肥胖症的支柱分阶性的十二指肠开关步骤的一部分,然后更改为主要的限制性减肥手术。正常民众中胆石症的全面普遍性为10%至20%。与狂热的人相比,严重肥胖症患者的胆石症的普遍性是3至5倍。在肥胖患者中,胆结石比非肥胖者更为熟悉。

工作的目标,差距陈述和研究的力量:

在用于病态肥胖手术的腹腔镜袖胃切除术期间,没有使用金标准的胆结石标准,通常由外科医生的偏好或当地条件选择。对于许多外科医生而言,常规胆囊切除术对胆结石患者的益处不能证明额外的风险和腹腔镜袖胃切除术后胆囊切除术的风险可能更高,因为粘附并将患者暴露于另一种手术中。其他人则认为,腹腔镜袖子胃切除术后伴有胆囊切除术可以增加手术时间,发病率和减少脂肪,这有助于在后来的腹腔镜胆囊切除术期间良好地识别解剖结构。在这项研究中,我们设计了一项随机临床试验,以比较接受腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的患者的结局,该患者在胆结石的患者中(有症状或无症状)。主要目的是比较两种技术期间和之后的发病率和死亡率。次要目的是评估术后体重。三级目的是在没有腹腔镜胆囊切除术的情况下检测有症状和无症状胆结石的发生率。

2.材料和方法

学习规划:

在2016年1月至2019年1月之间,我们大学医院(单一中心)的减肥手术单元进行了一项前瞻性随机对照研究。患者接受了患有胆囊石的病态肥胖症的临床诊断。总共222例患者被随机分为两组:A组(n = 111),病态肥胖症患者和胆囊结石在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的环境中伴有腹腔镜胆囊切除术。 B组(n = 111),病态肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖子胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术。这是一个具有平衡的简单随机样本。根据以下数据,将样本量计算为222(每组111):A组(LSG+CC)中的发病率为18.75%,而B组(LSG)在置信度水平为95%,功率80,B组(LSG)为6.25%。 %使用open.epi。通过简单的随机技术完成患者的选择。每位患者的数量从1到222,然后使用随机表进行随机分组,在该表中,A组的赔率数和B组的数字偶数数字,以避免本研究中的偏见。

随机方法:使用随机序列发生器随机分配患者。随机分配在密封的不透明信封中依次编号,该信封在手术过程中在手术过程中打开,然后进行手术。在研究完成之前,患者对分配的组不确定。它是通过录制服务完成的。

这项工作已报告符合报告试验的合并标准(CONSORT)指南。

患者选择标准:

要符合这项研究的资格,患者必须履行所有连续的原则:男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者都是符合美国国立卫生研究院共识标准的减肥手术的竞争者(以治疗病态肥胖症( BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m²,具有与肥胖相关的引人注目的合并症),具有术前超声检查,并且完成至少两年的患者随访。遗漏标准小于20岁,胆囊切除术的历史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏感兴趣的。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。

结果和测量的类型(研究终点):

主要结果是术后的总术后病毒和死亡率(术后30天内90天内):包括手术时间(分钟为几分钟),术中血液废物(ML),手术时血管/内脏损害,血清瘤/血清瘤,医院长度,住院时间(几天),在任何时间点,康复时间(在几天内),院内死亡率,ICU/天(重症监护病房入院)和住院时间(天数),术后Elileus和术后狭窄。次要结果是术后BMI,多余的BMI损失百分比(%EBL)和体重减轻率。第三结局是要比较有症状和无症状胆结石的发生率和胆结石症状的时间。

方法:

术前的工作包括结合审议的减肥外科医生和营养学家。所有患者均进行术前超声检查。术前麻醉师的评估。通过诱导麻醉,甲硝唑500 mg和头孢曲松1GM。给予静脉注射。用CLEXANE 4000 UI预防血栓性预防。

