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出境医 / 临床实验 / CBD在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用

CBD在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用

研究描述
简要摘要：
没有大麻二醇（CBD）的研究集中在神经性厌食症（AN）上。必须确定剂量，副作用，耐受性，纯CBD的可接受性。当前的研究是对CBD进行研究的重要第一步。最近在许多州已合法化了大麻产品，特别是CBD已被证明可以减轻焦虑。因此，CBD可能代表AN的有希望的新待遇。内源性大麻素系统参与了与饮食失调相关的功能的调节。此外，数据表明饮食失调与内源性大麻素系统的改变有关。先前试图针对内源性大麻素系统的尝试，重点是增加焦虑症的CB1受体激动剂。此外，CBD可能在减少焦虑症中的焦虑症对5-羟色胺受体的作用中特别有益。最后，必须确定CBD对饮食行为和体重的影响。当前的研究试图使用以下部分中的目标探索这些假设。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性厌食症药物：大麻二醇药物：安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机，双盲研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：使用药物的PI和研究协调员将对随机时间表视而不见。研究对象将对她接受的药物视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：大麻二酚在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用：安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大麻二酚（CBD）

第1至第7天：患者将在分裂剂量的竞标中接受CBD 2.5 mg/kg 7天。第8至14天：患者将在分裂剂量中获得7.5 mg/kg的CBD剂量。

第15至21天：患者将以分裂的剂量增加12.5 mg/kg CBD。如果患者经历限制副作用的剂量，则将其保持在最低耐受剂量上。

药物：大麻二醇
患者以各种剂量接受大麻二酚3周
其他名称：Epidiolex

安慰剂比较器：安慰剂
第1至第7天：患者将以分剂剂量出价7天接受安慰剂。第8至14天：患者将继续以分裂剂量接受安慰剂。第15至21天：患者将继续接受分剂量的安慰剂。
药物：安慰剂
患者接受安慰剂3周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床调查委员会UKU侧效应量表第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  2. 临床调查委员会UKU侧效应量表第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  3. 临床调查委员会UKU侧效应量表第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  4. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  5. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  6. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  7. 在治疗过程中，饮食失调检查问卷（EDE-Q）的基线得分的变化[时间范围：每周在项目期间（三周）]
    评估BMI基线的变化，饮食约束，饮食问题，塑造关注，对治疗过程中的体重关注。这些子量表的评分在0到5之间。子量表是根据相应子量表的平均得分计算得出的。较高的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性将被招募。性别资格基于参与者的生物学性别。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 目前必须根据DSM-5（SCID-5-RV）的结构化临床访谈，符合AN-R和AN-R和频谱障碍（即非典型AN）的DSM-5标准（即非典型AN）
  2. 持续时间≥6个月
  3. 通过研究医师进行的全面医学和行为评估评估，在医学上稳定

排除标准：

  1. 精神病/其他精神疾病需要住院治疗
  2. 当前对药物或酒精的依赖
  3. 身体状况（例如，糖尿病，妊娠）已知会影响饮食或体重或肝病，可能会影响研究药物的药代动力学
  4. 使用其他精神活性药物
  5. 过去一个月的药物发生重大变化
  6. 急性自杀的表达
  7. 先前对Epidiolex或其任何成分的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Megan E Shott，BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guido K Frank，医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 在治疗过程中，饮食失调检查问卷（EDE-Q）的基线得分的变化[时间范围：每周在项目期间（三周）]
    评估BMI基线的变化，饮食约束，饮食问题，塑造关注，对治疗过程中的体重关注。这些子量表的评分在0到5之间。子量表是根据相应子量表的平均得分计算得出的。较高的分数表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用
官方标题ICMJE大麻二酚在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用：安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要没有大麻二醇（CBD）的研究集中在神经性厌食症（AN）上。必须确定剂量，副作用，耐受性，纯CBD的可接受性。当前的研究是对CBD进行研究的重要第一步。最近在许多州已合法化了大麻产品，特别是CBD已被证明可以减轻焦虑。因此，CBD可能代表AN的有希望的新待遇。内源性大麻素系统参与了与饮食失调相关的功能的调节。此外，数据表明饮食失调与内源性大麻素系统的改变有关。先前试图针对内源性大麻素系统的尝试，重点是增加焦虑症的CB1受体激动剂。此外，CBD可能在减少焦虑症中的焦虑症对5-羟色胺受体的作用中特别有益。最后，必须确定CBD对饮食行为和体重的影响。当前的研究试图使用以下部分中的目标探索这些假设。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机，双盲研究
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
使用药物的PI和研究协调员将对随机时间表视而不见。研究对象将对她接受的药物视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性厌食症
干预ICMJE
  • 药物：大麻二醇
    患者以各种剂量接受大麻二酚3周
    其他名称：Epidiolex
  • 药物：安慰剂
    患者接受安慰剂3周
研究臂ICMJE
  • 实验：大麻二酚（CBD）