全身麻醉,并保存空气通道浸泡。所有措施均在我们单位的单中心进行了3年的持续时间,由3年的腹腔镜减肥和胆道手术进行,随之而来的是减肥和胆道手术的基础知识。每位外科医生的前提是至少100个腹腔镜袖子胃切除术。至少三名高级外科医生中的至少有一位始终出席,以证明相同的技术和纳入标准。在经典步骤[14]中进行了腹腔镜套筒胃切除术。根据袖子胃切除术的最终确定,探索了右上象限进行持续的胆囊切除术。使用用于主要程序的相同套管卡和仪器完成胆囊切除术。没有添加的套管卡。使用普通的单极核心进行胆囊解剖。胆囊通过15毫米的套管卡切口从腹腔传递。手术完成后,将管排在胃切割的接近度中,另一个放在胆囊床中。

手术后的第二天,患者可以喝一点水。在第三天,进行上胃肠道胃肠道检查检查以排除泄漏。当腹膜排水量小于15 mL时,将腹膜排水管去除。批准患者吃半固体饮食,并在接下来的2-4周内逐渐达到正常饮食。

所有患者在出院后接受1个月,3个月,6个月,12个月和24个月。出院后,将患者与电话相互作用,并在门诊诊所进行跟进。后续方法包括完整的病史和临​​床检查,以检测延迟的缺点。在每次办公室探访时,体重,体重指数(BMI)和与胆结石有关的症状受到监督。在随访期间,没有患者丢失。通过电话和/或邮件联系了错过门诊诊所的后续预约的患者。

统计分析:

使用社会科学软件统计软件包(SPSS)(版本20.0。Armonk,NY:IBM Corp)对收集的数据进行了统计分析。据报道,具有正态分布的连续变量为平均值和标准偏差(SD)。分类变量总结为频率和百分比。使用不同组之间的独立t检验评估具有正态分布的定量数据,并在同一组中使用配对t检验的重复测量方差分析,而定性数据通过Chi Square检验(χ2)评估。回归分析用于确定影响胆结石形成的独立因素。 Kaplan-Meier用于分析无胆结石症状的存活率。 P值≤0.05*和≤0.001**分别认为具有统计学意义和高度统计学意义。

讨论Coşkunetal,发现与腹腔镜袖子胃切除术伴随着胆囊切除术,将手术跨度延长了18-49分钟。其他驱除伴随的胆囊切除术,因为这增加了其他腹腔镜切除。手术后住宿。富勒(Fuller)宣布伴随胆囊切除术的毁灭性并发症高达2%至3%。在我们的研究中,我们同意长时间的手术是一个缺点,我们发现在40.7min上的时间几乎更长,并且术后住院住院时间增加是另一个缺点,但是我们不同意其他切口。尽管额外的5 mm切口并不是重要的问题,但在我们的研究中,我们没有使用任何其他切口。上腹膜中的肝牵开器用于缩回肝脏,并使用腹腔镜套筒的两种工作仪器去除胆囊。我们发现两组术中和术后并发症之间两组之间没有统计学上的显着差异。 A组的死亡率为2%,但没有统计学上的显着差异。同时术中术中和术后并发症以及袖子后胆囊切除术的病例几乎相同,而另一个的优势几乎相同,因此,无需延迟腹腔镜胆囊切开术,并延迟患者的其他手术。

拉齐尔(Raziel)等人评论说,随着胆汁泄漏,伴有胆囊切除术导致毁灭性并发症。我们发现,A组仅在2例(2%)中发生胆汁泄漏,两组之间没有统计学上的显着差异。此外,在袖子胃切除术后需要手术的2例(3%)中发生了胆汁泄漏。术中和术后结果几乎是相同的,无论是胆囊切除术在圈袖时进行胆囊切除术,还是在胆结石症状要求腹腔镜胆囊切除术时推迟。