    第1至第7天：患者将在分裂剂量的竞标中接受CBD 2.5 mg/kg 7天。第8至14天：患者将在分裂剂量中获得7.5 mg/kg的CBD剂量。

    第15至21天：患者将以分裂的剂量增加12.5 mg/kg CBD。如果患者经历限制副作用的剂量，则将其保持在最低耐受剂量上。

    干预：药物：大麻二醇
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    第1至第7天：患者将以分剂剂量出价7天接受安慰剂。第8至14天：患者将继续以分裂剂量接受安慰剂。第15至21天：患者将继续接受分剂量的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Kaye WH，Bulik CM，Thornton L，Barbarich N，Masters K.焦虑症与厌食症和神经性贪食症的合并症。是J精神病学。 2004年12月; 161（12）：2215-21。
  • Ando T，Tamura N，Mera T，Morita C，Takei M，Nakamoto C，Koide M，Hotta M，Naruo T，Kawai K，Nakahara T，Nakahara T，Yamaguchi C，Nagata T，Ookuma K，Ookuma K，Okamoto Y，Yamanaka T，Kiriike N N，Kiriike N N，Kiriike N N ，Ichimaru Y，Ishikawa T，Komaki G；日本饮食失调的遗传研究小组。 C.385C> A（P.PRO129THR）的脂肪酸酰胺水解酶基因的多态性与日本人群中神经性神经的关联。 MOL Genet Genomic Med。 2014年7月; 2（4）：313-8。 doi：10.1002/mgg3.69。 EPUB 2014年2月24日。
  • Tambaro S，Bortolato M.与大麻素有关的焦虑症治疗：当前的知识和未来观点。最近的PAT CNS毒品Discov。 2012年4月1日; 7（1）：25-40。审查。
  • Rong C，Lee Y，Carmona NE，Cha DS，Raggeett RM，Rosenblat JD，Mansur RB，Ho RC，McIntyre RS。医用大麻中的大麻二酚：研究远景和潜在机会。 Pharmacol Res。 2017年7月; 121：213-218。 doi：10.1016/j.phrs.2017.05.005。 Epub 2017 5月10日。评论。
  • Bisogno T，Hanus L，De Petrocellis L，Tchilibon S，Ponde DE，Brandi I，Moriello AS，Davis JB，Mechoulam R，Mechoulam R，Di Marzo V.大麻二醇及其合成类似物的分子靶标：对Celloid VR1受体的效果以及Vanilloid VR1受体的影响吸收和酶水的酶水解。 Br J Pharmacol。 2001年10月； 134（4）：845-52。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 目前必须根据DSM-5（SCID-5-RV）的结构化临床访谈，符合AN-R和AN-R和频谱障碍（即非典型AN）的DSM-5标准（即非典型AN）
  2. 持续时间≥6个月
  3. 通过研究医师进行的全面医学和行为评估评估，在医学上稳定

排除标准：

  1. 精神病/其他精神疾病需要住院治疗
  2. 当前对药物或酒精的依赖
  3. 身体状况（例如，糖尿病，妊娠）已知会影响饮食或体重或肝病，可能会影响研究药物的药代动力学
  4. 使用其他精神活性药物
  5. 过去一个月的药物发生重大变化
  6. 急性自杀的表达
  7. 先前对Epidiolex或其任何成分的超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性将被招募。性别资格基于参与者的生物学性别。
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Megan E Shott，BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878627
其他研究ID编号ICMJE 191570
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Guido Frank
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Guido K Frank，医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
没有大麻二醇（CBD）的研究集中在神经性厌食症（AN）上。必须确定剂量，副作用，耐受性，纯CBD的可接受性。当前的研究是对CBD进行研究的重要第一步。最近在许多州已合法化了大麻产品，特别是CBD已被证明可以减轻焦虑。因此，CBD可能代表AN的有希望的新待遇。内源性大麻素系统参与了与饮食失调相关的功能的调节。此外，数据表明饮食失调与内源性大麻素系统的改变有关。先前试图针对内源性大麻素系统的尝试，重点是增加焦虑症' target='_blank'>焦虑症的CB1受体激动剂。此外，CBD可能在减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症对5-羟色胺受体的作用中特别有益。最后，必须确定CBD对饮食行为和体重的影响。当前的研究试图使用以下部分中的目标探索这些假设。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性厌食症药物：大麻二醇药物：安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机，双盲研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：使用药物的PI和研究协调员将对随机时间表视而不见。研究对象将对她接受的药物视而不见。
首要目标：治疗
官方标题：大麻二酚在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用：安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大麻二酚（CBD）