腹腔镜袖胃切除术后复杂的胆结石的发生率在不同的研究之间变化。 Sioka等。被验证为13.0%[17]和Festi等人。表明发病率可能为10%。相反,李VK等人宣布,发病率可能达到28%的患者,但是在我们的研究中,袖子胃切除术后有症状的胆结石的发生率高于先前的研究(55%)和94例患者。 (85%的病例)发生在袖子后的第一年,需要再次进行腹腔镜胆囊切除术,并给患者带来巨大负担。袖子胃切除术后症状的高症状发生率可能归因于一年之内的快速体重减轻,并经常进行仔细观察和超声检查,以检测许多最少症状的病例。我们的意见得到了其他研究的支持。

在一项针对减肥手术后2年内患有症状性胆石症的34例患者中,有20例患者(58.2%)出现急性胆囊炎。腹腔镜胆囊切除术被更改为6例患者(17.6%)的开放式方法,原因是胆囊床的广泛粘附或不受控制的出血。此外,Amaral Andthompson提出了与减肥手术后与胆结石有关的并发症的27.6%,包括常见的管道结石和胰腺炎。在我们的研究中,有26例(23%)表现出最常见的急性胆囊炎,在72小时内没有改善保守治疗,需要进行手术。腹腔镜胆囊切除术在3例(5%)中转化为开放性胆囊切除术(5%),主要是由于2例(3%)的胆汁泄漏,而在一个病例中(2%)的组织粘附。在与袖子伴有胆囊切除术的情况下,转化为旋转胆囊切除术,在一种情况下(1%),在3例(3%)中,由于胆道泄漏而发生。胆道泄漏是由于解剖畸变的胆汁系统熟悉而导致转化的最常见原因。但是,我们不同意这一观点,因为袖子后的粘附可能会增加随后的胆囊切除术的发病率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE
  • 程序:病态肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的背景下接受腹腔镜胆囊切除术。
    病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
  • 程序:病态肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
    病态肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
    干预:程序:病态肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的环境中伴有腹腔镜胆囊切除术。
  • 主动比较器:B组
    病态肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
    干预:程序:病态肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖子胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
222
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月
实际的初级完成日期2019年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者均符合美国国立卫生研究院共识标准的病态肥胖症的竞争者(BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m² - 与肥胖有关的杂质),术前超声患者至少完成了两年的跟进

排除标准:

  • 小于20岁,胆囊切除术的史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏兴趣。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878640
其他研究ID编号ICMJE袖胃切除术
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

介绍:

在全球范围内,肥胖是越来越严重的公共卫生问题。袖子胃切除术手术后,胆结石可能会成为症状。关于减肥手术期间伴有胆囊切除术的辩论。

该研究的目的:这项研究分析了腹腔镜袖胃切除术(LSG)的结局,有或没有伴有腹腔镜胆囊切除术对胆囊结石的病态肥胖患者。

患者和方法:我们对222名患者进行了随机临床研究。将这些患者分为两组(每组111)。群体A:在病态肥胖患者中接受了SG和伴有腹腔镜胆囊切除术,并具有胆囊结石的证据,B组:SG仅与胆囊结石的证据相关。 。这项研究于2016年1月1日至2019年1月1日在单个机构进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人程序:在腹腔镜袖子胃切除术期间,患有肥胖和胆结石的患者在相同的环境中接受了腹腔镜胆囊切除术:肥胖和胆囊囊肿的患者没有腹腔镜袖子囊肿,不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 222名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。中心经验
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2019年1月
实际 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的背景下接受腹腔镜胆囊切除术。
病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。

主动比较器:B组
病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 运行时间[时间范围:2年]
    几分钟的运行时间

  2. 住院时间[时间范围:2年]
    住院时间我的日子


次要结果度量
  1. 体重损失[时间范围:2年]
    多余体重指数损失百分比


其他结果措施:
  1. 胆结石症状的时间[时间范围:2年]
    胆结石症状的时间安排


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者均符合美国国立卫生研究院共识标准的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症的竞争者(BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m² - 与肥胖有关的杂质),术前超声患者至少完成了两年的跟进

排除标准:

  • 小于20岁,胆囊切除术的史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏兴趣。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2019年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 运行时间[时间范围:2年]
    几分钟的运行时间
  • 住院时间[时间范围:2年]
    住院时间我的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
体重损失[时间范围:2年]
多余体重指数损失百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月5日)
胆结石症状的时间[时间范围:2年]
胆结石症状的时间安排
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。
官方标题ICMJE在病态的胆固醇症患者中,比较有或不伴有腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的随机对照试验。中心经验
简要摘要

介绍:

在全球范围内,肥胖是越来越严重的公共卫生问题。袖子胃切除术手术后,胆结石可能会成为症状。关于减肥手术期间伴有胆囊切除术的辩论。

该研究的目的:这项研究分析了腹腔镜袖胃切除术(LSG)的结局,有或没有伴有腹腔镜胆囊切除术对胆囊结石的病态肥胖患者。

患者和方法:我们对222名患者进行了随机临床研究。将这些患者分为两组(每组111)。群体A:在病态肥胖患者中接受了SG和伴有腹腔镜胆囊切除术,并具有胆囊结石的证据,B组:SG仅与胆囊结石的证据相关。 。这项研究于2016年1月1日至2019年1月1日在单个机构进行。

详细说明

世卫组织(世界卫生组织)已经确认肥胖是一种普遍的流行病,代表了当前的健康并发症之一。减肥手术(BS)是治愈病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症的支柱分阶性的十二指肠开关步骤的一部分,然后更改为主要的限制性减肥手术。正常民众中胆石症的全面普遍性为10%至20%。与狂热的人相比,严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的胆石症的普遍性是3至5倍。在肥胖患者中,胆结石比非肥胖者更为熟悉。

工作的目标,差距陈述和研究的力量:

在用于病态肥胖手术的腹腔镜袖胃切除术期间,没有使用金标准的胆结石标准,通常由外科医生的偏好或当地条件选择。对于许多外科医生而言,常规胆囊切除术对胆结石患者的益处不能证明额外的风险和腹腔镜袖胃切除术后胆囊切除术的风险可能更高,因为粘附并将患者暴露于另一种手术中。其他人则认为,腹腔镜袖子胃切除术后伴有胆囊切除术可以增加手术时间,发病率和减少脂肪,这有助于在后来的腹腔镜胆囊切除术期间良好地识别解剖结构。在这项研究中,我们设计了一项随机临床试验,以比较接受腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜袖胃切除术的患者的结局,该患者在胆结石的患者中(有症状或无症状)。主要目的是比较两种技术期间和之后的发病率和死亡率。次要目的是评估术后体重。三级目的是在没有腹腔镜胆囊切除术的情况下检测有症状和无症状胆结石的发生率。

2.材料和方法

学习规划:

在2016年1月至2019年1月之间,我们大学医院(单一中心)的减肥手术单元进行了一项前瞻性随机对照研究。患者接受了患有胆囊石的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症的临床诊断。总共222例患者被随机分为两组:A组(n = 111),病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和胆囊结石在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的环境中伴有腹腔镜胆囊切除术。 B组(n = 111),病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖子胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术。这是一个具有平衡的简单随机样本。根据以下数据,将样本量计算为222(每组111):A组(LSG+CC)中的发病率为18.75%,而B组(LSG)在置信度水平为95%,功率80,B组(LSG)为6.25%。 %使用open.epi。通过简单的随机技术完成患者的选择。每位患者的数量从1到222,然后使用随机表进行随机分组,在该表中,A组的赔率数和B组的数字偶数数字,以避免本研究中的偏见。

随机方法:使用随机序列发生器随机分配患者。随机分配在密封的不透明信封中依次编号,该信封在手术过程中在手术过程中打开,然后进行手术。在研究完成之前,患者对分配的组不确定。它是通过录制服务完成的。

这项工作已报告符合报告试验的合并标准(CONSORT)指南。

患者选择标准:

要符合这项研究的资格,患者必须履行所有连续的原则:男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者都是符合美国国立卫生研究院共识标准的减肥手术的竞争者(以治疗病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症( BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m²,具有与肥胖相关的引人注目的合并症),具有术前超声检查,并且完成至少两年的患者随访。遗漏标准小于20岁,胆囊切除术的历史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏感兴趣的。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。