第1至第7天：患者将在分裂剂量的竞标中接受CBD 2.5 mg/kg 7天。第8至14天：患者将在分裂剂量中获得7.5 mg/kg的CBD剂量。

第15至21天：患者将以分裂的剂量增加12.5 mg/kg CBD。如果患者经历限制副作用的剂量，则将其保持在最低耐受剂量上。

药物：大麻二醇
患者以各种剂量接受大麻二酚3周
其他名称：Epidiolex

安慰剂比较器：安慰剂
第1至第7天：患者将以分剂剂量出价7天接受安慰剂。第8至14天：患者将继续以分裂剂量接受安慰剂。第15至21天：患者将继续接受分剂量的安慰剂。
药物：安慰剂
患者接受安慰剂3周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床调查委员会UKU侧效应量表第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  2. 临床调查委员会UKU侧效应量表第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  3. 临床调查委员会UKU侧效应量表第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。

  4. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  5. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  6. 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。

  7. 在治疗过程中，饮食失调检查问卷（EDE-Q）的基线得分的变化[时间范围：每周在项目期间（三周）]
    评估BMI基线的变化，饮食约束，饮食问题，塑造关注，对治疗过程中的体重关注。这些子量表的评分在0到5之间。子量表是根据相应子量表的平均得分计算得出的。较高的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性将被招募。性别资格基于参与者的生物学性别。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 目前必须根据DSM-5（SCID-5-RV）的结构化临床访谈，符合AN-R和AN-R和频谱障碍（即非典型AN）的DSM-5标准（即非典型AN）
  2. 持续时间≥6个月
  3. 通过研究医师进行的全面医学和行为评估评估，在医学上稳定

排除标准：

  1. 精神病/其他精神疾病需要住院治疗
  2. 当前对药物或酒精的依赖
  3. 身体状况（例如，糖尿病，妊娠）已知会影响饮食或体重或肝病，可能会影响研究药物的药代动力学
  4. 使用其他精神活性药物
  5. 过去一个月的药物发生重大变化
  6. 急性自杀的表达
  7. 先前对Epidiolex或其任何成分的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Megan E Shott，BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guido K Frank，医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 临床调查委员会UKU侧效应量表第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    临床调查委员会（UKU）量表用于评估精神病（例如，抑郁，记忆力不佳，浓度难度），神经系统（例如，刚度，震颤，癫痫发作）和自主神经（例如，恶心，腹泻，腹泻，心动过速' target='_blank'>心动过速）侧面侧面侧面侧面，效果，以及其他。较高的分数表示更多的副作用。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第1周[时间范围：在治疗第1周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第2周[时间范围：在治疗第2周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 大麻醇（CBD）代谢物的血液测试第3周[时间范围：在治疗第3周完成后]
    CBD，6-OH-CBD，7COOH-CBD，THC的血液水平。结果将与标准实验室值进行比较。
  • 在治疗过程中，饮食失调检查问卷（EDE-Q）的基线得分的变化[时间范围：每周在项目期间（三周）]
    评估BMI基线的变化，饮食约束，饮食问题，塑造关注，对治疗过程中的体重关注。这些子量表的评分在0到5之间。子量表是根据相应子量表的平均得分计算得出的。较高的分数表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用
官方标题ICMJE大麻二酚在调节厌食症的饮食时间焦虑中的作用：安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要没有大麻二醇（CBD）的研究集中在神经性厌食症（AN）上。必须确定剂量，副作用，耐受性，纯CBD的可接受性。当前的研究是对CBD进行研究的重要第一步。最近在许多州已合法化了大麻产品，特别是CBD已被证明可以减轻焦虑。因此，CBD可能代表AN的有希望的新待遇。内源性大麻素系统参与了与饮食失调相关的功能的调节。此外，数据表明饮食失调与内源性大麻素系统的改变有关。先前试图针对内源性大麻素系统的尝试，重点是增加焦虑症' target='_blank'>焦虑症的CB1受体激动剂。此外，CBD可能在减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症对5-羟色胺受体的作用中特别有益。最后，必须确定CBD对饮食行为和体重的影响。当前的研究试图使用以下部分中的目标探索这些假设。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机，双盲研究
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
使用药物的PI和研究协调员将对随机时间表视而不见。研究对象将对她接受的药物视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性厌食症
干预ICMJE
  • 药物：大麻二醇
    患者以各种剂量接受大麻二酚3周
    其他名称：Epidiolex
  • 药物：安慰剂
    患者接受安慰剂3周
研究臂ICMJE
  • 实验：大麻二酚（CBD）