结果和测量的类型(研究终点):

主要结果是术后的总术后病毒和死亡率(术后30天内90天内):包括手术时间(分钟为几分钟),术中血液废物(ML),手术时血管/内脏损害,血清瘤/血清瘤,医院长度,住院时间(几天),在任何时间点,康复时间(在几天内),院内死亡率,ICU/天(重症监护病房入院)和住院时间(天数),术后Elileus和术后狭窄。次要结果是术后BMI,多余的BMI损失百分比(%EBL)和体重减轻率。第三结局是要比较有症状和无症状胆结石的发生率和胆结石症状的时间。

方法:

术前的工作包括结合审议的减肥外科医生和营养学家。所有患者均进行术前超声检查。术前麻醉师的评估。通过诱导麻醉,甲硝唑500 mg和头孢曲松1GM。给予静脉注射。用CLEXANE 4000 UI预防血栓性预防。

全身麻醉,并保存空气通道浸泡。所有措施均在我们单位的单中心进行了3年的持续时间,由3年的腹腔镜减肥和胆道手术进行,随之而来的是减肥和胆道手术的基础知识。每位外科医生的前提是至少100个腹腔镜袖子胃切除术。至少三名高级外科医生中的至少有一位始终出席,以证明相同的技术和纳入标准。在经典步骤[14]中进行了腹腔镜套筒胃切除术。根据袖子胃切除术的最终确定,探索了右上象限进行持续的胆囊切除术。使用用于主要程序的相同套管卡和仪器完成胆囊切除术。没有添加的套管卡。使用普通的单极核心进行胆囊解剖。胆囊通过15毫米的套管卡切口从腹腔传递。手术完成后,将管排在胃切割的接近度中,另一个放在胆囊床中。

手术后的第二天,患者可以喝一点水。在第三天,进行上胃肠道胃肠道检查检查以排除泄漏。当腹膜排水量小于15 mL时,将腹膜排水管去除。批准患者吃半固体饮食,并在接下来的2-4周内逐渐达到正常饮食。

所有患者在出院后接受1个月,3个月,6个月,12个月和24个月。出院后,将患者与电话相互作用,并在门诊诊所进行跟进。后续方法包括完整的病史和临​​床检查,以检测延迟的缺点。在每次办公室探访时,体重,体重指数(BMI)和与胆结石有关的症状受到监督。在随访期间,没有患者丢失。通过电话和/或邮件联系了错过门诊诊所的后续预约的患者。

统计分析:

使用社会科学软件统计软件包(SPSS)(版本20.0。Armonk,NY:IBM Corp)对收集的数据进行了统计分析。据报道,具有正态分布的连续变量为平均值和标准偏差(SD)。分类变量总结为频率和百分比。使用不同组之间的独立t检验评估具有正态分布的定量数据,并在同一组中使用配对t检验的重复测量方差分析,而定性数据通过Chi Square检验(χ2)评估。回归分析用于确定影响胆结石形成的独立因素。 Kaplan-Meier用于分析无胆结石症状的存活率。 P值≤0.05*和≤0.001**分别认为具有统计学意义和高度统计学意义。

讨论Coşkunetal,发现与腹腔镜袖子胃切除术伴随着胆囊切除术,将手术跨度延长了18-49分钟。其他驱除伴随的胆囊切除术,因为这增加了其他腹腔镜切除。手术后住宿。富勒(Fuller)宣布伴随胆囊切除术的毁灭性并发症高达2%至3%。在我们的研究中,我们同意长时间的手术是一个缺点,我们发现在40.7min上的时间几乎更长,并且术后住院住院时间增加是另一个缺点,但是我们不同意其他切口。尽管额外的5 mm切口并不是重要的问题,但在我们的研究中,我们没有使用任何其他切口。上腹膜中的肝牵开器用于缩回肝脏,并使用腹腔镜套筒的两种工作仪器去除胆囊。我们发现两组术中和术后并发症之间两组之间没有统计学上的显着差异。 A组的死亡率为2%,但没有统计学上的显着差异。同时术中术中和术后并发症以及袖子后胆囊切除术的病例几乎相同,而另一个的优势几乎相同,因此,无需延迟腹腔镜胆囊切开术,并延迟患者的其他手术。