    第1至第7天：患者将在分裂剂量的竞标中接受CBD 2.5 mg/kg 7天。第8至14天：患者将在分裂剂量中获得7.5 mg/kg的CBD剂量。

    第15至21天：患者将以分裂的剂量增加12.5 mg/kg CBD。如果患者经历限制副作用的剂量，则将其保持在最低耐受剂量上。

    干预：药物：大麻二醇
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    第1至第7天：患者将以分剂剂量出价7天接受安慰剂。第8至14天：患者将继续以分裂剂量接受安慰剂。第15至21天：患者将继续接受分剂量的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Kaye WH，Bulik CM，Thornton L，Barbarich N，Masters K.焦虑症' target='_blank'>焦虑症与厌食症和神经性贪食症的合并症。是J精神病学。 2004年12月; 161（12）：2215-21。
  • Ando T，Tamura N，Mera T，Morita C，Takei M，Nakamoto C，Koide M，Hotta M，Naruo T，Kawai K，Nakahara T，Nakahara T，Yamaguchi C，Nagata T，Ookuma K，Ookuma K，Okamoto Y，Yamanaka T，Kiriike N N，Kiriike N N，Kiriike N N ，Ichimaru Y，Ishikawa T，Komaki G；日本饮食失调的遗传研究小组。 C.385C> A（P.PRO129THR）的脂肪酸酰胺水解酶基因的多态性与日本人群中神经性神经的关联。 MOL Genet Genomic Med。 2014年7月; 2（4）：313-8。 doi：10.1002/mgg3.69。 EPUB 2014年2月24日。
  • Tambaro S，Bortolato M.与大麻素有关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症治疗：当前的知识和未来观点。最近的PAT CNS毒品Discov。 2012年4月1日; 7（1）：25-40。审查。
  • Rong C，Lee Y，Carmona NE，Cha DS，Raggeett RM，Rosenblat JD，Mansur RB，Ho RC，McIntyre RS。医用大麻中的大麻二酚：研究远景和潜在机会。 Pharmacol Res。 2017年7月; 121：213-218。 doi：10.1016/j.phrs.2017.05.005。 Epub 2017 5月10日。评论。
  • Bisogno T，Hanus L，De Petrocellis L，Tchilibon S，Ponde DE，Brandi I，Moriello AS，Davis JB，Mechoulam R，Mechoulam R，Di Marzo V.大麻二醇及其合成类似物的分子靶标：对Celloid VR1受体的效果以及Vanilloid VR1受体的影响吸收和酶水的酶水解。 Br J Pharmacol。 2001年10月； 134（4）：845-52。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 目前必须根据DSM-5（SCID-5-RV）的结构化临床访谈，符合AN-R和AN-R和频谱障碍（即非典型AN）的DSM-5标准（即非典型AN）
  2. 持续时间≥6个月
  3. 通过研究医师进行的全面医学和行为评估评估，在医学上稳定

排除标准：

  1. 精神病/其他精神疾病需要住院治疗
  2. 当前对药物或酒精的依赖
  3. 身体状况（例如，糖尿病，妊娠）已知会影响饮食或体重或肝病，可能会影响研究药物的药代动力学
  4. 使用其他精神活性药物
  5. 过去一个月的药物发生重大变化
  6. 急性自杀的表达
  7. 先前对Epidiolex或其任何成分的超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性将被招募。性别资格基于参与者的生物学性别。
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Megan E Shott，BS 858-246-5272 mshott@health.ucd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878627
其他研究ID编号ICMJE 191570
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Guido Frank
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Guido K Frank，医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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