拉齐尔(Raziel)等人评论说,随着胆汁泄漏,伴有胆囊切除术导致毁灭性并发症。我们发现,A组仅在2例(2%)中发生胆汁泄漏,两组之间没有统计学上的显着差异。此外,在袖子胃切除术后需要手术的2例(3%)中发生了胆汁泄漏。术中和术后结果几乎是相同的,无论是胆囊切除术在圈袖时进行胆囊切除术,还是在胆结石症状要求腹腔镜胆囊切除术时推迟。

腹腔镜袖胃切除术后复杂的胆结石的发生率在不同的研究之间变化。 Sioka等。被验证为13.0%[17]和Festi等人。表明发病率可能为10%。相反,李VK等人宣布,发病率可能达到28%的患者,但是在我们的研究中,袖子胃切除术后有症状的胆结石的发生率高于先前的研究(55%)和94例患者。 (85%的病例)发生在袖子后的第一年,需要再次进行腹腔镜胆囊切除术,并给患者带来巨大负担。袖子胃切除术后症状的高症状发生率可能归因于一年之内的快速体重减轻,并经常进行仔细观察和超声检查,以检测许多最少症状的病例。我们的意见得到了其他研究的支持。

在一项针对减肥手术后2年内患有症状性胆石症的34例患者中,有20例患者(58.2%)出现急性胆囊炎。腹腔镜胆囊切除术被更改为6例患者(17.6%)的开放式方法,原因是胆囊床的广泛粘附或不受控制的出血。此外,Amaral Andthompson提出了与减肥手术后与胆结石有关的并发症的27.6%,包括常见的管道结石和胰腺炎。在我们的研究中,有26例(23%)表现出最常见的急性胆囊炎,在72小时内没有改善保守治疗,需要进行手术。腹腔镜胆囊切除术在3例(5%)中转化为开放性胆囊切除术(5%),主要是由于2例(3%)的胆汁泄漏,而在一个病例中(2%)的组织粘附。在与袖子伴有胆囊切除术的情况下,转化为旋转胆囊切除术,在一种情况下(1%),在3例(3%)中,由于胆道泄漏而发生。胆道泄漏是由于解剖畸变的胆汁系统熟悉而导致转化的最常见原因。但是,我们不同意这一观点,因为袖子后的粘附可能会增加随后的胆囊切除术的发病率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE
  • 程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的背景下接受腹腔镜胆囊切除术。
    病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
  • 程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
    病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    病态肥胖和胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在同一情况下接受腹腔镜胆囊切除术。
    干预:程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者在腹腔镜袖子胃切除术期间在相同的环境中伴有腹腔镜胆囊切除术。
  • 主动比较器:B组
    病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者接受腹腔镜袖胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
    干预:程序:病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症胆结石的患者进行了腹腔镜袖子胃切除术,而没有腹腔镜胆囊切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
222
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月
实际的初级完成日期2019年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和非怀孕的女性,> 20岁,所有患者均符合美国国立卫生研究院共识标准的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症的竞争者(BMI≥40kg/m²或BMI≥35kg/m² - 与肥胖有关的杂质),术前超声患者至少完成了两年的跟进

排除标准:

  • 小于20岁,胆囊切除术的史,在6个月内没有可用的术前成像,缺乏兴趣。主观混乱和认知脆弱性,阻止患者考虑手术,药物或酒精迷,不适合全身麻醉的患者,在减肥手术之前,患有刻度阻塞性黄疸的患者进行了ERCP,并带有固定的静脉和右上象牙或右上角或liver cirrhosis的病例在手术中发现。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878640
其他研究ID编号ICMJE袖胃切除术
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素